- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190382
SHOWME-PAD (Enfermedad Arterial Periférica)
SHOW-ME PAD (Enfermedad Arterial Periférica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una condición onerosa que afecta al 10% de la población y aumenta al 15-20% entre los ≥70 años. En la EAP, el proceso fisiopatológico subyacente, la aterosclerosis, se presenta como obstrucciones en las arterias de las piernas de los pacientes que impiden el flujo sanguíneo adecuado y pueden provocar dolor ardiente en la pantorrilla (o glúteos) al caminar y que se alivia con el reposo ("claudicación intermitente"). En casos extremos, la PAD puede progresar a una isquemia crítica de las extremidades, caracterizada por ulceración, gangrena y viabilidad de las extremidades amenazada. Los pacientes con EAP tienen factores de riesgo aterosclerótico significativos y un estado de salud deteriorado, creando así 2 objetivos terapéuticos, prevención de eventos cardiovasculares y mejor control de los síntomas y calidad de vida. Si bien el inicio de la EAP tiende a no ser tan abrupto como en otras afecciones cardiovasculares, como un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, los síntomas en las piernas pueden afectar gravemente el estado de salud de los pacientes (sus síntomas, estado funcional y calidad de vida). Además, el riesgo de los pacientes de tener un evento cardiovascular es desproporcionadamente alto, en comparación con otras enfermedades cardiovasculares. Se estima que las tasas de eventos cardiovasculares a un año, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, u otras hospitalizaciones por eventos aterotrombóticos, superan el 21 % en pacientes con EAP, en comparación con el 15 % para la enfermedad arterial coronaria y el accidente cerebrovascular.9 Las tasas de mortalidad son del 15-30% 5 años después del diagnóstico. Parte de estas tasas desproporcionadas de eventos puede explicarse por el escaso reconocimiento y tratamiento de la EAP y su proceso aterosclerótico subyacente. Finalmente, PAD no solo afecta la vida individual de los pacientes y sus familias; también tiene un tremendo impacto en la sociedad en general. Se estima que los costos anuales asociados con las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades vasculares en pacientes con EAP en los EE. UU. superan los $21 mil millones.
Los principales objetivos del tratamiento de la EAP son el alivio de los síntomas, la mejora de la calidad de vida y la reducción del riesgo cardiovascular. Hay varias opciones de tratamiento disponibles para la EAP, que van desde procedimientos de revascularización invasivos, incluida la intervención percutánea periférica (PPI) y la revascularización quirúrgica, hasta opciones no invasivas, que incluyen terapia de ejercicio supervisada y en el hogar, medicamentos específicos para la EAP y control del riesgo cardiovascular. Si bien no existe un tratamiento "estándar de oro" para la EAP, se recomiendan opciones menos invasivas como tratamiento de primera elección. A pesar de estas recomendaciones, los procedimientos invasivos a menudo se ofrecen primero a los pacientes, sin que se discutan opciones alternativas. En escenarios de tratamiento con mucho equilibrio clínico (es decir, incertidumbre sobre qué tratamiento sería el mejor) y un mercado en rápido crecimiento para tecnologías recién introducidas, incluidos dispositivos médicos para procedimientos invasivos de PAD (p. stents para tratamiento endovascular), con una medición del rendimiento y criterios de responsabilidad limitados, existe un alto riesgo de variación no deseada en las prácticas de tratamiento, mala asignación de tratamientos y costos innecesarios.
Dado este contexto, algunos de los desafíos actuales en la atención actual de PAD incluyen: 1) acceso limitado a la base de evidencia en la atención clínica de rutina para pacientes y proveedores; 2) el posible desajuste de los tratamientos de PAD con las preferencias y perfiles de los pacientes; y 3) los pacientes no están informados o no participan en la toma de decisiones médicas. Estos desafíos pueden dejar a los pacientes desinformados sobre los riesgos y beneficios del tratamiento, aumentar el riesgo de asignación incorrecta de los tratamientos a los pacientes y aumentar los costos innecesariamente. Una estrategia muy prometedora para superar estos desafíos es el uso de herramientas de apoyo a la toma de decisiones basadas en la evidencia. Es importante destacar que actualmente se desconoce si las herramientas de decisión sobre la EAP centradas en el paciente pueden diseñarse para mejorar la alineación de los valores de los pacientes con respecto a su elección de tratamiento y si estas herramientas pueden mejorar el conocimiento de los pacientes y el acceso a la base de evidencia relacionada con la EAP. tratamiento y resultados. El próximo paso crítico, por lo tanto, es crear tales herramientas y probar su implementación como base para una integración más amplia de la medicina de precisión y la toma de decisiones compartida en la atención clínica.
La toma de decisiones compartida tiene en cuenta la evidencia más reciente sobre todas las opciones de tratamiento disponibles y sus resultados, así como los valores y preferencias de los pacientes con respecto al tratamiento y los posibles resultados que les importan. La toma de decisiones compartida es extremadamente útil en situaciones de tratamiento donde existe equilibrio clínico y donde la elección del tratamiento debe estar muy influenciada por las preferencias de los pacientes. Las ayudas para la toma de decisiones que facilitan este proceso de toma de decisiones compartida se han asociado consistentemente con un mejor conocimiento sobre la enfermedad y los tratamientos, menos conflictos de decisión y posibles ahorros de costos debido a que los pacientes prefieren opciones menos invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las categorías de raza y etnia, de habla inglesa, hombres y mujeres.
- Edad ≥18 años
- Nueva aparición de quejas de síntomas de EAP o exacerbación de síntomas previos de EAP
- El criterio de inscripción de diagnóstico incluye un resultado positivo para uno de los siguientes
- Doppler en reposo índice tobillo-brazo (ITB)≤0,90 o una caída significativa en la presión del tobillo posterior al ejercicio de ≥20 mmHg.
- Dúplex
- llamada a la acción
- ARM
- TCOM
- angiograma
Criterio de exclusión:
- Índice tobillo-brazo no compresible (ITB ≥ 1,30)
- Un procedimiento de revascularización de miembros inferiores en la pierna ipsilateral (misma pierna) donde el paciente presenta síntomas en el último año (aterectomía, endarterectomía, cirugía de derivación, angioplastia)
- Intervención periférica que ocurre antes de la entrevista de referencia
- Episodio actual de isquemia crítica de extremidades (dolor isquémico en reposo, ulceración o gangrena) (Fontaine III, IV o Rutherford IV-VI)
- Pacientes con demencia
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de decisión recibida
Pacientes con enfermedad arterial periférica que recibieron la herramienta de apoyo a la decisión.
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Los pacientes inscritos en el estudio recibirán la herramienta de decisión antes de la primera visita a la clínica PAD y la conversación sobre la toma de decisiones médicas con el proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal de este estudio será el conflicto decisional medido por la Escala de Conflicto Decisional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim G Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- de Graaff JC, Ubbink DT, Kools EI, Chamuleau SA, Jacobs MJ. The impact of peripheral and coronary artery disease on health-related quality of life. Ann Vasc Surg. 2002 Jul;16(4):495-500. doi: 10.1007/s10016-001-0121-9. Epub 2002 Jun 27.
- Rooke TW, Hirsch AT, Misra S, Sidawy AN, Beckman JA, Findeiss LK, Golzarian J, Gornik HL, Halperin JL, Jaff MR, Moneta GL, Olin JW, Stanley JC, White CJ, White JV, Zierler RE; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ACCF/AHA Focused Update of the Guideline for the Management of Patients With Peripheral Artery Disease (updating the 2005 guideline): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):2020-45. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.023. Epub 2011 Oct 6. No abstract available.
- Smolderen KG, Pacheco C, Provance J, Stone N, Fuss C, Decker C, Bunte M, Jelani QU, Safley DM, Secemsky E, Sepucha KR, Spatz ES, Mena-Hurtado C, Spertus JA. Treatment decisions for patients with peripheral artery disease and symptoms of claudication: Development process and alpha testing of the SHOW-ME PAD decision aid. Vasc Med. 2021 Jun;26(3):273-280. doi: 10.1177/1358863X20988780. Epub 2021 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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