このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SHOWME-PAD(末梢動脈疾患)

2024年5月23日 更新者:Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD(末梢動脈疾患)

SHOWME-PAD の全体的な目標は、患者の視点を反映した健康状態の結果に焦点を当てた治療結果に関する既存のエビデンス ベースを、患者と医療提供者がより透過的に利用できるようにすることです。起こる。 INTEGRITY-PAD は、患者と社会により多くの価値が生み出されるように、PAD 患者へのケア提供を根本的に再編成する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、人口の 10% が罹患し、70 歳以上では 15 ~ 20% に増加する厄介な状態です。 PAD では、根底にある病態生理学的プロセスであるアテローム性動脈硬化症が、患者の足の動脈の閉塞として現れ、十分な血流が妨げられ、歩行中にふくらはぎ (または臀部) の焼けるような痛みが生じ、休むと緩和されます (「間欠性跛行」)。 極端な場合、PAD は、潰瘍、壊疽、および肢の生存能力の低下を特徴とする重篤な肢虚血に進行する可能性があります。 PAD 患者は、重大なアテローム性動脈硬化の危険因子と健康状態の障害を抱えているため、心血管イベントの予防と症状のコントロールと生活の質の改善という 2 つの治療目標が作成されます。 PAD の発症は、脳卒中や心筋梗塞などの他の心血管疾患ほど急激ではない傾向がありますが、脚の症状は患者の健康状態 (症状、機能状態、生活の質) に深刻な影響を与える可能性があります。 さらに、患者が心血管イベントを起こすリスクは、他の心血管疾患と比較して不釣り合いに高い。 心血管死、心筋梗塞、または脳卒中、またはアテローム血栓性イベントによるその他の入院を含む、1年間の心血管イベント発生率は、冠動脈疾患および脳卒中の15%と比較して、PAD患者では21%を超えると推定されています.9 診断から 5 年後の死亡率は 15 ~ 30% です。 これらの不均衡なイベント率の一部は、PAD とその根底にあるアテローム性動脈硬化プロセスの認識不足と治療不足によって説明される可能性があります。 最後に、PAD は患者の個人の生活や家族に影響を与えるだけではありません。また、社会全体に多大な影響を与えます。 米国の PAD 患者の血管関連の入院に関連する年間費用は、210 億ドルを超えると推定されています。

PAD の主な治療目標は、症状の緩和、生活の質の改善、心血管リスクの軽減です。 PAD には、末梢経皮的介入 (PPI) や外科的血行再建術などの侵襲的な血行再建術から、監督下の在宅運動療法、PAD 固有の投薬、心血管リスク管理などの非侵襲的な選択肢まで、いくつかの治療オプションがあります。 PAD には「ゴールド スタンダード」な治療法はありませんが、侵襲性の低い選択肢が第一選択の治療法として推奨されています。 これらの推奨事項にもかかわらず、多くの場合、侵襲的処置が最初に患者に提案され、代替オプションが議論されていません。 多くの臨床的均衡を伴う治療シナリオ(つまり、 どの治療法が最適かについての不確実性) と、侵襲的な PAD 処置用の医療機器 (例: 血管内治療用のステントなど)、パフォーマンスの測定と説明責任の基準が限られているため、治療方法の不必要な変動、治療の誤った割り当て、および不必要な費用が発生するリスクが高くなります。

この状況を考えると、現在の PAD ケアにおける現在の課題には次のようなものがあります。 2) 患者の好みやプロファイルに対する PAD 治療のミスマッチの可能性。 3) 患者に情報が提供されていない、または医療上の意思決定に関与していない。 これらの課題により、患者は治療のリスクと利点について知らされず、治療を誤って患者に割り当てるリスクが高まり、不必要にコストが増加する可能性があります。 これらの課題を克服するための非常に有望な戦略は、証拠に基づく意思決定支援ツールの使用です。 重要なことに、患者中心の PAD 意思決定ツールを設計して、治療の選択に関して患者の価値観を一致させることができるかどうか、およびこれらのツールが患者の知識と PAD に関連する証拠ベースへのアクセスを改善できるかどうかは現在不明です。治療と結果。 したがって、重要な次のステップは、そのようなツールを作成し、プレシジョン メディシンと臨床ケアにおける意思決定の共有をより広く統合するための基盤として、それらの実装を試験運用することです。

共有された意思決定では、利用可能なすべての治療オプションとその転帰に関する最新の証拠、および治療に関する患者の価値観と好み、および患者にとって重要な潜在的な転帰が考慮されます。 意思決定の共有は、臨床的に均衡が取れていて、治療の選択が患者の好みに大きく左右される治療状況で非常に役立ちます。 この共有された意思決定のプロセスを容易にする意思決定支援は、疾患と治療に関するより良い知識、意思決定の対立の減少、および患者が好む侵襲性の低い選択肢による潜在的なコスト削減と一貫して関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての人種と民族のカテゴリ、英語を話す、男性と女性
  • 18歳以上
  • PAD症状の新たな発症または以前のPAD症状の悪化
  • 診断登録基準には、次のいずれかの肯定的な結果が含まれます
  • ドップラー安静時足関節上腕指数 (ABI)≤0.90 または、運動後の足首の圧力が 20 mmHg 以上に大幅に低下します。
  • デュプレックス
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • 血管造影

除外基準:

  • 非圧縮性足首上腕指数 (ABI ≥ 1.30)
  • 過去 1 年間に患者が現在症状を呈している同側脚 (同じ脚) の下肢血行再建術 (アテローム切除術、動脈内膜切除術、バイパス手術、血管形成術)
  • ベースライン面接の前に行われる周辺介入
  • -重度の四肢虚血の現在のエピソード(虚血性安静時痛、潰瘍または壊疽)(フォンテーンIII、IVまたはラザフォードIV-VI)
  • 認知症患者
  • 囚人である患者
  • インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:受領決定ツール
意思決定支援ツールを受けた末梢動脈疾患患者。
研究に登録された患者は、最初の PAD クリニックの訪問とプロバイダーとの医学的意思決定の会話の前に決定ツールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な対立
時間枠:6ヵ月
この研究の主な結果は、意思決定の葛藤尺度によって測定される意思決定の葛藤になります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kim G Smolderen, PhD、University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月24日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

意思決定支援ツールの臨床試験

購読する