- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190382
SHOWME-PAD (choroba tętnic obwodowych)
SHOW-ME PAD (choroba tętnic obwodowych)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest uciążliwą chorobą, która dotyka 10% populacji i wzrasta do 15-20% wśród osób w wieku ≥70 lat. Proces patofizjologiczny leżący u podstaw PAD, miażdżyca, objawia się zatorami w tętnicach nóg pacjentów, które uniemożliwiają odpowiedni przepływ krwi i mogą powodować piekący ból łydek (lub pośladków) podczas chodzenia, który ustępuje po odpoczynku („chromanie przestankowe”). W skrajnych przypadkach PAD może przejść do krytycznego niedokrwienia kończyny, charakteryzującego się owrzodzeniem, gangreną i zagrożeniem żywotności kończyny. Pacjenci z PAD mają istotne czynniki ryzyka miażdżycy i upośledzony stan zdrowia – tworząc w ten sposób 2 cele terapeutyczne, zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz poprawę kontroli objawów i jakości życia. Chociaż początek PAD nie jest tak nagły, jak w przypadku innych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak udar lub zawał mięśnia sercowego, objawy ze strony nóg mogą poważnie wpłynąć na stan zdrowia pacjentów (objawy, stan funkcjonalny i jakość życia). Ponadto ryzyko wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego u pacjentów jest nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Szacuje się, że roczne wskaźniki zdarzeń sercowo-naczyniowych – w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu lub innych hospitalizacji z powodu incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym – wynoszą ponad 21% u pacjentów z PAD, w porównaniu z 15% w przypadku choroby wieńcowej i udaru.9 Śmiertelność wynosi 15-30% 5 lat po postawieniu diagnozy. Część tych nieproporcjonalnych częstości zdarzeń można wytłumaczyć niedostatecznym rozpoznaniem i niedostatecznym leczeniem PAD i leżącego u jej podstaw procesu miażdżycowego. Wreszcie PAD wpływa nie tylko na indywidualne życie pacjentów i ich rodzin; ma również ogromny wpływ na całe społeczeństwo. Szacuje się, że roczne koszty związane z hospitalizacjami naczyniowymi pacjentów z PAD w USA przekraczają 21 miliardów dolarów.
Głównymi celami leczenia PAD są złagodzenie objawów, poprawa jakości życia i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Dostępnych jest kilka opcji leczenia PAD, począwszy od inwazyjnych procedur rewaskularyzacji, w tym przezskórnej interwencji obwodowej (PPI) i rewaskularyzacji chirurgicznej, po opcje nieinwazyjne, w tym nadzorowaną i wykonywaną w domu terapię ruchową, leki specyficzne dla PAD i zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym. Chociaż nie ma „złotego standardu” leczenia PAD, jako leczenie pierwszego wyboru zaleca się mniej inwazyjne opcje. Pomimo tych zaleceń pacjentom często proponuje się zabiegi inwazyjne bez omawiania alternatywnych opcji. W scenariuszach leczenia z dużą równowagą kliniczną (tj. niepewność co do tego, jakie leczenie będzie najlepsze) oraz szybko rosnący rynek nowo wprowadzanych technologii, w tym wyrobów medycznych do inwazyjnych zabiegów PAD (np. stentów do leczenia wewnątrznaczyniowego), przy ograniczonym pomiarze wydajności i kryteriach odpowiedzialności, istnieje wysokie ryzyko niepożądanych zmian w praktykach terapeutycznych, błędnej alokacji leczenia i niepotrzebnych kosztów.
Biorąc pod uwagę ten kontekst, niektóre z obecnych wyzwań w obecnej opiece nad PAD obejmują: 1) ograniczony dostęp do bazy danych w rutynowej opiece klinicznej dla pacjentów i świadczeniodawców; 2) potencjalne niedopasowanie leczenia PAD do preferencji i profili pacjentów; oraz 3) pacjenci nie są informowani lub nie są zaangażowani w podejmowanie decyzji medycznych. Wyzwania te mogą pozostawiać pacjentów niedoinformowanych o ryzyku i korzyściach leczenia, zwiększać ryzyko niewłaściwego przydzielania pacjentom terapii i mogą niepotrzebnie zwiększać koszty. Bardzo obiecującą strategią sprostania tym wyzwaniom jest wykorzystanie opartych na dowodach narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji. Co ważne, obecnie nie wiadomo, czy narzędzia decyzyjne dotyczące PAD skoncentrowane na pacjencie można zaprojektować w celu poprawy dostosowania wartości pacjentów w odniesieniu do wyboru leczenia i czy narzędzia te mogą poprawić wiedzę pacjentów i dostęp do bazy danych dotyczących PAD leczenie i wyniki. Kluczowym następnym krokiem jest zatem stworzenie takich narzędzi i pilotażowe ich wdrożenie jako podstawy szerszej integracji medycyny precyzyjnej i wspólnego podejmowania decyzji w opiece klinicznej.
Wspólne podejmowanie decyzji uwzględnia najnowsze dowody dotyczące wszystkich dostępnych opcji leczenia i ich wyników, a także wartości i preferencje pacjentów w odniesieniu do leczenia i potencjalnych wyników, które mają dla nich znaczenie. Wspólne podejmowanie decyzji jest niezwykle przydatne w sytuacjach leczenia, w których istnieje kliniczna równowaga i gdzie wybór leczenia powinien w dużym stopniu zależeć od preferencji pacjentów. Pomoce decyzyjne, które ułatwiają ten proces wspólnego podejmowania decyzji, są konsekwentnie kojarzone z lepszą wiedzą na temat choroby i leczenia, mniejszym konfliktem decyzyjnym i potencjalnymi oszczędnościami kosztów dzięki preferowanym przez pacjentów mniej inwazyjnym opcjom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kategorie rasowe i etniczne, anglojęzyczni, mężczyźni i kobiety
- Wiek ≥18 lat
- Nowe dolegliwości związane z objawami PAD lub zaostrzenie wcześniejszych objawów PAD
- Kryterium włączenia do diagnostyki obejmuje pozytywny wynik jednego z następujących kryteriów
- Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię Dopplera (ABI) ≤0,90 lub znaczny spadek ciśnienia w stawie skokowym po wysiłku o ≥20 mmHg.
- Dupleks
- Wezwanie do działania
- MRA
- TCOM
- angiogram
Kryteria wyłączenia:
- Nieściśliwy wskaźnik kostka-ramię (ABI ≥ 1,30)
- Zabieg rewaskularyzacji kończyny dolnej w kończynie po tej samej stronie (ta sama noga), gdzie pacjent ma obecnie objawy w ciągu ostatniego roku (aterektomia, endarterektomia, operacja pomostowania, angioplastyka)
- Interwencja obwodowa, która ma miejsce przed wywiadem wyjściowym
- Obecny epizod krytycznego niedokrwienia kończyny (niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie lub zgorzel) (Fontaine III, IV lub Rutherford IV-VI)
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otrzymane narzędzie decyzyjne
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, którzy otrzymali narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji.
|
Pacjenci włączeni do badania otrzymają narzędzie decyzyjne przed pierwszą wizytą w klinice PAD i rozmową dotyczącą podjęcia decyzji medycznej z świadczeniodawcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie konflikt decyzyjny mierzony Skalą Konfliktu Decyzyjnego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Narzędzie wspomagania decyzji
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone