- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190642
Prospektywna ocena okołooperacyjnego dawkowania steroidów w przypadku obrzęku pooperacyjnego w chirurgii ortognatycznej
Obecnym standardem opieki na Oddziale Stomatologicznym i Szczękowo-Twarzowym CDHA jest podanie jednego grama metyloprednizolonu dożylnie przed operacją ortognatyczną. Jest to w dużej mierze oparte na pracy Habala. Podanie jednego grama metyloprednizolonu może budzić niepokój anestezjologa, ponieważ jest to niezwykle duża dawka steroidu w porównaniu do stosowania w innych specjalnościach chirurgicznych. Podobnie jak w przypadku większości leków, szanse na powikłania związane ze sterydami rosną wraz ze wzrostem dawek sterydów.
Naukowcy proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy mniejsza dawka metyloprednizolonu (125 mg) może być bezpiecznie i skutecznie stosowana zamiast jednego grama metyloprednizolonu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia ortognatyczna jest powszechnie wykonywaną operacją korygującą deformacje funkcjonalne i estetyczne twarzy. W Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery w Halifax w Nowej Szkocji rocznie przeprowadza się ponad 300 takich operacji. Chirurgia ortognatyczna obejmuje zabiegi wykonywane zarówno w szczęce, jak i żuchwie, które obejmują Leforta 1, obustronną plastykę strzałkową i czynnościową (BSSO) oraz funkcjonalną genioplastykę. Częste następstwa po operacjach ortognatycznych obejmują ból i obrzęk pooperacyjny.
Obrzęk występuje prawie powszechnie do pewnego stopnia po operacji ortognatycznej. Terapia sterydowa od dawna jest zalecana w celu zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego w operacjach ustno-twarzowych, ponieważ istnieją dobre dowody na poparcie jej stosowania w tym celu. W 1978 roku Habal wykazał, że jeden gram metyloprednizolonu podany w kontrolowanym modelu psa zmniejsza obrzęk pooperacyjny. Później przeniósł to do swojej praktyki zabiegów kosmetycznych twarzy. Jego badania położyły podwaliny pod dzisiejsze zastosowanie sterydoterapii w chirurgii głowy i szyi.
Inne badane korzyści ze stosowania sterydów w chirurgii twarzy obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, szczękościsku, nudności i wymiotów, a także skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Powikłania stosowania sterydów obejmują upośledzone gojenie lub infekcję, zaburzenia snu, hiperglikemię, jałową martwicę kości, trądzik posteroidowy i niepożądane skutki psychiatryczne.
Stosowanie sterydów w okresie okołooperacyjnym jako środka kontroli obrzęku jest obecnie standardem postępowania w praktyce chirurgii ortognatycznej. Pomimo tego faktu, istnieje niewielki konsensus co do idealnego schematu sterydowego (tj. rodzaj i dawkowanie) do zastosowania w chirurgii. W związku z tym stosowanie steroidów w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej opiera się głównie na preferencjach chirurga i znajomości określonego schematu steroidowego. Jest to prawdopodobnie spowodowane słabymi dowodami w opublikowanej literaturze przemawiającymi za stosowaniem sterydów w celu złagodzenia obrzęku pooperacyjnego.
Większość literatury opowiadającej się za określonymi schematami leczenia sterydami obejmuje prymitywne lub arbitralne pomiary obrzęku. W 1978 roku Habal wykazał, że jeden gram metyloprednizolonu podany w kontrolowanym modelu psa zmniejsza obrzęk pooperacyjny. Ta obserwacja została dokonana przez wyszkolonego obserwatora w stosunku do grupy kontrolnej, która nie otrzymywała sterydów. W innych badaniach przeszkoleni obserwatorzy przyglądali się pooperacyjnym zdjęciom pacjentów, którzy przeszli operację ortognatyczną w celu rozwarstwienia, u których wystąpił „mniejszy” lub „większy” obrzęk. W innym badaniu podjęto próbę ilościowego określenia stopnia obrzęku pooperacyjnego, mierząc odległość między płatkami uszu pod brodą. Autorzy ci przyznali, że mogą to zmienić ruchy twarzy podczas operacji ortognatycznej i że w przyszłych badaniach należy zastosować lepsze metody pomiaru obrzęku twarzy.
Obecnym standardem opieki na Oddziale Stomatologicznym i Szczękowo-Twarzowym CDHA jest podanie jednego grama metyloprednizolonu dożylnie przed operacją ortognatyczną. Jest to w dużej mierze oparte na pracy Habala. Podanie jednego grama metyloprednizolonu może budzić niepokój anestezjologa, ponieważ jest to niezwykle duża dawka steroidu w porównaniu do stosowania w innych specjalnościach chirurgicznych. Podobnie jak w przypadku większości leków, szanse na powikłania związane ze sterydami rosną wraz ze wzrostem dawek sterydów.
Naukowcy proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy mniejsza dawka metyloprednizolonu (125 mg) może być bezpiecznie i skutecznie stosowana zamiast jednego grama metyloprednizolonu, który jest obecnie standardem opieki w naszym oddziale. Sto dwadzieścia pięć miligramów metyloprednizolonu to łatwo dostępna dawka sterydów, aw kilku badaniach wykazano skuteczność w zmniejszaniu obrzęku po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej i innych stanach związanych z obrzękiem. W swoim systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącym podawania kortykosteroidów w chirurgii jamy ustnej i ortognatycznej Dan i in. doszli do wniosku, że przedoperacyjna dawka metyloprednizolonu >85 mg powoduje istotne zmniejszenie obrzęku pooperacyjnego. Naukowcy wysuwają hipotezę, że różnica między grupami będzie niewielka, jeśli chodzi o główny wynik badania dotyczący obrzęku pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 14 lat i starsi poddawani operacjom ortognatycznym w Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery w Halifax w Nowej Szkocji zostaną włączeni do naszego badania. Klinika znajduje się w Victoria General Hospital w Halifax w Nowej Szkocji. Chirurgia ortognatyczna obejmuje dowolną kombinację zabiegów Leforta 1, obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSO) i funkcjonalnej genioplastyki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z istotnym wywiadem medycznym, który wyklucza stosowanie dużych dawek steroidów, zostaną wykluczeni z naszego badania. To zawiera:
- Znana nadwrażliwość na sterydy
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, u których może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi podczas stosowania steroidów.
- Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
- Aresztowana gruźlica
- Opryszczkowe zapalenie rogówki
- Ostre psychozy
- zespół Cushinga
- Choroba wrzodowa żołądka
- Wykluczone zostaną pacjentki w ciąży oraz pacjentki z aktualnymi infekcjami. Matki karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1000 mg grupa metyloprednizolonu
Ocena wpływu 1000 mg metylopresdnizolonu podanego bezpośrednio przed operacją i jego wpływu na obrzęk.
|
Podawanie 1000 mg vs 125 mg metyloprednizolonu przed operacją w chirurgii ortognatycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 125 mg grupa metyloprednizolonu
Ocena wpływu 125 mg metylopresdnizolonu podanego bezpośrednio przed operacją i jego wpływu na obrzęk.
|
Podawanie 1000 mg vs 125 mg metyloprednizolonu przed operacją w chirurgii ortognatycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pomiar obrzęku pooperacyjnego za pomocą skanera twarzy 3D
|
Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Pomiar pooperacyjnego obrzęku odczuwanego przez pacjenta za pomocą ankiety
|
Dzień po operacji 2
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą ankiety
|
Dzień po operacji 2
|
|
Sen pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Pomiar snu pooperacyjnego za pomocą ankiety
|
Dzień po operacji 2
|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
|
Pomiar nudności pooperacyjnych za pomocą ankiety
|
Dzień po operacji 2
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 100. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pomiar długości pobytu w szpitalu po operacji
|
Do wypisu ze szpitala lub 100. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pomiar infekcji pooperacyjnych
|
Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFSTEROIDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk pooperacyjny
-
University of BariZakończony
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
King Faisal UniversitySaudi Food and Drug AuthorityRekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowoArabia Saudyjska
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of UtahZakończonyZapobieganie rakowiStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityZakończonyJedzenie ograniczone czasowoStany Zjednoczone
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Metyloprednizolon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone