Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SHOWME-PAD (maladie artérielle périphérique)

23 mai 2024 mis à jour par: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (maladie artérielle périphérique)

L'objectif global de SHOWME-PAD est de rendre la base de preuves existante sur les résultats du traitement - en se concentrant sur les résultats de l'état de santé qui reflètent le point de vue des patients - plus transparente pour les patients et les prestataires, de sorte que des décisions de traitement partagées plus éclairées et fondées sur des preuves se produire. INTEGRITY-PAD a le potentiel de réorganiser radicalement la prestation des soins aux patients atteints d'AOMI de manière à créer davantage de valeur pour le patient et la société.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une affection lourde qui touche 10 % de la population et atteint 15 à 20 % chez les personnes de ≥ 70 ans. Dans la MAP, le processus physiopathologique sous-jacent, l'athérosclérose, se présente sous la forme de blocages dans les artères des jambes des patients qui empêchent un flux sanguin adéquat et peuvent entraîner une douleur brûlante au mollet (ou à la fesse) pendant la marche et qui est soulagée au repos ("claudication intermittente"). Dans les cas extrêmes, la MAP peut évoluer vers une ischémie critique des membres, caractérisée par une ulcération, une gangrène et une viabilité des membres menacée. Les patients atteints de MAP ont des facteurs de risque athérosclérotiques importants et un état de santé altéré - créant ainsi 2 objectifs thérapeutiques, la prévention des événements cardiovasculaires et l'amélioration du contrôle des symptômes et de la qualité de vie. Alors que l'apparition de la MAP n'est généralement pas aussi brutale que pour d'autres affections cardiovasculaires, telles que les accidents vasculaires cérébraux ou l'infarctus du myocarde, les symptômes des jambes peuvent gravement affecter l'état de santé des patients (leurs symptômes, leur état fonctionnel et leur qualité de vie). De plus, le risque des patients d'avoir un événement cardiovasculaire est disproportionnellement élevé par rapport à d'autres maladies cardiovasculaires. Les taux d'événements cardiovasculaires sur un an - y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux, ou d'autres hospitalisations pour événements athérothrombotiques - sont estimés à plus de 21 % chez les patients atteints d'AOMI, contre 15 % pour les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux.9 Les taux de mortalité sont de 15 à 30 % 5 ans après le diagnostic. Une partie de ces taux d'événements disproportionnés peut s'expliquer par une sous-reconnaissance et un sous-traitement de l'AOMI et de son processus athéroscléreux sous-jacent. Enfin, l'AMM n'a pas seulement un impact sur la vie individuelle des patients et sur leur famille ; il a également un impact énorme sur la société dans son ensemble. On estime que les coûts annuels associés aux hospitalisations liées aux maladies vasculaires chez les patients atteints d'AOMI aux États-Unis dépassent 21 milliards de dollars.

Les principaux objectifs du traitement de l'AOMI sont le soulagement des symptômes, l'amélioration de la qualité de vie et la réduction du risque cardiovasculaire. Plusieurs options de traitement sont disponibles pour la MAP, allant des procédures de revascularisation invasives, y compris l'intervention percutanée périphérique (IPP) et la revascularisation chirurgicale aux options non invasives, y compris la thérapie par l'exercice supervisée et à domicile, les médicaments spécifiques à la MAP et la gestion du risque cardiovasculaire. Bien qu'il n'y ait pas de traitement « de référence » pour la MAP, des options moins invasives sont recommandées comme traitement de premier choix. Malgré ces recommandations, les procédures invasives sont souvent d'abord proposées aux patients, sans qu'aucune autre option ne soit discutée. Dans les scénarios de traitement avec beaucoup d'équilibre clinique (c'est-à-dire l'incertitude quant au meilleur traitement) et un marché en croissance rapide pour les technologies nouvellement introduites, y compris les dispositifs médicaux pour les procédures invasives d'AOMI (par ex. stents pour le traitement endovasculaire), avec des critères limités de mesure des performances et de responsabilité, il existe un risque élevé de variation indésirable des pratiques de traitement, de mauvaise affectation des traitements et de coûts inutiles.

Dans ce contexte, certains des défis actuels dans les soins d'AOMI actuels incluent : 1) un accès limité à la base de données probantes dans les soins cliniques de routine pour les patients et les prestataires ; 2) l'inadéquation potentielle des traitements PAD aux préférences et profils des patients ; et 3) les patients ne sont pas informés ou ne participent pas à la prise de décision médicale. Ces défis peuvent laisser les patients mal informés des risques et des avantages du traitement, augmenter le risque de mauvaise attribution des traitements aux patients et peuvent augmenter inutilement les coûts. Une stratégie très prometteuse pour surmonter ces défis consiste à utiliser des outils d'aide à la décision fondés sur des données probantes. Il est important de noter qu'on ne sait pas actuellement si les outils décisionnels de l'AOMI centrés sur le patient peuvent être conçus pour améliorer l'alignement des valeurs des patients par rapport à leur choix de traitement et si ces outils peuvent améliorer les connaissances des patients et l'accès aux données probantes liées à l'AOMI. traitement et résultats. La prochaine étape cruciale consiste donc à créer de tels outils et à piloter leur mise en œuvre en tant que fondement d'une intégration plus large de la médecine de précision et de la prise de décision partagée dans les soins cliniques.

La prise de décision partagée prend en compte les dernières données probantes sur toutes les options de traitement disponibles et leurs résultats, ainsi que les valeurs et les préférences des patients en ce qui concerne le traitement et les résultats potentiels qui comptent pour eux. La prise de décision partagée est extrêmement utile dans les situations de traitement où il existe un équilibre clinique et où le choix du traitement doit être fortement influencé par les préférences des patients. Les aides à la décision qui facilitent ce processus de prise de décision partagée ont été systématiquement associées à une meilleure connaissance de la maladie et des traitements, à moins de conflits décisionnels et à des économies potentielles en raison des options moins invasives préférées par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les catégories raciales et ethniques, anglophones, hommes et femmes
  • Âge ≥18 ans
  • Nouvelles plaintes d'apparition de symptômes de MAP ou exacerbation de symptômes de MAP antérieurs
  • Le critère d'inscription au diagnostic comprend un résultat positif pour l'un des éléments suivants
  • Indice Doppler cheville-bras au repos (ABI) ≤ 0,90 ou une baisse significative de la pression de la cheville après l'exercice de ≥ 20 mmHg.
  • Duplex
  • incitation à l'action
  • ARM
  • TCOM
  • Angiographie

Critère d'exclusion:

  • Indice cheville-bras non compressible (IPS ≥ 1,30)
  • Une procédure de revascularisation du membre inférieur dans la jambe homolatérale (même jambe) où le patient présente actuellement des symptômes au cours de l'année écoulée (athérectomie, endartériectomie, pontage, angioplastie)
  • Intervention périphérique qui se produit avant l'entretien de base
  • Épisode actuel d'ischémie critique des membres (douleur ischémique au repos, ulcération ou gangrène) (Fontaine III, IV ou Rutherford IV-VI)
  • Patients atteints de démence
  • Les patients prisonniers
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil de décision reçu
Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique ayant reçu l'outil d'aide à la décision.
Les patients inscrits à l'étude recevront l'outil de décision avant la première visite à la clinique PAD et la conversation de prise de décision médicale avec le fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: 6 mois
Le principal résultat de cette étude sera le conflit décisionnel tel que mesuré par l'échelle de conflit décisionnel.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malaise de l'artère périphérique

Essais cliniques sur Outil d'aide à la décision

S'abonner