Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHOWME-PAD (perifeerinen valtimotauti)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (perifeerinen valtimotauti)

SHOWME-PAD:n yleisenä tavoitteena on tuoda olemassa oleva näyttöpohja hoitotuloksista - keskittyen terveydentilan tuloksiin, jotka heijastavat potilaiden näkökulmaa - läpinäkyvämmin potilaiden ja palveluntarjoajien saataville, jotta tietoisempia, näyttöön perustuvia yhteisiä hoitopäätöksiä voidaan tehdä. esiintyä. INTEGRITY-PAD pystyy organisoimaan PAD-potilaiden hoidon radikaalisti uudelleen siten, että potilaalle ja yhteiskunnalle luodaan enemmän arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on raskas tila, joka vaikuttaa 10 %:iin väestöstä ja lisääntyy 15-20 %:iin yli 70-vuotiaiden keskuudessa. PAD:ssa taustalla oleva patofysiologinen prosessi, ateroskleroosi, esiintyy tukkeumina potilaiden jalkojen valtimoissa, jotka estävät riittävän verenkierron ja voivat aiheuttaa polttavaa pohkeen (tai pakaran) kipua kävellessä ja joka lievittyy levossa ("ajoittainen selkäranka"). Äärimmäisissä tapauksissa PAD voi edetä kriittiseksi raajan iskemiaksi, jolle on ominaista haavaumat, kuolio ja raajan elinkelpoisuuden uhat. PAD-potilailla on merkittäviä ateroskleroottisia riskitekijöitä ja heikentynyt terveydentila - näin luodaan 2 terapeuttista tavoitetta, sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy sekä parantunut oireiden hallinta ja elämänlaatu. Vaikka PAD:n puhkeaminen ei yleensä ole yhtä äkillistä kuin muiden sydän- ja verisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen tai sydäninfarktin, puhkeaminen, jalkaoireet voivat vaikuttaa vakavasti potilaan terveydentilaan (heidän oireisiinsa, toimintatilaansa ja elämänlaatuunsa). Lisäksi potilaiden riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma on suhteettoman suuri muihin sydän- ja verisuonisairauksiin verrattuna. Yhden vuoden sydän- ja verisuonitapahtumien - mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus tai muut sairaalahoidot aterotromboottisten tapahtumien vuoksi - arvioidaan olevan yli 21 % PAD-potilailla, kun taas sepelvaltimotauti ja aivohalvaus vastaavat 15 %. Kuolleisuus on 15-30 % 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Osa näistä suhteettomista tapahtumien määrästä voi johtua PAD:n ja sen taustalla olevan ateroskleroottisen prosessin puutteellisesta tunnistamisesta ja hoidosta. Lopuksi, PAD ei vaikuta vain potilaiden yksilölliseen elämään ja heidän perheisiinsä; sillä on myös valtava vaikutus koko yhteiskuntaan. PAD-potilaiden verisuoniperäisiin sairaalahoitoihin liittyvien vuotuisten kustannusten arvioidaan olevan Yhdysvalloissa yli 21 miljardia dollaria.

PAD:n ensisijaiset hoitotavoitteet ovat oireiden lievitys, elämänlaadun parantaminen ja kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen. PAD:iin on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, jotka vaihtelevat invasiivisista revaskularisaatiotoimenpiteistä, mukaan lukien perifeerinen perkutaaninen interventio (PPI) ja kirurginen revaskularisaatio, ei-invasiivisiin vaihtoehtoihin, mukaan lukien valvottu ja kotipohjainen harjoitushoito, PAD-spesifiset lääkkeet ja kardiovaskulaaristen riskien hallinta. Vaikka PAD:lle ei ole olemassa "kultastandardin mukaista" hoitoa, vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi. Näistä suosituksista huolimatta potilaille tarjotaan usein ensin invasiivisia toimenpiteitä ilman, että vaihtoehtoisista vaihtoehdoista keskustellaan. Hoitoskenaarioissa, joissa on paljon kliinistä tasapainoa (esim. epävarmuus siitä, mikä hoito olisi paras) ja nopeasti kasvavat markkinat äskettäin käyttöön otetuille teknologioille, mukaan lukien invasiivisia PAD-toimenpiteitä varten käytettävät lääkinnälliset laitteet (esim. stentit endovaskulaariseen hoitoon), joiden suorituskyvyn mittaus- ja vastuullisuuskriteerit ovat rajalliset, on olemassa suuri riski ei-toivotuista vaihteluista hoitokäytännöissä, hoitojen väärästä kohdistamisesta ja tarpeettomista kustannuksista.

Tässä yhteydessä eräitä nykyisen PAD-hoidon haasteita ovat: 1) potilaiden ja palveluntarjoajien tavanomaisen kliinisen hoidon näyttöpohjan rajallinen saatavuus; 2) PAD-hoitojen mahdollinen yhteensopimattomuus potilaan mieltymysten ja profiilien kanssa; ja 3) potilaat eivät saa tietoa lääketieteellisestä päätöksenteosta tai osallistuvat siihen. Nämä haasteet voivat jättää potilaat tietämättömiksi hoidon riskeistä ja hyödyistä, lisätä riskiä, ​​että hoidot kohdennetaan väärin potilaiden kesken, ja ne voivat nostaa tarpeettomasti kustannuksia. Erittäin lupaava strategia näiden haasteiden voittamiseksi on näyttöön perustuvien päätöksenteon tukityökalujen käyttö. Tärkeää on, että tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko potilaskeskeisiä PAD-päätöstyökaluja suunnitella parantamaan potilaiden arvojen yhdenmukaistamista hoitovalinnan suhteen ja voivatko nämä työkalut parantaa potilaiden tietämystä ja pääsyä PAD:iin liittyvään näyttöön. hoito ja tulokset. Kriittinen seuraava askel onkin luoda tällaisia ​​työkaluja ja pilotoida niiden käyttöönottoa pohjaksi tarkkuuslääketieteen ja yhteisen päätöksenteon laajemmalle integroinnille kliinisen hoidon alalla.

Yhteisessä päätöksenteossa otetaan huomioon uusin näyttö kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista ja niiden tuloksista sekä potilaiden arvot ja mieltymykset hoitoon ja mahdollisiin heille tärkeisiin tuloksiin liittyen. Yhteinen päätöksenteko on erittäin hyödyllistä hoitotilanteissa, joissa on kliininen tasapaino ja joissa potilaan mieltymykset vaikuttavat suuresti hoidon valintaan. Tätä yhteistä päätöksentekoprosessia helpottavat päätöksenteon apuvälineet on johdonmukaisesti liitetty parempaan tietämykseen sairaudesta ja hoidoista, vähempään päätöksentekokonflikteihin ja mahdollisiin kustannussäästöihin, koska potilaat suosivat vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki rotu- ja etniset luokat, englanninkieliset, miehet ja naiset
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Uudet valitukset PAD-oireista tai aiempien PAD-oireiden paheneminen
  • Diagnostinen rekisteröintikriteeri sisältää positiivisen tuloksen jollekin seuraavista
  • Doppler-lepää nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) ≤0,90 tai nilkkapaineen merkittävä lasku harjoituksen jälkeen ≥20 mmHg.
  • Duplex
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-puristuva nilkka-olkavarsiindeksi (ABI ≥ 1,30)
  • Alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet ipsilateraalisessa jalassa (sama jalka), jossa potilaalla on tällä hetkellä oireita viimeisen vuoden aikana (atherektomia, endarterektomia, ohitusleikkaus, angioplastia)
  • Perifeerinen interventio, joka tapahtuu ennen perushaastattelua
  • Nykyinen kriittisen raajan iskemian episodi (iskeeminen lepokipu, haavauma tai kuolio) (Fontaine III, IV tai Rutherford IV-VI)
  • Potilaat, joilla on dementia
  • Potilaat, jotka ovat vankeja
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei-englanninkieliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastaanotettu päätöksentekotyökalu
Ääreisvaltimotautipotilaat, jotka saivat päätöksenteon tukityökalun.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päätöstyökalun ennen ensimmäistä PAD-klinikallakäyntiä ja lääketieteellistä päätöksentekokeskustelua palveluntarjoajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on päätöskonfliktiasteikolla mitattuna päätöskonfliktit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Päätöksen tukityökalu

Tilaa