Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHOWME-PAD (perifere slagaderziekte)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (perifere slagaderziekte)

Het algemene doel van SHOWME-PAD is om de bestaande evidence-base over behandelingsresultaten - gericht op gezondheidsstatusresultaten die het perspectief van de patiënt weerspiegelen - transparanter beschikbaar te maken voor patiënten en zorgverleners, zodat beter geïnformeerde, evidence-based gedeelde behandelbeslissingen kunnen worden genomen. voorkomen. INTEGRITY-PAD heeft het potentieel om de zorgverlening aan patiënten met PAD radicaal te reorganiseren, zodat er meer waarde voor de patiënt en de samenleving wordt gecreëerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAV) is een belastende aandoening die 10% van de bevolking treft en toeneemt tot 15-20% onder personen ≥70 jaar. Bij PAD presenteert het onderliggende pathofysiologische proces, atherosclerose, zich als blokkades in de beenslagaders van patiënten die een adequate doorbloeding verhinderen en kunnen leiden tot brandende pijn in de kuit (of bil) tijdens het lopen en die verlicht wordt in rust ('claudicatio intermittens'). In extreme gevallen kan PAD zich ontwikkelen tot kritieke ischemie van de ledematen, gekenmerkt door ulceratie, gangreen en bedreigde ledemaatlevensvatbaarheid. Patiënten met PAD hebben significante atherosclerotische risicofactoren en een verminderde gezondheidstoestand - waardoor twee therapeutische doelen worden gecreëerd: preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen en verbeterde symptoomcontrole en kwaliteit van leven. Hoewel het begin van PAD meestal niet zo abrupt is als bij andere cardiovasculaire aandoeningen, zoals een beroerte of een hartinfarct, kunnen beensymptomen de gezondheidstoestand van patiënten (hun symptomen, functionele status en kwaliteit van leven) ernstig aantasten. Bovendien is het risico van patiënten op een cardiovasculaire gebeurtenis onevenredig hoog in vergelijking met andere cardiovasculaire aandoeningen. Het aantal cardiovasculaire voorvallen na één jaar - inclusief cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte, of andere ziekenhuisopnames voor atherotrombotische gebeurtenissen - wordt geschat op meer dan 21% bij patiënten met PAD, vergeleken met 15% voor coronaire hartziekte en beroerte.9 Sterftecijfers zijn 15-30% 5 jaar na de diagnose. Een deel van deze onevenredige incidentiecijfers kan worden verklaard door onderherkenning en onderbehandeling van PAD en het onderliggende atherosclerotische proces. Ten slotte heeft PAD niet alleen invloed op het individuele leven van patiënten en hun families; het heeft ook een enorme impact op de samenleving als geheel. Geschat wordt dat de jaarlijkse kosten in verband met vasculaire ziekenhuisopnames bij PAD-patiënten in de VS meer dan $ 21 miljard bedragen.

De primaire behandelingsdoelen voor PAD zijn symptoomverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en vermindering van het cardiovasculaire risico. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor PAD, variërend van invasieve revascularisatieprocedures, waaronder perifere percutane interventie (PPI) en chirurgische revascularisatie tot niet-invasieve opties, waaronder gesuperviseerde en thuisgebaseerde oefentherapie, PAD-specifieke medicatie en cardiovasculair risicobeheer. Hoewel er geen "gouden standaard"-behandeling voor PAD bestaat, worden minder invasieve opties aanbevolen als behandeling van eerste keuze. Ondanks deze aanbevelingen worden patiënten vaak eerst invasieve procedures aangeboden, zonder dat er alternatieve opties worden besproken. In behandelingsscenario's met veel klinische evenwichtigheid (d.w.z. onzekerheid over welke behandeling het beste zou zijn) en een snelgroeiende markt voor nieuw geïntroduceerde technologieën, waaronder medische hulpmiddelen voor invasieve PAD-procedures (bijv. stents voor endovasculaire behandeling), met beperkte prestatiemeting en verantwoordingscriteria, is er een hoog risico op ongewenste variatie in behandelpraktijken, verkeerde toewijzing van behandelingen en onnodige kosten.

Gezien deze context zijn enkele van de huidige uitdagingen in de huidige PAD-zorg: 1) beperkte toegang tot de wetenschappelijke basis in routinematige klinische zorg voor patiënten en zorgverleners; 2) de mogelijke mismatch van PAD-behandelingen met de voorkeuren en profielen van de patiënt; en 3) patiënten worden niet geïnformeerd of betrokken bij medische besluitvorming. Deze uitdagingen kunnen ertoe leiden dat patiënten niet op de hoogte zijn van de risico's en voordelen van behandelingen, het risico vergroten dat behandelingen verkeerd aan patiënten worden toegewezen en de kosten onnodig verhogen. Een veelbelovende strategie om deze uitdagingen het hoofd te bieden, is het gebruik van evidence-based, beslissingsondersteunende tools. Belangrijk is dat het momenteel niet bekend is of patiëntgerichte PAD-beslissingstools kunnen worden ontworpen om de afstemming van de waarden van patiënten met betrekking tot hun behandelingskeuze te verbeteren en of deze tools de kennis van patiënten en de toegang tot de wetenschappelijke basis met betrekking tot PAD kunnen verbeteren. behandeling en resultaten. De cruciale volgende stap is daarom het creëren van dergelijke tools en het testen van de implementatie ervan als basis voor een bredere integratie van precisiegeneeskunde en gedeelde besluitvorming in de klinische zorg.

Bij gedeelde besluitvorming wordt rekening gehouden met de meest recente gegevens over alle beschikbare behandelingsopties en hun resultaten, evenals met de waarden en voorkeuren van patiënten met betrekking tot behandeling en mogelijke resultaten die voor hen van belang zijn. Gedeelde besluitvorming is uiterst nuttig in behandelingssituaties waarin er sprake is van klinische evenwichtigheid en waar de keuze van de behandeling sterk moet worden beïnvloed door de voorkeuren van de patiënt. Keuzehulpmiddelen die dit proces van gedeelde besluitvorming vergemakkelijken, worden consequent in verband gebracht met betere kennis over de ziekte en behandelingen, minder beslissingsconflicten en potentiële kostenbesparingen doordat patiënten de voorkeur geven aan minder ingrijpende opties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ras- en etniciteitscategorieën, Engelstalig, mannen en vrouwen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuwe klachten van PAD-symptomen of verergering van eerdere PAD-symptomen
  • Het diagnostische inschrijvingscriterium omvat een positief resultaat voor een van de volgende
  • Doppler enkel-armindex (ABI) in rust ≤0,90 of een significante daling van de enkeldruk na inspanning van ≥20 mmHg.
  • Dubbelzijdig
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • angiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-samendrukbare enkel-armindex (ABI ≥ 1,30)
  • Een revascularisatieprocedure van de onderste ledematen in het ipsilaterale been (hetzelfde been) waar de patiënt het afgelopen jaar momenteel symptomen heeft (atherectomie, endarteriëctomie, bypassoperatie, angioplastiek)
  • Perifere interventie die plaatsvindt vóór het baseline-interview
  • Huidige episode van kritieke ischemie van ledematen (ischemische rustpijn, ulceratie of gangreen) (Fontaine III, IV of Rutherford IV-VI)
  • Patiënten met dementie
  • Patiënten die gevangenen zijn
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslistool ontvangen
Patiënten met perifere arterieziekte die de beslissingsondersteunende tool hebben ontvangen.
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ontvangen de beslissingstool voorafgaand aan het eerste bezoek aan de PAD-kliniek en het medische besluitvormingsgesprek met de zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat van deze studie zal beslissingsconflict zijn, zoals gemeten door de beslissingsconflictschaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte

Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteunend hulpmiddel

Abonneren