- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190382
SHOWME-PAD (perifer artärsjukdom)
SHOW-ME PAD (perifer artärsjukdom)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är ett betungande tillstånd som drabbar 10 % av befolkningen och ökar till 15-20 % bland de ≥70 år. Vid PAD uppträder den underliggande patofysiologiska processen, ateroskleros, som blockeringar i patientens benartärer som förhindrar adekvat blodflöde och kan resultera i brännande vadsmärta (eller rumpa) när man går och som lindras vid vila ('claudiatio intermittens'). I extrema fall kan PAD utvecklas till kritisk extremitetsischemi, kännetecknad av sårbildning, kallbrand och hotad livskraft i extremiteterna. Patienter med PAD har betydande aterosklerotiska riskfaktorer och nedsatt hälsotillstånd - vilket skapar 2 terapeutiska mål, förebyggande av kardiovaskulära händelser och förbättrad symtomkontroll och livskvalitet. Även om uppkomsten av PAD tenderar att inte vara lika abrupt som för andra kardiovaskulära tillstånd, såsom stroke eller hjärtinfarkt, kan symtom i benen allvarligt påverka patienternas hälsotillstånd (deras symtom, funktionsstatus och livskvalitet). Dessutom är patienternas risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse oproportionerligt hög jämfört med andra hjärt-kärlsjukdomar. Antal kardiovaskulära händelser under ett år - inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke eller andra sjukhusinläggningar för aterotrombotiska händelser - uppskattas till över 21 % hos patienter med PAD, jämfört med 15 % för kranskärlssjukdom och stroke.9 Dödligheten är 15-30 % 5 år efter diagnos. En del av dessa oproportionerliga händelsefrekvenser kan förklaras av underkänd och underbehandling av PAD och dess underliggande aterosklerotiska process. Slutligen påverkar PAD inte bara patienternas individuella liv och deras familjer; det har också en enorm inverkan på samhället i stort. Det uppskattas att de årliga kostnaderna för kärlrelaterade sjukhusinläggningar hos PAD-patienter i USA överstiger 21 miljarder dollar.
De primära behandlingsmålen för PAD är symtomlindring, förbättring av livskvalitet och minskning av kardiovaskulär risk. Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för PAD, allt från invasiva revaskulariseringsprocedurer, inklusive perifer perkutan intervention (PPI) och kirurgisk revaskularisering till icke-invasiva alternativ, inklusive övervakad och hembaserad träningsterapi, PAD-specifika mediciner och kardiovaskulär riskhantering. Även om det inte finns någon "guldstandard"-behandling för PAD, rekommenderas mindre invasiva alternativ som förstahandsbehandling. Trots dessa rekommendationer erbjuds invasiva procedurer ofta först till patienter, utan att några alternativa alternativ diskuteras. I behandlingsscenarier med mycket klinisk jämvikt (dvs. osäkerhet om vilken behandling som skulle vara bäst) och en snabbt växande marknad för nyintroducerade tekniker, inklusive medicinsk utrustning för invasiva PAD-procedurer (t.ex. stents för endovaskulär behandling), med begränsade prestationsmätningar och ansvarskriterier, finns det en hög risk för oönskad variation i behandlingsmetoder, felfördelning av behandlingar och onödiga kostnader.
Med tanke på detta sammanhang inkluderar några av de nuvarande utmaningarna i nuvarande PAD-vård: 1) begränsad tillgång till evidensbasen inom rutinmässig klinisk vård för patienter och vårdgivare; 2) den potentiella oöverensstämmelsen mellan PAD-behandlingar och patientens preferenser och profiler; och 3) patienter som inte är informerade eller engagerade i medicinskt beslutsfattande. Dessa utmaningar kan lämna patienter oinformerade om behandlingsrisker och -fördelar, öka risken för felallokering av behandlingar till patienter och kan öka kostnaderna i onödan. En mycket lovande strategi för att övervinna dessa utmaningar är användningen av evidensbaserade verktyg för beslutsstöd. Viktigt är att det för närvarande är okänt om patientcentrerade PAD-beslutsverktyg kan utformas för att förbättra anpassningen av patienternas värderingar med avseende på deras behandlingsval och om dessa verktyg kan förbättra patienternas kunskap och tillgång till evidensbasen relaterad till PAD behandling och resultat. Det kritiska nästa steget är därför att skapa sådana verktyg och testa implementeringen av dem som en grund för en bredare integration av precisionsmedicin och delat beslutsfattande i den kliniska vården.
Delat beslutsfattande tar hänsyn till de senaste bevisen om alla tillgängliga behandlingsalternativ och deras resultat, såväl som patienters värderingar och preferenser med avseende på behandling och potentiella resultat som är viktiga för dem. Delat beslutsfattande är oerhört användbart i behandlingssituationer där det råder klinisk jämvikt och där valet av behandling i hög grad bör påverkas av patienternas preferenser. Beslutshjälpmedel som underlättar denna process av delat beslutsfattande har konsekvent förknippats med bättre kunskap om sjukdomen och behandlingar, mindre beslutskonflikter och potentiella kostnadsbesparingar på grund av att mindre invasiva alternativ föredras av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ras- och etnicitetskategorier, engelsktalande, män och kvinnor
- Ålder ≥18 år
- Nyuppkomna besvär av PAD-symtom eller exacerbation av tidigare PAD-symtom
- Det diagnostiska registreringskriteriet inkluderar ett positivt resultat för något av följande
- Doppler vila ankel-brachial index (ABI)≤0,90 eller en signifikant minskning av fotledstrycket efter träning på ≥20 mmHg.
- Duplex
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogram
Exklusions kriterier:
- Icke-kompressibelt ankel-armindex (ABI ≥ 1,30)
- En revaskulariseringsprocedur för nedre extremiteter i det ipsilaterala benet (samma ben) där patienten för närvarande har symtom under det senaste året (aterektomi, endarterektomi, bypassoperation, angioplastik)
- Perifer intervention som sker före baslinjeintervjun
- Aktuell episod av kritisk extremitetsischemi (ischemisk vilosmärta, sår eller kallbrand) (Fontaine III, IV eller Rutherford IV-VI)
- Patienter med demens
- Patienter som är fångar
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottaget beslutsverktyg
Patienter med perifer artärsjukdom som fick beslutsstödsverktyget.
|
Patienter som är inskrivna i studien kommer att få beslutsverktyget före det första PAD-mottagningsbesöket och det medicinska beslutssamtalet med vårdgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara beslutskonflikt mätt med beslutskonfliktskalan.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
Kliniska prövningar på Verktyg för beslutsstöd
-
Northwestern UniversityAvslutadHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemHar inte rekryterat ännuAkut njurskada (AKI)Förenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuHypertoni | Blodtryck, högt | Hypertoni (HTN) | BlodtryckskontrollFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AvslutadHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Storbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna