Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHOWME-PAD (perifer arteriesykdom)

23. mai 2024 oppdatert av: Saint Luke's Health System

SHOW-ME PAD (perifer arteriesykdom)

Det overordnede målet med SHOWME-PAD er å gjøre den eksisterende evidensbasen på behandlingsresultater - med fokus på helsestatusutfall som reflekterer pasientens perspektiv - mer transparent tilgjengelig for pasienter og leverandører, slik at mer informerte, evidensbaserte delte behandlingsbeslutninger skje. INTEGRITY-PAD har potensialet til å radikalt omorganisere omsorgstilbudet til pasienter med PAD slik at det skapes mer verdi for pasienten og samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en tyngende tilstand som rammer 10 % av befolkningen og øker til 15-20 % blant de ≥70 år. I PAD presenterer den underliggende patofysiologiske prosessen, aterosklerose, seg selv som blokkeringer i pasientens leggarterier som hindrer tilstrekkelig blodstrøm og kan resultere i brennende smerter i legg (eller rumpe) mens du går, og som lindres ved hvile ('claudikatio intermittens'). I ekstreme tilfeller kan PAD utvikle seg til kritisk lemmeriskemi, preget av sårdannelse, koldbrann og truet lemmers levedyktighet. Pasienter med PAD har betydelige aterosklerotiske risikofaktorer og svekket helsestatus – og skaper dermed 2 terapeutiske mål, forebygging av kardiovaskulære hendelser og forbedret symptomkontroll og livskvalitet. Mens utbruddet av PAD har en tendens til ikke å være så brå som for andre kardiovaskulære tilstander, som hjerneslag eller hjerteinfarkt, kan leggsymptomer alvorlig påvirke pasientenes helsestatus (deres symptomer, funksjonsstatus og livskvalitet). I tillegg er pasientenes risiko for å få en kardiovaskulær hendelse uforholdsmessig høy sammenlignet med andre hjerte- og karsykdommer. Ett års kardiovaskulære hendelser - inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag eller andre sykehusinnleggelser for aterotrombotiske hendelser - anslås å være over 21 % hos pasienter med PAD, sammenlignet med 15 % for koronararteriesykdom og hjerneslag. Dødeligheten er 15-30 % 5 år etter diagnosen. En del av disse uforholdsmessige hendelsesratene kan forklares med undergjenkjenning og underbehandling av PAD og dens underliggende aterosklerotiske prosess. Til slutt, PAD påvirker ikke bare pasientenes individuelle liv og deres familier; det har også en enorm innvirkning på samfunnet for øvrig. Det er anslått at årlige kostnader forbundet med vaskulærrelaterte sykehusinnleggelser hos PAD-pasienter i USA overstiger 21 milliarder dollar.

De primære behandlingsmålene for PAD er symptomlindring, forbedring av livskvalitet og kardiovaskulær risikoreduksjon. Flere behandlingsalternativer er tilgjengelige for PAD, alt fra invasive revaskulariseringsprosedyrer, inkludert perifer perkutan intervensjon (PPI) og kirurgisk revaskularisering til ikke-invasive alternativer, inkludert overvåket og hjemmebasert treningsterapi, PAD-spesifikke medisiner og kardiovaskulær risikostyring. Selv om det ikke er noen "gullstandard" behandling for PAD, anbefales mindre invasive alternativer som førstevalgsbehandling. Til tross for disse anbefalingene, blir invasive prosedyrer ofte først tilbudt pasienter, uten at alternative alternativer blir diskutert. I behandlingsscenarier med mye klinisk likevekt (dvs. usikkerhet om hvilken behandling som vil være best) og et raskt voksende marked for nylig introduserte teknologier, inkludert medisinsk utstyr for invasive PAD-prosedyrer (f. stenter for endovaskulær behandling), med begrensede ytelsesmålinger og ansvarlighetskriterier, er det høy risiko for uønsket variasjon i behandlingspraksis, feilallokering av behandlinger og unødvendige kostnader.

Gitt denne konteksten inkluderer noen av dagens utfordringer i dagens PAD-pleie: 1) begrenset tilgang til evidensbasen i rutinemessig klinisk behandling for pasienter og leverandører; 2) det potensielle misforholdet mellom PAD-behandlinger og pasientens preferanser og profiler; og 3) pasienter som ikke blir informert eller engasjert i medisinske beslutninger. Disse utfordringene kan etterlate pasienter uinformert om behandlingsrisiko og fordeler, øke risikoen for feilallokering av behandlinger til pasienter, og kan øke kostnadene unødvendig. En svært lovende strategi for å overvinne disse utfordringene er bruken av evidensbaserte beslutningsstøtteverktøy. Viktigere er det foreløpig ukjent om pasientsentrerte PAD-beslutningsverktøy kan utformes for å forbedre justeringen av pasientenes verdier med hensyn til deres behandlingsvalg, og om disse verktøyene kan forbedre pasientenes kunnskap og tilgang til evidensbasen relatert til PAD. behandling og resultater. Det kritiske neste trinnet er derfor å lage slike verktøy og pilotere implementeringen av dem som et grunnlag for bredere integrering av presisjonsmedisin og delt beslutningstaking i klinisk omsorg.

Delt beslutningstaking tar hensyn til siste bevis om alle tilgjengelige behandlingsalternativer og deres utfall, samt pasientenes verdier og preferanser med hensyn til behandling og potensielle utfall som betyr noe for dem. Delt beslutningstaking er ekstremt nyttig i behandlingssituasjoner hvor det er klinisk likevekt og hvor valg av behandling i stor grad bør påvirkes av pasientenes preferanser. Beslutningshjelpemidler som letter denne prosessen med delt beslutningstaking, har konsekvent vært assosiert med bedre kunnskap om sykdommen og behandlingene, mindre beslutningskonflikter og potensielle kostnadsbesparelser på grunn av at mindre invasive alternativer foretrekkes av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle rase- og etnisitetskategorier, engelsktalende, menn og kvinner
  • Alder ≥18 år
  • Nyoppståtte plager på PAD-symptomer eller forverring av tidligere PAD-symptomer
  • Det diagnostiske påmeldingskriteriet inkluderer et positivt resultat for ett av følgende
  • Doppler hvile ankel-brachial indeks (ABI) ≤0,90 eller et betydelig fall i ankeltrykket etter trening på ≥20 mmHg.
  • Tosidig
  • CTA
  • MRA
  • TCOM
  • Angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-komprimerbar ankel-brachial indeks (ABI ≥ 1,30)
  • En revaskulariseringsprosedyre for underekstremiteter i det ipsilaterale benet (samme ben) der pasienten for øyeblikket har hatt symptomer det siste året (aterektomi, endarterektomi, bypasskirurgi, angioplastikk)
  • Perifer intervensjon som skjer før baseline-intervjuet
  • Nåværende episode av kritisk iskemi i ekstremiteter (iskemisk hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann) (Fontaine III, IV eller Rutherford IV-VI)
  • Pasienter med demens
  • Pasienter som er fanger
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottatt beslutningsverktøy
Pasienter med perifer arteriesykdom som mottok beslutningsstøtteverktøyet.
Pasienter som er registrert i studien vil motta beslutningsverktøyet før det første PAD-klinikkbesøket og den medisinske beslutningssamtalen med leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet av denne studien vil være beslutningskonflikt målt ved Beslutningskonfliktskalaen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Verktøy for beslutningsstøtte

Abonnere