Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHOWME-PAD (perifer artärsjukdom)

23 maj 2024 uppdaterad av: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (perifer artärsjukdom)

Det övergripande målet med SHOWME-PAD är att göra den befintliga evidensbasen på behandlingsresultat - med fokus på hälsostatusresultat som speglar patienternas perspektiv - mer transparent tillgänglig för patienter och leverantörer, så att mer informerade, evidensbaserade delade behandlingsbeslut inträffa. INTEGRITY-PAD har potential att radikalt omorganisera vårdleveransen till patienter med PAD så att mer värde för patienten och samhället skapas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) är ett betungande tillstånd som drabbar 10 % av befolkningen och ökar till 15-20 % bland de ≥70 år. Vid PAD uppträder den underliggande patofysiologiska processen, ateroskleros, som blockeringar i patientens benartärer som förhindrar adekvat blodflöde och kan resultera i brännande vadsmärta (eller rumpa) när man går och som lindras vid vila ('claudiatio intermittens'). I extrema fall kan PAD utvecklas till kritisk extremitetsischemi, kännetecknad av sårbildning, kallbrand och hotad livskraft i extremiteterna. Patienter med PAD har betydande aterosklerotiska riskfaktorer och nedsatt hälsotillstånd - vilket skapar 2 terapeutiska mål, förebyggande av kardiovaskulära händelser och förbättrad symtomkontroll och livskvalitet. Även om uppkomsten av PAD tenderar att inte vara lika abrupt som för andra kardiovaskulära tillstånd, såsom stroke eller hjärtinfarkt, kan symtom i benen allvarligt påverka patienternas hälsotillstånd (deras symtom, funktionsstatus och livskvalitet). Dessutom är patienternas risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse oproportionerligt hög jämfört med andra hjärt-kärlsjukdomar. Antal kardiovaskulära händelser under ett år - inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke eller andra sjukhusinläggningar för aterotrombotiska händelser - uppskattas till över 21 % hos patienter med PAD, jämfört med 15 % för kranskärlssjukdom och stroke.9 Dödligheten är 15-30 % 5 år efter diagnos. En del av dessa oproportionerliga händelsefrekvenser kan förklaras av underkänd och underbehandling av PAD och dess underliggande aterosklerotiska process. Slutligen påverkar PAD inte bara patienternas individuella liv och deras familjer; det har också en enorm inverkan på samhället i stort. Det uppskattas att de årliga kostnaderna för kärlrelaterade sjukhusinläggningar hos PAD-patienter i USA överstiger 21 miljarder dollar.

De primära behandlingsmålen för PAD är symtomlindring, förbättring av livskvalitet och minskning av kardiovaskulär risk. Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för PAD, allt från invasiva revaskulariseringsprocedurer, inklusive perifer perkutan intervention (PPI) och kirurgisk revaskularisering till icke-invasiva alternativ, inklusive övervakad och hembaserad träningsterapi, PAD-specifika mediciner och kardiovaskulär riskhantering. Även om det inte finns någon "guldstandard"-behandling för PAD, rekommenderas mindre invasiva alternativ som förstahandsbehandling. Trots dessa rekommendationer erbjuds invasiva procedurer ofta först till patienter, utan att några alternativa alternativ diskuteras. I behandlingsscenarier med mycket klinisk jämvikt (dvs. osäkerhet om vilken behandling som skulle vara bäst) och en snabbt växande marknad för nyintroducerade tekniker, inklusive medicinsk utrustning för invasiva PAD-procedurer (t.ex. stents för endovaskulär behandling), med begränsade prestationsmätningar och ansvarskriterier, finns det en hög risk för oönskad variation i behandlingsmetoder, felfördelning av behandlingar och onödiga kostnader.

Med tanke på detta sammanhang inkluderar några av de nuvarande utmaningarna i nuvarande PAD-vård: 1) begränsad tillgång till evidensbasen inom rutinmässig klinisk vård för patienter och vårdgivare; 2) den potentiella oöverensstämmelsen mellan PAD-behandlingar och patientens preferenser och profiler; och 3) patienter som inte är informerade eller engagerade i medicinskt beslutsfattande. Dessa utmaningar kan lämna patienter oinformerade om behandlingsrisker och -fördelar, öka risken för felallokering av behandlingar till patienter och kan öka kostnaderna i onödan. En mycket lovande strategi för att övervinna dessa utmaningar är användningen av evidensbaserade verktyg för beslutsstöd. Viktigt är att det för närvarande är okänt om patientcentrerade PAD-beslutsverktyg kan utformas för att förbättra anpassningen av patienternas värderingar med avseende på deras behandlingsval och om dessa verktyg kan förbättra patienternas kunskap och tillgång till evidensbasen relaterad till PAD behandling och resultat. Det kritiska nästa steget är därför att skapa sådana verktyg och testa implementeringen av dem som en grund för en bredare integration av precisionsmedicin och delat beslutsfattande i den kliniska vården.

Delat beslutsfattande tar hänsyn till de senaste bevisen om alla tillgängliga behandlingsalternativ och deras resultat, såväl som patienters värderingar och preferenser med avseende på behandling och potentiella resultat som är viktiga för dem. Delat beslutsfattande är oerhört användbart i behandlingssituationer där det råder klinisk jämvikt och där valet av behandling i hög grad bör påverkas av patienternas preferenser. Beslutshjälpmedel som underlättar denna process av delat beslutsfattande har konsekvent förknippats med bättre kunskap om sjukdomen och behandlingar, mindre beslutskonflikter och potentiella kostnadsbesparingar på grund av att mindre invasiva alternativ föredras av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ras- och etnicitetskategorier, engelsktalande, män och kvinnor
  • Ålder ≥18 år
  • Nyuppkomna besvär av PAD-symtom eller exacerbation av tidigare PAD-symtom
  • Det diagnostiska registreringskriteriet inkluderar ett positivt resultat för något av följande
  • Doppler vila ankel-brachial index (ABI)≤0,90 eller en signifikant minskning av fotledstrycket efter träning på ≥20 mmHg.
  • Duplex
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogram

Exklusions kriterier:

  • Icke-kompressibelt ankel-armindex (ABI ≥ 1,30)
  • En revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter i det ipsilaterala benet (samma ben) där patienten för närvarande har symtom under det senaste året (aterektomi, endarterektomi, bypassoperation, angioplastik)
  • Perifer intervention som sker före baslinjeintervjun
  • Aktuell episod av kritisk extremitetsischemi (ischemisk vilosmärta, sår eller kallbrand) (Fontaine III, IV eller Rutherford IV-VI)
  • Patienter med demens
  • Patienter som är fångar
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mottaget beslutsverktyg
Patienter med perifer artärsjukdom som fick beslutsstödsverktyget.
Patienter som är inskrivna i studien kommer att få beslutsverktyget före det första PAD-mottagningsbesöket och det medicinska beslutssamtalet med vårdgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara beslutskonflikt mätt med beslutskonfliktskalan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på Verktyg för beslutsstöd

Prenumerera