- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03190642
Perioperatiivisen steroidiannostuksen tuleva arviointi leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa ortognaattisessa kirurgiassa
Nykyinen hoitostandardi CDHA:n suun ja leukojen osastolla on yhden gramman metyyliprednisolonia, joka annetaan suonensisäisesti ennen ortognaattista leikkausta. Tämä perustuu suurelta osin Habalin työhön. Yhden gramman metyyliprednisolonia antaminen voi olla huolestuttavaa anestesialääkärille, koska kyseessä on epätavallisen suuri annos steroidia verrattuna muihin kirurgisiin erikoisaloihin. Kuten useimpien lääkkeiden kohdalla, steroideihin liittyvien komplikaatioiden mahdollisuudet kasvavat steroidiannosten kasvaessa.
Tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta sen selvittämiseksi, voidaanko pienempää annosta metyyliprednisolonia (125 mg) käyttää turvallisesti ja tehokkaasti yhden gramman metyyliprednisolonia sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattinen leikkaus on yleinen leikkaus, joka korjaa kasvojen toiminnallisia ja esteettisiä epämuodostumia. Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery -keskuksessa Halifaxissa, Nova Scotiassa, yli 300 näistä leikkauksista tehdään vuosittain. Ortognaattinen kirurgia koostuu sekä yläleuan että alaleuan toimenpiteistä, joihin kuuluvat Lefort 1, bilateral sagittal split andfunctional (BSSO) ja toiminnallinen genioplastia. Yleisiä ortognaattisen leikkauksen jälkeisiä seurauksia ovat leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus.
Turvotusta esiintyy lähes yleisesti jossain määrin ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Steroiditerapiaa on pitkään suositeltu leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi suu-kasvoleikkauksissa, koska on olemassa hyviä todisteita sen käytön tueksi tähän tarkoitukseen. Vuonna 1978 Habal osoitti, että yksi gramma metyyliprednisolonia annettuna kontrolloidussa koiramallissa vähensi leikkauksen jälkeistä turvotusta. Myöhemmin hän siirsi tämän kosmeettisiin kasvoleikkauksiinsa. Hänen tutkimuksensa ovat luoneet suuren osan pohjatyöstä steroidihoidon käytölle pään ja kaulan leikkauksissa nykyään.
Muita tutkittuja steroidien käytön etuja kasvokirurgiassa ovat vähentynyt postoperatiivinen kipu, trismus, pahoinvointi ja oksentelu sekä lyhentynyt sairaalajaksojen pituus. Steroidien käytön komplikaatioita ovat heikentynyt paraneminen tai infektio, unihäiriöt, hyperglykemia, luun avaskulaarinen nekroosi, steroideihin liittyvä akne ja haitalliset psykiatriset vaikutukset.
Perioperatiivisten steroidien käyttö turvotuksen hallintaan on nykyinen hoitostandardi ortognaattisessa kirurgiassa. Tästä tosiasiasta huolimatta ei ole juurikaan yksimielisyyttä ihanteellisesta steroidiohjelmasta (esim. tyyppi ja annostus) käytettäväksi leikkauksessa. Sellaisenaan steroidien käyttö suu- ja leukakirurgisissa käytännöissä perustuu ensisijaisesti kirurgin mieltymykseen ja tietyn steroidihoidon tuntemiseen. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että julkaistussa kirjallisuudessa on heikko näyttö steroidihoidon puolesta leikkauksen jälkeisen turvotuksen lieventämiseksi.
Suurin osa tiettyjä steroidihoitoja suosivasta kirjallisuudesta sisältää turvotuksen karkeita tai mielivaltaisia mittauksia. Vuonna 1978 Habal osoitti, että yksi gramma metyyliprednisolonia annettuna kontrolloidussa koiramallissa vähensi leikkauksen jälkeistä turvotusta. Tämän havainnon teki koulutettu tarkkailija kontrolliryhmää vastaan, joka ei saanut steroidia. Muissa tutkimuksissa koulutetut tarkkailijat ovat katsoneet leikkauksen jälkeisiä valokuvia potilaista, joille oli tehty ortognaattinen leikkaus, jotta ne kerrostivat, joilla oli "enemmän" tai "vähemmän" turvotusta. Toisessa tutkimuksessa yritettiin kvantifioida leikkauksen jälkeisen turvotuksen astetta mittaamalla leuan alla olevien korvalehtien välinen etäisyys. Nämä kirjoittajat myönsivät, että ortognaattisen leikkauksen aikana syntyvät kasvojen liikkeet voivat muuttaa tätä ja että tulevassa tutkimuksessa tulisi käyttää parempia keinoja kasvojen turvotuksen mittaamiseen.
Nykyinen hoitostandardi CDHA:n suun ja leukojen osastolla on yhden gramman metyyliprednisolonia, joka annetaan suonensisäisesti ennen ortognaattista leikkausta. Tämä perustuu suurelta osin Habalin työhön. Yhden gramman metyyliprednisolonia antaminen voi olla huolestuttavaa anestesialääkärille, koska kyseessä on epätavallisen suuri annos steroidia verrattuna muihin kirurgisiin erikoisaloihin. Kuten useimpien lääkkeiden kohdalla, steroideihin liittyvien komplikaatioiden mahdollisuudet kasvavat steroidiannosten kasvaessa.
Tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta selvittääkseen, voidaanko pienempää annosta metyyliprednisolonia (125 mg) käyttää turvallisesti ja tehokkaasti yhden gramman metyyliprednisolonia sijaan, mikä on osastomme nykyinen hoitostandardi. Satakaksikymmentäviisi milligrammaa metyyliprednisolonia on helposti saatavilla oleva annos steroideja, ja sen on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän tehokkaasti turvotusta suuleikkausten ja muiden turvotukseen liittyvien tilojen jälkeen. Dan et ai. totesi, että ennen leikkausta annettu metyyliprednisolonin annos >85 mg vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä turvotusta. Tutkijat olettavat, että ryhmien välillä ei ole juurikaan eroa leikkauksen jälkeisen turvotuksen ensisijaisessa tutkimustulosmittauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery -keskuksessa Halifaxissa, Nova Scotiassa, otetaan mukaan tutkimukseemme. Klinikka sijaitsee Victoria General Hospitalissa Halifaxissa, Nova Scotiassa. Ortognaattinen kirurgia sisältää minkä tahansa Lefort 1:n, Bilateral Sagittal Split Osteotomy (BSSO) ja toiminnallisen genioplastian toimenpiteiden yhdistelmän.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on asianmukainen sairaushistoria, joka estää suurten steroidien käytön, suljetaan pois tutkimuksestamme. Tämä sisältää:
- Tunnettu yliherkkyys steroideille
- Tyypin 1 diabetespotilaat, joilla voi olla vakava verensokeritason nousu steroidien käytön seurauksena.
- Systeemiset sieni-infektiot
- Pidätetty tuberkuloosi
- Herpes simplex keratiitti
- Akuutit psykoosit
- Cushingin oireyhtymä
- Peptinen haavatauti
- Raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on nykyinen infektio, suljetaan pois Imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1000 mg metyyliprednisoloniryhmää
Arvioidaan välittömästi ennen leikkausta annetun 1000 mg:n metyyliprednisolonia ja sen vaikutuksia turvotukseen.
|
Annostus 1000 mg vs 125 mg metyyliprednisolonia ennen leikkausta ortognaattisessa leikkauksessa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 125 mg metyyliprednisoloniryhmää
Arvioidaan välittömästi ennen leikkausta annetun 125 mg:n metyylipresdnisolonia ja sen vaikutuksia turvotukseen.
|
Annostus 1000 mg vs 125 mg metyyliprednisolonia ennen leikkausta ortognaattisessa leikkauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - leikkauksen jälkeinen päivä 1, kunnes leikkauksen päättyy tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen mittaus 3D-kasvoskannerilla
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - leikkauksen jälkeinen päivä 1, kunnes leikkauksen päättyy tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilas havaitsi turvotusta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeisen potilaan havaitseman turvotuksen mittaaminen tutkimuksen avulla
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen kyselyllä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen uni
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeisen unen mittaaminen kyselyllä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin mittaaminen kyselyllä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 100, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden mittaus
|
Sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 100, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - 1. leikkauksen jälkeinen päivä housuihin asti tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden mittaaminen
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - 1. leikkauksen jälkeinen päivä housuihin asti tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFSTEROIDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen turvotus
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa