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SHOWME-PAD (Periphere Arterienerkrankung)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (Periphere Arterienerkrankung)

Das übergeordnete Ziel von SHOWME-PAD ist es, die bestehende Evidenzbasis zu Behandlungsergebnissen – mit Schwerpunkt auf Gesundheitszustandsergebnissen, die die Perspektive der Patienten widerspiegeln – für Patienten und Anbieter transparenter verfügbar zu machen, damit fundiertere, evidenzbasierte gemeinsame Behandlungsentscheidungen getroffen werden können geschehen. INTEGRITY-PAD hat das Potenzial, die Versorgung von Patienten mit PAD radikal neu zu organisieren, so dass mehr Wert für den Patienten und die Gesellschaft geschaffen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine belastende Erkrankung, die 10 % der Bevölkerung betrifft und bei den ≥ 70-Jährigen auf 15–20 % ansteigt. Bei pAVK stellt sich der zugrunde liegende pathophysiologische Prozess, Atherosklerose, als Blockaden in den Beinarterien des Patienten dar, die einen ausreichenden Blutfluss verhindern und beim Gehen zu brennenden Waden- (oder Gesäß-) Schmerzen führen können, die in Ruhe gelindert werden („Schaufensterkrankheit“). In extremen Fällen kann die pAVK zu einer kritischen Ischämie der Gliedmaßen führen, die durch Geschwüre, Gangrän und eine gefährdete Lebensfähigkeit der Gliedmaßen gekennzeichnet ist. Patienten mit pAVK haben signifikante atherosklerotische Risikofaktoren und einen beeinträchtigten Gesundheitszustand – wodurch 2 therapeutische Ziele geschaffen werden, die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen und eine verbesserte Symptomkontrolle und Lebensqualität. Während der Beginn der pAVK in der Regel nicht so abrupt ist wie bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt, können Beinsymptome den Gesundheitszustand der Patienten (ihre Symptome, ihren Funktionszustand und ihre Lebensqualität) stark beeinträchtigen. Darüber hinaus ist das Risiko der Patienten, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, im Vergleich zu anderen kardiovaskulären Erkrankungen unverhältnismäßig hoch. Einjährige kardiovaskuläre Ereignisraten – einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder anderen Krankenhauseinweisungen wegen atherothrombotischer Ereignisse – werden bei Patienten mit pAVK auf über 21 % geschätzt, verglichen mit 15 % bei koronarer Herzkrankheit und Schlaganfall.9 Die Sterblichkeitsrate beträgt 15–30 % 5 Jahre nach der Diagnose. Ein Teil dieser unverhältnismäßigen Ereignisraten kann durch die Untererkennung und Unterbehandlung der pAVK und des zugrunde liegenden atherosklerotischen Prozesses erklärt werden. Schließlich wirkt sich PAD nicht nur auf das individuelle Leben der Patienten und ihre Familien aus; es hat auch einen enormen Einfluss auf die Gesellschaft insgesamt. Es wird geschätzt, dass die jährlichen Kosten im Zusammenhang mit vaskulär bedingten Krankenhausaufenthalten bei pAVK-Patienten in den USA 21 Milliarden US-Dollar übersteigen.

Die primären Behandlungsziele für PAD sind die Linderung der Symptome, die Verbesserung der Lebensqualität und die Verringerung des kardiovaskulären Risikos. Für PAD stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, die von invasiven Revaskularisierungsverfahren, einschließlich peripherer perkutaner Intervention (PPI) und chirurgischer Revaskularisierung, bis hin zu nicht-invasiven Optionen, einschließlich überwachter und häuslicher Bewegungstherapie, PAD-spezifischen Medikamenten und kardiovaskulärem Risikomanagement, reichen. Obwohl es keine „Goldstandard“-Behandlung für pAVK gibt, werden weniger invasive Optionen als Behandlung der ersten Wahl empfohlen. Trotz dieser Empfehlungen werden den Patienten häufig zunächst invasive Verfahren angeboten, ohne dass Alternativen diskutiert werden. In Behandlungsszenarien mit viel klinischem Gleichgewicht (d.h. Unsicherheit darüber, welche Behandlung am besten wäre) und ein schnell wachsender Markt für neu eingeführte Technologien, einschließlich medizinischer Geräte für invasive PAVK-Verfahren (z. Stents für die endovaskuläre Behandlung) mit eingeschränkter Leistungsmessung und Verantwortlichkeitskriterien besteht ein hohes Risiko unerwünschter Abweichungen in der Behandlungspraxis, Fehlzuordnung von Behandlungen und unnötiger Kosten.

Vor diesem Hintergrund gehören zu einigen der aktuellen Herausforderungen in der aktuellen PAVK-Versorgung: 1) begrenzter Zugang zur Evidenzbasis in der routinemäßigen klinischen Versorgung für Patienten und Anbieter; 2) die potenzielle Nichtübereinstimmung von PAVK-Behandlungen mit Patientenpräferenzen und -profilen; und 3) Patienten, die nicht informiert oder an der medizinischen Entscheidungsfindung beteiligt sind. Diese Herausforderungen können dazu führen, dass Patienten nicht über Behandlungsrisiken und -vorteile informiert werden, das Risiko einer falschen Zuordnung von Behandlungen zu Patienten steigt und die Kosten unnötig steigen. Eine sehr vielversprechende Strategie zur Bewältigung dieser Herausforderungen ist der Einsatz evidenzbasierter Tools zur Entscheidungsunterstützung. Wichtig ist, dass derzeit nicht bekannt ist, ob patientenzentrierte PAD-Entscheidungstools entwickelt werden können, um die Werte der Patienten in Bezug auf ihre Behandlungswahl besser aufeinander abzustimmen, und ob diese Tools das Wissen der Patienten und den Zugang zur Evidenzbasis in Bezug auf PAD verbessern können Behandlung und Ergebnisse. Der entscheidende nächste Schritt besteht daher darin, solche Tools zu entwickeln und ihre Implementierung als Grundlage für eine breitere Integration der Präzisionsmedizin und gemeinsame Entscheidungsfindung in der klinischen Versorgung zu testen.

Die gemeinsame Entscheidungsfindung berücksichtigt die neuesten Erkenntnisse über alle verfügbaren Behandlungsoptionen und ihre Ergebnisse sowie die Werte und Präferenzen der Patienten in Bezug auf die Behandlung und potenzielle Ergebnisse, die für sie wichtig sind. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist äußerst nützlich in Behandlungssituationen, in denen ein klinisches Gleichgewicht besteht und in denen die Wahl der Behandlung stark von den Präferenzen der Patienten beeinflusst werden sollte. Entscheidungshilfen, die diesen Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung erleichtern, wurden durchweg mit besseren Kenntnissen über die Krankheit und Behandlungen, weniger Entscheidungskonflikten und potenziellen Kosteneinsparungen in Verbindung gebracht, da weniger invasive Optionen von den Patienten bevorzugt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen- und Ethnizitätskategorien, englischsprachig, Männer und Frauen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu auftretende Beschwerden über PAD-Symptome oder Verschlimmerung früherer PAD-Symptome
  • Das diagnostische Aufnahmekriterium umfasst ein positives Ergebnis für eines der folgenden
  • Doppler-Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤ 0,90 oder ein signifikanter Abfall des Knöcheldrucks nach dem Training von ≥20 mmHg.
  • Duplex
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht komprimierbarer Knöchel-Arm-Index (ABI ≥ 1,30)
  • Ein Revaskularisationsverfahren an den unteren Extremitäten im ipsilateralen Bein (gleiches Bein), bei dem der Patient im vergangenen Jahr derzeit Symptome hatte (Atherektomie, Endarteriektomie, Bypass-Operation, Angioplastie)
  • Periphere Intervention, die vor dem Baseline-Interview stattfindet
  • Aktuelle Episode einer kritischen Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän) (Fontaine III, IV oder Rutherford IV-VI)
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungstool erhalten
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die das Entscheidungsunterstützungstool erhalten haben.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die Entscheidungshilfe vor dem ersten Besuch in der PAD-Klinik und dem medizinischen Entscheidungsfindungsgespräch mit dem Anbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Entscheidungskonflikt, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Entscheidungsunterstützungstool

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