Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHOWME-PAD (perifériás artériás betegség)

2024. május 23. frissítette: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (perifériás artériás betegség)

A SHOWME-PAD általános célja, hogy a kezelési eredményekre vonatkozó meglévő bizonyítékokat – a betegek perspektíváját tükröző egészségi állapot kimenetelére összpontosítva – átláthatóbban elérhetővé tegye a betegek és a szolgáltatók számára, hogy tájékozottabb, bizonyítékokon alapuló megosztott kezelési döntéseket hozzanak. előfordul. Az INTEGRITY-PAD képes radikálisan átszervezni a PAD-ban szenvedő betegek ellátását úgy, hogy több értéket teremtsen a páciens és a társadalom számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) egy megterhelő állapot, amely a lakosság 10%-át érinti, és a 70 év felettiek körében 15-20%-ra nő. A PAD-ben a mögöttes patofiziológiai folyamat, az érelmeszesedés, a betegek lábartériáinak elzáródásaként jelenik meg, amely megakadályozza a megfelelő véráramlást, és égető borjú- (vagy fenék-) fájdalmat okozhat járás közben, és ez nyugalomban enyhül ("szakaszos claudicatio"). Szélsőséges esetekben a PAD kritikus végtagi ischaemiává fejlődhet, amelyet fekélyképződés, gangréna és veszélyeztetett végtag életképesség jellemez. A PAD-ban szenvedő betegek jelentős atheroscleroticus kockázati tényezőkkel és károsodott egészségi állapottal rendelkeznek – így két terápiás cél is kitűnik, a szív- és érrendszeri események megelőzése, valamint a tünetkontroll és az életminőség javulása. Míg a PAD nem olyan hirtelen kezdődik, mint más szív- és érrendszeri állapotok, például szélütés vagy szívinfarktus esetén, a lábtünetek súlyosan befolyásolhatják a betegek egészségi állapotát (tüneteiket, funkcionális állapotukat és életminőségüket). Ezenkívül a betegeknél a kardiovaszkuláris események kockázata aránytalanul magas, összehasonlítva más szív- és érrendszeri betegségekkel. Becslések szerint az egyéves kardiovaszkuláris események aránya – beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, szívinfarktust vagy stroke-ot, vagy egyéb atherothromboticus események miatti kórházi kezeléseket – a becslések szerint több mint 21% a PAD-ban szenvedő betegeknél, szemben a koszorúér-betegség és a stroke 15%-ával.9 A halálozási arány 15-30% 5 évvel a diagnózis után. Ezen aránytalan eseményarányok egy része a PAD és a mögöttes ateroszklerotikus folyamat nem felismerésével és kezelésével magyarázható. Végül a PAD nemcsak a betegek egyéni életére és családjaikra van hatással; a társadalom egészére is óriási hatással van. Becslések szerint az Egyesült Államokban a PAD-betegek érrendszeri eredetű kórházi kezelésével kapcsolatos éves költségek meghaladják a 21 milliárd dollárt.

A PAD elsődleges kezelési céljai a tünetek enyhítése, az életminőség javítása és a szív- és érrendszeri kockázat csökkentése. A PAD kezelésére számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, az invazív revascularisatiós eljárásoktól kezdve, beleértve a perifériás perkután beavatkozást (PPI) és a sebészeti revascularisatiót, a nem invazív lehetőségekig, beleértve a felügyelt és otthoni testmozgást, a PAD-specifikus gyógyszereket és a kardiovaszkuláris kockázatkezelést. Noha a PAD-re nincs "arany standard" kezelés, a kevésbé invazív kezelési lehetőségeket elsőként választják. Ezen ajánlások ellenére az invazív eljárásokat gyakran először a betegeknek ajánlják fel, alternatív lehetőségeket nem tárgyalnak. Olyan kezelési forgatókönyvekben, ahol sok klinikai egyensúly van (pl. bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy melyik kezelés lenne a legjobb) és az újonnan bevezetett technológiák gyorsan növekvő piaca, beleértve az invazív PAD eljárásokhoz használt orvosi eszközöket (pl. endovaszkuláris kezelésre szánt stentek), korlátozott teljesítménymérési és elszámoltathatósági kritériumok mellett nagy a kockázata a kezelési gyakorlatok nem kívánt eltéréseinek, a kezelések helytelen elosztásának és a szükségtelen költségeknek.

Ebben az összefüggésben a jelenlegi PAD-ellátás néhány jelenlegi kihívása a következők: 1) a betegek és a szolgáltatók rutinszerű klinikai ellátása során a bizonyítékokhoz való korlátozott hozzáférés; 2) a PAD-kezelések lehetséges eltérése a páciens preferenciáitól és profiljaitól; és 3) a betegeket nem tájékoztatják, vagy nem vesznek részt az orvosi döntéshozatalban. Ezek a kihívások miatt a betegek nem tájékozódhatnak a kezelés kockázatairól és előnyeiről, növelhetik annak kockázatát, hogy a kezeléseket rosszul osztják ki a betegek között, és szükségtelenül növelhetik a költségeket. Nagyon ígéretes stratégia ezeknek a kihívásoknak a leküzdésére a bizonyítékokon alapuló döntéstámogató eszközök alkalmazása. Fontos, hogy jelenleg nem ismert, hogy a betegközpontú PAD-döntési eszközöket meg lehet-e tervezni annak érdekében, hogy javítsák a betegek értékeinek összehangolását a kezelés megválasztásával kapcsolatban, és hogy ezek az eszközök javíthatják-e a betegek tudását és hozzáférését a PAD-hez kapcsolódó bizonyítékokhoz. kezelés és eredmények. A következő kritikus lépés tehát az ilyen eszközök létrehozása és megvalósításuk kísérleti kísérlete a precíziós gyógyászat szélesebb körű integrációja és a közös döntéshozatal klinikai ellátásban való alapjaként.

A megosztott döntéshozatal során figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőségről és azok kimeneteléről szóló legújabb bizonyítékokat, valamint a betegek értékeit és preferenciáit a kezeléssel és a számukra fontos lehetséges kimenetelekkel kapcsolatban. A közös döntéshozatal rendkívül hasznos olyan kezelési helyzetekben, ahol klinikai egyensúly áll fenn, és ahol a kezelés kiválasztását nagymértékben befolyásolja a betegek preferenciái. A megosztott döntéshozatali folyamatot elősegítő döntési segédeszközöket következetesen összefüggésbe hozták a betegséggel és a kezelésekkel kapcsolatos jobb ismeretekkel, kevesebb döntési konfliktussal, valamint a betegek által előnyben részesített kevésbé invazív megoldások miatti potenciális költségmegtakarítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden faji és etnikai kategória, angolul beszélő, férfiak és nők
  • Életkor ≥18 év
  • Újonnan fellépő PAD-tünetek panaszai vagy korábbi PAD-tünetek súlyosbodása
  • A diagnosztikai felvételi kritérium pozitív eredményt tartalmaz a következők egyikére
  • Doppler nyugalmi boka-kar index (ABI)≤0,90 vagy az edzés utáni bokanyomás jelentős, ≥20 Hgmm-es csökkenése.
  • Duplex
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogram

Kizárási kritériumok:

  • Nem összenyomható boka-kar index (ABI ≥ 1,30)
  • Alsó végtagi revaszkularizációs eljárás az ipszilaterális lábban (ugyanabban a lábban), ahol a betegnek az elmúlt évben tünetei vannak (atherectomia, endarterectomia, bypass műtét, angioplasztika)
  • Perifériás beavatkozás, amely az alapinterjú előtt történik
  • Kritikus végtag-ischaemia jelenlegi epizódja (ischaemiás nyugalmi fájdalom, fekélyesedés vagy gangréna) (Fontaine III, IV vagy Rutherford IV-VI)
  • Demenciában szenvedő betegek
  • Fogoly betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési eszköz érkezett
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akik megkapták a döntéstámogató eszközt.
A vizsgálatba bevont betegek az első PAD-klinikai látogatás és a szolgáltatóval folytatott orvosi döntéshozatali beszélgetés előtt megkapják a döntéshozó eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus
Időkeret: 6 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a döntési konfliktus lesz, amelyet a döntési konfliktus skála mér.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Döntéstámogató eszköz

Iratkozz fel