围手术期类固醇剂量对正颌手术术后水肿的前瞻性评估
2021年8月2日 更新者：Jean Charles Doucet
CDHA 口腔颌面科目前的护理标准是在正颌手术前静脉注射一克甲泼尼龙。 这主要基于 Habal 的工作。 一克甲基泼尼松龙的给药可能会引起麻醉师的担忧，因为与其他外科专业中使用的类固醇相比，这是异常大剂量的类固醇。 与大多数药物一样，类固醇相关并发症的几率会随着类固醇剂量的增加而增加。
研究人员提议进行一项前瞻性双盲随机对照试验，以确定是否可以安全有效地使用较小剂量的甲泼尼龙 (125mg) 代替一克甲泼尼龙。
研究概览
详细说明
正颌手术是矫正面部功能和美学畸形的常用手术。 在位于新斯科舍省哈利法克斯的大西洋口腔颌面外科中心，每年进行 300 多例此类手术。 正颌手术包括在上颌骨和下颌骨进行的手术，其中包括 Lefort 1、双侧矢状分裂和功能性手术 (BSSO) 以及功能性颏成形术。 正颌手术后常见的后遗症包括术后疼痛和肿胀。
正颌手术后在某种程度上几乎普遍发生肿胀。 长期以来，类固醇疗法一直被提倡用于减少口面部手术的术后肿胀，因为有充分的证据支持将其用于此目的。 1978 年，Habal 表明，在受控狗模型中施用 1 克甲泼尼龙可减少术后肿胀。 后来，他将这一点带到了面部美容手术的实践中。 他的研究为今天在头颈手术中使用类固醇疗法奠定了基础。
在面部手术中使用类固醇的其他研究益处包括减少术后疼痛、牙关紧闭、恶心和呕吐以及缩短住院时间。 使用类固醇的并发症包括愈合不良或感染、睡眠障碍、高血糖、骨缺血性坏死、类固醇相关的痤疮和不良的精神影响。
使用围手术期类固醇作为控制肿胀的手段是目前正颌外科实践中的护理标准。 尽管如此，对于理想的类固醇治疗方案（即 类型和剂量）用于手术。 因此，类固醇在口腔颌面外科实践中的使用主要基于外科医生的偏好和对特定类固醇方案的熟悉程度。 这可能是由于已发表的文献中支持使用类固醇方案来减轻术后肿胀的证据不足。
大多数支持特定类固醇方案的文献都涉及肿胀的粗略或任意测量。 1978 年，Habal 表明，在受控狗模型中施用 1 克甲泼尼龙可减少术后肿胀。 该观察结果是由训练有素的观察者针对未接受类固醇的对照组进行的。 其他研究让训练有素的观察员查看接受正颌手术的患者的术后照片，以对肿胀“更多”或“更少”进行分层。 另一项研究试图通过测量下巴下方耳垂之间的距离来量化术后肿胀的程度。 这些作者承认，这可以通过正颌手术期间产生的面部运动来改变，并且在未来的研究中应该采用更好的面部肿胀测量方法。
CDHA 口腔颌面科目前的护理标准是在正颌手术前静脉注射一克甲泼尼龙。 这主要基于 Habal 的工作。 一克甲基泼尼松龙的给药可能会引起麻醉师的担忧，因为与其他外科专业中使用的类固醇相比，这是异常大剂量的类固醇。 与大多数药物一样，类固醇相关并发症的几率会随着类固醇剂量的增加而增加。
研究人员提议进行一项前瞻性双盲随机对照试验，以确定是否可以安全有效地使用较小剂量的甲基强的松龙 (125mg) 代替一克甲基强的松龙，这是我们部门目前的护理标准。 125 毫克的甲基强的松龙是一种现成的类固醇剂量，多项研究表明它可有效减轻口腔手术后的肿胀和其他与肿胀相关的病症。 在他们对口腔和正颌手术中皮质类固醇给药的系统文献综述中，Dan 等人。得出结论，术前甲基泼尼松龙剂量 > 85mg 可显着减少术后水肿。 研究人员假设，在术后肿胀的主要研究结果测量方面，各组之间几乎没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们的研究将包括所有在新斯科舍省哈利法克斯的大西洋口腔颌面外科中心接受正颌手术的 14 岁及以上患者。 该诊所位于新斯科舍省哈利法克斯的维多利亚总医院。 正颌手术包括 Lefort 1、双侧矢状劈开截骨术 (BSSO) 和功能性颏成形术的任意组合。
排除标准：
具有排除使用高剂量类固醇的相关病史的患者将被排除在我们的研究之外。 这包括：
- 已知对类固醇过敏
- 使用类固醇可能导致血糖严重升高的 1 型糖尿病患者。
- 全身性真菌感染
- 肺结核被捕
- 单纯疱疹性角膜炎
- 急性精神病
- 库欣综合征
- 消化性溃疡病
- 孕妇和当前感染的患者将被排除在外 母乳喂养的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1000mg甲泼尼龙组
评估术前立即给予 1000 毫克甲基强的松龙的效果及其对肿胀的影响。
|
正颌手术术前给予 1000mg vs 125mg 甲泼尼龙。
其他名称：
|
|
有源比较器：125mg甲泼尼龙组
评估术前立即给予 125 毫克甲基强的松龙的效果及其对肿胀的影响。
|
正颌手术术前给予 1000mg vs 125mg 甲泼尼龙。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后水肿
大体时间：术后期 - 术后第 1 天直至戴上牙套或直至术后 100 周，以先到者为准
|
使用 3D 面部扫描仪测量术后水肿
|
术后期 - 术后第 1 天直至戴上牙套或直至术后 100 周，以先到者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自觉肿胀
大体时间：术后第2天
|
通过调查测量术后患者感知肿胀
|
术后第2天
|
|
术后疼痛
大体时间：术后第2天
|
通过调查测量术后疼痛
|
术后第2天
|
|
术后睡眠
大体时间：术后第2天
|
通过调查测量术后睡眠
|
术后第2天
|
|
术后恶心
大体时间：术后第2天
|
通过调查测量术后恶心
|
术后第2天
|
|
住院时间
大体时间：直至出院或术后第 100 天，以先到者为准
|
术后住院时间的测量
|
直至出院或术后第 100 天，以先到者为准
|
|
术后感染率
大体时间：术后期 - 术后第 1 天直至戴上牙套或直至术后 100 周，以先到者为准
|
术后感染的测量
|
术后期 - 术后第 1 天直至戴上牙套或直至术后 100 周，以先到者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OMFSTEROIDS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与研究之外的研究人员共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后水肿的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国
甲泼尼龙的临床试验
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国