- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03190382
SHOWME-PAD (perifeerinen valtimotauti)
SHOW-ME PAD (perifeerinen valtimotauti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on raskas tila, joka vaikuttaa 10 %:iin väestöstä ja lisääntyy 15-20 %:iin yli 70-vuotiaiden keskuudessa. PAD:ssa taustalla oleva patofysiologinen prosessi, ateroskleroosi, esiintyy tukkeumina potilaiden jalkojen valtimoissa, jotka estävät riittävän verenkierron ja voivat aiheuttaa polttavaa pohkeen (tai pakaran) kipua kävellessä ja joka lievittyy levossa ("ajoittainen selkäranka"). Äärimmäisissä tapauksissa PAD voi edetä kriittiseksi raajan iskemiaksi, jolle on ominaista haavaumat, kuolio ja raajan elinkelpoisuuden uhat. PAD-potilailla on merkittäviä ateroskleroottisia riskitekijöitä ja heikentynyt terveydentila - näin luodaan 2 terapeuttista tavoitetta, sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy sekä parantunut oireiden hallinta ja elämänlaatu. Vaikka PAD:n puhkeaminen ei yleensä ole yhtä äkillistä kuin muiden sydän- ja verisuonisairauksien, kuten aivohalvauksen tai sydäninfarktin, puhkeaminen, jalkaoireet voivat vaikuttaa vakavasti potilaan terveydentilaan (heidän oireisiinsa, toimintatilaansa ja elämänlaatuunsa). Lisäksi potilaiden riski saada sydän- ja verisuonitapahtuma on suhteettoman suuri muihin sydän- ja verisuonisairauksiin verrattuna. Yhden vuoden sydän- ja verisuonitapahtumien - mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus tai muut sairaalahoidot aterotromboottisten tapahtumien vuoksi - arvioidaan olevan yli 21 % PAD-potilailla, kun taas sepelvaltimotauti ja aivohalvaus vastaavat 15 %. Kuolleisuus on 15-30 % 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Osa näistä suhteettomista tapahtumien määrästä voi johtua PAD:n ja sen taustalla olevan ateroskleroottisen prosessin puutteellisesta tunnistamisesta ja hoidosta. Lopuksi, PAD ei vaikuta vain potilaiden yksilölliseen elämään ja heidän perheisiinsä; sillä on myös valtava vaikutus koko yhteiskuntaan. PAD-potilaiden verisuoniperäisiin sairaalahoitoihin liittyvien vuotuisten kustannusten arvioidaan olevan Yhdysvalloissa yli 21 miljardia dollaria.
PAD:n ensisijaiset hoitotavoitteet ovat oireiden lievitys, elämänlaadun parantaminen ja kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen. PAD:iin on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, jotka vaihtelevat invasiivisista revaskularisaatiotoimenpiteistä, mukaan lukien perifeerinen perkutaaninen interventio (PPI) ja kirurginen revaskularisaatio, ei-invasiivisiin vaihtoehtoihin, mukaan lukien valvottu ja kotipohjainen harjoitushoito, PAD-spesifiset lääkkeet ja kardiovaskulaaristen riskien hallinta. Vaikka PAD:lle ei ole olemassa "kultastandardin mukaista" hoitoa, vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi. Näistä suosituksista huolimatta potilaille tarjotaan usein ensin invasiivisia toimenpiteitä ilman, että vaihtoehtoisista vaihtoehdoista keskustellaan. Hoitoskenaarioissa, joissa on paljon kliinistä tasapainoa (esim. epävarmuus siitä, mikä hoito olisi paras) ja nopeasti kasvavat markkinat äskettäin käyttöön otetuille teknologioille, mukaan lukien invasiivisia PAD-toimenpiteitä varten käytettävät lääkinnälliset laitteet (esim. stentit endovaskulaariseen hoitoon), joiden suorituskyvyn mittaus- ja vastuullisuuskriteerit ovat rajalliset, on olemassa suuri riski ei-toivotuista vaihteluista hoitokäytännöissä, hoitojen väärästä kohdistamisesta ja tarpeettomista kustannuksista.
Tässä yhteydessä eräitä nykyisen PAD-hoidon haasteita ovat: 1) potilaiden ja palveluntarjoajien tavanomaisen kliinisen hoidon näyttöpohjan rajallinen saatavuus; 2) PAD-hoitojen mahdollinen yhteensopimattomuus potilaan mieltymysten ja profiilien kanssa; ja 3) potilaat eivät saa tietoa lääketieteellisestä päätöksenteosta tai osallistuvat siihen. Nämä haasteet voivat jättää potilaat tietämättömiksi hoidon riskeistä ja hyödyistä, lisätä riskiä, että hoidot kohdennetaan väärin potilaiden kesken, ja ne voivat nostaa tarpeettomasti kustannuksia. Erittäin lupaava strategia näiden haasteiden voittamiseksi on näyttöön perustuvien päätöksenteon tukityökalujen käyttö. Tärkeää on, että tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko potilaskeskeisiä PAD-päätöstyökaluja suunnitella parantamaan potilaiden arvojen yhdenmukaistamista hoitovalinnan suhteen ja voivatko nämä työkalut parantaa potilaiden tietämystä ja pääsyä PAD:iin liittyvään näyttöön. hoito ja tulokset. Kriittinen seuraava askel onkin luoda tällaisia työkaluja ja pilotoida niiden käyttöönottoa pohjaksi tarkkuuslääketieteen ja yhteisen päätöksenteon laajemmalle integroinnille kliinisen hoidon alalla.
Yhteisessä päätöksenteossa otetaan huomioon uusin näyttö kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista ja niiden tuloksista sekä potilaiden arvot ja mieltymykset hoitoon ja mahdollisiin heille tärkeisiin tuloksiin liittyen. Yhteinen päätöksenteko on erittäin hyödyllistä hoitotilanteissa, joissa on kliininen tasapaino ja joissa potilaan mieltymykset vaikuttavat suuresti hoidon valintaan. Tätä yhteistä päätöksentekoprosessia helpottavat päätöksenteon apuvälineet on johdonmukaisesti liitetty parempaan tietämykseen sairaudesta ja hoidoista, vähempään päätöksentekokonflikteihin ja mahdollisiin kustannussäästöihin, koska potilaat suosivat vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rotu- ja etniset luokat, englanninkieliset, miehet ja naiset
- Ikä ≥18 vuotta
- Uudet valitukset PAD-oireista tai aiempien PAD-oireiden paheneminen
- Diagnostinen rekisteröintikriteeri sisältää positiivisen tuloksen jollekin seuraavista
- Doppler-lepää nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) ≤0,90 tai nilkkapaineen merkittävä lasku harjoituksen jälkeen ≥20 mmHg.
- Duplex
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogrammi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-puristuva nilkka-olkavarsiindeksi (ABI ≥ 1,30)
- Alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet ipsilateraalisessa jalassa (sama jalka), jossa potilaalla on tällä hetkellä oireita viimeisen vuoden aikana (atherektomia, endarterektomia, ohitusleikkaus, angioplastia)
- Perifeerinen interventio, joka tapahtuu ennen perushaastattelua
- Nykyinen kriittisen raajan iskemian episodi (iskeeminen lepokipu, haavauma tai kuolio) (Fontaine III, IV tai Rutherford IV-VI)
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanotettu päätöksentekotyökalu
Ääreisvaltimotautipotilaat, jotka saivat päätöksenteon tukityökalun.
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päätöstyökalun ennen ensimmäistä PAD-klinikallakäyntiä ja lääketieteellistä päätöksentekokeskustelua palveluntarjoajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on päätöskonfliktiasteikolla mitattuna päätöskonfliktit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Päätöksen tukityökalu
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...ValmisSukupuolitaudit | Ihmisen immuunikatoviruksen leviäminenYhdysvallat
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiivinen, ei rekrytointiPerheenjäsenet | Kotihoitopalvelut | Tuki, perheRuotsi
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... ja muut yhteistyökumppanitValmisPalliatiivinen hoitoTanska
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoitoTanska
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada