- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190642
Evaluación prospectiva de la dosificación perioperatoria de esteroides en edema posquirúrgico en cirugía ortognática
El estándar actual de atención en el Departamento Oral y Maxilofacial del CDHA es el uso de un gramo de metilprednisolona administrado por vía intravenosa antes de la cirugía ortognática. Esto se basa en gran medida en el trabajo de Habal. La administración de un gramo de metilprednisolona puede ser preocupante para el anestesiólogo, ya que se trata de una dosis inusualmente grande de esteroides en comparación con el uso en otras especialidades quirúrgicas. Al igual que con la mayoría de los medicamentos, las posibilidades de complicaciones relacionadas con los esteroides aumentan con el aumento de las dosis de esteroides.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo para determinar si se puede usar una dosis más pequeña de metilprednisolona (125 mg) de manera segura y efectiva en lugar de un gramo de metilprednisolona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ortognática es una cirugía comúnmente realizada para corregir deformidades faciales funcionales y estéticas. En el Centro Atlántico de Cirugía Oral y Maxilofacial en Halifax, Nueva Escocia, se realizan anualmente más de 300 de estas cirugías. La cirugía ortognática se compone de procedimientos realizados tanto en el maxilar como en la mandíbula, que incluyen Lefort 1, división sagital bilateral y funcional (BSSO) y genioplastia funcional. Las secuelas comunes después de la cirugía ortognática incluyen dolor e hinchazón postoperatorios.
La hinchazón ocurre casi universalmente hasta cierto punto después de la cirugía ortognática. Durante mucho tiempo se ha defendido la terapia con esteroides para la reducción de la inflamación posoperatoria en las cirugías orofaciales, ya que existe buena evidencia que respalda su uso para este propósito. En 1978, Habal demostró que un gramo de metilprednisolona administrado en un modelo de perro controlado redujo la inflamación posoperatoria. Más tarde llevó esto a su práctica de cirugías cosméticas faciales. Sus estudios han sentado las bases para el uso de la terapia con esteroides en las cirugías de cabeza y cuello en la actualidad.
Otros beneficios estudiados del uso de esteroides en la cirugía facial incluyen la disminución del dolor posoperatorio, el trismo, las náuseas y los vómitos, así como una menor duración de las estancias hospitalarias. Las complicaciones del uso de esteroides incluyen problemas de curación o infección, trastornos del sueño, hiperglucemia, necrosis avascular del hueso, acné relacionado con los esteroides y efectos psiquiátricos adversos.
El uso de esteroides perioperatorios como medio de control de la hinchazón es el estándar actual de atención en la práctica de la cirugía ortognática. A pesar de este hecho, hay poco consenso sobre el régimen de esteroides ideal (es decir, tipo y dosificación) para usar en cirugía. Como tal, el uso de esteroides en las prácticas quirúrgicas orales y maxilofaciales se basa principalmente en la preferencia y familiaridad del cirujano con un régimen de esteroides en particular. Esto probablemente se deba a la débil evidencia en la literatura publicada a favor de un régimen de esteroides para mitigar la inflamación posoperatoria.
La mayor parte de la literatura a favor de regímenes de esteroides particulares implica mediciones crudas o arbitrarias de la inflamación. En 1978, Habal demostró que un gramo de metilprednisolona administrado en un modelo de perro controlado redujo la inflamación posoperatoria. Esta observación fue realizada por un observador capacitado contra un grupo de control que no recibió esteroides. En otros estudios, observadores capacitados observaron fotografías posoperatorias de pacientes que se habían sometido a cirugía ortognática para estratificar cuáles tenían "más" o "menos" inflamación. Otro estudio intentó cuantificar el grado de hinchazón posoperatoria midiendo la distancia entre los lóbulos de las orejas debajo del mentón. Estos autores reconocieron que esto podría verse alterado por los movimientos faciales producidos durante la cirugía ortognática y que se deberían emplear mejores medios de medición de la hinchazón facial en futuras investigaciones.
El estándar actual de atención en el Departamento Oral y Maxilofacial del CDHA es el uso de un gramo de metilprednisolona administrado por vía intravenosa antes de la cirugía ortognática. Esto se basa en gran medida en el trabajo de Habal. La administración de un gramo de metilprednisolona puede ser preocupante para el anestesiólogo, ya que se trata de una dosis inusualmente grande de esteroides en comparación con el uso en otras especialidades quirúrgicas. Al igual que con la mayoría de los medicamentos, las posibilidades de complicaciones relacionadas con los esteroides aumentan con el aumento de las dosis de esteroides.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado doble ciego prospectivo para determinar si se puede usar una dosis más pequeña de metilprednisolona (125 mg) de manera segura y efectiva en lugar de un gramo de metilprednisolona, que es el tratamiento estándar actual en nuestro departamento. Ciento veinticinco miligramos de metilprednisolona es una dosis de esteroides fácilmente disponible y se ha demostrado en varios estudios que es eficaz en la reducción de la inflamación después de cirugías orales y otras afecciones relacionadas con la inflamación. En su revisión sistemática de la literatura sobre la administración de corticosteroides en cirugía oral y ortognática, Dan et al. concluyó que una dosis preoperatoria de metilprednisolona > 85 mg da como resultado una disminución significativa del edema posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá poca diferencia entre los grupos con respecto a la medida de resultado primaria del estudio de la inflamación posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 14 años que se sometan a cirugía ortognática en el Centro Atlántico de Cirugía Oral y Maxilofacial en Halifax, Nueva Escocia, se incluirán en nuestro estudio. La clínica está ubicada en el Hospital General Victoria en Halifax, Nueva Escocia. La cirugía ortognática incluye cualquier combinación de Lefort 1, Osteotomía Sagital Dividida Bilateral (BSSO) y procedimientos de genioplastia funcional.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con antecedentes médicos pertinentes que impidan el uso de esteroides en dosis altas serán excluidos de nuestro estudio. Esto incluye:
- Hipersensibilidad conocida a los esteroides
- Pacientes diabéticos tipo 1 que pueden tener una elevación severa de azúcar en la sangre con el uso de esteroides.
- Infecciones fúngicas sistémicas
- Tuberculosis arrestada
- Queratitis por herpes simple
- psicosis agudas
- Síndrome de Cushing
- La enfermedad de úlcera péptica
- Se excluirán pacientes embarazadas y pacientes con infecciones actuales Madre lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de metilprednisolona de 1000 mg
Evaluación de los efectos de 1000 mg de metilpresdnisolona administrados inmediatamente antes de la operación y sus efectos sobre la inflamación.
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Administración de 1000 mg vs 125 mg de metilprednisolona en el preoperatorio de cirugía ortognática.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo metilprednisolona 125 mg
Evaluación de los efectos de 125 mg de metilpresdnisolona administrados inmediatamente antes de la operación y sus efectos sobre la inflamación.
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Administración de 1000 mg vs 125 mg de metilprednisolona en el preoperatorio de cirugía ortognática.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edema posoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: día 1 del postoperatorio hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
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Medición del edema postoperatorio mediante escáner facial 3D
|
Período postoperatorio: día 1 del postoperatorio hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Medición de la hinchazón percibida por el paciente posoperatorio a través de una encuesta
|
Día postoperatorio 2
|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Medición del dolor postoperatorio mediante encuesta
|
Día postoperatorio 2
|
|
Sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Medición del sueño postoperatorio mediante encuesta
|
Día postoperatorio 2
|
|
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
Medición de náuseas postoperatorias mediante encuesta
|
Día postoperatorio 2
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital o el día postoperatorio 100, lo que ocurra primero
|
Medición de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
|
Hasta el alta del hospital o el día postoperatorio 100, lo que ocurra primero
|
|
Tasa de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: día 1 después de la operación hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
|
Medición de infecciones postoperatorias
|
Período postoperatorio: día 1 después de la operación hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- OMFSTEROIDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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