- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03190382
SHOWME-PAD(말초 동맥 질환)
SHOW-ME PAD(말초 동맥 질환)
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 인구의 10%에 영향을 미치고 ≥70세 중 15-20%로 증가하는 부담스러운 상태입니다. PAD에서 근본적인 병태생리학적 과정인 죽상동맥경화증은 환자의 다리 동맥이 막혀서 적절한 혈류를 방해하고 걸을 때 종아리(또는 둔부)에 화끈거리는 통증을 유발할 수 있으며 휴식을 취하면 완화됩니다('간헐적 파행'). 극단적인 경우 PAD는 궤양, 괴저 및 사지 생존력 위협을 특징으로 하는 치명적인 사지 허혈로 진행될 수 있습니다. PAD 환자는 상당한 죽상동맥경화 위험 인자와 손상된 건강 상태를 가지고 있으므로 2가지 치료 목표, 심혈관 질환 예방 및 증상 조절 및 삶의 질 개선이 있습니다. PAD의 발병은 뇌졸중이나 심근 경색과 같은 다른 심혈관 질환처럼 갑작스럽지 않은 경향이 있지만 다리 증상은 환자의 건강 상태(증상, 기능 상태 및 삶의 질)에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 심혈관 사건이 발생할 위험은 다른 심혈관 질환에 비해 불균형적으로 높습니다. 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 기타 죽상혈전성 사건으로 인한 입원을 포함한 1년 심혈관 사건 발생률은 관상동맥질환 및 뇌졸중의 경우 15%와 비교하여 PAD 환자의 경우 21% 이상인 것으로 추정됩니다.9 사망률은 진단 후 5년 동안 15-30%입니다. 이러한 불균형한 사건 발생률의 일부는 PAD 및 그 근본적인 죽상경화 과정에 대한 인식 부족 및 치료 부족으로 설명될 수 있습니다. 마지막으로 PAD는 환자 개인의 삶과 가족에게만 영향을 미치는 것이 아닙니다. 그것은 또한 사회 전반에 엄청난 영향을 미칩니다. 미국에서 PAD 환자의 혈관 관련 입원과 관련된 연간 비용은 210억 달러를 초과하는 것으로 추정됩니다.
PAD의 주요 치료 목표는 증상 완화, 삶의 질 개선 및 심혈관 위험 감소입니다. 말초 경피 중재술(PPI) 및 외과적 혈관재개통술을 포함한 침습적 혈관재생술부터 감독 및 가정 기반 운동 요법, PAD 특정 약물 및 심혈관 위험 관리를 포함한 비침습적 옵션에 이르기까지 PAD에 사용할 수 있는 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. PAD에 대한 "골드 스탠다드" 치료법은 없지만 덜 침습적인 옵션이 첫 번째 선택 치료법으로 권장됩니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 침습적 절차는 종종 환자에게 먼저 제공되며 대체 옵션은 논의되지 않습니다. 많은 임상적 균형이 있는 치료 시나리오(즉, 최선의 치료법에 대한 불확실성) 및 침습성 PAD 시술용 의료 기기(예: 혈관 내 치료를 위한 스텐트), 제한된 성능 측정 및 책임 기준으로 인해 치료 관행의 원치 않는 변동, 치료의 잘못된 할당 및 불필요한 비용의 높은 위험이 있습니다.
이러한 맥락에서 현재 PAD 치료의 현재 과제 중 일부는 다음과 같습니다. 2) 환자 선호도 및 프로필에 대한 PAD 치료의 잠재적 불일치; 3) 환자에게 정보를 제공하지 않거나 의학적 의사 결정에 관여하지 않습니다. 이러한 문제로 인해 환자는 치료 위험 및 이점에 대해 알지 못하고 환자에게 치료를 잘못 할당할 위험이 증가하며 불필요하게 비용이 증가할 수 있습니다. 이러한 문제를 극복하기 위한 매우 유망한 전략은 증거 기반의 의사 결정 지원 도구를 사용하는 것입니다. 중요한 것은 환자 중심의 PAD 결정 도구가 치료 선택과 관련하여 환자의 가치 정렬을 개선하도록 설계될 수 있는지 여부와 이러한 도구가 PAD와 관련된 증거 기반에 대한 환자의 지식 및 액세스를 향상시킬 수 있는지 여부가 현재 알려지지 않았다는 것입니다. 치료와 결과. 따라서 중요한 다음 단계는 이러한 도구를 만들고 임상 치료에서 정밀 의학과 공유 의사 결정의 광범위한 통합을 위한 기반으로 구현을 시험하는 것입니다.
공유된 의사 결정은 사용 가능한 모든 치료 옵션 및 그 결과에 대한 최신 증거뿐만 아니라 환자에게 중요한 치료 및 잠재적 결과에 대한 환자의 가치 및 선호도를 고려합니다. 공유된 의사 결정은 임상적 균형이 있고 치료 선택이 환자의 선호도에 크게 영향을 받아야 하는 치료 상황에서 매우 유용합니다. 공유된 의사 결정 프로세스를 촉진하는 의사 결정 지원은 질병 및 치료에 대한 더 나은 지식, 의사 결정 충돌 감소 및 환자가 선호하는 덜 침습적인 옵션으로 인한 잠재적 비용 절감과 지속적으로 연관되어 왔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족 범주, 영어 사용, 남성 및 여성
- 연령 ≥18세
- PAD 증상의 새로운 발병 호소 또는 이전 PAD 증상의 악화
- 진단 등록 기준에는 다음 중 하나에 대한 양성 결과가 포함됩니다.
- 도플러 휴식 발목-상완 지수(ABI)≤0.90 또는 운동 후 발목 압력이 20mmHg 이상으로 크게 떨어졌습니다.
- 듀플렉스
- CTA
- MRA
- TCOM
- 혈관조영술
제외 기준:
- 비압축성 발목-상완 지수(ABI ≥ 1.30)
- 지난 1년 동안 환자가 현재 증상이 있는 동측 다리(같은 다리)의 하지 혈관재생술(죽상절제술, 동맥내막절제술, 우회술, 혈관성형술)
- 기본 인터뷰 전에 발생하는 주변 개입
- 현재 중요한 사지 허혈(허혈성 휴식 통증, 궤양 또는 괴저)의 에피소드(Fontaine III, IV 또는 Rutherford IV-VI)
- 치매 환자
- 죄수 인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 받은 결정 도구
의사 결정 지원 도구를 받은 말초 동맥 질환 환자.
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연구에 등록한 환자는 첫 번째 PAD 클리닉 방문 및 공급자와의 의학적 의사 결정 대화 전에 결정 도구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등
기간: 6 개월
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이 연구의 주요 결과는 결정 갈등 척도에 의해 측정된 결정 갈등입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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