- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190642
Prospectieve evaluatie van peri-operatieve steroïdendosering op postoperatief oedeem bij orthognathische chirurgie
De huidige zorgstandaard op de afdeling Mond en Kaak van het CDHA is het gebruik van één gram methylprednisolon, intraveneus toegediend voorafgaand aan orthognatische chirurgie. Dit is grotendeels gebaseerd op het werk van Habal. De toediening van één gram methylprednisolon kan zorgwekkend zijn voor de anesthesioloog, aangezien dit een ongewoon grote dosis steroïde is in vergelijking met het gebruik bij andere chirurgische specialismen. Zoals met de meeste medicijnen, neemt de kans op steroïde-gerelateerde complicaties toe met toenemende doses steroïden.
De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef voor om te bepalen of een kleinere dosis methylprednisolon (125 mg) veilig en effectief kan worden gebruikt in plaats van één gram methylprednisolon.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthognatische chirurgie is een vaak uitgevoerde operatie om functionele en esthetische misvormingen in het gezicht te corrigeren. In het Atlantic Centre of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, worden jaarlijks meer dan 300 van deze operaties uitgevoerd. Orthognathische chirurgie bestaat uit procedures die worden uitgevoerd in zowel de bovenkaak als de onderkaak, waaronder Lefort 1, bilaterale sagittale split en functionele (BSSO) en functionele genioplastie. Veel voorkomende gevolgen na orthognathische chirurgie zijn onder meer postoperatieve pijn en zwelling.
Zwelling komt bijna universeel tot op zekere hoogte voor na orthognathische chirurgie. Steroïdtherapie wordt al lang aanbevolen voor het verminderen van postoperatieve zwelling bij orofaciale operaties, aangezien er goede aanwijzingen zijn om het gebruik ervan voor dit doel te ondersteunen. In 1978 toonde Habal aan dat één gram methylprednisolon toegediend in een gecontroleerd hondenmodel postoperatieve zwelling verminderde. Later nam hij dit over naar zijn praktijk van cosmetische gezichtsoperaties. Zijn studies hebben het grootste deel van het grondwerk gelegd voor het gebruik van steroïdetherapie bij hoofd- en nekoperaties vandaag.
Andere bestudeerde voordelen van het gebruik van steroïden bij gezichtschirurgie zijn onder meer verminderde postoperatieve pijn, trismus, misselijkheid en braken, evenals een korter ziekenhuisverblijf. Complicaties van het gebruik van steroïden zijn onder meer verminderde genezing of infectie, slaapstoornissen, hyperglykemie, avasculaire botnecrose, aan steroïden gerelateerde acne en nadelige psychiatrische effecten.
Het gebruik van peri-operatieve steroïden als middel om zwelling onder controle te houden, is de huidige zorgstandaard in de praktijk van orthognatische chirurgie. Ondanks dit feit is er weinig consensus over het ideale steroïdenregime (d.w.z. type en dosering) om te gebruiken voor een operatie. Als zodanig is het gebruik van steroïden in orale en maxillofaciale chirurgische praktijken voornamelijk gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en bekendheid met een bepaald steroïdenregime. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zwakke bewijs in gepubliceerde literatuur ten gunste van een steroïdenregime om postoperatieve zwelling te verminderen.
De meeste literatuur die voorstander is van bepaalde regimes met steroïden omvat ruwe of willekeurige metingen van zwelling. In 1978 toonde Habal aan dat één gram methylprednisolon toegediend in een gecontroleerd hondenmodel postoperatieve zwelling verminderde. Deze waarneming werd gedaan door een getrainde waarnemer tegen een controlegroep die geen steroïden kreeg. Bij andere onderzoeken hebben getrainde waarnemers postoperatieve foto's bekeken van patiënten die een orthognatische operatie hadden ondergaan om te stratificeren welke "meer" of "minder" zwelling hadden. Een andere studie probeerde de mate van postoperatieve zwelling te kwantificeren door de afstand tussen de oorlellen onder de kin te meten. Deze auteurs erkenden dat dit zou kunnen worden veranderd door de gezichtsbewegingen die worden geproduceerd tijdens orthognatische chirurgie en dat in toekomstig onderzoek betere methoden voor het meten van gezichtszwelling zouden moeten worden gebruikt.
De huidige zorgstandaard op de afdeling Mond en Kaak van het CDHA is het gebruik van één gram methylprednisolon, intraveneus toegediend voorafgaand aan orthognatische chirurgie. Dit is grotendeels gebaseerd op het werk van Habal. De toediening van één gram methylprednisolon kan zorgwekkend zijn voor de anesthesioloog, aangezien dit een ongewoon grote dosis steroïde is in vergelijking met het gebruik bij andere chirurgische specialismen. Zoals met de meeste medicijnen, neemt de kans op steroïde-gerelateerde complicaties toe met toenemende doses steroïden.
De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie voor om te bepalen of een kleinere dosis methylprednisolon (125 mg) veilig en effectief kan worden gebruikt in plaats van één gram methylprednisolon, de huidige zorgstandaard op onze afdeling. Honderdvijfentwintig milligram methylprednisolon is een gemakkelijk verkrijgbare dosis steroïden en in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van zwelling na orale operaties en andere aan zwelling gerelateerde aandoeningen. In hun systematische literatuuroverzicht van de toediening van corticosteroïden bij orale en orthognatische chirurgie, Dan et al. geconcludeerd dat een preoperatieve dosis methylprednisolon >85 mg resulteert in een significante afname van postoperatief oedeem. De onderzoekers veronderstellen dat er weinig verschil zal zijn tussen groepen met betrekking tot de primaire studie-uitkomstmaat van postoperatieve zwelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 14 jaar en ouder die orthognathische chirurgie ondergaan in het Atlantic Centre of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, zullen in onze studie worden opgenomen. De kliniek is gevestigd in het Victoria General Hospital in Halifax, Nova Scotia. Orthognathische chirurgie omvat elke combinatie van Lefort 1, Bilaterale Sagittale Split Osteotomie (BSSO) en functionele genioplastiekprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een relevante medische geschiedenis die het gebruik van hoge doses steroïden uitsluit, worden uitgesloten van onze studie. Dit bevat:
- Bekende overgevoeligheid voor steroïden
- Type 1-diabetespatiënten die een ernstige verhoging van de bloedsuikerspiegel kunnen hebben bij het gebruik van steroïden.
- Systemische schimmelinfecties
- Gearresteerd tuberculose
- Herpes simplex-keratitis
- Acute psychosen
- Het syndroom van Cushing
- Maagzweer ziekte
- Zwangere patiënten en patiënten met huidige infecties worden uitgesloten Moeder die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1000 mg methylprednisolongroep
Evaluatie van de effecten van 1000 mg methylpresdnisolon, onmiddellijk preoperatief toegediend, en de effecten ervan op zwelling.
|
Toediening van 1000 mg versus 125 mg methylprednisolon preoperatief bij orthognatische chirurgie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 125 mg methylprednisolongroep
Evaluatie van de effecten van 125 mg methylpresdnisolon, onmiddellijk preoperatief toegediend, en de effecten ervan op zwelling.
|
Toediening van 1000 mg versus 125 mg methylprednisolon preoperatief bij orthognatische chirurgie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt
|
Meting van postoperatief oedeem met behulp van 3D-gezichtsscanner
|
Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt waargenomen zwelling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Meting van postoperatieve door de patiënt waargenomen zwelling via enquête
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Meting van postoperatieve pijn via enquête
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Postoperatieve slaap
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Meting van postoperatieve slaap via enquête
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Meting van postoperatieve misselijkheid via enquête
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 100, wat het eerst komt
|
Meting van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 100, wat het eerst komt
|
|
Percentage postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt
|
Meting van postoperatieve infecties
|
Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- OMFSTEROIDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief oedeem
-
Novartis PharmaceuticalsWervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Cognitive FXVoltooidPost-concussief syndroom | Angststoornis niet anders omschreven | Post hersenschudding Symptomen | Post hersenschudding syndroom | Post Condussive Syndrome, chronischVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingPost tumor excisie zacht weefseldefecten | Post debridement zacht weefselafwijkingen | Post traumatische zachte weefselafwijkingen die kunnen worden bereikt door pedicled anterolaterale dij flapEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingPost borstamputatieEgypte
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University of... en andere medewerkersVoltooid
-
Duke UniversityVoltooidPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Methylprednisolon
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenGraves Oogheelkunde | Optische neuropathie | Schildklieroogziekte, TEDChina
-
Bin GuNog niet aan het werven
-
Sana'a UniversityAanmelden op uitnodigingMethylprednisolon | Hyaluronzuur | Postoperatieve complicaties | Wijsheidskies verwijderenJemen
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenIschemische beroerte, acuutChina
-
YiLinWervingGrote infarctkern | Lymfocytopenie na de slagChina
-
Daihong LiuWervingComplicaties bij stamceltransplantatie | GVHD, acuutChina
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Nog niet aan het wervenAcuut ademhalingsfalen | Gemeenschap verworven pneumonie
-
Bin DuWervingSepsis | Acute respiratory distress syndromeChina
-
Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital en andere medewerkersWervingSTEMI - ST elevatie myocardinfarctDenemarken
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHemorragische beroerte | Methylprednisolon | Ongebroken intracraniale aneurysma's | Stroomomleider | Cerebrovasculaire gebeurtenisChina