Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación prospectiva de la dosificación perioperatoria de esteroides en edema posquirúrgico en cirugía ortognática

2 de agosto de 2021 actualizado por: Jean Charles Doucet

El estándar actual de atención en el Departamento Oral y Maxilofacial del CDHA es el uso de un gramo de metilprednisolona administrado por vía intravenosa antes de la cirugía ortognática. Esto se basa en gran medida en el trabajo de Habal. La administración de un gramo de metilprednisolona puede ser preocupante para el anestesiólogo, ya que se trata de una dosis inusualmente grande de esteroides en comparación con el uso en otras especialidades quirúrgicas. Al igual que con la mayoría de los medicamentos, las posibilidades de complicaciones relacionadas con los esteroides aumentan con el aumento de las dosis de esteroides.

Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo para determinar si se puede usar una dosis más pequeña de metilprednisolona (125 mg) de manera segura y efectiva en lugar de un gramo de metilprednisolona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía ortognática es una cirugía comúnmente realizada para corregir deformidades faciales funcionales y estéticas. En el Centro Atlántico de Cirugía Oral y Maxilofacial en Halifax, Nueva Escocia, se realizan anualmente más de 300 de estas cirugías. La cirugía ortognática se compone de procedimientos realizados tanto en el maxilar como en la mandíbula, que incluyen Lefort 1, división sagital bilateral y funcional (BSSO) y genioplastia funcional. Las secuelas comunes después de la cirugía ortognática incluyen dolor e hinchazón postoperatorios.

La hinchazón ocurre casi universalmente hasta cierto punto después de la cirugía ortognática. Durante mucho tiempo se ha defendido la terapia con esteroides para la reducción de la inflamación posoperatoria en las cirugías orofaciales, ya que existe buena evidencia que respalda su uso para este propósito. En 1978, Habal demostró que un gramo de metilprednisolona administrado en un modelo de perro controlado redujo la inflamación posoperatoria. Más tarde llevó esto a su práctica de cirugías cosméticas faciales. Sus estudios han sentado las bases para el uso de la terapia con esteroides en las cirugías de cabeza y cuello en la actualidad.

Otros beneficios estudiados del uso de esteroides en la cirugía facial incluyen la disminución del dolor posoperatorio, el trismo, las náuseas y los vómitos, así como una menor duración de las estancias hospitalarias. Las complicaciones del uso de esteroides incluyen problemas de curación o infección, trastornos del sueño, hiperglucemia, necrosis avascular del hueso, acné relacionado con los esteroides y efectos psiquiátricos adversos.

El uso de esteroides perioperatorios como medio de control de la hinchazón es el estándar actual de atención en la práctica de la cirugía ortognática. A pesar de este hecho, hay poco consenso sobre el régimen de esteroides ideal (es decir, tipo y dosificación) para usar en cirugía. Como tal, el uso de esteroides en las prácticas quirúrgicas orales y maxilofaciales se basa principalmente en la preferencia y familiaridad del cirujano con un régimen de esteroides en particular. Esto probablemente se deba a la débil evidencia en la literatura publicada a favor de un régimen de esteroides para mitigar la inflamación posoperatoria.

La mayor parte de la literatura a favor de regímenes de esteroides particulares implica mediciones crudas o arbitrarias de la inflamación. En 1978, Habal demostró que un gramo de metilprednisolona administrado en un modelo de perro controlado redujo la inflamación posoperatoria. Esta observación fue realizada por un observador capacitado contra un grupo de control que no recibió esteroides. En otros estudios, observadores capacitados observaron fotografías posoperatorias de pacientes que se habían sometido a cirugía ortognática para estratificar cuáles tenían "más" o "menos" inflamación. Otro estudio intentó cuantificar el grado de hinchazón posoperatoria midiendo la distancia entre los lóbulos de las orejas debajo del mentón. Estos autores reconocieron que esto podría verse alterado por los movimientos faciales producidos durante la cirugía ortognática y que se deberían emplear mejores medios de medición de la hinchazón facial en futuras investigaciones.

El estándar actual de atención en el Departamento Oral y Maxilofacial del CDHA es el uso de un gramo de metilprednisolona administrado por vía intravenosa antes de la cirugía ortognática. Esto se basa en gran medida en el trabajo de Habal. La administración de un gramo de metilprednisolona puede ser preocupante para el anestesiólogo, ya que se trata de una dosis inusualmente grande de esteroides en comparación con el uso en otras especialidades quirúrgicas. Al igual que con la mayoría de los medicamentos, las posibilidades de complicaciones relacionadas con los esteroides aumentan con el aumento de las dosis de esteroides.

Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado doble ciego prospectivo para determinar si se puede usar una dosis más pequeña de metilprednisolona (125 mg) de manera segura y efectiva en lugar de un gramo de metilprednisolona, ​​que es el tratamiento estándar actual en nuestro departamento. Ciento veinticinco miligramos de metilprednisolona es una dosis de esteroides fácilmente disponible y se ha demostrado en varios estudios que es eficaz en la reducción de la inflamación después de cirugías orales y otras afecciones relacionadas con la inflamación. En su revisión sistemática de la literatura sobre la administración de corticosteroides en cirugía oral y ortognática, Dan et al. concluyó que una dosis preoperatoria de metilprednisolona > 85 mg da como resultado una disminución significativa del edema posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá poca diferencia entre los grupos con respecto a la medida de resultado primaria del estudio de la inflamación posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 14 años que se sometan a cirugía ortognática en el Centro Atlántico de Cirugía Oral y Maxilofacial en Halifax, Nueva Escocia, se incluirán en nuestro estudio. La clínica está ubicada en el Hospital General Victoria en Halifax, Nueva Escocia. La cirugía ortognática incluye cualquier combinación de Lefort 1, Osteotomía Sagital Dividida Bilateral (BSSO) y procedimientos de genioplastia funcional.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con antecedentes médicos pertinentes que impidan el uso de esteroides en dosis altas serán excluidos de nuestro estudio. Esto incluye:

    • Hipersensibilidad conocida a los esteroides
    • Pacientes diabéticos tipo 1 que pueden tener una elevación severa de azúcar en la sangre con el uso de esteroides.
    • Infecciones fúngicas sistémicas
    • Tuberculosis arrestada
    • Queratitis por herpes simple
    • psicosis agudas
    • Síndrome de Cushing
    • La enfermedad de úlcera péptica
    • Se excluirán pacientes embarazadas y pacientes con infecciones actuales Madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de metilprednisolona de 1000 mg
Evaluación de los efectos de 1000 mg de metilpresdnisolona administrados inmediatamente antes de la operación y sus efectos sobre la inflamación.
Administración de 1000 mg vs 125 mg de metilprednisolona en el preoperatorio de cirugía ortognática.
Otros nombres:
  • Solumedrol
Comparador activo: Grupo metilprednisolona 125 mg
Evaluación de los efectos de 125 mg de metilpresdnisolona administrados inmediatamente antes de la operación y sus efectos sobre la inflamación.
Administración de 1000 mg vs 125 mg de metilprednisolona en el preoperatorio de cirugía ortognática.
Otros nombres:
  • Solumedrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema posoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: día 1 del postoperatorio hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
Medición del edema postoperatorio mediante escáner facial 3D
Período postoperatorio: día 1 del postoperatorio hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Medición de la hinchazón percibida por el paciente posoperatorio a través de una encuesta
Día postoperatorio 2
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Medición del dolor postoperatorio mediante encuesta
Día postoperatorio 2
Sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Medición del sueño postoperatorio mediante encuesta
Día postoperatorio 2
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Medición de náuseas postoperatorias mediante encuesta
Día postoperatorio 2
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital o el día postoperatorio 100, lo que ocurra primero
Medición de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Hasta el alta del hospital o el día postoperatorio 100, lo que ocurra primero
Tasa de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: día 1 después de la operación hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero
Medición de infecciones postoperatorias
Período postoperatorio: día 1 después de la operación hasta que se quiten los frenos o hasta 100 semanas después de la operación, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

NO se compartirá IPD con investigadores fuera del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema postoperatorio

Suscribir