- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190382
SHOWME-PAD (perifere slagaderziekte)
SHOW-ME PAD (perifere slagaderziekte)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAV) is een belastende aandoening die 10% van de bevolking treft en toeneemt tot 15-20% onder personen ≥70 jaar. Bij PAD presenteert het onderliggende pathofysiologische proces, atherosclerose, zich als blokkades in de beenslagaders van patiënten die een adequate doorbloeding verhinderen en kunnen leiden tot brandende pijn in de kuit (of bil) tijdens het lopen en die verlicht wordt in rust ('claudicatio intermittens'). In extreme gevallen kan PAD zich ontwikkelen tot kritieke ischemie van de ledematen, gekenmerkt door ulceratie, gangreen en bedreigde ledemaatlevensvatbaarheid. Patiënten met PAD hebben significante atherosclerotische risicofactoren en een verminderde gezondheidstoestand - waardoor twee therapeutische doelen worden gecreëerd: preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen en verbeterde symptoomcontrole en kwaliteit van leven. Hoewel het begin van PAD meestal niet zo abrupt is als bij andere cardiovasculaire aandoeningen, zoals een beroerte of een hartinfarct, kunnen beensymptomen de gezondheidstoestand van patiënten (hun symptomen, functionele status en kwaliteit van leven) ernstig aantasten. Bovendien is het risico van patiënten op een cardiovasculaire gebeurtenis onevenredig hoog in vergelijking met andere cardiovasculaire aandoeningen. Het aantal cardiovasculaire voorvallen na één jaar - inclusief cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte, of andere ziekenhuisopnames voor atherotrombotische gebeurtenissen - wordt geschat op meer dan 21% bij patiënten met PAD, vergeleken met 15% voor coronaire hartziekte en beroerte.9 Sterftecijfers zijn 15-30% 5 jaar na de diagnose. Een deel van deze onevenredige incidentiecijfers kan worden verklaard door onderherkenning en onderbehandeling van PAD en het onderliggende atherosclerotische proces. Ten slotte heeft PAD niet alleen invloed op het individuele leven van patiënten en hun families; het heeft ook een enorme impact op de samenleving als geheel. Geschat wordt dat de jaarlijkse kosten in verband met vasculaire ziekenhuisopnames bij PAD-patiënten in de VS meer dan $ 21 miljard bedragen.
De primaire behandelingsdoelen voor PAD zijn symptoomverlichting, verbetering van de kwaliteit van leven en vermindering van het cardiovasculaire risico. Er zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar voor PAD, variërend van invasieve revascularisatieprocedures, waaronder perifere percutane interventie (PPI) en chirurgische revascularisatie tot niet-invasieve opties, waaronder gesuperviseerde en thuisgebaseerde oefentherapie, PAD-specifieke medicatie en cardiovasculair risicobeheer. Hoewel er geen "gouden standaard"-behandeling voor PAD bestaat, worden minder invasieve opties aanbevolen als behandeling van eerste keuze. Ondanks deze aanbevelingen worden patiënten vaak eerst invasieve procedures aangeboden, zonder dat er alternatieve opties worden besproken. In behandelingsscenario's met veel klinische evenwichtigheid (d.w.z. onzekerheid over welke behandeling het beste zou zijn) en een snelgroeiende markt voor nieuw geïntroduceerde technologieën, waaronder medische hulpmiddelen voor invasieve PAD-procedures (bijv. stents voor endovasculaire behandeling), met beperkte prestatiemeting en verantwoordingscriteria, is er een hoog risico op ongewenste variatie in behandelpraktijken, verkeerde toewijzing van behandelingen en onnodige kosten.
Gezien deze context zijn enkele van de huidige uitdagingen in de huidige PAD-zorg: 1) beperkte toegang tot de wetenschappelijke basis in routinematige klinische zorg voor patiënten en zorgverleners; 2) de mogelijke mismatch van PAD-behandelingen met de voorkeuren en profielen van de patiënt; en 3) patiënten worden niet geïnformeerd of betrokken bij medische besluitvorming. Deze uitdagingen kunnen ertoe leiden dat patiënten niet op de hoogte zijn van de risico's en voordelen van behandelingen, het risico vergroten dat behandelingen verkeerd aan patiënten worden toegewezen en de kosten onnodig verhogen. Een veelbelovende strategie om deze uitdagingen het hoofd te bieden, is het gebruik van evidence-based, beslissingsondersteunende tools. Belangrijk is dat het momenteel niet bekend is of patiëntgerichte PAD-beslissingstools kunnen worden ontworpen om de afstemming van de waarden van patiënten met betrekking tot hun behandelingskeuze te verbeteren en of deze tools de kennis van patiënten en de toegang tot de wetenschappelijke basis met betrekking tot PAD kunnen verbeteren. behandeling en resultaten. De cruciale volgende stap is daarom het creëren van dergelijke tools en het testen van de implementatie ervan als basis voor een bredere integratie van precisiegeneeskunde en gedeelde besluitvorming in de klinische zorg.
Bij gedeelde besluitvorming wordt rekening gehouden met de meest recente gegevens over alle beschikbare behandelingsopties en hun resultaten, evenals met de waarden en voorkeuren van patiënten met betrekking tot behandeling en mogelijke resultaten die voor hen van belang zijn. Gedeelde besluitvorming is uiterst nuttig in behandelingssituaties waarin er sprake is van klinische evenwichtigheid en waar de keuze van de behandeling sterk moet worden beïnvloed door de voorkeuren van de patiënt. Keuzehulpmiddelen die dit proces van gedeelde besluitvorming vergemakkelijken, worden consequent in verband gebracht met betere kennis over de ziekte en behandelingen, minder beslissingsconflicten en potentiële kostenbesparingen doordat patiënten de voorkeur geven aan minder ingrijpende opties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ras- en etniciteitscategorieën, Engelstalig, mannen en vrouwen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Nieuwe klachten van PAD-symptomen of verergering van eerdere PAD-symptomen
- Het diagnostische inschrijvingscriterium omvat een positief resultaat voor een van de volgende
- Doppler enkel-armindex (ABI) in rust ≤0,90 of een significante daling van de enkeldruk na inspanning van ≥20 mmHg.
- Dubbelzijdig
- CTA
- MRA
- TCOM
- angiogram
Uitsluitingscriteria:
- Niet-samendrukbare enkel-armindex (ABI ≥ 1,30)
- Een revascularisatieprocedure van de onderste ledematen in het ipsilaterale been (hetzelfde been) waar de patiënt het afgelopen jaar momenteel symptomen heeft (atherectomie, endarteriëctomie, bypassoperatie, angioplastiek)
- Perifere interventie die plaatsvindt vóór het baseline-interview
- Huidige episode van kritieke ischemie van ledematen (ischemische rustpijn, ulceratie of gangreen) (Fontaine III, IV of Rutherford IV-VI)
- Patiënten met dementie
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslistool ontvangen
Patiënten met perifere arterieziekte die de beslissingsondersteunende tool hebben ontvangen.
|
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ontvangen de beslissingstool voorafgaand aan het eerste bezoek aan de PAD-kliniek en het medische besluitvormingsgesprek met de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie zal beslissingsconflict zijn, zoals gemeten door de beslissingsconflictschaal.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteunend hulpmiddel
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten
-
Bruyère Health Research Institute.WervingLTC-naar-Hospital Transfer BesluitvormingCanada
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersActief, niet wervendPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Linkoeping UniversityKarolinska Institutet; Göteborg University; Region ÖstergötlandWerving
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationWervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten