- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190382
SHOWME-PAD (perifer arteriesykdom)
SHOW-ME PAD (perifer arteriesykdom)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en tyngende tilstand som rammer 10 % av befolkningen og øker til 15-20 % blant de ≥70 år. I PAD presenterer den underliggende patofysiologiske prosessen, aterosklerose, seg selv som blokkeringer i pasientens leggarterier som hindrer tilstrekkelig blodstrøm og kan resultere i brennende smerter i legg (eller rumpe) mens du går, og som lindres ved hvile ('claudikatio intermittens'). I ekstreme tilfeller kan PAD utvikle seg til kritisk lemmeriskemi, preget av sårdannelse, koldbrann og truet lemmers levedyktighet. Pasienter med PAD har betydelige aterosklerotiske risikofaktorer og svekket helsestatus – og skaper dermed 2 terapeutiske mål, forebygging av kardiovaskulære hendelser og forbedret symptomkontroll og livskvalitet. Mens utbruddet av PAD har en tendens til ikke å være så brå som for andre kardiovaskulære tilstander, som hjerneslag eller hjerteinfarkt, kan leggsymptomer alvorlig påvirke pasientenes helsestatus (deres symptomer, funksjonsstatus og livskvalitet). I tillegg er pasientenes risiko for å få en kardiovaskulær hendelse uforholdsmessig høy sammenlignet med andre hjerte- og karsykdommer. Ett års kardiovaskulære hendelser - inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag eller andre sykehusinnleggelser for aterotrombotiske hendelser - anslås å være over 21 % hos pasienter med PAD, sammenlignet med 15 % for koronararteriesykdom og hjerneslag. Dødeligheten er 15-30 % 5 år etter diagnosen. En del av disse uforholdsmessige hendelsesratene kan forklares med undergjenkjenning og underbehandling av PAD og dens underliggende aterosklerotiske prosess. Til slutt, PAD påvirker ikke bare pasientenes individuelle liv og deres familier; det har også en enorm innvirkning på samfunnet for øvrig. Det er anslått at årlige kostnader forbundet med vaskulærrelaterte sykehusinnleggelser hos PAD-pasienter i USA overstiger 21 milliarder dollar.
De primære behandlingsmålene for PAD er symptomlindring, forbedring av livskvalitet og kardiovaskulær risikoreduksjon. Flere behandlingsalternativer er tilgjengelige for PAD, alt fra invasive revaskulariseringsprosedyrer, inkludert perifer perkutan intervensjon (PPI) og kirurgisk revaskularisering til ikke-invasive alternativer, inkludert overvåket og hjemmebasert treningsterapi, PAD-spesifikke medisiner og kardiovaskulær risikostyring. Selv om det ikke er noen "gullstandard" behandling for PAD, anbefales mindre invasive alternativer som førstevalgsbehandling. Til tross for disse anbefalingene, blir invasive prosedyrer ofte først tilbudt pasienter, uten at alternative alternativer blir diskutert. I behandlingsscenarier med mye klinisk likevekt (dvs. usikkerhet om hvilken behandling som vil være best) og et raskt voksende marked for nylig introduserte teknologier, inkludert medisinsk utstyr for invasive PAD-prosedyrer (f. stenter for endovaskulær behandling), med begrensede ytelsesmålinger og ansvarlighetskriterier, er det høy risiko for uønsket variasjon i behandlingspraksis, feilallokering av behandlinger og unødvendige kostnader.
Gitt denne konteksten inkluderer noen av dagens utfordringer i dagens PAD-pleie: 1) begrenset tilgang til evidensbasen i rutinemessig klinisk behandling for pasienter og leverandører; 2) det potensielle misforholdet mellom PAD-behandlinger og pasientens preferanser og profiler; og 3) pasienter som ikke blir informert eller engasjert i medisinske beslutninger. Disse utfordringene kan etterlate pasienter uinformert om behandlingsrisiko og fordeler, øke risikoen for feilallokering av behandlinger til pasienter, og kan øke kostnadene unødvendig. En svært lovende strategi for å overvinne disse utfordringene er bruken av evidensbaserte beslutningsstøtteverktøy. Viktigere er det foreløpig ukjent om pasientsentrerte PAD-beslutningsverktøy kan utformes for å forbedre justeringen av pasientenes verdier med hensyn til deres behandlingsvalg, og om disse verktøyene kan forbedre pasientenes kunnskap og tilgang til evidensbasen relatert til PAD. behandling og resultater. Det kritiske neste trinnet er derfor å lage slike verktøy og pilotere implementeringen av dem som et grunnlag for bredere integrering av presisjonsmedisin og delt beslutningstaking i klinisk omsorg.
Delt beslutningstaking tar hensyn til siste bevis om alle tilgjengelige behandlingsalternativer og deres utfall, samt pasientenes verdier og preferanser med hensyn til behandling og potensielle utfall som betyr noe for dem. Delt beslutningstaking er ekstremt nyttig i behandlingssituasjoner hvor det er klinisk likevekt og hvor valg av behandling i stor grad bør påvirkes av pasientenes preferanser. Beslutningshjelpemidler som letter denne prosessen med delt beslutningstaking, har konsekvent vært assosiert med bedre kunnskap om sykdommen og behandlingene, mindre beslutningskonflikter og potensielle kostnadsbesparelser på grunn av at mindre invasive alternativer foretrekkes av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle rase- og etnisitetskategorier, engelsktalende, menn og kvinner
- Alder ≥18 år
- Nyoppståtte plager på PAD-symptomer eller forverring av tidligere PAD-symptomer
- Det diagnostiske påmeldingskriteriet inkluderer et positivt resultat for ett av følgende
- Doppler hvile ankel-brachial indeks (ABI) ≤0,90 eller et betydelig fall i ankeltrykket etter trening på ≥20 mmHg.
- Tosidig
- CTA
- MRA
- TCOM
- Angiogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-komprimerbar ankel-brachial indeks (ABI ≥ 1,30)
- En revaskulariseringsprosedyre for underekstremiteter i det ipsilaterale benet (samme ben) der pasienten for øyeblikket har hatt symptomer det siste året (aterektomi, endarterektomi, bypasskirurgi, angioplastikk)
- Perifer intervensjon som skjer før baseline-intervjuet
- Nåværende episode av kritisk iskemi i ekstremiteter (iskemisk hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann) (Fontaine III, IV eller Rutherford IV-VI)
- Pasienter med demens
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottatt beslutningsverktøy
Pasienter med perifer arteriesykdom som mottok beslutningsstøtteverktøyet.
|
Pasienter som er registrert i studien vil motta beslutningsverktøyet før det første PAD-klinikkbesøket og den medisinske beslutningssamtalen med leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien vil være beslutningskonflikt målt ved Beslutningskonfliktskalaen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Boston Scientific CorporationHar ikke rekruttert ennåEkstrakraniell karotisarteriesykdom | TCAR | Transcarotid Artery Revascularization
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
Kliniske studier på Verktøy for beslutningsstøtte
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringScreening for brystkreft | Kunstig intelligens (AI)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade (AKI)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Påmelding etter invitasjonPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasientForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | SykepleiereTyrkia
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.FullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromSpania, Italia, Storbritannia