SHOWME-PAD(末梢動脈疾患)
SHOW-ME PAD(末梢動脈疾患)
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、人口の 10% が罹患し、70 歳以上では 15 ~ 20% に増加する厄介な状態です。 PAD では、根底にある病態生理学的プロセスであるアテローム性動脈硬化症が、患者の足の動脈の閉塞として現れ、十分な血流が妨げられ、歩行中にふくらはぎ (または臀部) の焼けるような痛みが生じ、休むと緩和されます (「間欠性跛行」)。 極端な場合、PAD は、潰瘍、壊疽、および肢の生存能力の低下を特徴とする重篤な肢虚血に進行する可能性があります。 PAD 患者は、重大なアテローム性動脈硬化の危険因子と健康状態の障害を抱えているため、心血管イベントの予防と症状のコントロールと生活の質の改善という 2 つの治療目標が作成されます。 PAD の発症は、脳卒中や心筋梗塞などの他の心血管疾患ほど急激ではない傾向がありますが、脚の症状は患者の健康状態 (症状、機能状態、生活の質) に深刻な影響を与える可能性があります。 さらに、患者が心血管イベントを起こすリスクは、他の心血管疾患と比較して不釣り合いに高い。 心血管死、心筋梗塞、または脳卒中、またはアテローム血栓性イベントによるその他の入院を含む、1年間の心血管イベント発生率は、冠動脈疾患および脳卒中の15%と比較して、PAD患者では21%を超えると推定されています.9 診断から 5 年後の死亡率は 15 ~ 30% です。 これらの不均衡なイベント率の一部は、PAD とその根底にあるアテローム性動脈硬化プロセスの認識不足と治療不足によって説明される可能性があります。 最後に、PAD は患者の個人の生活や家族に影響を与えるだけではありません。また、社会全体に多大な影響を与えます。 米国の PAD 患者の血管関連の入院に関連する年間費用は、210 億ドルを超えると推定されています。
PAD の主な治療目標は、症状の緩和、生活の質の改善、心血管リスクの軽減です。 PAD には、末梢経皮的介入 (PPI) や外科的血行再建術などの侵襲的な血行再建術から、監督下の在宅運動療法、PAD 固有の投薬、心血管リスク管理などの非侵襲的な選択肢まで、いくつかの治療オプションがあります。 PAD には「ゴールド スタンダード」な治療法はありませんが、侵襲性の低い選択肢が第一選択の治療法として推奨されています。 これらの推奨事項にもかかわらず、多くの場合、侵襲的処置が最初に患者に提案され、代替オプションが議論されていません。 多くの臨床的均衡を伴う治療シナリオ(つまり、 どの治療法が最適かについての不確実性) と、侵襲的な PAD 処置用の医療機器 (例: 血管内治療用のステントなど)、パフォーマンスの測定と説明責任の基準が限られているため、治療方法の不必要な変動、治療の誤った割り当て、および不必要な費用が発生するリスクが高くなります。
この状況を考えると、現在の PAD ケアにおける現在の課題には次のようなものがあります。 2) 患者の好みやプロファイルに対する PAD 治療のミスマッチの可能性。 3) 患者に情報が提供されていない、または医療上の意思決定に関与していない。 これらの課題により、患者は治療のリスクと利点について知らされず、治療を誤って患者に割り当てるリスクが高まり、不必要にコストが増加する可能性があります。 これらの課題を克服するための非常に有望な戦略は、証拠に基づく意思決定支援ツールの使用です。 重要なことに、患者中心の PAD 意思決定ツールを設計して、治療の選択に関して患者の価値観を一致させることができるかどうか、およびこれらのツールが患者の知識と PAD に関連する証拠ベースへのアクセスを改善できるかどうかは現在不明です。治療と結果。 したがって、重要な次のステップは、そのようなツールを作成し、プレシジョン メディシンと臨床ケアにおける意思決定の共有をより広く統合するための基盤として、それらの実装を試験運用することです。
共有された意思決定では、利用可能なすべての治療オプションとその転帰に関する最新の証拠、および治療に関する患者の価値観と好み、および患者にとって重要な潜在的な転帰が考慮されます。 意思決定の共有は、臨床的に均衡が取れていて、治療の選択が患者の好みに大きく左右される治療状況で非常に役立ちます。 この共有された意思決定のプロセスを容易にする意思決定支援は、疾患と治療に関するより良い知識、意思決定の対立の減少、および患者が好む侵襲性の低い選択肢による潜在的なコスト削減と一貫して関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての人種と民族のカテゴリ、英語を話す、男性と女性
- 18歳以上
- PAD症状の新たな発症または以前のPAD症状の悪化
- 診断登録基準には、次のいずれかの肯定的な結果が含まれます
- ドップラー安静時足関節上腕指数 (ABI)≤0.90 または、運動後の足首の圧力が 20 mmHg 以上に大幅に低下します。
- デュプレックス
- CTA
- MRA
- TCOM
- 血管造影
除外基準:
- 非圧縮性足首上腕指数 (ABI ≥ 1.30)
- 過去 1 年間に患者が現在症状を呈している同側脚 (同じ脚) の下肢血行再建術 (アテローム切除術、動脈内膜切除術、バイパス手術、血管形成術)
- ベースライン面接の前に行われる周辺介入
- -重度の四肢虚血の現在のエピソード(虚血性安静時痛、潰瘍または壊疽)(フォンテーンIII、IVまたはラザフォードIV-VI)
- 認知症患者
- 囚人である患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:受領決定ツール
意思決定支援ツールを受けた末梢動脈疾患患者。
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研究に登録された患者は、最初の PAD クリニックの訪問とプロバイダーとの医学的意思決定の会話の前に決定ツールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な対立
時間枠:6ヵ月
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この研究の主な結果は、意思決定の葛藤尺度によって測定される意思決定の葛藤になります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kim G Smolderen, PhD、University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
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意思決定支援ツールの臨床試験
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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