両顎手術における術後浮腫に対する周術期ステロイド投与の前向き評価
CDHA の口腔顎顔面科における現在の標準治療は、顎矯正手術の前に静脈内投与される 1 グラムのメチルプレドニゾロンの使用です。 これは主にハバルの仕事に基づいています。 1 グラムのメチルプレドニゾロンの投与は、他の外科専門分野での使用と比較して異常に大量のステロイドであるため、麻酔科医にとって懸念事項となる可能性があります。 ほとんどの薬と同様に、ステロイド関連の合併症の可能性は、ステロイドの用量が増えるにつれて増加します.
研究者らは、メチルプレドニゾロン 1 グラムの代わりに、より少量のメチルプレドニゾロン (125 mg) を安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断するために、前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
両顎手術は、顔面の機能的および審美的な変形を矯正するために一般的に行われる手術です。 ノバスコシア州ハリファックスにあるアトランティック口腔顎顔面外科センターでは、毎年 300 件を超えるこれらの手術が行われています。 両顎手術は、上顎と下顎の両方で行われる手順で構成され、ルフォート 1、両側矢状分割および機能的 (BSSO) および機能的顎形成術が含まれます。 両顎手術後の一般的な後遺症には、術後の痛みと腫れがあります。
腫れは、両顎手術後にほぼ普遍的にある程度発生します。 ステロイド療法は、この目的での使用を支持する十分な証拠があるため、口腔顔面手術における術後腫脹の軽減のために長い間提唱されてきました. 1978 年、Habal は、管理された犬モデルに投与された 1 グラムのメチルプレドニゾロンが術後の腫れを軽減したことを示しました。 彼は後にこれを美容顔面手術の実践に引き継いだ. 彼の研究は、今日の頭頸部手術におけるステロイド療法の使用に関する基礎研究の多くを築いてきました.
顔面手術におけるステロイド使用のその他の研究された利点には、術後の痛み、開口障害、吐き気、嘔吐の減少、および入院期間の短縮が含まれます。 ステロイド使用の合併症には、治癒の障害または感染症、睡眠障害、高血糖、無血管性骨壊死、ステロイド関連の座瘡および精神医学的悪影響が含まれます。
腫れを抑える手段としての周術期ステロイドの使用は、両顎手術の実践における現在の標準治療です。 この事実にもかかわらず、理想的なステロイドレジメン(すなわち、 種類と投与量)を手術に使用します。 このように、口腔および顎顔面外科手術におけるステロイドの使用は、主に外科医の好みと特定のステロイド療法への精通度に基づいています。 これは、術後の腫れを軽減するためのステロイドレジメンを支持する出版された文献の証拠が弱いためである可能性があります。
特定のステロイドレジメンを支持するほとんどの文献には、粗雑なまたは恣意的な腫れの測定が含まれています。 1978 年、Habal は、管理された犬モデルに投与された 1 グラムのメチルプレドニゾロンが術後の腫れを軽減したことを示しました。 この観察は、訓練を受けた観察者が、ステロイドを投与されていない対照群に対して行ったものです。 他の研究では、訓練を受けた観察者が、両顎手術を受けた患者の手術後の写真を見て、腫れが「多かった」または「少なかった」かを層別化しました。 別の研究では、あごの下の耳たぶの間の距離を測定することにより、術後の腫れの程度を定量化しようとしました。 これらの著者は、これが両顎手術中に生じる顔の動きによって変化する可能性があること、および将来の研究では顔の腫れを測定するためのより良い手段を採用する必要があることを認めました.
CDHA の口腔顎顔面科における現在の標準治療は、顎矯正手術の前に静脈内投与される 1 グラムのメチルプレドニゾロンの使用です。 これは主にハバルの仕事に基づいています。 1 グラムのメチルプレドニゾロンの投与は、他の外科専門分野での使用と比較して異常に大量のステロイドであるため、麻酔科医にとって懸念事項となる可能性があります。 ほとんどの薬と同様に、ステロイド関連の合併症の可能性は、ステロイドの用量が増えるにつれて増加します.
研究者らは、当科の現在の標準治療である1グラムのメチルプレドニゾロンの代わりに、より少量のメチルプレドニゾロン(125mg)を安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断するために、前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています. メチルプレドニゾロン 125 ミリグラムは、ステロイドのすぐに利用できる用量であり、いくつかの研究で、口腔手術後の腫れやその他の腫れに関連する症状の軽減に効果的であることが示されています。 口腔および両顎手術におけるコルチコステロイド投与の体系的な文献レビューで、Dan et al。メチルプレドニゾロンの術前投与量が85mgを超えると、術後の浮腫が大幅に減少すると結論付けました。 研究者らは、術後腫脹の主要な研究結果の測定に関して、グループ間でほとんど差がないという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノバスコシア州ハリファックスのアトランティック・センター・オブ・オーラル・アンド・マキシロフェイシャル・サージェリーで両顎手術を受けている14歳以上のすべての患者が私たちの研究に含まれます。 クリニックは、ノバスコシア州ハリファックスのビクトリア総合病院にあります。 両顎手術には、Lefort 1、両側矢状分割骨切り術 (BSSO)、および機能的顎形成術の任意の組み合わせが含まれます。
除外基準:
高用量ステロイドの使用を妨げる適切な病歴のある患者は、研究から除外されます。 これも:
- -ステロイドに対する既知の過敏症
- ステロイドの使用により血糖値が著しく上昇する可能性のある 1 型糖尿病患者。
- 全身性真菌感染症
- 逮捕された結核
- 単純ヘルペス角膜炎
- 急性精神病
- クッシング症候群
- 消化性潰瘍
- 妊娠中の患者および現在感染症にかかっている患者は除外されます 授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1000mg メチルプレドニゾロン群
術前にメチルプレスドニゾロン1000mgを投与した場合の効果と腫れに対する効果の評価。
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両顎手術における術前の1000mg対125mgのメチルプレドニゾロンの投与。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン群 125mg
術前にメチルプレスドニゾロン 125mg を投与した場合の効果と腫れに対する効果の評価。
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両顎手術における術前の1000mg対125mgのメチルプレドニゾロンの投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後浮腫
時間枠:術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方
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3Dフェイシャルスキャナーによる術後浮腫の測定
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術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は腫れを感じた
時間枠:術後2日目
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サーベイによる術後の患者知覚むくみの測定
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術後2日目
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術後の痛み
時間枠:術後2日目
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アンケートによる術後疼痛測定
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術後2日目
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術後の睡眠
時間枠:術後2日目
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アンケートによる術後睡眠測定
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術後2日目
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術後の吐き気
時間枠:術後2日目
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アンケートによる術後悪心の測定
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術後2日目
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入院期間
時間枠:退院または術後100日目のいずれか早い方まで
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術後の入院期間の測定
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退院または術後100日目のいずれか早い方まで
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術後感染率
時間枠:術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方
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術後感染症の測定
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術後期間 - 術後 1 日目からブレースを外すまで、または術後 100 週までのいずれか早い方
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMFSTEROIDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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術後浮腫の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ