Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHOWME-PAD (choroba tętnic obwodowych)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (choroba tętnic obwodowych)

Ogólnym celem projektu SHOWME-PAD jest udostępnienie pacjentom i świadczeniodawcom istniejącej bazy dowodowej dotyczącej wyników leczenia — koncentrującej się na wynikach stanu zdrowia, które odzwierciedlają perspektywę pacjentów — tak, aby wspólne decyzje dotyczące leczenia były bardziej świadome i oparte na dowodach zdarzać się. Projekt INTEGRITY-PAD może radykalnie zreorganizować świadczenie opieki nad pacjentami z PAD w taki sposób, aby stworzyć większą wartość dla pacjenta i społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest uciążliwą chorobą, która dotyka 10% populacji i wzrasta do 15-20% wśród osób w wieku ≥70 lat. Proces patofizjologiczny leżący u podstaw PAD, miażdżyca, objawia się zatorami w tętnicach nóg pacjentów, które uniemożliwiają odpowiedni przepływ krwi i mogą powodować piekący ból łydek (lub pośladków) podczas chodzenia, który ustępuje po odpoczynku („chromanie przestankowe”). W skrajnych przypadkach PAD może przejść do krytycznego niedokrwienia kończyny, charakteryzującego się owrzodzeniem, gangreną i zagrożeniem żywotności kończyny. Pacjenci z PAD mają istotne czynniki ryzyka miażdżycy i upośledzony stan zdrowia – tworząc w ten sposób 2 cele terapeutyczne, zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz poprawę kontroli objawów i jakości życia. Chociaż początek PAD nie jest tak nagły, jak w przypadku innych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak udar lub zawał mięśnia sercowego, objawy ze strony nóg mogą poważnie wpłynąć na stan zdrowia pacjentów (objawy, stan funkcjonalny i jakość życia). Ponadto ryzyko wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego u pacjentów jest nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Szacuje się, że roczne wskaźniki zdarzeń sercowo-naczyniowych – w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu lub innych hospitalizacji z powodu incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym – wynoszą ponad 21% u pacjentów z PAD, w porównaniu z 15% w przypadku choroby wieńcowej i udaru.9 Śmiertelność wynosi 15-30% 5 lat po postawieniu diagnozy. Część tych nieproporcjonalnych częstości zdarzeń można wytłumaczyć niedostatecznym rozpoznaniem i niedostatecznym leczeniem PAD i leżącego u jej podstaw procesu miażdżycowego. Wreszcie PAD wpływa nie tylko na indywidualne życie pacjentów i ich rodzin; ma również ogromny wpływ na całe społeczeństwo. Szacuje się, że roczne koszty związane z hospitalizacjami naczyniowymi pacjentów z PAD w USA przekraczają 21 miliardów dolarów.

Głównymi celami leczenia PAD są złagodzenie objawów, poprawa jakości życia i zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Dostępnych jest kilka opcji leczenia PAD, począwszy od inwazyjnych procedur rewaskularyzacji, w tym przezskórnej interwencji obwodowej (PPI) i rewaskularyzacji chirurgicznej, po opcje nieinwazyjne, w tym nadzorowaną i wykonywaną w domu terapię ruchową, leki specyficzne dla PAD i zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym. Chociaż nie ma „złotego standardu” leczenia PAD, jako leczenie pierwszego wyboru zaleca się mniej inwazyjne opcje. Pomimo tych zaleceń pacjentom często proponuje się zabiegi inwazyjne bez omawiania alternatywnych opcji. W scenariuszach leczenia z dużą równowagą kliniczną (tj. niepewność co do tego, jakie leczenie będzie najlepsze) oraz szybko rosnący rynek nowo wprowadzanych technologii, w tym wyrobów medycznych do inwazyjnych zabiegów PAD (np. stentów do leczenia wewnątrznaczyniowego), przy ograniczonym pomiarze wydajności i kryteriach odpowiedzialności, istnieje wysokie ryzyko niepożądanych zmian w praktykach terapeutycznych, błędnej alokacji leczenia i niepotrzebnych kosztów.

Biorąc pod uwagę ten kontekst, niektóre z obecnych wyzwań w obecnej opiece nad PAD obejmują: 1) ograniczony dostęp do bazy danych w rutynowej opiece klinicznej dla pacjentów i świadczeniodawców; 2) potencjalne niedopasowanie leczenia PAD do preferencji i profili pacjentów; oraz 3) pacjenci nie są informowani lub nie są zaangażowani w podejmowanie decyzji medycznych. Wyzwania te mogą pozostawiać pacjentów niedoinformowanych o ryzyku i korzyściach leczenia, zwiększać ryzyko niewłaściwego przydzielania pacjentom terapii i mogą niepotrzebnie zwiększać koszty. Bardzo obiecującą strategią sprostania tym wyzwaniom jest wykorzystanie opartych na dowodach narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji. Co ważne, obecnie nie wiadomo, czy narzędzia decyzyjne dotyczące PAD skoncentrowane na pacjencie można zaprojektować w celu poprawy dostosowania wartości pacjentów w odniesieniu do wyboru leczenia i czy narzędzia te mogą poprawić wiedzę pacjentów i dostęp do bazy danych dotyczących PAD leczenie i wyniki. Kluczowym następnym krokiem jest zatem stworzenie takich narzędzi i pilotażowe ich wdrożenie jako podstawy szerszej integracji medycyny precyzyjnej i wspólnego podejmowania decyzji w opiece klinicznej.

Wspólne podejmowanie decyzji uwzględnia najnowsze dowody dotyczące wszystkich dostępnych opcji leczenia i ich wyników, a także wartości i preferencje pacjentów w odniesieniu do leczenia i potencjalnych wyników, które mają dla nich znaczenie. Wspólne podejmowanie decyzji jest niezwykle przydatne w sytuacjach leczenia, w których istnieje kliniczna równowaga i gdzie wybór leczenia powinien w dużym stopniu zależeć od preferencji pacjentów. Pomoce decyzyjne, które ułatwiają ten proces wspólnego podejmowania decyzji, są konsekwentnie kojarzone z lepszą wiedzą na temat choroby i leczenia, mniejszym konfliktem decyzyjnym i potencjalnymi oszczędnościami kosztów dzięki preferowanym przez pacjentów mniej inwazyjnym opcjom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kategorie rasowe i etniczne, anglojęzyczni, mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥18 lat
  • Nowe dolegliwości związane z objawami PAD lub zaostrzenie wcześniejszych objawów PAD
  • Kryterium włączenia do diagnostyki obejmuje pozytywny wynik jednego z następujących kryteriów
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię Dopplera (ABI) ≤0,90 lub znaczny spadek ciśnienia w stawie skokowym po wysiłku o ≥20 mmHg.
  • Dupleks
  • Wezwanie do działania
  • MRA
  • TCOM
  • angiogram

Kryteria wyłączenia:

  • Nieściśliwy wskaźnik kostka-ramię (ABI ≥ 1,30)
  • Zabieg rewaskularyzacji kończyny dolnej w kończynie po tej samej stronie (ta sama noga), gdzie pacjent ma obecnie objawy w ciągu ostatniego roku (aterektomia, endarterektomia, operacja pomostowania, angioplastyka)
  • Interwencja obwodowa, która ma miejsce przed wywiadem wyjściowym
  • Obecny epizod krytycznego niedokrwienia kończyny (niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie lub zgorzel) (Fontaine III, IV lub Rutherford IV-VI)
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci będący więźniami
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymane narzędzie decyzyjne
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, którzy otrzymali narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji.
Pacjenci włączeni do badania otrzymają narzędzie decyzyjne przed pierwszą wizytą w klinice PAD i rozmową dotyczącą podjęcia decyzji medycznej z świadczeniodawcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem tego badania będzie konflikt decyzyjny mierzony Skalą Konfliktu Decyzyjnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Narzędzie wspomagania decyzji

Subskrybuj