Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení perioperačního dávkování steroidů u pooperačních edémů v ortognátní chirurgii

2. srpna 2021 aktualizováno: Jean Charles Doucet

Současným standardem péče na ústním a maxilofaciálním oddělení CDHA je použití jednoho gramu metylprednisolonu intravenózně před ortognátní operací. To z velké části vychází z Habalova díla. Podání jednoho gramu methylprednisolonu může být pro anesteziologa znepokojivé, protože se jedná o neobvykle velkou dávku steroidu ve srovnání s použitím v jiných chirurgických oborech. Stejně jako u většiny léků se šance na komplikace související se steroidy zvyšují se zvyšujícími se dávkami steroidů.

Vědci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, která by určila, zda lze bezpečně a efektivně použít menší dávku methylprednisolonu (125 mg) místo jednoho gramu methylprednisolonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortognátní chirurgie je běžně prováděná operace ke korekci funkčních a estetických deformací obličeje. V Atlantic Center of Oral and Maxilofacial Surgery v Halifaxu v Novém Skotsku se ročně provádí přes 300 těchto operací. Ortognátní chirurgie se skládá z výkonů prováděných v horní i dolní čelisti, které zahrnují Lefort 1, bilaterální sagitální split a funkční (BSSO) a funkční genioplastiku. Mezi běžné následky po ortognátní operaci patří pooperační bolest a otok.

Otoky se po ortognátní operaci vyskytují do určité míry téměř univerzálně. Steroidní terapie je již dlouho obhajována pro snížení pooperačních otoků při orofaciálních operacích, protože existují dobré důkazy na podporu jejího použití pro tento účel. V roce 1978 Habal ukázal, že jeden gram methylprednisolonu podaný v kontrolovaném modelu psa snižuje pooperační otok. Později to přenesl do své praxe kosmetických operací obličeje. Jeho studie položily většinu základů pro dnešní použití steroidní terapie při operacích hlavy a krku.

Mezi další studované přínosy použití steroidů v obličejové chirurgii patří snížení pooperační bolesti, trismus, nevolnost a zvracení a také zkrácení doby hospitalizace. Komplikace užívání steroidů zahrnují zhoršené hojení nebo infekci, poruchy spánku, hyperglykémii, avaskulární nekrózu kosti, akné související se steroidy a nepříznivé psychiatrické účinky.

Použití peroperačních steroidů jako prostředku kontroly otoku je současným standardem péče v praxi ortognátní chirurgie. Navzdory této skutečnosti existuje jen malá shoda ohledně ideálního steroidního režimu (tj. typ a dávkování) použít k operaci. Jako takové je použití steroidů v orální a maxilofaciální chirurgii založeno především na preferencích chirurga a znalosti konkrétního steroidního režimu. To je pravděpodobně způsobeno slabými důkazy v publikované literatuře ve prospěch steroidního režimu ke zmírnění pooperačních otoků.

Většina literatury ve prospěch konkrétních steroidních režimů zahrnuje hrubá nebo arbitrární měření otoku. V roce 1978 Habal ukázal, že jeden gram methylprednisolonu podaný v kontrolovaném modelu psa snižuje pooperační otok. Toto pozorování provedl vyškolený pozorovatel proti kontrolní skupině, která nedostala žádný steroid. Jiné studie nechaly vyškolené pozorovatele prohlížet pooperační fotografie pacientů, kteří podstoupili ortognátní operaci ke stratifikaci, u kterých došlo k „většímu“ nebo „méně“ otoku. Jiná studie se pokusila kvantifikovat stupeň pooperačního otoku měřením vzdálenosti mezi ušními boltci pod bradou. Tito autoři uznali, že to může být změněno obličejovými pohyby produkovanými během ortognátní chirurgie a že v budoucím výzkumu by měly být použity lepší prostředky pro měření otoku obličeje.

Současným standardem péče na ústním a maxilofaciálním oddělení CDHA je použití jednoho gramu metylprednisolonu intravenózně před ortognátní operací. To z velké části vychází z Habalova díla. Podání jednoho gramu methylprednisolonu může být pro anesteziologa znepokojivé, protože se jedná o neobvykle velkou dávku steroidu ve srovnání s použitím v jiných chirurgických oborech. Stejně jako u většiny léků se šance na komplikace související se steroidy zvyšují se zvyšujícími se dávkami steroidů.

Vědci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, která by měla určit, zda lze bezpečně a efektivně použít menší dávku methylprednisolonu (125 mg) místo jednoho gramu methylprednisolonu, což je současný standard péče na našem oddělení. Sto dvacet pět miligramů methylprednisolonu je snadno dostupná dávka steroidů a v několika studiích bylo prokázáno, že je účinná při snižování otoků po orálních operacích a dalších stavech souvisejících s otoky. Ve svém systematickém přehledu literatury o podávání kortikosteroidů v ústní a ortognátní chirurgii Dan et al. dospěli k závěru, že předoperační dávka methylprednisolonu > 85 mg vede k významnému snížení pooperačních edémů. Výzkumníci předpokládají, že mezi skupinami bude malý rozdíl, pokud jde o primární měření výsledku studie pooperačních otoků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do naší studie budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 14 a více let podstupující ortognátní operaci v Atlantic Center of Oral and Maxilofacial Surgery v Halifaxu, Nova Scotia. Klinika se nachází ve Victoria General Hospital v Halifaxu, Nova Scotia. Ortognátní chirurgie zahrnuje jakoukoliv kombinaci Lefortova 1, bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) a výkonů funkční genioplastiky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příslušnou anamnézou, která vylučuje použití vysokých dávek steroidů, budou z naší studie vyloučeni. To zahrnuje:

    • Známá přecitlivělost na steroidy
    • Pacienti s diabetem 1. typu, kteří mohou mít závažné zvýšení krevního cukru při užívání steroidů.
    • Systémové plísňové infekce
    • Zatčená tuberkulóza
    • Herpes simplex keratitida
    • Akutní psychózy
    • Cushingův syndrom
    • Peptický vřed
    • Těhotné pacientky a pacientky s aktuální infekcí budou vyloučeny Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1000 mg methylprednisolonové skupiny
Hodnocení účinků 1000 mg methylprednisolonu podaného bezprostředně před operací a jeho účinků na otoky.
Podávání 1000 mg vs 125 mg methylprednisolonu předoperačně v ortognátní chirurgii.
Ostatní jména:
  • Solumedrol
Aktivní komparátor: 125mg skupina methylprednisolonu
Hodnocení účinků 125 mg methylprednisolonu podaného bezprostředně před operací a jeho vliv na otoky.
Podávání 1000 mg vs 125 mg methylprednisolonu předoperačně v ortognátní chirurgii.
Ostatní jména:
  • Solumedrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Měření pooperačních otoků pomocí 3D obličejového skeneru
Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient pocítil otok
Časové okno: Pooperační den 2
Měření otoku po operaci pacientem pomocí průzkumu
Pooperační den 2
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 2
Měření pooperační bolesti pomocí průzkumu
Pooperační den 2
Pooperační spánek
Časové okno: Pooperační den 2
Měření pooperačního spánku pomocí průzkumu
Pooperační den 2
Pooperační nevolnost
Časové okno: Pooperační den 2
Měření pooperační nevolnosti pomocí průzkumu
Pooperační den 2
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 100, co nastane dříve
Měření délky pooperační hospitalizace
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 100, co nastane dříve
Míra pooperační infekce
Časové okno: Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Měření pooperačních infekcí
Pooperační období – pooperační den 1 do sundání rovnátek nebo do 100 týdnů po operaci, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

ŽÁDNÝ IPD nebude sdílen s výzkumníky mimo studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační edém

Klinické studie na Methylprednisolon

3
Předplatit