- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190382
SHOWME-PAD (perifer arteriesygdom)
SHOW-ME PAD (perifer arteriesygdom)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en belastende tilstand, der rammer 10 % af befolkningen og stiger til 15-20 % blandt de ≥70 år. I PAD præsenterer den underliggende patofysiologiske proces, åreforkalkning, sig som blokeringer i patientens benarterier, der forhindrer tilstrækkelig blodgennemstrømning og kan resultere i brændende smerter i læggen (eller balden), mens du går, og som lindres ved hvile ('claudikatio intermittens'). I ekstreme tilfælde kan PAD udvikle sig til kritisk lemmeriskæmi, karakteriseret ved ulceration, koldbrand og truet lemmers levedygtighed. Patienter med PAD har betydelige aterosklerotiske risikofaktorer og nedsat helbredstilstand - og skaber dermed 2 terapeutiske mål, forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og forbedret symptomkontrol og livskvalitet. Mens starten af PAD har en tendens til ikke at være så brat som for andre kardiovaskulære tilstande, såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt, kan bensymptomer i alvorlig grad påvirke patienternes helbredstilstand (deres symptomer, funktionsstatus og livskvalitet). Derudover er patienters risiko for at få en kardiovaskulær hændelse uforholdsmæssig høj sammenlignet med andre hjerte-kar-sygdomme. Etårige kardiovaskulære hændelser - inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller andre hospitalsindlæggelser for aterotrombotiske hændelser - anslås at være over 21 % hos patienter med PAD sammenlignet med 15 % for koronararteriesygdom og slagtilfælde.9 Dødeligheden er 15-30 % 5 år efter diagnosen. En del af disse uforholdsmæssige hændelsesrater kan forklares med undergenkendelse og underbehandling af PAD og dens underliggende aterosklerotiske proces. Endelig påvirker PAD ikke kun patienters individuelle liv og deres familier; det har også en enorm indvirkning på samfundet som helhed. Det anslås, at de årlige omkostninger forbundet med vaskulære indlæggelser hos PAD-patienter i USA overstiger 21 milliarder dollars.
De primære behandlingsmål for PAD er symptomlindring, forbedring af livskvalitet og reduktion af kardiovaskulær risiko. Adskillige behandlingsmuligheder er tilgængelige for PAD, lige fra invasive revaskulariseringsprocedurer, herunder perifer perkutan intervention (PPI) og kirurgisk revaskularisering til ikke-invasive muligheder, herunder overvåget og hjemmebaseret træningsterapi, PAD-specifik medicin og kardiovaskulær risikostyring. Selvom der ikke er nogen "guldstandard" behandling for PAD, anbefales mindre invasive muligheder som førstevalgsbehandling. På trods af disse anbefalinger tilbydes invasive procedurer ofte først til patienter, uden at alternative muligheder diskuteres. I behandlingsscenarier med meget klinisk ligevægt (dvs. usikkerhed om, hvilken behandling der ville være bedst) og et hastigt voksende marked for nyligt indførte teknologier, herunder medicinsk udstyr til invasive PAD-procedurer (f.eks. stents til endovaskulær behandling), med begrænsede præstationsmålinger og ansvarlighedskriterier, er der en høj risiko for uønsket variation i behandlingspraksis, fejlallokering af behandlinger og unødvendige omkostninger.
I lyset af denne sammenhæng omfatter nogle af de nuværende udfordringer i den nuværende PAD-pleje: 1) begrænset adgang til evidensbasen i rutinemæssig klinisk pleje for patienter og udbydere; 2) det potentielle misforhold mellem PAD-behandlinger og patientens præferencer og profiler; og 3) patienter, der ikke er informeret eller involveret i medicinsk beslutningstagning. Disse udfordringer kan efterlade patienter uinformerede om behandlingsrisici og -fordele, øge risikoen for fejlallokering af behandlinger til patienter og kan unødigt øge omkostningerne. En meget lovende strategi til at overvinde disse udfordringer er brugen af evidensbaserede beslutningsstøtteværktøjer. Det er vigtigt, at det i øjeblikket er uvist, om patientcentrerede PAD-beslutningsværktøjer kan designes til at forbedre tilpasningen af patienters værdier med hensyn til deres behandlingsvalg, og om disse værktøjer kan forbedre patienternes viden og adgang til evidensbasen relateret til PAD. behandling og resultater. Det kritiske næste skridt er derfor at skabe sådanne værktøjer og pilotere deres implementering som grundlag for bredere integration af præcisionsmedicin og fælles beslutningstagning i den kliniske pleje.
Delt beslutningstagning tager højde for den seneste evidens om alle tilgængelige behandlingsmuligheder og deres resultater, såvel som patienters værdier og præferencer med hensyn til behandling og potentielle resultater, der har betydning for dem. Fælles beslutningstagning er yderst nyttig i behandlingssituationer, hvor der er klinisk ligevægt, og hvor valg af behandling i høj grad bør påvirkes af patienternes præferencer. Beslutningshjælpemidler, der letter denne proces med delt beslutningstagning, er konsekvent blevet forbundet med bedre viden om sygdommen og behandlinger, mindre beslutningskonflikt og potentielle omkostningsbesparelser på grund af mindre invasive muligheder, der foretrækkes af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle race- og etnicitetskategorier, engelsktalende, mænd og kvinder
- Alder ≥18 år
- Nyopståede klager over PAD-symptomer eller forværring af tidligere PAD-symptomer
- Det diagnostiske tilmeldingskriterium omfatter et positivt resultat for en af følgende
- Doppler hvile ankel-brachial indeks (ABI) ≤0,90 eller et signifikant fald i ankeltrykket efter træning på ≥20 mmHg.
- Duplex
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-komprimerbart ankel-brachialindeks (ABI ≥ 1,30)
- En revaskulariseringsprocedure for underekstremiteterne i det ipsilaterale ben (samme ben), hvor patienten i øjeblikket har symptomer inden for det seneste år (aterektomi, endarterektomi, bypass-operation, angioplastik)
- Perifer intervention, der sker før baseline-interviewet
- Aktuel episode af kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter, ulceration eller koldbrand) (Fontaine III, IV eller Rutherford IV-VI)
- Patienter med demens
- Patienter, der er fanger
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtaget beslutningsværktøj
Patienter med perifer arteriesygdom, der modtog beslutningsstøtteværktøjet.
|
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage beslutningsværktøjet forud for det første PAD-klinikbesøg og den medicinske beslutningstagningssamtale med udbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være beslutningskonflikt målt ved beslutningskonfliktskalaen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Beslutningsstøtteværktøj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun