Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SHOWME-PAD (doença arterial periférica)

23 de maio de 2024 atualizado por: Saint Luke's Health System

MOSTRE-ME PAD (Doença Arterial Periférica)

O objetivo geral do SHOWME-PAD é tornar a base de evidências existente sobre os resultados do tratamento - com foco nos resultados do estado de saúde que refletem a perspectiva dos pacientes - mais transparentemente disponível para pacientes e provedores, de modo que decisões de tratamento compartilhadas mais informadas e baseadas em evidências ocorrer. O INTEGRITY-PAD tem o potencial de reorganizar radicalmente a prestação de cuidados a pacientes com DAP, de modo a criar mais valor para o paciente e para a sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma condição onerosa que afeta 10% da população e aumenta para 15-20% entre aqueles ≥70 anos. Na DAP, o processo fisiopatológico subjacente, a aterosclerose, apresenta-se como bloqueios nas artérias das pernas dos pacientes que impedem o fluxo sanguíneo adequado e podem resultar em dor em queimação na panturrilha (ou nádega) durante a caminhada e que é aliviada com o repouso ('claudicação intermitente'). Em casos extremos, a DAP pode evoluir para isquemia crítica do membro, caracterizada por ulceração, gangrena e ameaça à viabilidade do membro. Pacientes com DAP apresentam fatores de risco ateroscleróticos significativos e estado de saúde prejudicado - criando assim 2 objetivos terapêuticos, prevenção de eventos cardiovasculares e melhor controle dos sintomas e qualidade de vida. Embora o início da DAP tenda a não ser tão abrupto quanto em outras condições cardiovasculares, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, os sintomas nas pernas podem afetar gravemente o estado de saúde dos pacientes (seus sintomas, estado funcional e qualidade de vida). Além disso, o risco de os pacientes apresentarem um evento cardiovascular é desproporcionalmente alto, em comparação com outras doenças cardiovasculares. As taxas de eventos cardiovasculares em um ano - incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou outras hospitalizações por eventos aterotrombóticos - são estimadas em mais de 21% em pacientes com DAP, em comparação com 15% para doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral.9 As taxas de mortalidade são de 15-30% 5 anos após o diagnóstico. Parte dessas taxas desproporcionais de eventos pode ser explicada pelo não reconhecimento e tratamento da DAP e seu processo aterosclerótico subjacente. Finalmente, a DAP não afeta apenas a vida individual dos pacientes e suas famílias; também tem um tremendo impacto na sociedade em geral. Estima-se que os custos anuais associados a hospitalizações relacionadas a problemas vasculares em pacientes com DAP nos EUA excedam US$ 21 bilhões.

Os principais objetivos do tratamento da DAP são alívio dos sintomas, melhora da qualidade de vida e redução do risco cardiovascular. Várias opções de tratamento estão disponíveis para DAP, variando de procedimentos de revascularização invasivos, incluindo intervenção percutânea periférica (IPP) e revascularização cirúrgica a opções não invasivas, incluindo terapia de exercícios supervisionados e domiciliares, medicamentos específicos para DAP e gerenciamento de risco cardiovascular. Embora não exista um tratamento "padrão-ouro" para a DAP, opções menos invasivas são recomendadas como tratamento de primeira escolha. Apesar dessas recomendações, os procedimentos invasivos geralmente são oferecidos primeiro aos pacientes, sem que opções alternativas sejam discutidas. Em cenários de tratamento com muito equilíbrio clínico (ou seja, incerteza sobre qual seria o melhor tratamento) e um mercado em rápido crescimento para tecnologias recém-introduzidas, incluindo dispositivos médicos para procedimentos invasivos de PAD (por exemplo, stents para tratamento endovascular), com medição de desempenho limitada e critérios de responsabilidade, há um alto risco de variação indesejada nas práticas de tratamento, má alocação de tratamentos e custos desnecessários.

Dado este contexto, alguns dos desafios atuais no tratamento da PAD incluem: 1) acesso limitado à base de evidências no atendimento clínico de rotina para pacientes e profissionais; 2) a potencial incompatibilidade dos tratamentos de DAP com as preferências e perfis dos pacientes; e 3) pacientes não informados ou envolvidos na tomada de decisões médicas. Esses desafios podem deixar os pacientes desinformados sobre os riscos e benefícios do tratamento, aumentar o risco de alocar tratamentos incorretamente para os pacientes e aumentar desnecessariamente os custos. Uma estratégia muito promissora para superar esses desafios é o uso de ferramentas de apoio à decisão baseadas em evidências. É importante ressaltar que atualmente não se sabe se as ferramentas de decisão de PAD centradas no paciente podem ser projetadas para melhorar o alinhamento dos valores dos pacientes com relação à sua escolha de tratamento e se essas ferramentas podem melhorar o conhecimento dos pacientes e o acesso à base de evidências relacionada à DAP tratamento e resultados. O próximo passo crítico, portanto, é criar tais ferramentas e pilotar sua implementação como uma base para uma integração mais ampla da medicina de precisão e tomada de decisão compartilhada em cuidados clínicos.

A tomada de decisão compartilhada leva em consideração as evidências mais recentes sobre todas as opções de tratamento disponíveis e seus resultados, bem como os valores e preferências dos pacientes em relação ao tratamento e possíveis resultados que são importantes para eles. A tomada de decisão compartilhada é extremamente útil em situações de tratamento onde há equilíbrio clínico e onde a escolha do tratamento deve ser muito influenciada pelas preferências dos pacientes. Auxílios de decisão que facilitam esse processo de tomada de decisão compartilhada têm sido consistentemente associados a melhor conhecimento sobre a doença e tratamentos, menos conflito de decisão e economia potencial de custos devido a opções menos invasivas sendo preferidas pelos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as categorias de raça e etnia, falantes de inglês, homens e mulheres
  • Idade ≥18 anos
  • Novas queixas de sintomas de DAP ou exacerbação de sintomas de DAP anteriores
  • O critério de inclusão de diagnóstico inclui um resultado positivo para um dos seguintes
  • Índice tornozelo-braquial em repouso com Doppler (ITB)≤0,90 ou uma queda significativa na pressão do tornozelo pós-exercício de ≥20 mmHg.
  • Duplex
  • CTA
  • ARM
  • TCOM
  • angiograma

Critério de exclusão:

  • Índice tornozelo-braquial não compressível (ITB ≥ 1,30)
  • Um procedimento de revascularização do membro inferior na perna ipsilateral (mesma perna) em que o paciente apresenta sintomas no último ano (aterectomia, endarterectomia, cirurgia de ponte de safena, angioplastia)
  • Intervenção periférica que ocorre antes da entrevista inicial
  • Episódio atual de isquemia crítica do membro (dor isquêmica em repouso, ulceração ou gangrena) (Fontaine III, IV ou Rutherford IV-VI)
  • Pacientes com demência
  • Pacientes que são prisioneiros
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de decisão recebida
Pacientes com doença arterial periférica que receberam a ferramenta de apoio à decisão.
Os pacientes inscritos no estudo receberão a ferramenta de decisão antes da primeira visita clínica do PAD e a conversa sobre tomada de decisão médica com o provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório
Prazo: 6 meses
O resultado primário deste estudo será o conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica

Ensaios clínicos em Ferramenta de Apoio à Decisão

Se inscrever