Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHOWME-PAD (заболевание периферических артерий)

23 мая 2024 г. обновлено: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (болезнь периферических артерий)

Общая цель SHOWME-PAD состоит в том, чтобы сделать существующую доказательную базу результатов лечения, сосредоточив внимание на результатах состояния здоровья, отражающих точку зрения пациентов, более прозрачно доступной для пациентов и медицинских работников, чтобы принимать более информированные, основанные на фактических данных совместные решения о лечении. происходить. INTEGRITY-PAD обладает потенциалом для радикальной реорганизации оказания помощи пациентам с ЗПА таким образом, чтобы создать большую ценность для пациента и общества.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) является обременительным состоянием, которым страдают 10% населения и увеличивается до 15-20% среди лиц старше 70 лет. При ЗПА лежащий в основе патофизиологический процесс, атеросклероз, проявляется закупоркой артерий ног пациентов, что препятствует адекватному кровотоку и может привести к жгучей боли в икрах (или ягодицах) при ходьбе, которая уменьшается в состоянии покоя («перемежающаяся хромота»). В крайних случаях ЗПА может прогрессировать до критической ишемии конечности, характеризующейся изъязвлением, гангреной и угрозой жизнеспособности конечности. Пациенты с ЗПА имеют значительные факторы риска атеросклероза и ухудшение состояния здоровья, что создает две терапевтические цели: предотвращение сердечно-сосудистых событий и улучшение контроля симптомов и качества жизни. Хотя начало ЗПА, как правило, не такое резкое, как при других сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как инсульт или инфаркт миокарда, симптомы со стороны нижних конечностей могут серьезно повлиять на состояние здоровья пациентов (их симптомы, функциональное состояние и качество жизни). Кроме того, риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов непропорционально высок по сравнению с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Частота сердечно-сосудистых событий в течение одного года, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт или другие госпитализации по поводу атеротромботических событий, оценивается более чем в 21% у пациентов с ЗПА по сравнению с 15% при ишемической болезни сердца и инсульте.9 Смертность составляет 15-30% через 5 лет после постановки диагноза. Частично эти непропорциональные показатели частоты событий могут быть объяснены недостаточным распознаванием и лечением ЗПА и лежащим в его основе атеросклеротическим процессом. Наконец, ЗПА влияет не только на индивидуальную жизнь пациентов и их семей; это также оказывает огромное влияние на общество в целом. Подсчитано, что ежегодные затраты, связанные с госпитализацией по поводу сосудистых заболеваний у пациентов с ЗПА в США, превышают 21 миллиард долларов.

Основными целями лечения ЗПА являются облегчение симптомов, улучшение качества жизни и снижение сердечно-сосудистого риска. Для ЗПА доступно несколько вариантов лечения, начиная от инвазивных процедур реваскуляризации, включая периферическое чрескожное вмешательство (ППИ) и хирургическую реваскуляризацию, и заканчивая неинвазивными вариантами, включая контролируемую и домашнюю лечебную физкультуру, специальные препараты для ЗПА и управление рисками сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя не существует «золотого стандарта» лечения ЗПА, в качестве лечения первого выбора рекомендуются менее инвазивные варианты. Несмотря на эти рекомендации, инвазивные процедуры часто сначала предлагаются пациентам, а альтернативные варианты не обсуждаются. В сценариях лечения с большим количеством клинических равновесий (т. неуверенность в том, какое лечение будет лучшим) и быстро растущий рынок новых технологий, включая медицинские устройства для инвазивных процедур ЗПА (например, стенты для эндоваскулярного лечения) с ограниченными показателями эффективности и критериями отчетности, существует высокий риск нежелательных изменений в методах лечения, неправильного распределения лечения и ненужных затрат.

В этом контексте некоторые из текущих проблем в лечении ЗПА включают: 1) ограниченный доступ к доказательной базе в рутинной клинической помощи пациентам и поставщикам; 2) потенциальное несоответствие лечения ЗПА предпочтениям и профилям пациентов; и 3) пациенты не информируются или не участвуют в принятии медицинских решений. Эти проблемы могут оставить пациентов неосведомленными о рисках и преимуществах лечения, увеличить риск неправильного назначения лечения пациентам и могут привести к излишнему увеличению затрат. Очень многообещающей стратегией преодоления этих проблем является использование основанных на фактических данных инструментов поддержки принятия решений. Важно отметить, что в настоящее время неизвестно, могут ли ориентированные на пациента инструменты принятия решений по ЗПА быть разработаны для улучшения согласования ценностей пациентов с их выбором лечения и могут ли эти инструменты улучшить знания пациентов и доступ к доказательной базе, связанной с ЗПА. лечение и результаты. Поэтому важным следующим шагом является создание таких инструментов и их пилотное внедрение в качестве основы для более широкой интеграции точной медицины и совместного принятия решений в клинической помощи.

При совместном принятии решений учитываются последние данные обо всех доступных вариантах лечения и их результатах, а также ценности и предпочтения пациентов в отношении лечения и потенциальных результатов, которые для них важны. Совместное принятие решений чрезвычайно полезно в терапевтических ситуациях, когда существует клиническое равновесие и выбор лечения должен сильно зависеть от предпочтений пациентов. Вспомогательные средства для принятия решений, которые облегчают этот процесс совместного принятия решений, неизменно ассоциируются с лучшими знаниями о болезни и методах лечения, меньшим количеством конфликтов при принятии решений и потенциальной экономией средств за счет того, что пациенты предпочитают менее инвазивные варианты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все категории рас и национальностей, говорящие по-английски, мужчины и женщины
  • Возраст ≥18 лет
  • Новые жалобы на симптомы ЗПА или обострение предыдущих симптомов ЗПА
  • Диагностический критерий регистрации включает положительный результат для одного из следующих
  • Допплеровский лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 или значительное падение давления в голеностопном суставе после тренировки на ≥20 мм рт.ст.
  • Дуплекс
  • призыв к действию
  • MRA
  • ТКОМ
  • Ангиограмма

Критерий исключения:

  • Лодыжечно-плечевой индекс без компрессии (ЛПИ ≥ 1,30)
  • Процедура реваскуляризации нижней конечности на ипсилатеральной ноге (та же нога), где у пациента в настоящее время наблюдаются симптомы в прошлом году (атерэктомия, эндартерэктомия, шунтирование, ангиопластика)
  • Периферийное вмешательство, которое происходит до базового интервью
  • Текущий эпизод критической ишемии конечностей (ишемическая боль в покое, изъязвление или гангрена) (Fontaine III, IV или Rutherford IV-VI)
  • Пациенты с деменцией
  • Пациенты, находящиеся в заключении
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полученный инструмент принятия решений
Пациенты с заболеванием периферических артерий, получившие инструмент поддержки принятия решений.
Пациенты, включенные в исследование, получат инструмент для принятия решения до первого визита в клинику PAD и беседы о принятии медицинского решения с поставщиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным результатом этого исследования будет конфликт решений, измеряемый по Шкале конфликтов решений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструмент поддержки принятия решений

Подписаться