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両顎手術における術後浮腫に対する周術期ステロイド投与の前向き評価

2021年8月2日 更新者:Jean Charles Doucet

CDHA の口腔顎顔面科における現在の標準治療は、顎矯正手術の前に静脈内投与される 1 グラムのメチルプレドニゾロンの使用です。 これは主にハバルの仕事に基づいています。 1 グラムのメチルプレドニゾロンの投与は、他の外科専門分野での使用と比較して異常に大量のステロイドであるため、麻酔科医にとって懸念事項となる可能性があります。 ほとんどの薬と同様に、ステロイド関連の合併症の可能性は、ステロイドの用量が増えるにつれて増加します.

研究者らは、メチルプレドニゾロン 1 グラムの代わりに、より少量のメチルプレドニゾロン (125 mg) を安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断するために、前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

両顎手術は、顔面の機能的および審美的な変形を矯正するために一般的に行われる手術です。 ノバスコシア州ハリファックスにあるアトランティック口腔顎顔面外科センターでは、毎年 300 件を超えるこれらの手術が行われています。 両顎手術は、上顎と下顎の両方で行われる手順で構成され、ルフォート 1、両側矢状分割および機能的 (BSSO) および機能的顎形成術が含まれます。 両顎手術後の一般的な後遺症には、術後の痛みと腫れがあります。

腫れは、両顎手術後にほぼ普遍的にある程度発生します。 ステロイド療法は、この目的での使用を支持する十分な証拠があるため、口腔顔面手術における術後腫脹の軽減のために長い間提唱されてきました. 1978 年、Habal は、管理された犬モデルに投与された 1 グラムのメチルプレドニゾロンが術後の腫れを軽減したことを示しました。 彼は後にこれを美容顔面手術の実践に引き継いだ. 彼の研究は、今日の頭頸部手術におけるステロイド療法の使用に関する基礎研究の多くを築いてきました.

顔面手術におけるステロイド使用のその他の研究された利点には、術後の痛み、開口障害、吐き気、嘔吐の減少、および入院期間の短縮が含まれます。 ステロイド使用の合併症には、治癒の障害または感染症、睡眠障害、高血糖、無血管性骨壊死、ステロイド関連の座瘡および精神医学的悪影響が含まれます。

腫れを抑える手段としての周術期ステロイドの使用は、両顎手術の実践における現在の標準治療です。 この事実にもかかわらず、理想的なステロイドレジメン(すなわち、 種類と投与量)を手術に使用します。 このように、口腔および顎顔面外科手術におけるステロイドの使用は、主に外科医の好みと特定のステロイド療法への精通度に基づいています。 これは、術後の腫れを軽減するためのステロイドレジメンを支持する出版された文献の証拠が弱いためである可能性があります。

特定のステロイドレジメンを支持するほとんどの文献には、粗雑なまたは恣意的な腫れの測定が含まれています。 1978 年、Habal は、管理された犬モデルに投与された 1 グラムのメチルプレドニゾロンが術後の腫れを軽減したことを示しました。 この観察は、訓練を受けた観察者が、ステロイドを投与されていない対照群に対して行ったものです。 他の研究では、訓練を受けた観察者が、両顎手術を受けた患者の手術後の写真を見て、腫れが「多かった」または「少なかった」かを層別化しました。 別の研究では、あごの下の耳たぶの間の距離を測定することにより、術後の腫れの程度を定量化しようとしました。 これらの著者は、これが両顎手術中に生じる顔の動きによって変化する可能性があること、および将来の研究では顔の腫れを測定するためのより良い手段を採用する必要があることを認めました.

CDHA の口腔顎顔面科における現在の標準治療は、顎矯正手術の前に静脈内投与される 1 グラムのメチルプレドニゾロンの使用です。 これは主にハバルの仕事に基づいています。 1 グラムのメチルプレドニゾロンの投与は、他の外科専門分野での使用と比較して異常に大量のステロイドであるため、麻酔科医にとって懸念事項となる可能性があります。 ほとんどの薬と同様に、ステロイド関連の合併症の可能性は、ステロイドの用量が増えるにつれて増加します.

研究者らは、当科の現在の標準治療である1グラムのメチルプレドニゾロンの代わりに、より少量のメチルプレドニゾロン(125mg)を安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断するために、前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています. メチルプレドニゾロン 125 ミリグラムは、ステロイドのすぐに利用できる用量であり、いくつかの研究で、口腔手術後の腫れやその他の腫れに関連する症状の軽減に効果的であることが示されています。 口腔および両顎手術におけるコルチコステロイド投与の体系的な文献レビューで、Dan et al。メチルプレドニゾロンの術前投与量が85mgを超えると、術後の浮腫が大幅に減少すると結論付けました。 研究者らは、術後腫脹の主要な研究結果の測定に関して、グループ間でほとんど差がないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノバスコシア州ハリファックスのアトランティック・センター・オブ・オーラル・アンド・マキシロフェイシャル・サージェリーで両顎手術を受けている14歳以上のすべての患者が私たちの研究に含まれます。 クリニックは、ノバスコシア州ハリファックスのビクトリア総合病院にあります。 両顎手術には、Lefort 1、両側矢状分割骨切り術 (BSSO)、および機能的顎形成術の任意の組み合わせが含まれます。

除外基準:

  • 高用量ステロイドの使用を妨げる適切な病歴のある患者は、研究から除外されます。 これも:

    • -ステロイドに対する既知の過敏症
    • ステロイドの使用により血糖値が著しく上昇する可能性のある 1 型糖尿病患者。
    • 全身性真菌感染症
    • 逮捕された結核
    • 単純ヘルペス角膜炎
    • 急性精神病
    • クッシング症候群
    • 消化性潰瘍
    • 妊娠中の患者および現在感染症にかかっている患者は除外されます 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1000mg メチルプレドニゾロン群
術前にメチルプレスドニゾロン1000mgを投与した場合の効果と腫れに対する効果の評価。
両顎手術における術前の1000mg対125mgのメチルプレドニゾロンの投与。
他の名前:
  • ソルメドロール
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン群 125mg
術前にメチルプレスドニゾロン 125mg を投与した場合の効果と腫れに対する効果の評価。
両顎手術における術前の1000mg対125mgのメチルプレドニゾロンの投与。
他の名前:
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後浮腫
時間枠:術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方
3Dフェイシャルスキャナーによる術後浮腫の測定
術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は腫れを感じた
時間枠:術後2日目
サーベイによる術後の患者知覚むくみの測定
術後2日目
術後の痛み
時間枠:術後2日目
アンケートによる術後疼痛測定
術後2日目
術後の睡眠
時間枠:術後2日目
アンケートによる術後睡眠測定
術後2日目
術後の吐き気
時間枠:術後2日目
アンケートによる術後悪心の測定
術後2日目
入院期間
時間枠:退院または術後100日目のいずれか早い方まで
術後の入院期間の測定
退院または術後100日目のいずれか早い方まで
術後感染率
時間枠:術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方
術後感染症の測定
術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は研究外の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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