Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der perioperativen Steroiddosierung bei postoperativen Ödemen in der orthognathen Chirurgie

2. August 2021 aktualisiert von: Jean Charles Doucet

Der derzeitige Behandlungsstandard in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des CDHA ist die intravenöse Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon vor einer orthognathen Operation. Dies basiert weitgehend auf der Arbeit von Habal. Die Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon kann für den Anästhesisten besorgniserregend sein, da dies eine ungewöhnlich hohe Steroiddosis im Vergleich zur Verwendung in anderen chirurgischen Fachgebieten ist. Wie bei den meisten Medikamenten steigt die Wahrscheinlichkeit von steroidbedingten Komplikationen mit zunehmender Steroiddosis.

Die Forscher schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor, um festzustellen, ob eine geringere Dosis Methylprednisolon (125 mg) anstelle von einem Gramm Methylprednisolon sicher und wirksam verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathe Chirurgie ist eine häufig durchgeführte Operation zur Korrektur von funktionellen und ästhetischen Gesichtsdeformitäten. Im Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, werden jährlich über 300 dieser Operationen durchgeführt. Die orthognathe Chirurgie umfasst Eingriffe, die sowohl im Oberkiefer als auch im Unterkiefer durchgeführt werden, darunter Lefort 1, bilaterale sagittale Spaltung und funktionelle (BSSO) und funktionelle Genioplastik. Häufige Folgeerscheinungen nach einer orthognathen Operation sind postoperative Schmerzen und Schwellungen.

Schwellungen treten fast überall bis zu einem gewissen Grad nach einer orthognathen Operation auf. Die Steroidtherapie wird seit langem zur Reduktion postoperativer Schwellungen bei orofazialen Operationen befürwortet, da es gute Beweise gibt, die ihre Verwendung für diesen Zweck unterstützen. 1978 zeigte Habal, dass ein Gramm Methylprednisolon, das in einem kontrollierten Hundemodell verabreicht wurde, die postoperative Schwellung reduzierte. Später übertrug er dies auf seine Praxis für kosmetische Gesichtschirurgie. Seine Studien haben einen großen Teil der Grundlagenarbeit für den heutigen Einsatz der Steroidtherapie bei Kopf- und Halsoperationen gelegt.

Andere untersuchte Vorteile der Verwendung von Steroiden in der Gesichtschirurgie umfassen verringerte postoperative Schmerzen, Trismus, Übelkeit und Erbrechen sowie kürzere Krankenhausaufenthalte. Zu den Komplikationen der Verwendung von Steroiden gehören eine beeinträchtigte Heilung oder Infektion, Schlafstörungen, Hyperglykämie, avaskuläre Nekrose des Knochens, Steroid-bedingte Akne und nachteilige psychiatrische Wirkungen.

Die Verwendung von perioperativen Steroiden als Mittel zur Schwellungskontrolle ist der aktuelle Behandlungsstandard in der Praxis der orthognathen Chirurgie. Trotz dieser Tatsache besteht wenig Konsens über das ideale Steroidregime (d. h. Art und Dosierung) zur Verwendung bei Operationen. Daher basiert die Verwendung von Steroiden in oral- und maxillofazialen chirurgischen Praxen in erster Linie auf der Präferenz des Chirurgen und seiner Vertrautheit mit einem bestimmten Steroidregime. Dies ist wahrscheinlich auf die schwache Evidenz in der veröffentlichten Literatur zugunsten einer Steroidtherapie zur Linderung postoperativer Schwellungen zurückzuführen.

Die meiste Literatur zugunsten bestimmter Steroidbehandlungen beinhaltet grobe oder willkürliche Schwellungsmessungen. 1978 zeigte Habal, dass ein Gramm Methylprednisolon, das in einem kontrollierten Hundemodell verabreicht wurde, die postoperative Schwellung reduzierte. Diese Beobachtung wurde von einem geschulten Beobachter gegenüber einer Kontrollgruppe gemacht, die kein Steroid erhielt. Andere Studien ließen geschulte Beobachter postoperative Fotos von Patienten betrachten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen hatten, um zu stratifizieren, welche „mehr“ oder „weniger“ Schwellungen aufwiesen. Eine weitere Studie versuchte, den Grad der postoperativen Schwellung zu quantifizieren, indem der Abstand zwischen den Ohrläppchen unter dem Kinn gemessen wurde. Diese Autoren räumten ein, dass dies durch die während der orthognathen Operation erzeugten Gesichtsbewegungen verändert werden könnte und dass in der zukünftigen Forschung bessere Mittel zur Messung der Gesichtsschwellung eingesetzt werden sollten.

Der derzeitige Behandlungsstandard in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des CDHA ist die intravenöse Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon vor einer orthognathen Operation. Dies basiert weitgehend auf der Arbeit von Habal. Die Verabreichung von einem Gramm Methylprednisolon kann für den Anästhesisten besorgniserregend sein, da dies eine ungewöhnlich hohe Steroiddosis im Vergleich zur Verwendung in anderen chirurgischen Fachgebieten ist. Wie bei den meisten Medikamenten steigt die Wahrscheinlichkeit von steroidbedingten Komplikationen mit zunehmender Steroiddosis.

Die Forscher schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor, um festzustellen, ob eine geringere Dosis Methylprednisolon (125 mg) sicher und wirksam anstelle von einem Gramm Methylprednisolon, dem derzeitigen Behandlungsstandard in unserer Abteilung, verwendet werden kann. Einhundertfünfundzwanzig Milligramm Methylprednisolon ist eine leicht verfügbare Dosis von Steroiden und hat sich in mehreren Studien als wirksam bei der Verringerung von Schwellungen nach oralen Operationen und anderen schwellungsbedingten Zuständen erwiesen. In ihrer systematischen Literaturrecherche zur Verabreichung von Kortikosteroiden in der oralen und orthognathen Chirurgie haben Dan et al. kamen zu dem Schluss, dass eine präoperative Dosis von Methylprednisolon > 85 mg zu einer signifikanten Abnahme postoperativer Ödeme führt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es hinsichtlich des primären Studienergebnisses zur postoperativen Schwellung kaum Unterschiede zwischen den Gruppen geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 14 Jahren, die sich einer orthognathen Operation im Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, unterziehen, werden in unsere Studie aufgenommen. Die Klinik befindet sich im Victoria General Hospital in Halifax, Nova Scotia. Die orthognathe Chirurgie umfasst jede Kombination aus Lefort 1, bilateraler sagittaler Split-Osteotomie (BSSO) und funktionellen Genioplastikverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer einschlägigen Krankengeschichte, die die Verwendung von hochdosierten Steroiden ausschließt, werden von unserer Studie ausgeschlossen. Das beinhaltet:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden
    • Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen es unter Steroidanwendung zu einem starken Anstieg des Blutzuckerspiegels kommen kann.
    • Systemische Pilzinfektionen
    • Arrestierte Tuberkulose
    • Herpes-simplex-Keratitis
    • Akute Psychosen
    • Cushing-Syndrom
    • Magengeschwüre
    • Schwangere Patienten und Patienten mit aktuellen Infektionen werden von der stillenden Mutter ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1000 mg Methylprednisolon-Gruppe
Bewertung der Wirkung von 1000 mg Methylpresdnisolon, das unmittelbar präoperativ verabreicht wird, und seiner Wirkung auf die Schwellung.
Verabreichung von 1000 mg vs. 125 mg Methylprednisolon präoperativ bei orthognather Chirurgie.
Andere Namen:
  • Solumedrol
Aktiver Komparator: 125 mg Methylprednisolon-Gruppe
Bewertung der Wirkung von 125 mg Methylpresdnisolon, das unmittelbar präoperativ verabreicht wird, und seiner Wirkung auf die Schwellung.
Verabreichung von 1000 mg vs. 125 mg Methylprednisolon präoperativ bei orthognather Chirurgie.
Andere Namen:
  • Solumedrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Messung postoperativer Ödeme mit 3D-Gesichtsscanner
Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient nahm eine Schwellung wahr
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Messung der postoperativen, vom Patienten wahrgenommenen Schwellung durch Umfrage
Postoperativer Tag 2
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Messung postoperativer Schmerzen durch Befragung
Postoperativer Tag 2
Postoperativer Schlaf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Messung des postoperativen Schlafs durch Befragung
Postoperativer Tag 2
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Messung der postoperativen Übelkeit durch Befragung
Postoperativer Tag 2
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am postoperativen Tag 100, je nachdem, was zuerst eintritt
Messung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am postoperativen Tag 100, je nachdem, was zuerst eintritt
Rate postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Messung postoperativer Infektionen
Postoperativer Zeitraum – postoperativer Tag 1 bis zum Abnehmen der Zahnspange oder bis 100 Wochen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

KEINE IPD wird mit Forschern außerhalb der Studie geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Ödem

Klinische Studien zur Methylprednisolon

Abonnieren