- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03190642
Prospektivní hodnocení perioperačního dávkování steroidů u pooperačních edémů v ortognátní chirurgii
Současným standardem péče na ústním a maxilofaciálním oddělení CDHA je použití jednoho gramu metylprednisolonu intravenózně před ortognátní operací. To z velké části vychází z Habalova díla. Podání jednoho gramu methylprednisolonu může být pro anesteziologa znepokojivé, protože se jedná o neobvykle velkou dávku steroidu ve srovnání s použitím v jiných chirurgických oborech. Stejně jako u většiny léků se šance na komplikace související se steroidy zvyšují se zvyšujícími se dávkami steroidů.
Vědci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, která by určila, zda lze bezpečně a efektivně použít menší dávku methylprednisolonu (125 mg) místo jednoho gramu methylprednisolonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortognátní chirurgie je běžně prováděná operace ke korekci funkčních a estetických deformací obličeje. V Atlantic Center of Oral and Maxilofacial Surgery v Halifaxu v Novém Skotsku se ročně provádí přes 300 těchto operací. Ortognátní chirurgie se skládá z výkonů prováděných v horní i dolní čelisti, které zahrnují Lefort 1, bilaterální sagitální split a funkční (BSSO) a funkční genioplastiku. Mezi běžné následky po ortognátní operaci patří pooperační bolest a otok.
Otoky se po ortognátní operaci vyskytují do určité míry téměř univerzálně. Steroidní terapie je již dlouho obhajována pro snížení pooperačních otoků při orofaciálních operacích, protože existují dobré důkazy na podporu jejího použití pro tento účel. V roce 1978 Habal ukázal, že jeden gram methylprednisolonu podaný v kontrolovaném modelu psa snižuje pooperační otok. Později to přenesl do své praxe kosmetických operací obličeje. Jeho studie položily většinu základů pro dnešní použití steroidní terapie při operacích hlavy a krku.
Mezi další studované přínosy použití steroidů v obličejové chirurgii patří snížení pooperační bolesti, trismus, nevolnost a zvracení a také zkrácení doby hospitalizace. Komplikace užívání steroidů zahrnují zhoršené hojení nebo infekci, poruchy spánku, hyperglykémii, avaskulární nekrózu kosti, akné související se steroidy a nepříznivé psychiatrické účinky.
Použití peroperačních steroidů jako prostředku kontroly otoku je současným standardem péče v praxi ortognátní chirurgie. Navzdory této skutečnosti existuje jen malá shoda ohledně ideálního steroidního režimu (tj. typ a dávkování) použít k operaci. Jako takové je použití steroidů v orální a maxilofaciální chirurgii založeno především na preferencích chirurga a znalosti konkrétního steroidního režimu. To je pravděpodobně způsobeno slabými důkazy v publikované literatuře ve prospěch steroidního režimu ke zmírnění pooperačních otoků.
Většina literatury ve prospěch konkrétních steroidních režimů zahrnuje hrubá nebo arbitrární měření otoku. V roce 1978 Habal ukázal, že jeden gram methylprednisolonu podaný v kontrolovaném modelu psa snižuje pooperační otok. Toto pozorování provedl vyškolený pozorovatel proti kontrolní skupině, která nedostala žádný steroid. Jiné studie nechaly vyškolené pozorovatele prohlížet pooperační fotografie pacientů, kteří podstoupili ortognátní operaci ke stratifikaci, u kterých došlo k „většímu“ nebo „méně“ otoku. Jiná studie se pokusila kvantifikovat stupeň pooperačního otoku měřením vzdálenosti mezi ušními boltci pod bradou. Tito autoři uznali, že to může být změněno obličejovými pohyby produkovanými během ortognátní chirurgie a že v budoucím výzkumu by měly být použity lepší prostředky pro měření otoku obličeje.
Současným standardem péče na ústním a maxilofaciálním oddělení CDHA je použití jednoho gramu metylprednisolonu intravenózně před ortognátní operací. To z velké části vychází z Habalova díla. Podání jednoho gramu methylprednisolonu může být pro anesteziologa znepokojivé, protože se jedná o neobvykle velkou dávku steroidu ve srovnání s použitím v jiných chirurgických oborech. Stejně jako u většiny léků se šance na komplikace související se steroidy zvyšují se zvyšujícími se dávkami steroidů.
Vědci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, která by měla určit, zda lze bezpečně a efektivně použít menší dávku methylprednisolonu (125 mg) místo jednoho gramu methylprednisolonu, což je současný standard péče na našem oddělení. Sto dvacet pět miligramů methylprednisolonu je snadno dostupná dávka steroidů a v několika studiích bylo prokázáno, že je účinná při snižování otoků po orálních operacích a dalších stavech souvisejících s otoky. Ve svém systematickém přehledu literatury o podávání kortikosteroidů v ústní a ortognátní chirurgii Dan et al. dospěli k závěru, že předoperační dávka methylprednisolonu > 85 mg vede k významnému snížení pooperačních edémů. Výzkumníci předpokládají, že mezi skupinami bude malý rozdíl, pokud jde o primární měření výsledku studie pooperačních otoků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 14 a více let podstupující ortognátní operaci v Atlantic Center of Oral and Maxilofacial Surgery v Halifaxu, Nova Scotia. Klinika se nachází ve Victoria General Hospital v Halifaxu, Nova Scotia. Ortognátní chirurgie zahrnuje jakoukoliv kombinaci Lefortova 1, bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) a výkonů funkční genioplastiky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s příslušnou anamnézou, která vylučuje použití vysokých dávek steroidů, budou z naší studie vyloučeni. To zahrnuje:
- Známá přecitlivělost na steroidy
- Pacienti s diabetem 1. typu, kteří mohou mít závažné zvýšení krevního cukru při užívání steroidů.
- Systémové plísňové infekce
- Zatčená tuberkulóza
- Herpes simplex keratitida
- Akutní psychózy
- Cushingův syndrom
- Peptický vřed
- Těhotné pacientky a pacientky s aktuální infekcí budou vyloučeny Kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1000 mg methylprednisolonové skupiny
Hodnocení účinků 1000 mg methylprednisolonu podaného bezprostředně před operací a jeho účinků na otoky.
|
Podávání 1000 mg vs 125 mg methylprednisolonu předoperačně v ortognátní chirurgii.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 125mg skupina methylprednisolonu
Hodnocení účinků 125 mg methylprednisolonu podaného bezprostředně před operací a jeho vliv na otoky.
|
Podávání 1000 mg vs 125 mg methylprednisolonu předoperačně v ortognátní chirurgii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Měření pooperačních otoků pomocí 3D obličejového skeneru
|
Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient pocítil otok
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měření otoku po operaci pacientem pomocí průzkumu
|
Pooperační den 2
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měření pooperační bolesti pomocí průzkumu
|
Pooperační den 2
|
Pooperační spánek
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měření pooperačního spánku pomocí průzkumu
|
Pooperační den 2
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měření pooperační nevolnosti pomocí průzkumu
|
Pooperační den 2
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 100, co nastane dříve
|
Měření délky pooperační hospitalizace
|
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 100, co nastane dříve
|
Míra pooperační infekce
Časové okno: Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Měření pooperačních infekcí
|
Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- OMFSTEROIDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační edém
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
Klinické studie na Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno