- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190382
SHOWME-PAD (doença arterial periférica)
MOSTRE-ME PAD (Doença Arterial Periférica)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma condição onerosa que afeta 10% da população e aumenta para 15-20% entre aqueles ≥70 anos. Na DAP, o processo fisiopatológico subjacente, a aterosclerose, apresenta-se como bloqueios nas artérias das pernas dos pacientes que impedem o fluxo sanguíneo adequado e podem resultar em dor em queimação na panturrilha (ou nádega) durante a caminhada e que é aliviada com o repouso ('claudicação intermitente'). Em casos extremos, a DAP pode evoluir para isquemia crítica do membro, caracterizada por ulceração, gangrena e ameaça à viabilidade do membro. Pacientes com DAP apresentam fatores de risco ateroscleróticos significativos e estado de saúde prejudicado - criando assim 2 objetivos terapêuticos, prevenção de eventos cardiovasculares e melhor controle dos sintomas e qualidade de vida. Embora o início da DAP tenda a não ser tão abrupto quanto em outras condições cardiovasculares, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, os sintomas nas pernas podem afetar gravemente o estado de saúde dos pacientes (seus sintomas, estado funcional e qualidade de vida). Além disso, o risco de os pacientes apresentarem um evento cardiovascular é desproporcionalmente alto, em comparação com outras doenças cardiovasculares. As taxas de eventos cardiovasculares em um ano - incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou outras hospitalizações por eventos aterotrombóticos - são estimadas em mais de 21% em pacientes com DAP, em comparação com 15% para doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral.9 As taxas de mortalidade são de 15-30% 5 anos após o diagnóstico. Parte dessas taxas desproporcionais de eventos pode ser explicada pelo não reconhecimento e tratamento da DAP e seu processo aterosclerótico subjacente. Finalmente, a DAP não afeta apenas a vida individual dos pacientes e suas famílias; também tem um tremendo impacto na sociedade em geral. Estima-se que os custos anuais associados a hospitalizações relacionadas a problemas vasculares em pacientes com DAP nos EUA excedam US$ 21 bilhões.
Os principais objetivos do tratamento da DAP são alívio dos sintomas, melhora da qualidade de vida e redução do risco cardiovascular. Várias opções de tratamento estão disponíveis para DAP, variando de procedimentos de revascularização invasivos, incluindo intervenção percutânea periférica (IPP) e revascularização cirúrgica a opções não invasivas, incluindo terapia de exercícios supervisionados e domiciliares, medicamentos específicos para DAP e gerenciamento de risco cardiovascular. Embora não exista um tratamento "padrão-ouro" para a DAP, opções menos invasivas são recomendadas como tratamento de primeira escolha. Apesar dessas recomendações, os procedimentos invasivos geralmente são oferecidos primeiro aos pacientes, sem que opções alternativas sejam discutidas. Em cenários de tratamento com muito equilíbrio clínico (ou seja, incerteza sobre qual seria o melhor tratamento) e um mercado em rápido crescimento para tecnologias recém-introduzidas, incluindo dispositivos médicos para procedimentos invasivos de PAD (por exemplo, stents para tratamento endovascular), com medição de desempenho limitada e critérios de responsabilidade, há um alto risco de variação indesejada nas práticas de tratamento, má alocação de tratamentos e custos desnecessários.
Dado este contexto, alguns dos desafios atuais no tratamento da PAD incluem: 1) acesso limitado à base de evidências no atendimento clínico de rotina para pacientes e profissionais; 2) a potencial incompatibilidade dos tratamentos de DAP com as preferências e perfis dos pacientes; e 3) pacientes não informados ou envolvidos na tomada de decisões médicas. Esses desafios podem deixar os pacientes desinformados sobre os riscos e benefícios do tratamento, aumentar o risco de alocar tratamentos incorretamente para os pacientes e aumentar desnecessariamente os custos. Uma estratégia muito promissora para superar esses desafios é o uso de ferramentas de apoio à decisão baseadas em evidências. É importante ressaltar que atualmente não se sabe se as ferramentas de decisão de PAD centradas no paciente podem ser projetadas para melhorar o alinhamento dos valores dos pacientes com relação à sua escolha de tratamento e se essas ferramentas podem melhorar o conhecimento dos pacientes e o acesso à base de evidências relacionada à DAP tratamento e resultados. O próximo passo crítico, portanto, é criar tais ferramentas e pilotar sua implementação como uma base para uma integração mais ampla da medicina de precisão e tomada de decisão compartilhada em cuidados clínicos.
A tomada de decisão compartilhada leva em consideração as evidências mais recentes sobre todas as opções de tratamento disponíveis e seus resultados, bem como os valores e preferências dos pacientes em relação ao tratamento e possíveis resultados que são importantes para eles. A tomada de decisão compartilhada é extremamente útil em situações de tratamento onde há equilíbrio clínico e onde a escolha do tratamento deve ser muito influenciada pelas preferências dos pacientes. Auxílios de decisão que facilitam esse processo de tomada de decisão compartilhada têm sido consistentemente associados a melhor conhecimento sobre a doença e tratamentos, menos conflito de decisão e economia potencial de custos devido a opções menos invasivas sendo preferidas pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as categorias de raça e etnia, falantes de inglês, homens e mulheres
- Idade ≥18 anos
- Novas queixas de sintomas de DAP ou exacerbação de sintomas de DAP anteriores
- O critério de inclusão de diagnóstico inclui um resultado positivo para um dos seguintes
- Índice tornozelo-braquial em repouso com Doppler (ITB)≤0,90 ou uma queda significativa na pressão do tornozelo pós-exercício de ≥20 mmHg.
- Duplex
- CTA
- ARM
- TCOM
- angiograma
Critério de exclusão:
- Índice tornozelo-braquial não compressível (ITB ≥ 1,30)
- Um procedimento de revascularização do membro inferior na perna ipsilateral (mesma perna) em que o paciente apresenta sintomas no último ano (aterectomia, endarterectomia, cirurgia de ponte de safena, angioplastia)
- Intervenção periférica que ocorre antes da entrevista inicial
- Episódio atual de isquemia crítica do membro (dor isquêmica em repouso, ulceração ou gangrena) (Fontaine III, IV ou Rutherford IV-VI)
- Pacientes com demência
- Pacientes que são prisioneiros
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferramenta de decisão recebida
Pacientes com doença arterial periférica que receberam a ferramenta de apoio à decisão.
|
Os pacientes inscritos no estudo receberão a ferramenta de decisão antes da primeira visita clínica do PAD e a conversa sobre tomada de decisão médica com o provedor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conflito Decisório
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário deste estudo será o conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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