- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03190642
Perioperatív szteroid adagolás várható értékelése posztoperatív ödémában ortognatikus sebészetben
A CDHA Száj- és Állcsont-Állcsont Osztályán az ellátás jelenlegi standardja egy gramm metilprednizolon intravénás beadása ortognatikus műtét előtt. Ez nagyrészt Habal munkásságán alapul. Egy gramm metilprednizolon beadása aggályos lehet az aneszteziológus számára, mivel ez szokatlanul nagy adag szteroid, mint más sebészeti szakterületeken. A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a szteroidokkal kapcsolatos szövődmények esélye nő a szteroidok adagjának növelésével.
A kutatók egy prospektív, kettős vak randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy egy kisebb adag metilprednizolon (125 mg) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e egy gramm metilprednizolon helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortognatikus műtét az arc funkcionális és esztétikai deformációinak kijavítására általánosan alkalmazott műtét. Az Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery Halifaxban (Nova Scotia) évente több mint 300 ilyen műtétet hajtanak végre. Az ortognatikus sebészet mind a felső állcsontban, mind a mandibulában végzett beavatkozásokból áll, beleértve a Lefort 1-et, a kétoldali sagittalis hasadást és funkcionális (BSSO) és funkcionális genioplasztikát. Az ortognatikus műtétek utáni gyakori következmények közé tartozik a műtét utáni fájdalom és duzzanat.
Az ortognatikus műtétek után bizonyos mértékig szinte általánosan előfordul a duzzanat. A szteroid terápiát régóta szorgalmazzák a száj-arcműtétek posztoperatív duzzanatának csökkentésében, mivel jó bizonyítékok állnak rendelkezésre az ilyen célú alkalmazásának alátámasztására. 1978-ban Habal kimutatta, hogy egy gramm metilprednizolon kontrollált kutyamodellben csökkentette a műtét utáni duzzanatot. Később ezt átvitte kozmetikai arcsebészeti gyakorlatába. Tanulmányai lefektették a szteroidterápia fej-nyaki műtétekben való mai alkalmazásának alapjait.
Az arcsebészetben a szteroidhasználat egyéb vizsgált előnyei közé tartozik a csökkent posztoperatív fájdalom, triszmus, émelygés és hányás, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése. A szteroidhasználat szövődményei közé tartozik a gyógyulás vagy fertőzés megzavarása, alvászavarok, hiperglikémia, csontok érrendszeri elhalása, szteroidokkal összefüggő akne és káros pszichiátriai hatások.
Az ortognatikus sebészet gyakorlatában a perioperatív szteroidok használata a duzzanat szabályozásában az ellátás jelenlegi standardja. Ennek ellenére kevés a konszenzus az ideális szteroidos kezelésről (pl. típusa és adagolása) a műtéthez használható. Mint ilyen, a szteroidok száj- és állcsont-sebészeti gyakorlatban történő alkalmazása elsősorban a sebész preferenciáin és egy adott szteroid kezelési rend ismeretén alapul. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a publikált irodalomban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a posztoperatív duzzanat enyhítésére szolgáló szteroidos kezelés mellett.
A legtöbb irodalom, amely bizonyos szteroid kezelési rendeket támogat, a duzzanat nyers vagy önkényes mérését tartalmazza. 1978-ban Habal kimutatta, hogy egy gramm metilprednizolon kontrollált kutyamodellben csökkentette a műtét utáni duzzanatot. Ezt a megfigyelést egy képzett megfigyelő végezte egy kontrollcsoporttal szemben, aki nem kapott szteroidot. Más vizsgálatokban képzett megfigyelők ortognatikus műtéten átesett betegek posztoperatív fényképeit nézték meg, hogy rétegezzék, melyikük volt "több" vagy "kevésbé" duzzanat. Egy másik tanulmány a posztoperatív duzzanat mértékét próbálta számszerűsíteni az áll alatti fülcimpák közötti távolság mérésével. Ezek a szerzők elismerték, hogy ezt megváltoztathatják az ortognatikus műtétek során fellépő arcmozgások, és hogy a jövőbeni kutatások során az arcduzzanat mérésére jobb módszereket kell alkalmazni.
A CDHA Száj- és Állcsont-Állcsont Osztályán az ellátás jelenlegi standardja egy gramm metilprednizolon intravénás beadása ortognatikus műtét előtt. Ez nagyrészt Habal munkásságán alapul. Egy gramm metilprednizolon beadása aggályos lehet az aneszteziológus számára, mivel ez szokatlanul nagy adag szteroid, mint más sebészeti szakterületeken. A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a szteroidokkal kapcsolatos szövődmények esélye nő a szteroidok adagjának növelésével.
A kutatók egy prospektív, kettős vak randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy egy kisebb adag metilprednizolon (125 mg) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e egy gramm metilprednizolon helyett, ami osztályunkon az ellátás jelenlegi standardja. Százhuszonöt milligramm metilprednizolon a szteroidok könnyen elérhető dózisa, és számos tanulmány kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a duzzanatot szájsebészeti beavatkozások és más, duzzanattal összefüggő állapotok után. A kortikoszteroidok száj- és ortognatikus sebészetben történő alkalmazásáról szóló szisztematikus irodalmi áttekintésükben Dan et al. arra a következtetésre jutott, hogy a metilprednizolon >85 mg preoperatív dózisa jelentősen csökkenti a posztoperatív ödémát. A kutatók azt feltételezik, hogy kevés különbség lesz a csoportok között a műtét utáni duzzanat elsődleges vizsgálati eredményének mértékét illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizsgálatunkba minden olyan 14 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, aki ortognatikus műtéten esik át az Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery-ben (Halifax, Nova Scotia). A klinika a Victoria Általános Kórházban található Halifaxban, Nova Scotiában. Az ortognatikus műtét magában foglalja a Lefort 1, a kétoldali sagittális oszteotómia (BSSO) és a funkcionális genioplasztika bármilyen kombinációját.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akiknek megfelelő kórtörténete kizárja a nagy dózisú szteroidok alkalmazását, kizárjuk vizsgálatunkból. Ebbe beletartozik:
- A szteroidokkal szembeni ismert túlérzékenység
- 1-es típusú cukorbetegek, akiknél a vércukorszint súlyosan emelkedhet szteroidhasználat miatt.
- Szisztémás gombás fertőzések
- Letartóztatták a tuberkulózist
- Herpes simplex keratitis
- Akut pszichózisok
- Cushing-szindróma
- Peptikus fekély betegség
- Terhes és aktuális fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1000 mg metilprednizolon csoport
1000mg metil-presdnizolon azonnali preoperatív beadása és duzzanatokra gyakorolt hatásának értékelése.
|
1000 mg vs 125 mg metilprednizolon beadása preoperatív ortognatikus sebészetben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 125 mg metilprednizolon csoport
125 mg metil-presdnizolon azonnali, műtét előtti hatásának és duzzanatra gyakorolt hatásának értékelése.
|
1000 mg vs 125 mg metilprednizolon beadása preoperatív ortognatikus sebészetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Posztoperatív ödéma mérése 3D arcszkennerrel
|
Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens duzzanatot észlel
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A posztoperatív betegek által észlelt duzzanat felmérése
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A műtét utáni fájdalom mérése felméréssel
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Műtét utáni alvás
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A műtét utáni alvás mérése felméréssel
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Posztoperatív hányinger
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A posztoperatív hányinger felmérése
|
Posztoperatív nap 2
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházból való elbocsátásig vagy a műtét utáni 100. napig, amelyik előbb bekövetkezik
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszának mérése
|
A kórházból való elbocsátásig vagy a műtét utáni 100. napig, amelyik előbb bekövetkezik
|
|
A posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, amelyik előbb következik be
|
Posztoperatív fertőzések mérése
|
Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, amelyik előbb következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMFSTEROIDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ödéma
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware Biotechnology...Még nincs toborzásAkut légzési elégtelenség | Közösségben szerzett tüdőgyulladás
-
Brigham and Women's HospitalMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Gyulladás | Kardiogén sokkEgyesült Államok
-
Johns Hopkins All Children's HospitalMég nincs toborzás