Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHOWME-PAD (perifer arteriesygdom)

23. maj 2024 opdateret af: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (perifer arteriesygdom)

Det overordnede mål med SHOWME-PAD er at gøre den eksisterende evidensbase om behandlingsresultater - med fokus på sundhedsstatusresultater, der afspejler patienternes perspektiv - mere gennemsigtigt tilgængeligt for patienter og udbydere, således at mere informerede, evidensbaserede fælles behandlingsbeslutninger forekomme. INTEGRITY-PAD har potentialet til radikalt at omorganisere ydelser til patienter med PAD, så der skabes mere værdi for patienten og samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en belastende tilstand, der rammer 10 % af befolkningen og stiger til 15-20 % blandt de ≥70 år. I PAD præsenterer den underliggende patofysiologiske proces, åreforkalkning, sig som blokeringer i patientens benarterier, der forhindrer tilstrækkelig blodgennemstrømning og kan resultere i brændende smerter i læggen (eller balden), mens du går, og som lindres ved hvile ('claudikatio intermittens'). I ekstreme tilfælde kan PAD udvikle sig til kritisk lemmeriskæmi, karakteriseret ved ulceration, koldbrand og truet lemmers levedygtighed. Patienter med PAD har betydelige aterosklerotiske risikofaktorer og nedsat helbredstilstand - og skaber dermed 2 terapeutiske mål, forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og forbedret symptomkontrol og livskvalitet. Mens starten af ​​PAD har en tendens til ikke at være så brat som for andre kardiovaskulære tilstande, såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt, kan bensymptomer i alvorlig grad påvirke patienternes helbredstilstand (deres symptomer, funktionsstatus og livskvalitet). Derudover er patienters risiko for at få en kardiovaskulær hændelse uforholdsmæssig høj sammenlignet med andre hjerte-kar-sygdomme. Etårige kardiovaskulære hændelser - inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller andre hospitalsindlæggelser for aterotrombotiske hændelser - anslås at være over 21 % hos patienter med PAD sammenlignet med 15 % for koronararteriesygdom og slagtilfælde.9 Dødeligheden er 15-30 % 5 år efter diagnosen. En del af disse uforholdsmæssige hændelsesrater kan forklares med undergenkendelse og underbehandling af PAD og dens underliggende aterosklerotiske proces. Endelig påvirker PAD ikke kun patienters individuelle liv og deres familier; det har også en enorm indvirkning på samfundet som helhed. Det anslås, at de årlige omkostninger forbundet med vaskulære indlæggelser hos PAD-patienter i USA overstiger 21 milliarder dollars.

De primære behandlingsmål for PAD er symptomlindring, forbedring af livskvalitet og reduktion af kardiovaskulær risiko. Adskillige behandlingsmuligheder er tilgængelige for PAD, lige fra invasive revaskulariseringsprocedurer, herunder perifer perkutan intervention (PPI) og kirurgisk revaskularisering til ikke-invasive muligheder, herunder overvåget og hjemmebaseret træningsterapi, PAD-specifik medicin og kardiovaskulær risikostyring. Selvom der ikke er nogen "guldstandard" behandling for PAD, anbefales mindre invasive muligheder som førstevalgsbehandling. På trods af disse anbefalinger tilbydes invasive procedurer ofte først til patienter, uden at alternative muligheder diskuteres. I behandlingsscenarier med meget klinisk ligevægt (dvs. usikkerhed om, hvilken behandling der ville være bedst) og et hastigt voksende marked for nyligt indførte teknologier, herunder medicinsk udstyr til invasive PAD-procedurer (f.eks. stents til endovaskulær behandling), med begrænsede præstationsmålinger og ansvarlighedskriterier, er der en høj risiko for uønsket variation i behandlingspraksis, fejlallokering af behandlinger og unødvendige omkostninger.

I lyset af denne sammenhæng omfatter nogle af de nuværende udfordringer i den nuværende PAD-pleje: 1) begrænset adgang til evidensbasen i rutinemæssig klinisk pleje for patienter og udbydere; 2) det potentielle misforhold mellem PAD-behandlinger og patientens præferencer og profiler; og 3) patienter, der ikke er informeret eller involveret i medicinsk beslutningstagning. Disse udfordringer kan efterlade patienter uinformerede om behandlingsrisici og -fordele, øge risikoen for fejlallokering af behandlinger til patienter og kan unødigt øge omkostningerne. En meget lovende strategi til at overvinde disse udfordringer er brugen af ​​evidensbaserede beslutningsstøtteværktøjer. Det er vigtigt, at det i øjeblikket er uvist, om patientcentrerede PAD-beslutningsværktøjer kan designes til at forbedre tilpasningen af ​​patienters værdier med hensyn til deres behandlingsvalg, og om disse værktøjer kan forbedre patienternes viden og adgang til evidensbasen relateret til PAD. behandling og resultater. Det kritiske næste skridt er derfor at skabe sådanne værktøjer og pilotere deres implementering som grundlag for bredere integration af præcisionsmedicin og fælles beslutningstagning i den kliniske pleje.

Delt beslutningstagning tager højde for den seneste evidens om alle tilgængelige behandlingsmuligheder og deres resultater, såvel som patienters værdier og præferencer med hensyn til behandling og potentielle resultater, der har betydning for dem. Fælles beslutningstagning er yderst nyttig i behandlingssituationer, hvor der er klinisk ligevægt, og hvor valg af behandling i høj grad bør påvirkes af patienternes præferencer. Beslutningshjælpemidler, der letter denne proces med delt beslutningstagning, er konsekvent blevet forbundet med bedre viden om sygdommen og behandlinger, mindre beslutningskonflikt og potentielle omkostningsbesparelser på grund af mindre invasive muligheder, der foretrækkes af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle race- og etnicitetskategorier, engelsktalende, mænd og kvinder
  • Alder ≥18 år
  • Nyopståede klager over PAD-symptomer eller forværring af tidligere PAD-symptomer
  • Det diagnostiske tilmeldingskriterium omfatter et positivt resultat for en af ​​følgende
  • Doppler hvile ankel-brachial indeks (ABI) ≤0,90 eller et signifikant fald i ankeltrykket efter træning på ≥20 mmHg.
  • Duplex
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-komprimerbart ankel-brachialindeks (ABI ≥ 1,30)
  • En revaskulariseringsprocedure for underekstremiteterne i det ipsilaterale ben (samme ben), hvor patienten i øjeblikket har symptomer inden for det seneste år (aterektomi, endarterektomi, bypass-operation, angioplastik)
  • Perifer intervention, der sker før baseline-interviewet
  • Aktuel episode af kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter, ulceration eller koldbrand) (Fontaine III, IV eller Rutherford IV-VI)
  • Patienter med demens
  • Patienter, der er fanger
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtaget beslutningsværktøj
Patienter med perifer arteriesygdom, der modtog beslutningsstøtteværktøjet.
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage beslutningsværktøjet forud for det første PAD-klinikbesøg og den medicinske beslutningstagningssamtale med udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være beslutningskonflikt målt ved beslutningskonfliktskalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtteværktøj

Abonner