Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív szteroid adagolás várható értékelése posztoperatív ödémában ortognatikus sebészetben

2021. augusztus 2. frissítette: Jean Charles Doucet

A CDHA Száj- és Állcsont-Állcsont Osztályán az ellátás jelenlegi standardja egy gramm metilprednizolon intravénás beadása ortognatikus műtét előtt. Ez nagyrészt Habal munkásságán alapul. Egy gramm metilprednizolon beadása aggályos lehet az aneszteziológus számára, mivel ez szokatlanul nagy adag szteroid, mint más sebészeti szakterületeken. A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a szteroidokkal kapcsolatos szövődmények esélye nő a szteroidok adagjának növelésével.

A kutatók egy prospektív, kettős vak randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy egy kisebb adag metilprednizolon (125 mg) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e egy gramm metilprednizolon helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortognatikus műtét az arc funkcionális és esztétikai deformációinak kijavítására általánosan alkalmazott műtét. Az Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery Halifaxban (Nova Scotia) évente több mint 300 ilyen műtétet hajtanak végre. Az ortognatikus sebészet mind a felső állcsontban, mind a mandibulában végzett beavatkozásokból áll, beleértve a Lefort 1-et, a kétoldali sagittalis hasadást és funkcionális (BSSO) és funkcionális genioplasztikát. Az ortognatikus műtétek utáni gyakori következmények közé tartozik a műtét utáni fájdalom és duzzanat.

Az ortognatikus műtétek után bizonyos mértékig szinte általánosan előfordul a duzzanat. A szteroid terápiát régóta szorgalmazzák a száj-arcműtétek posztoperatív duzzanatának csökkentésében, mivel jó bizonyítékok állnak rendelkezésre az ilyen célú alkalmazásának alátámasztására. 1978-ban Habal kimutatta, hogy egy gramm metilprednizolon kontrollált kutyamodellben csökkentette a műtét utáni duzzanatot. Később ezt átvitte kozmetikai arcsebészeti gyakorlatába. Tanulmányai lefektették a szteroidterápia fej-nyaki műtétekben való mai alkalmazásának alapjait.

Az arcsebészetben a szteroidhasználat egyéb vizsgált előnyei közé tartozik a csökkent posztoperatív fájdalom, triszmus, émelygés és hányás, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése. A szteroidhasználat szövődményei közé tartozik a gyógyulás vagy fertőzés megzavarása, alvászavarok, hiperglikémia, csontok érrendszeri elhalása, szteroidokkal összefüggő akne és káros pszichiátriai hatások.

Az ortognatikus sebészet gyakorlatában a perioperatív szteroidok használata a duzzanat szabályozásában az ellátás jelenlegi standardja. Ennek ellenére kevés a konszenzus az ideális szteroidos kezelésről (pl. típusa és adagolása) a műtéthez használható. Mint ilyen, a szteroidok száj- és állcsont-sebészeti gyakorlatban történő alkalmazása elsősorban a sebész preferenciáin és egy adott szteroid kezelési rend ismeretén alapul. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a publikált irodalomban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a posztoperatív duzzanat enyhítésére szolgáló szteroidos kezelés mellett.

A legtöbb irodalom, amely bizonyos szteroid kezelési rendeket támogat, a duzzanat nyers vagy önkényes mérését tartalmazza. 1978-ban Habal kimutatta, hogy egy gramm metilprednizolon kontrollált kutyamodellben csökkentette a műtét utáni duzzanatot. Ezt a megfigyelést egy képzett megfigyelő végezte egy kontrollcsoporttal szemben, aki nem kapott szteroidot. Más vizsgálatokban képzett megfigyelők ortognatikus műtéten átesett betegek posztoperatív fényképeit nézték meg, hogy rétegezzék, melyikük volt "több" vagy "kevésbé" duzzanat. Egy másik tanulmány a posztoperatív duzzanat mértékét próbálta számszerűsíteni az áll alatti fülcimpák közötti távolság mérésével. Ezek a szerzők elismerték, hogy ezt megváltoztathatják az ortognatikus műtétek során fellépő arcmozgások, és hogy a jövőbeni kutatások során az arcduzzanat mérésére jobb módszereket kell alkalmazni.

A CDHA Száj- és Állcsont-Állcsont Osztályán az ellátás jelenlegi standardja egy gramm metilprednizolon intravénás beadása ortognatikus műtét előtt. Ez nagyrészt Habal munkásságán alapul. Egy gramm metilprednizolon beadása aggályos lehet az aneszteziológus számára, mivel ez szokatlanul nagy adag szteroid, mint más sebészeti szakterületeken. A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan a szteroidokkal kapcsolatos szövődmények esélye nő a szteroidok adagjának növelésével.

A kutatók egy prospektív, kettős vak randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak annak megállapítására, hogy egy kisebb adag metilprednizolon (125 mg) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható-e egy gramm metilprednizolon helyett, ami osztályunkon az ellátás jelenlegi standardja. Százhuszonöt milligramm metilprednizolon a szteroidok könnyen elérhető dózisa, és számos tanulmány kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a duzzanatot szájsebészeti beavatkozások és más, duzzanattal összefüggő állapotok után. A kortikoszteroidok száj- és ortognatikus sebészetben történő alkalmazásáról szóló szisztematikus irodalmi áttekintésükben Dan et al. arra a következtetésre jutott, hogy a metilprednizolon >85 mg preoperatív dózisa jelentősen csökkenti a posztoperatív ödémát. A kutatók azt feltételezik, hogy kevés különbség lesz a csoportok között a műtét utáni duzzanat elsődleges vizsgálati eredményének mértékét illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizsgálatunkba minden olyan 14 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, aki ortognatikus műtéten esik át az Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery-ben (Halifax, Nova Scotia). A klinika a Victoria Általános Kórházban található Halifaxban, Nova Scotiában. Az ortognatikus műtét magában foglalja a Lefort 1, a kétoldali sagittális oszteotómia (BSSO) és a funkcionális genioplasztika bármilyen kombinációját.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek megfelelő kórtörténete kizárja a nagy dózisú szteroidok alkalmazását, kizárjuk vizsgálatunkból. Ebbe beletartozik:

    • A szteroidokkal szembeni ismert túlérzékenység
    • 1-es típusú cukorbetegek, akiknél a vércukorszint súlyosan emelkedhet szteroidhasználat miatt.
    • Szisztémás gombás fertőzések
    • Letartóztatták a tuberkulózist
    • Herpes simplex keratitis
    • Akut pszichózisok
    • Cushing-szindróma
    • Peptikus fekély betegség
    • Terhes és aktuális fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Szoptató anya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1000 mg metilprednizolon csoport
1000mg metil-presdnizolon azonnali preoperatív beadása és duzzanatokra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1000 mg vs 125 mg metilprednizolon beadása preoperatív ortognatikus sebészetben.
Más nevek:
  • Solumedrol
Aktív összehasonlító: 125 mg metilprednizolon csoport
125 mg metil-presdnizolon azonnali, műtét előtti hatásának és duzzanatra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1000 mg vs 125 mg metilprednizolon beadása preoperatív ortognatikus sebészetben.
Más nevek:
  • Solumedrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Posztoperatív ödéma mérése 3D arcszkennerrel
Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens duzzanatot észlel
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A posztoperatív betegek által észlelt duzzanat felmérése
Posztoperatív nap 2
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A műtét utáni fájdalom mérése felméréssel
Posztoperatív nap 2
Műtét utáni alvás
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A műtét utáni alvás mérése felméréssel
Posztoperatív nap 2
Posztoperatív hányinger
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A posztoperatív hányinger felmérése
Posztoperatív nap 2
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházból való elbocsátásig vagy a műtét utáni 100. napig, amelyik előbb bekövetkezik
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszának mérése
A kórházból való elbocsátásig vagy a műtét utáni 100. napig, amelyik előbb bekövetkezik
A posztoperatív fertőzések aránya
Időkeret: Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, amelyik előbb következik be
Posztoperatív fertőzések mérése
Műtét utáni időszak – a műtét utáni 1. nap a leállásig vagy a műtét utáni 100 hétig, amelyik előbb következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

NEM IPD-t osztanak meg a tanulmányon kívüli kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ödéma

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon

Iratkozz fel