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Valutazione prospettica del dosaggio perioperatorio di steroidi sull'edema postoperatorio nella chirurgia ortognatica

2 agosto 2021 aggiornato da: Jean Charles Doucet

L'attuale standard di cura presso il dipartimento orale e maxillo-facciale del CDHA è l'uso di un grammo di metilprednisolone somministrato per via endovenosa prima della chirurgia ortognatica. Questo è in gran parte basato sul lavoro di Habal. La somministrazione di un grammo di metilprednisolone può essere preoccupante per l'anestesista poiché si tratta di una dose insolitamente elevata di steroidi rispetto all'uso in altre specialità chirurgiche. Come con la maggior parte dei farmaci, le possibilità di complicanze correlate agli steroidi aumentano con l'aumentare delle dosi di steroidi.

I ricercatori stanno proponendo uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco per determinare se una dose minore di metilprednisolone (125 mg) può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace invece di un grammo di metilprednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica è un intervento chirurgico comunemente eseguito per correggere le deformità funzionali ed estetiche del viso. Presso l'Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery di Halifax, in Nuova Scozia, vengono eseguiti ogni anno oltre 300 di questi interventi chirurgici. La chirurgia ortognatica comprende procedure eseguite sia nella mascella che nella mandibola che includono Lefort 1, bilaterale sagittale diviso e funzionale (BSSO) e genioplastica funzionale. Le sequele comuni dopo la chirurgia ortognatica includono dolore e gonfiore post-operatori.

Il gonfiore si verifica quasi universalmente in una certa misura dopo la chirurgia ortognatica. La terapia con steroidi è stata a lungo sostenuta per la riduzione del gonfiore post-operatorio negli interventi di chirurgia oro-facciale, in quanto vi sono buone prove a sostegno del suo utilizzo a tale scopo. Nel 1978, Habal dimostrò che un grammo di metilprednisolone somministrato in un modello di cane controllato riduceva il gonfiore post-operatorio. In seguito ha trasferito questo alla sua pratica di interventi di chirurgia estetica del viso. I suoi studi hanno gettato le basi per l'uso della terapia steroidea negli interventi chirurgici della testa e del collo oggi.

Altri benefici studiati dell'uso di steroidi nella chirurgia facciale includono la diminuzione del dolore post-operatorio, il trisma, la nausea e il vomito, nonché la riduzione della durata delle degenze ospedaliere. Le complicanze dell'uso di steroidi includono guarigione compromessa o infezione, disturbi del sonno, iperglicemia, necrosi avascolare delle ossa, acne correlata agli steroidi ed effetti psichiatrici avversi.

L'uso di steroidi perioperatori come mezzo di controllo del gonfiore è l'attuale standard di cura nella pratica della chirurgia ortognatica. Nonostante questo fatto, c'è poco consenso sul regime steroideo ideale (es. tipo e dosaggio) da utilizzare per la chirurgia. Pertanto, l'uso di steroidi nelle pratiche chirurgiche orali e maxillo-facciali si basa principalmente sulla preferenza del chirurgo e sulla familiarità con un particolare regime di steroidi. Ciò è probabilmente dovuto alla debole evidenza nella letteratura pubblicata a favore di un regime di steroidi per mitigare il gonfiore post-operatorio.

La maggior parte della letteratura a favore di particolari regimi di steroidi comporta misurazioni approssimative o arbitrarie del gonfiore. Nel 1978, Habal dimostrò che un grammo di metilprednisolone somministrato in un modello di cane controllato riduceva il gonfiore post-operatorio. Questa osservazione è stata fatta da un osservatore addestrato contro un gruppo di controllo che non ha ricevuto steroidi. Altri studi hanno fatto osservare a osservatori addestrati fotografie post-operatorie di pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica per stratificare quali avevano "più" o "meno" gonfiore. Un altro studio ha tentato di quantificare il grado di gonfiore post-operatorio misurando la distanza tra i lobi delle orecchie sotto il mento. Questi autori hanno riconosciuto che questo potrebbe essere alterato dai movimenti facciali prodotti durante la chirurgia ortognatica e che nella ricerca futura dovrebbero essere impiegati migliori mezzi di misurazione del gonfiore facciale.

L'attuale standard di cura presso il dipartimento orale e maxillo-facciale del CDHA è l'uso di un grammo di metilprednisolone somministrato per via endovenosa prima della chirurgia ortognatica. Questo è in gran parte basato sul lavoro di Habal. La somministrazione di un grammo di metilprednisolone può essere preoccupante per l'anestesista poiché si tratta di una dose insolitamente elevata di steroidi rispetto all'uso in altre specialità chirurgiche. Come con la maggior parte dei farmaci, le possibilità di complicanze correlate agli steroidi aumentano con l'aumentare delle dosi di steroidi.

I ricercatori stanno proponendo uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco per determinare se una dose minore di metilprednisolone (125 mg) può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace invece di un grammo di metilprednisolone, che è l'attuale standard di cura nel nostro dipartimento. Centoventicinque milligrammi di metilprednisolone è una dose di steroidi prontamente disponibile ed è stato dimostrato in diversi studi di essere efficace nella riduzione del gonfiore dopo interventi chirurgici orali e altre condizioni correlate al gonfiore. Nella loro revisione sistematica della letteratura sulla somministrazione di corticosteroidi nella chirurgia orale e ortognatica, Dan et al. hanno concluso che una dose preoperatoria di metilprednisolone >85 mg comporta una significativa riduzione dell'edema postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che ci sarà poca differenza tra i gruppi per quanto riguarda la misura dell'esito dello studio primario del gonfiore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 14 anni sottoposti a chirurgia ortognatica presso l'Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery di Halifax, in Nuova Scozia, saranno inclusi nel nostro studio. La clinica si trova presso il Victoria General Hospital di Halifax, in Nuova Scozia. La chirurgia ortognatica include qualsiasi combinazione di Lefort 1, osteotomia bilaterale sagittale (BSSO) e procedure di genioplastica funzionale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia medica pertinente che preclude l'uso di steroidi ad alte dosi saranno esclusi dal nostro studio. Ciò comprende:

    • Ipersensibilità nota agli steroidi
    • Pazienti diabetici di tipo 1 che possono avere un grave aumento degli zuccheri nel sangue con l'uso di steroidi.
    • Infezioni fungine sistemiche
    • Tubercolosi arrestata
    • Cheratite da herpes simplex
    • Psicosi acute
    • sindrome di Cushing
    • Ulcera peptica
    • Le pazienti in gravidanza e le pazienti con infezioni in corso saranno escluse. Madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone da 1000 mg
Valutazione degli effetti di 1000 mg di metilpresdnisolone somministrato immediatamente prima dell'intervento e dei suoi effetti sul gonfiore.
Somministrazione preoperatoria di 1000 mg vs 125 mg di metilprednisolone nella chirurgia ortognatica.
Altri nomi:
  • Solumedrol
Comparatore attivo: Gruppo metilprednisolone da 125 mg
Valutazione degli effetti di 125 mg di metilpresdnisolone somministrato immediatamente prima dell'intervento e dei suoi effetti sul gonfiore.
Somministrazione preoperatoria di 1000 mg vs 125 mg di metilprednisolone nella chirurgia ortognatica.
Altri nomi:
  • Solumedrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio non viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misurazione dell'edema postoperatorio mediante scanner facciale 3D
Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio non viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Misurazione del gonfiore post-operatorio percepito dal paziente tramite sondaggio
Giorno post operatorio 2
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Misurazione del dolore post-operatorio tramite sondaggio
Giorno post operatorio 2
Sonno post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Misurazione del sonno post-operatorio tramite sondaggio
Giorno post operatorio 2
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
Misurazione della nausea post-operatoria tramite sondaggio
Giorno post operatorio 2
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 100 post-operatorio, che si verifica prima
Misurazione della durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 100 post-operatorio, che si verifica prima
Tasso di infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misurazione delle infezioni post-operatorie
Periodo post-operatorio - giorno post-operatorio 1 fino a quando l'apparecchio viene tolto o fino a 100 settimane dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

NESSUN IPD sarà condiviso con ricercatori al di fuori dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema postoperatorio

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