Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena okołooperacyjnego dawkowania steroidów w przypadku obrzęku pooperacyjnego w chirurgii ortognatycznej

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jean Charles Doucet

Obecnym standardem opieki na Oddziale Stomatologicznym i Szczękowo-Twarzowym CDHA jest podanie jednego grama metyloprednizolonu dożylnie przed operacją ortognatyczną. Jest to w dużej mierze oparte na pracy Habala. Podanie jednego grama metyloprednizolonu może budzić niepokój anestezjologa, ponieważ jest to niezwykle duża dawka steroidu w porównaniu do stosowania w innych specjalnościach chirurgicznych. Podobnie jak w przypadku większości leków, szanse na powikłania związane ze sterydami rosną wraz ze wzrostem dawek sterydów.

Naukowcy proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy mniejsza dawka metyloprednizolonu (125 mg) może być bezpiecznie i skutecznie stosowana zamiast jednego grama metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia ortognatyczna jest powszechnie wykonywaną operacją korygującą deformacje funkcjonalne i estetyczne twarzy. W Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery w Halifax w Nowej Szkocji rocznie przeprowadza się ponad 300 takich operacji. Chirurgia ortognatyczna obejmuje zabiegi wykonywane zarówno w szczęce, jak i żuchwie, które obejmują Leforta 1, obustronną plastykę strzałkową i czynnościową (BSSO) oraz funkcjonalną genioplastykę. Częste następstwa po operacjach ortognatycznych obejmują ból i obrzęk pooperacyjny.

Obrzęk występuje prawie powszechnie do pewnego stopnia po operacji ortognatycznej. Terapia sterydowa od dawna jest zalecana w celu zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego w operacjach ustno-twarzowych, ponieważ istnieją dobre dowody na poparcie jej stosowania w tym celu. W 1978 roku Habal wykazał, że jeden gram metyloprednizolonu podany w kontrolowanym modelu psa zmniejsza obrzęk pooperacyjny. Później przeniósł to do swojej praktyki zabiegów kosmetycznych twarzy. Jego badania położyły podwaliny pod dzisiejsze zastosowanie sterydoterapii w chirurgii głowy i szyi.

Inne badane korzyści ze stosowania sterydów w chirurgii twarzy obejmują zmniejszenie bólu pooperacyjnego, szczękościsku, nudności i wymiotów, a także skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Powikłania stosowania sterydów obejmują upośledzone gojenie lub infekcję, zaburzenia snu, hiperglikemię, jałową martwicę kości, trądzik posteroidowy i niepożądane skutki psychiatryczne.

Stosowanie sterydów w okresie okołooperacyjnym jako środka kontroli obrzęku jest obecnie standardem postępowania w praktyce chirurgii ortognatycznej. Pomimo tego faktu, istnieje niewielki konsensus co do idealnego schematu sterydowego (tj. rodzaj i dawkowanie) do zastosowania w chirurgii. W związku z tym stosowanie steroidów w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej opiera się głównie na preferencjach chirurga i znajomości określonego schematu steroidowego. Jest to prawdopodobnie spowodowane słabymi dowodami w opublikowanej literaturze przemawiającymi za stosowaniem sterydów w celu złagodzenia obrzęku pooperacyjnego.

Większość literatury opowiadającej się za określonymi schematami leczenia sterydami obejmuje prymitywne lub arbitralne pomiary obrzęku. W 1978 roku Habal wykazał, że jeden gram metyloprednizolonu podany w kontrolowanym modelu psa zmniejsza obrzęk pooperacyjny. Ta obserwacja została dokonana przez wyszkolonego obserwatora w stosunku do grupy kontrolnej, która nie otrzymywała sterydów. W innych badaniach przeszkoleni obserwatorzy przyglądali się pooperacyjnym zdjęciom pacjentów, którzy przeszli operację ortognatyczną w celu rozwarstwienia, u których wystąpił „mniejszy” lub „większy” obrzęk. W innym badaniu podjęto próbę ilościowego określenia stopnia obrzęku pooperacyjnego, mierząc odległość między płatkami uszu pod brodą. Autorzy ci przyznali, że mogą to zmienić ruchy twarzy podczas operacji ortognatycznej i że w przyszłych badaniach należy zastosować lepsze metody pomiaru obrzęku twarzy.

Obecnym standardem opieki na Oddziale Stomatologicznym i Szczękowo-Twarzowym CDHA jest podanie jednego grama metyloprednizolonu dożylnie przed operacją ortognatyczną. Jest to w dużej mierze oparte na pracy Habala. Podanie jednego grama metyloprednizolonu może budzić niepokój anestezjologa, ponieważ jest to niezwykle duża dawka steroidu w porównaniu do stosowania w innych specjalnościach chirurgicznych. Podobnie jak w przypadku większości leków, szanse na powikłania związane ze sterydami rosną wraz ze wzrostem dawek sterydów.

Naukowcy proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy mniejsza dawka metyloprednizolonu (125 mg) może być bezpiecznie i skutecznie stosowana zamiast jednego grama metyloprednizolonu, który jest obecnie standardem opieki w naszym oddziale. Sto dwadzieścia pięć miligramów metyloprednizolonu to łatwo dostępna dawka sterydów, aw kilku badaniach wykazano skuteczność w zmniejszaniu obrzęku po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej i innych stanach związanych z obrzękiem. W swoim systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącym podawania kortykosteroidów w chirurgii jamy ustnej i ortognatycznej Dan i in. doszli do wniosku, że przedoperacyjna dawka metyloprednizolonu >85 mg powoduje istotne zmniejszenie obrzęku pooperacyjnego. Naukowcy wysuwają hipotezę, że różnica między grupami będzie niewielka, jeśli chodzi o główny wynik badania dotyczący obrzęku pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 14 lat i starsi poddawani operacjom ortognatycznym w Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery w Halifax w Nowej Szkocji zostaną włączeni do naszego badania. Klinika znajduje się w Victoria General Hospital w Halifax w Nowej Szkocji. Chirurgia ortognatyczna obejmuje dowolną kombinację zabiegów Leforta 1, obustronnej osteotomii strzałkowej (BSSO) i funkcjonalnej genioplastyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnym wywiadem medycznym, który wyklucza stosowanie dużych dawek steroidów, zostaną wykluczeni z naszego badania. To zawiera:

    • Znana nadwrażliwość na sterydy
    • Pacjenci z cukrzycą typu 1, u których może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi podczas stosowania steroidów.
    • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
    • Aresztowana gruźlica
    • Opryszczkowe zapalenie rogówki
    • Ostre psychozy
    • zespół Cushinga
    • Choroba wrzodowa żołądka
    • Wykluczone zostaną pacjentki w ciąży oraz pacjentki z aktualnymi infekcjami. Matki karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1000 mg grupa metyloprednizolonu
Ocena wpływu 1000 mg metylopresdnizolonu podanego bezpośrednio przed operacją i jego wpływu na obrzęk.
Podawanie 1000 mg vs 125 mg metyloprednizolonu przed operacją w chirurgii ortognatycznej.
Inne nazwy:
  • Solumedrol
Aktywny komparator: 125 mg grupa metyloprednizolonu
Ocena wpływu 125 mg metylopresdnizolonu podanego bezpośrednio przed operacją i jego wpływu na obrzęk.
Podawanie 1000 mg vs 125 mg metyloprednizolonu przed operacją w chirurgii ortognatycznej.
Inne nazwy:
  • Solumedrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiar obrzęku pooperacyjnego za pomocą skanera twarzy 3D
Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Pomiar pooperacyjnego obrzęku odczuwanego przez pacjenta za pomocą ankiety
Dzień po operacji 2
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą ankiety
Dzień po operacji 2
Sen pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Pomiar snu pooperacyjnego za pomocą ankiety
Dzień po operacji 2
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Pomiar nudności pooperacyjnych za pomocą ankiety
Dzień po operacji 2
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 100. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiar długości pobytu w szpitalu po operacji
Do wypisu ze szpitala lub 100. dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość infekcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiar infekcji pooperacyjnych
Okres pooperacyjny – 1. dzień po operacji do zdjęcia aparatu ortodontycznego lub do 100 tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

ŻADNE IPD nie zostaną udostępnione naukowcom spoza badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk pooperacyjny

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Subskrybuj