Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen steroidiannostuksen tuleva arviointi leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa ortognaattisessa kirurgiassa

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Jean Charles Doucet

Nykyinen hoitostandardi CDHA:n suun ja leukojen osastolla on yhden gramman metyyliprednisolonia, joka annetaan suonensisäisesti ennen ortognaattista leikkausta. Tämä perustuu suurelta osin Habalin työhön. Yhden gramman metyyliprednisolonia antaminen voi olla huolestuttavaa anestesialääkärille, koska kyseessä on epätavallisen suuri annos steroidia verrattuna muihin kirurgisiin erikoisaloihin. Kuten useimpien lääkkeiden kohdalla, steroideihin liittyvien komplikaatioiden mahdollisuudet kasvavat steroidiannosten kasvaessa.

Tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta sen selvittämiseksi, voidaanko pienempää annosta metyyliprednisolonia (125 mg) käyttää turvallisesti ja tehokkaasti yhden gramman metyyliprednisolonia sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortognaattinen leikkaus on yleinen leikkaus, joka korjaa kasvojen toiminnallisia ja esteettisiä epämuodostumia. Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery -keskuksessa Halifaxissa, Nova Scotiassa, yli 300 näistä leikkauksista tehdään vuosittain. Ortognaattinen kirurgia koostuu sekä yläleuan että alaleuan toimenpiteistä, joihin kuuluvat Lefort 1, bilateral sagittal split andfunctional (BSSO) ja toiminnallinen genioplastia. Yleisiä ortognaattisen leikkauksen jälkeisiä seurauksia ovat leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus.

Turvotusta esiintyy lähes yleisesti jossain määrin ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Steroiditerapiaa on pitkään suositeltu leikkauksen jälkeisen turvotuksen vähentämiseksi suu-kasvoleikkauksissa, koska on olemassa hyviä todisteita sen käytön tueksi tähän tarkoitukseen. Vuonna 1978 Habal osoitti, että yksi gramma metyyliprednisolonia annettuna kontrolloidussa koiramallissa vähensi leikkauksen jälkeistä turvotusta. Myöhemmin hän siirsi tämän kosmeettisiin kasvoleikkauksiinsa. Hänen tutkimuksensa ovat luoneet suuren osan pohjatyöstä steroidihoidon käytölle pään ja kaulan leikkauksissa nykyään.

Muita tutkittuja steroidien käytön etuja kasvokirurgiassa ovat vähentynyt postoperatiivinen kipu, trismus, pahoinvointi ja oksentelu sekä lyhentynyt sairaalajaksojen pituus. Steroidien käytön komplikaatioita ovat heikentynyt paraneminen tai infektio, unihäiriöt, hyperglykemia, luun avaskulaarinen nekroosi, steroideihin liittyvä akne ja haitalliset psykiatriset vaikutukset.

Perioperatiivisten steroidien käyttö turvotuksen hallintaan on nykyinen hoitostandardi ortognaattisessa kirurgiassa. Tästä tosiasiasta huolimatta ei ole juurikaan yksimielisyyttä ihanteellisesta steroidiohjelmasta (esim. tyyppi ja annostus) käytettäväksi leikkauksessa. Sellaisenaan steroidien käyttö suu- ja leukakirurgisissa käytännöissä perustuu ensisijaisesti kirurgin mieltymykseen ja tietyn steroidihoidon tuntemiseen. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että julkaistussa kirjallisuudessa on heikko näyttö steroidihoidon puolesta leikkauksen jälkeisen turvotuksen lieventämiseksi.

Suurin osa tiettyjä steroidihoitoja suosivasta kirjallisuudesta sisältää turvotuksen karkeita tai mielivaltaisia ​​mittauksia. Vuonna 1978 Habal osoitti, että yksi gramma metyyliprednisolonia annettuna kontrolloidussa koiramallissa vähensi leikkauksen jälkeistä turvotusta. Tämän havainnon teki koulutettu tarkkailija kontrolliryhmää vastaan, joka ei saanut steroidia. Muissa tutkimuksissa koulutetut tarkkailijat ovat katsoneet leikkauksen jälkeisiä valokuvia potilaista, joille oli tehty ortognaattinen leikkaus, jotta ne kerrostivat, joilla oli "enemmän" tai "vähemmän" turvotusta. Toisessa tutkimuksessa yritettiin kvantifioida leikkauksen jälkeisen turvotuksen astetta mittaamalla leuan alla olevien korvalehtien välinen etäisyys. Nämä kirjoittajat myönsivät, että ortognaattisen leikkauksen aikana syntyvät kasvojen liikkeet voivat muuttaa tätä ja että tulevassa tutkimuksessa tulisi käyttää parempia keinoja kasvojen turvotuksen mittaamiseen.

Nykyinen hoitostandardi CDHA:n suun ja leukojen osastolla on yhden gramman metyyliprednisolonia, joka annetaan suonensisäisesti ennen ortognaattista leikkausta. Tämä perustuu suurelta osin Habalin työhön. Yhden gramman metyyliprednisolonia antaminen voi olla huolestuttavaa anestesialääkärille, koska kyseessä on epätavallisen suuri annos steroidia verrattuna muihin kirurgisiin erikoisaloihin. Kuten useimpien lääkkeiden kohdalla, steroideihin liittyvien komplikaatioiden mahdollisuudet kasvavat steroidiannosten kasvaessa.

Tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta selvittääkseen, voidaanko pienempää annosta metyyliprednisolonia (125 mg) käyttää turvallisesti ja tehokkaasti yhden gramman metyyliprednisolonia sijaan, mikä on osastomme nykyinen hoitostandardi. Satakaksikymmentäviisi milligrammaa metyyliprednisolonia on helposti saatavilla oleva annos steroideja, ja sen on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän tehokkaasti turvotusta suuleikkausten ja muiden turvotukseen liittyvien tilojen jälkeen. Dan et ai. totesi, että ennen leikkausta annettu metyyliprednisolonin annos >85 mg vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä turvotusta. Tutkijat olettavat, että ryhmien välillä ei ole juurikaan eroa leikkauksen jälkeisen turvotuksen ensisijaisessa tutkimustulosmittauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery -keskuksessa Halifaxissa, Nova Scotiassa, otetaan mukaan tutkimukseemme. Klinikka sijaitsee Victoria General Hospitalissa Halifaxissa, Nova Scotiassa. Ortognaattinen kirurgia sisältää minkä tahansa Lefort 1:n, Bilateral Sagittal Split Osteotomy (BSSO) ja toiminnallisen genioplastian toimenpiteiden yhdistelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asianmukainen sairaushistoria, joka estää suurten steroidien käytön, suljetaan pois tutkimuksestamme. Tämä sisältää:

    • Tunnettu yliherkkyys steroideille
    • Tyypin 1 diabetespotilaat, joilla voi olla vakava verensokeritason nousu steroidien käytön seurauksena.
    • Systeemiset sieni-infektiot
    • Pidätetty tuberkuloosi
    • Herpes simplex keratiitti
    • Akuutit psykoosit
    • Cushingin oireyhtymä
    • Peptinen haavatauti
    • Raskaana olevat potilaat ja potilaat, joilla on nykyinen infektio, suljetaan pois Imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1000 mg metyyliprednisoloniryhmää
Arvioidaan välittömästi ennen leikkausta annetun 1000 mg:n metyyliprednisolonia ja sen vaikutuksia turvotukseen.
Annostus 1000 mg vs 125 mg metyyliprednisolonia ennen leikkausta ortognaattisessa leikkauksessa.
Muut nimet:
  • Solumedrol
Active Comparator: 125 mg metyyliprednisoloniryhmää
Arvioidaan välittömästi ennen leikkausta annetun 125 mg:n metyylipresdnisolonia ja sen vaikutuksia turvotukseen.
Annostus 1000 mg vs 125 mg metyyliprednisolonia ennen leikkausta ortognaattisessa leikkauksessa.
Muut nimet:
  • Solumedrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - leikkauksen jälkeinen päivä 1, kunnes leikkauksen päättyy tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen mittaus 3D-kasvoskannerilla
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - leikkauksen jälkeinen päivä 1, kunnes leikkauksen päättyy tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, sen mukaan kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas havaitsi turvotusta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeisen potilaan havaitseman turvotuksen mittaaminen tutkimuksen avulla
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen kyselyllä
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeinen uni
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeisen unen mittaaminen kyselyllä
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin mittaaminen kyselyllä
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 100, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden mittaus
Sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 100, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - 1. leikkauksen jälkeinen päivä housuihin asti tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeisten infektioiden mittaaminen
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - 1. leikkauksen jälkeinen päivä housuihin asti tai 100 viikkoon leikkauksen jälkeen, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

EI IPD:tä jaeta tutkijoille tutkimuksen ulkopuolella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen turvotus

3
Tilaa