- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190382
SHOWME-PAD (заболевание периферических артерий)
SHOW-ME PAD (болезнь периферических артерий)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является обременительным состоянием, которым страдают 10% населения и увеличивается до 15-20% среди лиц старше 70 лет. При ЗПА лежащий в основе патофизиологический процесс, атеросклероз, проявляется закупоркой артерий ног пациентов, что препятствует адекватному кровотоку и может привести к жгучей боли в икрах (или ягодицах) при ходьбе, которая уменьшается в состоянии покоя («перемежающаяся хромота»). В крайних случаях ЗПА может прогрессировать до критической ишемии конечности, характеризующейся изъязвлением, гангреной и угрозой жизнеспособности конечности. Пациенты с ЗПА имеют значительные факторы риска атеросклероза и ухудшение состояния здоровья, что создает две терапевтические цели: предотвращение сердечно-сосудистых событий и улучшение контроля симптомов и качества жизни. Хотя начало ЗПА, как правило, не такое резкое, как при других сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как инсульт или инфаркт миокарда, симптомы со стороны нижних конечностей могут серьезно повлиять на состояние здоровья пациентов (их симптомы, функциональное состояние и качество жизни). Кроме того, риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов непропорционально высок по сравнению с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Частота сердечно-сосудистых событий в течение одного года, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт или другие госпитализации по поводу атеротромботических событий, оценивается более чем в 21% у пациентов с ЗПА по сравнению с 15% при ишемической болезни сердца и инсульте.9 Смертность составляет 15-30% через 5 лет после постановки диагноза. Частично эти непропорциональные показатели частоты событий могут быть объяснены недостаточным распознаванием и лечением ЗПА и лежащим в его основе атеросклеротическим процессом. Наконец, ЗПА влияет не только на индивидуальную жизнь пациентов и их семей; это также оказывает огромное влияние на общество в целом. Подсчитано, что ежегодные затраты, связанные с госпитализацией по поводу сосудистых заболеваний у пациентов с ЗПА в США, превышают 21 миллиард долларов.
Основными целями лечения ЗПА являются облегчение симптомов, улучшение качества жизни и снижение сердечно-сосудистого риска. Для ЗПА доступно несколько вариантов лечения, начиная от инвазивных процедур реваскуляризации, включая периферическое чрескожное вмешательство (ППИ) и хирургическую реваскуляризацию, и заканчивая неинвазивными вариантами, включая контролируемую и домашнюю лечебную физкультуру, специальные препараты для ЗПА и управление рисками сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя не существует «золотого стандарта» лечения ЗПА, в качестве лечения первого выбора рекомендуются менее инвазивные варианты. Несмотря на эти рекомендации, инвазивные процедуры часто сначала предлагаются пациентам, а альтернативные варианты не обсуждаются. В сценариях лечения с большим количеством клинических равновесий (т. неуверенность в том, какое лечение будет лучшим) и быстро растущий рынок новых технологий, включая медицинские устройства для инвазивных процедур ЗПА (например, стенты для эндоваскулярного лечения) с ограниченными показателями эффективности и критериями отчетности, существует высокий риск нежелательных изменений в методах лечения, неправильного распределения лечения и ненужных затрат.
В этом контексте некоторые из текущих проблем в лечении ЗПА включают: 1) ограниченный доступ к доказательной базе в рутинной клинической помощи пациентам и поставщикам; 2) потенциальное несоответствие лечения ЗПА предпочтениям и профилям пациентов; и 3) пациенты не информируются или не участвуют в принятии медицинских решений. Эти проблемы могут оставить пациентов неосведомленными о рисках и преимуществах лечения, увеличить риск неправильного назначения лечения пациентам и могут привести к излишнему увеличению затрат. Очень многообещающей стратегией преодоления этих проблем является использование основанных на фактических данных инструментов поддержки принятия решений. Важно отметить, что в настоящее время неизвестно, могут ли ориентированные на пациента инструменты принятия решений по ЗПА быть разработаны для улучшения согласования ценностей пациентов с их выбором лечения и могут ли эти инструменты улучшить знания пациентов и доступ к доказательной базе, связанной с ЗПА. лечение и результаты. Поэтому важным следующим шагом является создание таких инструментов и их пилотное внедрение в качестве основы для более широкой интеграции точной медицины и совместного принятия решений в клинической помощи.
При совместном принятии решений учитываются последние данные обо всех доступных вариантах лечения и их результатах, а также ценности и предпочтения пациентов в отношении лечения и потенциальных результатов, которые для них важны. Совместное принятие решений чрезвычайно полезно в терапевтических ситуациях, когда существует клиническое равновесие и выбор лечения должен сильно зависеть от предпочтений пациентов. Вспомогательные средства для принятия решений, которые облегчают этот процесс совместного принятия решений, неизменно ассоциируются с лучшими знаниями о болезни и методах лечения, меньшим количеством конфликтов при принятии решений и потенциальной экономией средств за счет того, что пациенты предпочитают менее инвазивные варианты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все категории рас и национальностей, говорящие по-английски, мужчины и женщины
- Возраст ≥18 лет
- Новые жалобы на симптомы ЗПА или обострение предыдущих симптомов ЗПА
- Диагностический критерий регистрации включает положительный результат для одного из следующих
- Допплеровский лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 или значительное падение давления в голеностопном суставе после тренировки на ≥20 мм рт.ст.
- Дуплекс
- призыв к действию
- MRA
- ТКОМ
- Ангиограмма
Критерий исключения:
- Лодыжечно-плечевой индекс без компрессии (ЛПИ ≥ 1,30)
- Процедура реваскуляризации нижней конечности на ипсилатеральной ноге (та же нога), где у пациента в настоящее время наблюдаются симптомы в прошлом году (атерэктомия, эндартерэктомия, шунтирование, ангиопластика)
- Периферийное вмешательство, которое происходит до базового интервью
- Текущий эпизод критической ишемии конечностей (ишемическая боль в покое, изъязвление или гангрена) (Fontaine III, IV или Rutherford IV-VI)
- Пациенты с деменцией
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полученный инструмент принятия решений
Пациенты с заболеванием периферических артерий, получившие инструмент поддержки принятия решений.
|
Пациенты, включенные в исследование, получат инструмент для принятия решения до первого визита в клинику PAD и беседы о принятии медицинского решения с поставщиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом этого исследования будет конфликт решений, измеряемый по Шкале конфликтов решений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструмент поддержки принятия решений
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE); Edinburgh...ЗавершенныйХроническая боль | Хронический болевой синдром | Хроническая боль, широко распространенная | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль из-за злокачественного новообразования (обнаружение) | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль после процедуры | Хроническая боль в бедреСоединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
LivaNovaОтозванЭпилепсия тонико-клоническаяБельгия
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный