- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03190382
SHOWME-PAD (maladie artérielle périphérique)
SHOW-ME PAD (maladie artérielle périphérique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une affection lourde qui touche 10 % de la population et atteint 15 à 20 % chez les personnes de ≥ 70 ans. Dans la MAP, le processus physiopathologique sous-jacent, l'athérosclérose, se présente sous la forme de blocages dans les artères des jambes des patients qui empêchent un flux sanguin adéquat et peuvent entraîner une douleur brûlante au mollet (ou à la fesse) pendant la marche et qui est soulagée au repos ("claudication intermittente"). Dans les cas extrêmes, la MAP peut évoluer vers une ischémie critique des membres, caractérisée par une ulcération, une gangrène et une viabilité des membres menacée. Les patients atteints de MAP ont des facteurs de risque athérosclérotiques importants et un état de santé altéré - créant ainsi 2 objectifs thérapeutiques, la prévention des événements cardiovasculaires et l'amélioration du contrôle des symptômes et de la qualité de vie. Alors que l'apparition de la MAP n'est généralement pas aussi brutale que pour d'autres affections cardiovasculaires, telles que les accidents vasculaires cérébraux ou l'infarctus du myocarde, les symptômes des jambes peuvent gravement affecter l'état de santé des patients (leurs symptômes, leur état fonctionnel et leur qualité de vie). De plus, le risque des patients d'avoir un événement cardiovasculaire est disproportionnellement élevé par rapport à d'autres maladies cardiovasculaires. Les taux d'événements cardiovasculaires sur un an - y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux, ou d'autres hospitalisations pour événements athérothrombotiques - sont estimés à plus de 21 % chez les patients atteints d'AOMI, contre 15 % pour les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux.9 Les taux de mortalité sont de 15 à 30 % 5 ans après le diagnostic. Une partie de ces taux d'événements disproportionnés peut s'expliquer par une sous-reconnaissance et un sous-traitement de l'AOMI et de son processus athéroscléreux sous-jacent. Enfin, l'AMM n'a pas seulement un impact sur la vie individuelle des patients et sur leur famille ; il a également un impact énorme sur la société dans son ensemble. On estime que les coûts annuels associés aux hospitalisations liées aux maladies vasculaires chez les patients atteints d'AOMI aux États-Unis dépassent 21 milliards de dollars.
Les principaux objectifs du traitement de l'AOMI sont le soulagement des symptômes, l'amélioration de la qualité de vie et la réduction du risque cardiovasculaire. Plusieurs options de traitement sont disponibles pour la MAP, allant des procédures de revascularisation invasives, y compris l'intervention percutanée périphérique (IPP) et la revascularisation chirurgicale aux options non invasives, y compris la thérapie par l'exercice supervisée et à domicile, les médicaments spécifiques à la MAP et la gestion du risque cardiovasculaire. Bien qu'il n'y ait pas de traitement « de référence » pour la MAP, des options moins invasives sont recommandées comme traitement de premier choix. Malgré ces recommandations, les procédures invasives sont souvent d'abord proposées aux patients, sans qu'aucune autre option ne soit discutée. Dans les scénarios de traitement avec beaucoup d'équilibre clinique (c'est-à-dire l'incertitude quant au meilleur traitement) et un marché en croissance rapide pour les technologies nouvellement introduites, y compris les dispositifs médicaux pour les procédures invasives d'AOMI (par ex. stents pour le traitement endovasculaire), avec des critères limités de mesure des performances et de responsabilité, il existe un risque élevé de variation indésirable des pratiques de traitement, de mauvaise affectation des traitements et de coûts inutiles.
Dans ce contexte, certains des défis actuels dans les soins d'AOMI actuels incluent : 1) un accès limité à la base de données probantes dans les soins cliniques de routine pour les patients et les prestataires ; 2) l'inadéquation potentielle des traitements PAD aux préférences et profils des patients ; et 3) les patients ne sont pas informés ou ne participent pas à la prise de décision médicale. Ces défis peuvent laisser les patients mal informés des risques et des avantages du traitement, augmenter le risque de mauvaise attribution des traitements aux patients et peuvent augmenter inutilement les coûts. Une stratégie très prometteuse pour surmonter ces défis consiste à utiliser des outils d'aide à la décision fondés sur des données probantes. Il est important de noter qu'on ne sait pas actuellement si les outils décisionnels de l'AOMI centrés sur le patient peuvent être conçus pour améliorer l'alignement des valeurs des patients par rapport à leur choix de traitement et si ces outils peuvent améliorer les connaissances des patients et l'accès aux données probantes liées à l'AOMI. traitement et résultats. La prochaine étape cruciale consiste donc à créer de tels outils et à piloter leur mise en œuvre en tant que fondement d'une intégration plus large de la médecine de précision et de la prise de décision partagée dans les soins cliniques.
La prise de décision partagée prend en compte les dernières données probantes sur toutes les options de traitement disponibles et leurs résultats, ainsi que les valeurs et les préférences des patients en ce qui concerne le traitement et les résultats potentiels qui comptent pour eux. La prise de décision partagée est extrêmement utile dans les situations de traitement où il existe un équilibre clinique et où le choix du traitement doit être fortement influencé par les préférences des patients. Les aides à la décision qui facilitent ce processus de prise de décision partagée ont été systématiquement associées à une meilleure connaissance de la maladie et des traitements, à moins de conflits décisionnels et à des économies potentielles en raison des options moins invasives préférées par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les catégories raciales et ethniques, anglophones, hommes et femmes
- Âge ≥18 ans
- Nouvelles plaintes d'apparition de symptômes de MAP ou exacerbation de symptômes de MAP antérieurs
- Le critère d'inscription au diagnostic comprend un résultat positif pour l'un des éléments suivants
- Indice Doppler cheville-bras au repos (ABI) ≤ 0,90 ou une baisse significative de la pression de la cheville après l'exercice de ≥ 20 mmHg.
- Duplex
- incitation à l'action
- ARM
- TCOM
- Angiographie
Critère d'exclusion:
- Indice cheville-bras non compressible (IPS ≥ 1,30)
- Une procédure de revascularisation du membre inférieur dans la jambe homolatérale (même jambe) où le patient présente actuellement des symptômes au cours de l'année écoulée (athérectomie, endartériectomie, pontage, angioplastie)
- Intervention périphérique qui se produit avant l'entretien de base
- Épisode actuel d'ischémie critique des membres (douleur ischémique au repos, ulcération ou gangrène) (Fontaine III, IV ou Rutherford IV-VI)
- Patients atteints de démence
- Les patients prisonniers
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Outil de décision reçu
Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique ayant reçu l'outil d'aide à la décision.
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Les patients inscrits à l'étude recevront l'outil de décision avant la première visite à la clinique PAD et la conversation de prise de décision médicale avec le fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel
Délai: 6 mois
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Le principal résultat de cette étude sera le conflit décisionnel tel que mesuré par l'échelle de conflit décisionnel.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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