- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190382
SHOWME-PAD (Periphere Arterienerkrankung)
SHOW-ME PAD (Periphere Arterienerkrankung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine belastende Erkrankung, die 10 % der Bevölkerung betrifft und bei den ≥ 70-Jährigen auf 15–20 % ansteigt. Bei pAVK stellt sich der zugrunde liegende pathophysiologische Prozess, Atherosklerose, als Blockaden in den Beinarterien des Patienten dar, die einen ausreichenden Blutfluss verhindern und beim Gehen zu brennenden Waden- (oder Gesäß-) Schmerzen führen können, die in Ruhe gelindert werden („Schaufensterkrankheit“). In extremen Fällen kann die pAVK zu einer kritischen Ischämie der Gliedmaßen führen, die durch Geschwüre, Gangrän und eine gefährdete Lebensfähigkeit der Gliedmaßen gekennzeichnet ist. Patienten mit pAVK haben signifikante atherosklerotische Risikofaktoren und einen beeinträchtigten Gesundheitszustand – wodurch 2 therapeutische Ziele geschaffen werden, die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen und eine verbesserte Symptomkontrolle und Lebensqualität. Während der Beginn der pAVK in der Regel nicht so abrupt ist wie bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt, können Beinsymptome den Gesundheitszustand der Patienten (ihre Symptome, ihren Funktionszustand und ihre Lebensqualität) stark beeinträchtigen. Darüber hinaus ist das Risiko der Patienten, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, im Vergleich zu anderen kardiovaskulären Erkrankungen unverhältnismäßig hoch. Einjährige kardiovaskuläre Ereignisraten – einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder anderen Krankenhauseinweisungen wegen atherothrombotischer Ereignisse – werden bei Patienten mit pAVK auf über 21 % geschätzt, verglichen mit 15 % bei koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall.9 Die Sterblichkeitsrate beträgt 15–30 % 5 Jahre nach der Diagnose. Ein Teil dieser unverhältnismäßigen Ereignisraten kann durch die Untererkennung und Unterbehandlung der pAVK und des zugrunde liegenden atherosklerotischen Prozesses erklärt werden. Schließlich wirkt sich PAD nicht nur auf das individuelle Leben der Patienten und ihre Familien aus; es hat auch einen enormen Einfluss auf die Gesellschaft insgesamt. Es wird geschätzt, dass die jährlichen Kosten im Zusammenhang mit vaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten bei pAVK-Patienten in den USA 21 Milliarden US-Dollar übersteigen.
Die primären Behandlungsziele für PAD sind die Linderung der Symptome, die Verbesserung der Lebensqualität und die Verringerung des kardiovaskulären Risikos. Für PAD stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, die von invasiven Revaskularisierungsverfahren, einschließlich peripherer perkutaner Intervention (PPI) und chirurgischer Revaskularisierung, bis hin zu nicht-invasiven Optionen, einschließlich überwachter und häuslicher Bewegungstherapie, PAD-spezifischen Medikamenten und kardiovaskulärem Risikomanagement, reichen. Obwohl es keine „Goldstandard“-Behandlung für pAVK gibt, werden weniger invasive Optionen als Behandlung der ersten Wahl empfohlen. Trotz dieser Empfehlungen werden den Patienten häufig zunächst invasive Verfahren angeboten, ohne dass Alternativen diskutiert werden. In Behandlungsszenarien mit viel klinischem Gleichgewicht (d.h. Unsicherheit darüber, welche Behandlung am besten wäre) und ein schnell wachsender Markt für neu eingeführte Technologien, einschließlich medizinischer Geräte für invasive PAVK-Verfahren (z. Stents für die endovaskuläre Behandlung) mit eingeschränkter Leistungsmessung und Verantwortlichkeitskriterien besteht ein hohes Risiko unerwünschter Abweichungen in der Behandlungspraxis, Fehlzuordnung von Behandlungen und unnötiger Kosten.
Vor diesem Hintergrund gehören zu einigen der aktuellen Herausforderungen in der aktuellen PAVK-Versorgung: 1) begrenzter Zugang zur Evidenzbasis in der routinemäßigen klinischen Versorgung für Patienten und Anbieter; 2) die potenzielle Nichtübereinstimmung von PAVK-Behandlungen mit Patientenpräferenzen und -profilen; und 3) Patienten, die nicht informiert oder an der medizinischen Entscheidungsfindung beteiligt sind. Diese Herausforderungen können dazu führen, dass Patienten nicht über Behandlungsrisiken und -vorteile informiert werden, das Risiko einer falschen Zuordnung von Behandlungen zu Patienten steigt und die Kosten unnötig steigen. Eine sehr vielversprechende Strategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen ist der Einsatz evidenzbasierter Tools zur Entscheidungsunterstützung. Wichtig ist, dass derzeit nicht bekannt ist, ob patientenzentrierte PAD-Entscheidungstools entwickelt werden können, um die Werte der Patienten in Bezug auf ihre Behandlungswahl besser aufeinander abzustimmen, und ob diese Tools das Wissen der Patienten und den Zugang zur Evidenzbasis in Bezug auf PAD verbessern können Behandlung und Ergebnisse. Der entscheidende nächste Schritt besteht daher darin, solche Tools zu entwickeln und ihre Implementierung als Grundlage für eine breitere Integration der Präzisionsmedizin und gemeinsame Entscheidungsfindung in der klinischen Versorgung zu testen.
Die gemeinsame Entscheidungsfindung berücksichtigt die neuesten Erkenntnisse über alle verfügbaren Behandlungsoptionen und ihre Ergebnisse sowie die Werte und Präferenzen der Patienten in Bezug auf die Behandlung und potenzielle Ergebnisse, die für sie wichtig sind. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist äußerst nützlich in Behandlungssituationen, in denen ein klinisches Gleichgewicht besteht und in denen die Wahl der Behandlung stark von den Präferenzen der Patienten beeinflusst werden sollte. Entscheidungshilfen, die diesen Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung erleichtern, wurden durchweg mit besseren Kenntnissen über die Krankheit und Behandlungen, weniger Entscheidungskonflikten und potenziellen Kosteneinsparungen in Verbindung gebracht, da weniger invasive Optionen von den Patienten bevorzugt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Rassen- und Ethnizitätskategorien, englischsprachig, Männer und Frauen
- Alter ≥18 Jahre
- Neu auftretende Beschwerden über PAD-Symptome oder Verschlimmerung früherer PAD-Symptome
- Das diagnostische Aufnahmekriterium umfasst ein positives Ergebnis für eines der folgenden
- Doppler-Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,90 oder ein signifikanter Abfall des Knöcheldrucks nach dem Training von ≥20 mmHg.
- Duplex
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogramm
Ausschlusskriterien:
- Nicht komprimierbarer Knöchel-Arm-Index (ABI ≥ 1,30)
- Ein Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten im ipsilateralen Bein (gleiches Bein), bei dem der Patient im vergangenen Jahr derzeit Symptome hatte (Atherektomie, Endarteriektomie, Bypass-Operation, Angioplastie)
- Periphere Intervention, die vor dem Baseline-Interview stattfindet
- Aktuelle Episode einer kritischen Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän) (Fontaine III, IV oder Rutherford IV-VI)
- Patienten mit Demenz
- Patienten, die Gefangene sind
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entscheidungstool erhalten
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die das Entscheidungsunterstützungstool erhalten haben.
|
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die Entscheidungshilfe vor dem ersten Besuch in der PAD-Klinik und dem medizinischen Entscheidungsfindungsgespräch mit dem Anbieter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Entscheidungskonflikt, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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