- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03190382
SHOWME-PAD (perifériás artériás betegség)
SHOW-ME PAD (perifériás artériás betegség)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) egy megterhelő állapot, amely a lakosság 10%-át érinti, és a 70 év felettiek körében 15-20%-ra nő. A PAD-ben a mögöttes patofiziológiai folyamat, az érelmeszesedés, a betegek lábartériáinak elzáródásaként jelenik meg, amely megakadályozza a megfelelő véráramlást, és égető borjú- (vagy fenék-) fájdalmat okozhat járás közben, és ez nyugalomban enyhül ("szakaszos claudicatio"). Szélsőséges esetekben a PAD kritikus végtagi ischaemiává fejlődhet, amelyet fekélyképződés, gangréna és veszélyeztetett végtag életképesség jellemez. A PAD-ban szenvedő betegek jelentős atheroscleroticus kockázati tényezőkkel és károsodott egészségi állapottal rendelkeznek – így két terápiás cél is kitűnik, a szív- és érrendszeri események megelőzése, valamint a tünetkontroll és az életminőség javulása. Míg a PAD nem olyan hirtelen kezdődik, mint más szív- és érrendszeri állapotok, például szélütés vagy szívinfarktus esetén, a lábtünetek súlyosan befolyásolhatják a betegek egészségi állapotát (tüneteiket, funkcionális állapotukat és életminőségüket). Ezenkívül a betegeknél a kardiovaszkuláris események kockázata aránytalanul magas, összehasonlítva más szív- és érrendszeri betegségekkel. Becslések szerint az egyéves kardiovaszkuláris események aránya – beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, szívinfarktust vagy stroke-ot, vagy egyéb atherothromboticus események miatti kórházi kezeléseket – a becslések szerint több mint 21% a PAD-ban szenvedő betegeknél, szemben a koszorúér-betegség és a stroke 15%-ával.9 A halálozási arány 15-30% 5 évvel a diagnózis után. Ezen aránytalan eseményarányok egy része a PAD és a mögöttes ateroszklerotikus folyamat nem felismerésével és kezelésével magyarázható. Végül a PAD nemcsak a betegek egyéni életére és családjaikra van hatással; a társadalom egészére is óriási hatással van. Becslések szerint az Egyesült Államokban a PAD-betegek érrendszeri eredetű kórházi kezelésével kapcsolatos éves költségek meghaladják a 21 milliárd dollárt.
A PAD elsődleges kezelési céljai a tünetek enyhítése, az életminőség javítása és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése. A PAD kezelésére számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, az invazív revascularisatiós eljárásoktól kezdve, beleértve a perifériás perkután beavatkozást (PPI) és a sebészeti revascularisatiót, a nem invazív lehetőségekig, beleértve a felügyelt és otthoni testmozgást, a PAD-specifikus gyógyszereket és a kardiovaszkuláris kockázatkezelést. Noha a PAD-re nincs "arany standard" kezelés, a kevésbé invazív kezelési lehetőségeket elsőként választják. Ezen ajánlások ellenére az invazív eljárásokat gyakran először a betegeknek ajánlják fel, alternatív lehetőségeket nem tárgyalnak. Olyan kezelési forgatókönyvekben, ahol sok klinikai egyensúly van (pl. bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy melyik kezelés lenne a legjobb) és az újonnan bevezetett technológiák gyorsan növekvő piaca, beleértve az invazív PAD eljárásokhoz használt orvosi eszközöket (pl. endovaszkuláris kezelésre szánt stentek), korlátozott teljesítménymérési és elszámoltathatósági kritériumok mellett nagy a kockázata a kezelési gyakorlatok nem kívánt eltéréseinek, a kezelések helytelen elosztásának és a szükségtelen költségeknek.
Ebben az összefüggésben a jelenlegi PAD-ellátás néhány jelenlegi kihívása a következők: 1) a betegek és a szolgáltatók rutinszerű klinikai ellátása során a bizonyítékokhoz való korlátozott hozzáférés; 2) a PAD-kezelések lehetséges eltérése a páciens preferenciáitól és profiljaitól; és 3) a betegeket nem tájékoztatják, vagy nem vesznek részt az orvosi döntéshozatalban. Ezek a kihívások miatt a betegek nem tájékozódhatnak a kezelés kockázatairól és előnyeiről, növelhetik annak kockázatát, hogy a kezeléseket rosszul osztják ki a betegek között, és szükségtelenül növelhetik a költségeket. Nagyon ígéretes stratégia ezeknek a kihívásoknak a leküzdésére a bizonyítékokon alapuló döntéstámogató eszközök alkalmazása. Fontos, hogy jelenleg nem ismert, hogy a betegközpontú PAD-döntési eszközöket meg lehet-e tervezni annak érdekében, hogy javítsák a betegek értékeinek összehangolását a kezelés megválasztásával kapcsolatban, és hogy ezek az eszközök javíthatják-e a betegek tudását és hozzáférését a PAD-hez kapcsolódó bizonyítékokhoz. kezelés és eredmények. A következő kritikus lépés tehát az ilyen eszközök létrehozása és megvalósításuk kísérleti kísérlete a precíziós gyógyászat szélesebb körű integrációja és a közös döntéshozatal klinikai ellátásban való alapjaként.
A megosztott döntéshozatal során figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőségről és azok kimeneteléről szóló legújabb bizonyítékokat, valamint a betegek értékeit és preferenciáit a kezeléssel és a számukra fontos lehetséges kimenetelekkel kapcsolatban. A közös döntéshozatal rendkívül hasznos olyan kezelési helyzetekben, ahol klinikai egyensúly áll fenn, és ahol a kezelés kiválasztását nagymértékben befolyásolja a betegek preferenciái. A megosztott döntéshozatali folyamatot elősegítő döntési segédeszközöket következetesen összefüggésbe hozták a betegséggel és a kezelésekkel kapcsolatos jobb ismeretekkel, kevesebb döntési konfliktussal, valamint a betegek által előnyben részesített kevésbé invazív megoldások miatti potenciális költségmegtakarítással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden faji és etnikai kategória, angolul beszélő, férfiak és nők
- Életkor ≥18 év
- Újonnan fellépő PAD-tünetek panaszai vagy korábbi PAD-tünetek súlyosbodása
- A diagnosztikai felvételi kritérium pozitív eredményt tartalmaz a következők egyikére
- Doppler nyugalmi boka-kar index (ABI)≤0,90 vagy az edzés utáni bokanyomás jelentős, ≥20 Hgmm-es csökkenése.
- Duplex
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogram
Kizárási kritériumok:
- Nem összenyomható boka-kar index (ABI ≥ 1,30)
- Alsó végtagi revaszkularizációs eljárás az ipszilaterális lábban (ugyanabban a lábban), ahol a betegnek az elmúlt évben tünetei vannak (atherectomia, endarterectomia, bypass műtét, angioplasztika)
- Perifériás beavatkozás, amely az alapinterjú előtt történik
- Kritikus végtag-ischaemia jelenlegi epizódja (ischaemiás nyugalmi fájdalom, fekélyesedés vagy gangréna) (Fontaine III, IV vagy Rutherford IV-VI)
- Demenciában szenvedő betegek
- Fogoly betegek
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési eszköz érkezett
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akik megkapták a döntéstámogató eszközt.
|
A vizsgálatba bevont betegek az első PAD-klinikai látogatás és a szolgáltatóval folytatott orvosi döntéshozatali beszélgetés előtt megkapják a döntéshozó eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a döntési konfliktus lesz, amelyet a döntési konfliktus skála mér.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
Klinikai vizsgálatok a Döntéstámogató eszköz
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMég nincs toborzásAorta stenosis
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Istanbul UniversityBefejezve
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
University of PittsburghToborzásAlzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok