- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190642
Prospektive Bewertung der perioperativen Steroiddosierung bei postoperativen Ödemen in der orthognathen Chirurgie
Der derzeitige Behandlungsstandard in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des CDHA ist die intravenöse Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon vor einer orthognathen Operation. Dies basiert weitgehend auf der Arbeit von Habal. Die Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon kann für den Anästhesisten besorgniserregend sein, da dies eine ungewöhnlich hohe Steroiddosis im Vergleich zur Verwendung in anderen chirurgischen Fachgebieten ist. Wie bei den meisten Medikamenten steigt die Wahrscheinlichkeit von steroidbedingten Komplikationen mit zunehmender Steroiddosis.
Die Forscher schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor, um festzustellen, ob eine geringere Dosis Methylprednisolon (125 mg) anstelle von einem Gramm Methylprednisolon sicher und wirksam verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orthognathe Chirurgie ist eine häufig durchgeführte Operation zur Korrektur von funktionellen und ästhetischen Gesichtsdeformitäten. Im Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, werden jährlich über 300 dieser Operationen durchgeführt. Die orthognathe Chirurgie umfasst Eingriffe, die sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer durchgeführt werden, darunter Lefort 1, bilaterale sagittale Spaltung und funktionelle (BSSO) und funktionelle Genioplastik. Häufige Folgeerscheinungen nach einer orthognathen Operation sind postoperative Schmerzen und Schwellungen.
Schwellungen treten fast überall bis zu einem gewissen Grad nach einer orthognathen Operation auf. Die Steroidtherapie wird seit langem zur Reduktion postoperativer Schwellungen bei orofazialen Operationen befürwortet, da es gute Beweise gibt, die ihre Verwendung für diesen Zweck unterstützen. 1978 zeigte Habal, dass ein Gramm Methylprednisolon, das in einem kontrollierten Hundemodell verabreicht wurde, die postoperative Schwellung reduzierte. Später übertrug er dies auf seine Praxis für kosmetische Gesichtschirurgie. Seine Studien haben einen großen Teil der Grundlagenarbeit für den heutigen Einsatz der Steroidtherapie bei Kopf- und Halsoperationen gelegt.
Andere untersuchte Vorteile der Verwendung von Steroiden in der Gesichtschirurgie umfassen verringerte postoperative Schmerzen, Trismus, Übelkeit und Erbrechen sowie kürzere Krankenhausaufenthalte. Zu den Komplikationen der Verwendung von Steroiden gehören eine beeinträchtigte Heilung oder Infektion, Schlafstörungen, Hyperglykämie, avaskuläre Nekrose des Knochens, Steroid-bedingte Akne und nachteilige psychiatrische Wirkungen.
Die Verwendung von perioperativen Steroiden als Mittel zur Schwellungskontrolle ist der aktuelle Behandlungsstandard in der Praxis der orthognathen Chirurgie. Trotz dieser Tatsache besteht wenig Konsens über das ideale Steroidregime (d. h. Art und Dosierung) zur Verwendung bei Operationen. Daher basiert die Verwendung von Steroiden in oral- und maxillofazialen chirurgischen Praxen in erster Linie auf der Präferenz des Chirurgen und seiner Vertrautheit mit einem bestimmten Steroidregime. Dies ist wahrscheinlich auf die schwache Evidenz in der veröffentlichten Literatur zugunsten einer Steroidtherapie zur Linderung postoperativer Schwellungen zurückzuführen.
Die meiste Literatur zugunsten bestimmter Steroidbehandlungen beinhaltet grobe oder willkürliche Schwellungsmessungen. 1978 zeigte Habal, dass ein Gramm Methylprednisolon, das in einem kontrollierten Hundemodell verabreicht wurde, die postoperative Schwellung reduzierte. Diese Beobachtung wurde von einem geschulten Beobachter gegenüber einer Kontrollgruppe gemacht, die kein Steroid erhielt. Andere Studien ließen geschulte Beobachter postoperative Fotos von Patienten betrachten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen hatten, um zu stratifizieren, welche „mehr“ oder „weniger“ Schwellungen aufwiesen. Eine weitere Studie versuchte, den Grad der postoperativen Schwellung zu quantifizieren, indem der Abstand zwischen den Ohrläppchen unter dem Kinn gemessen wurde. Diese Autoren räumten ein, dass dies durch die während der orthognathen Operation erzeugten Gesichtsbewegungen verändert werden könnte und dass in der zukünftigen Forschung bessere Mittel zur Messung der Gesichtsschwellung eingesetzt werden sollten.
Der derzeitige Behandlungsstandard in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des CDHA ist die intravenöse Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon vor einer orthognathen Operation. Dies basiert weitgehend auf der Arbeit von Habal. Die Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon kann für den Anästhesisten besorgniserregend sein, da dies eine ungewöhnlich hohe Steroiddosis im Vergleich zur Verwendung in anderen chirurgischen Fachgebieten ist. Wie bei den meisten Medikamenten steigt die Wahrscheinlichkeit von steroidbedingten Komplikationen mit zunehmender Steroiddosis.
Die Forscher schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor, um festzustellen, ob eine geringere Dosis Methylprednisolon (125 mg) sicher und wirksam anstelle von einem Gramm Methylprednisolon, dem derzeitigen Behandlungsstandard in unserer Abteilung, verwendet werden kann. Einhundertfünfundzwanzig Milligramm Methylprednisolon ist eine leicht verfügbare Dosis von Steroiden und hat sich in mehreren Studien als wirksam bei der Verringerung von Schwellungen nach oralen Operationen und anderen schwellungsbedingten Zuständen erwiesen. In ihrer systematischen Literaturrecherche zur Verabreichung von Kortikosteroiden in der oralen und orthognathen Chirurgie haben Dan et al. kamen zu dem Schluss, dass eine präoperative Dosis von Methylprednisolon > 85 mg zu einer signifikanten Abnahme postoperativer Ödeme führt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es hinsichtlich des primären Studienergebnisses zur postoperativen Schwellung kaum Unterschiede zwischen den Gruppen geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 14 Jahren, die sich einer orthognathen Operation im Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, unterziehen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Klinik befindet sich im Victoria General Hospital in Halifax, Nova Scotia. Die orthognathe Chirurgie umfasst jede Kombination aus Lefort 1, bilateraler sagittaler Split-Osteotomie (BSSO) und funktionellen Genioplastikverfahren.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer einschlägigen Krankengeschichte, die die Verwendung von hochdosierten Steroiden ausschließt, werden von unserer Studie ausgeschlossen. Das beinhaltet:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden
- Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen es unter Steroidanwendung zu einem starken Anstieg des Blutzuckerspiegels kommen kann.
- Systemische Pilzinfektionen
- Arrestierte Tuberkulose
- Herpes-simplex-Keratitis
- Akute Psychosen
- Cushing-Syndrom
- Magengeschwüre
- Schwangere Patienten und Patienten mit aktuellen Infektionen werden von der stillenden Mutter ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1000 mg Methylprednisolon-Gruppe
Bewertung der Wirkung von 1000 mg Methylpresdnisolon, das unmittelbar präoperativ verabreicht wird, und seiner Wirkung auf die Schwellung.
|
Verabreichung von 1000 mg vs. 125 mg Methylprednisolon präoperativ bei orthognather Chirurgie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 125 mg Methylprednisolon-Gruppe
Bewertung der Wirkung von 125 mg Methylpresdnisolon, das unmittelbar präoperativ verabreicht wird, und seiner Wirkung auf die Schwellung.
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Verabreichung von 1000 mg vs. 125 mg Methylprednisolon präoperativ bei orthognather Chirurgie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Messung postoperativer Ödeme mit 3D-Gesichtsscanner
|
Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient nahm eine Schwellung wahr
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Messung der postoperativen, vom Patienten wahrgenommenen Schwellung durch Umfrage
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Postoperativer Tag 2
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|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Messung postoperativer Schmerzen durch Befragung
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Postoperativer Tag 2
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Postoperativer Schlaf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Messung des postoperativen Schlafs durch Befragung
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Postoperativer Tag 2
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Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
|
Messung der postoperativen Übelkeit durch Befragung
|
Postoperativer Tag 2
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am postoperativen Tag 100, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Messung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am postoperativen Tag 100, je nachdem, was zuerst eintritt
|
|
Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Messung postoperativer Infektionen
|
Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
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- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
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- Methylprednisolon
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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