Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van peri-operatieve steroïdendosering op postoperatief oedeem bij orthognathische chirurgie

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Jean Charles Doucet

De huidige zorgstandaard op de afdeling Mond en Kaak van het CDHA is het gebruik van één gram methylprednisolon, intraveneus toegediend voorafgaand aan orthognatische chirurgie. Dit is grotendeels gebaseerd op het werk van Habal. De toediening van één gram methylprednisolon kan zorgwekkend zijn voor de anesthesioloog, aangezien dit een ongewoon grote dosis steroïde is in vergelijking met het gebruik bij andere chirurgische specialismen. Zoals met de meeste medicijnen, neemt de kans op steroïde-gerelateerde complicaties toe met toenemende doses steroïden.

De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef voor om te bepalen of een kleinere dosis methylprednisolon (125 mg) veilig en effectief kan worden gebruikt in plaats van één gram methylprednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthognatische chirurgie is een vaak uitgevoerde operatie om functionele en esthetische misvormingen in het gezicht te corrigeren. In het Atlantic Centre of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, worden jaarlijks meer dan 300 van deze operaties uitgevoerd. Orthognathische chirurgie bestaat uit procedures die worden uitgevoerd in zowel de bovenkaak als de onderkaak, waaronder Lefort 1, bilaterale sagittale split en functionele (BSSO) en functionele genioplastie. Veel voorkomende gevolgen na orthognathische chirurgie zijn onder meer postoperatieve pijn en zwelling.

Zwelling komt bijna universeel tot op zekere hoogte voor na orthognathische chirurgie. Steroïdtherapie wordt al lang aanbevolen voor het verminderen van postoperatieve zwelling bij orofaciale operaties, aangezien er goede aanwijzingen zijn om het gebruik ervan voor dit doel te ondersteunen. In 1978 toonde Habal aan dat één gram methylprednisolon toegediend in een gecontroleerd hondenmodel postoperatieve zwelling verminderde. Later nam hij dit over naar zijn praktijk van cosmetische gezichtsoperaties. Zijn studies hebben het grootste deel van het grondwerk gelegd voor het gebruik van steroïdetherapie bij hoofd- en nekoperaties vandaag.

Andere bestudeerde voordelen van het gebruik van steroïden bij gezichtschirurgie zijn onder meer verminderde postoperatieve pijn, trismus, misselijkheid en braken, evenals een korter ziekenhuisverblijf. Complicaties van het gebruik van steroïden zijn onder meer verminderde genezing of infectie, slaapstoornissen, hyperglykemie, avasculaire botnecrose, aan steroïden gerelateerde acne en nadelige psychiatrische effecten.

Het gebruik van peri-operatieve steroïden als middel om zwelling onder controle te houden, is de huidige zorgstandaard in de praktijk van orthognatische chirurgie. Ondanks dit feit is er weinig consensus over het ideale steroïdenregime (d.w.z. type en dosering) om te gebruiken voor een operatie. Als zodanig is het gebruik van steroïden in orale en maxillofaciale chirurgische praktijken voornamelijk gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en bekendheid met een bepaald steroïdenregime. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zwakke bewijs in gepubliceerde literatuur ten gunste van een steroïdenregime om postoperatieve zwelling te verminderen.

De meeste literatuur die voorstander is van bepaalde regimes met steroïden omvat ruwe of willekeurige metingen van zwelling. In 1978 toonde Habal aan dat één gram methylprednisolon toegediend in een gecontroleerd hondenmodel postoperatieve zwelling verminderde. Deze waarneming werd gedaan door een getrainde waarnemer tegen een controlegroep die geen steroïden kreeg. Bij andere onderzoeken hebben getrainde waarnemers postoperatieve foto's bekeken van patiënten die een orthognatische operatie hadden ondergaan om te stratificeren welke "meer" of "minder" zwelling hadden. Een andere studie probeerde de mate van postoperatieve zwelling te kwantificeren door de afstand tussen de oorlellen onder de kin te meten. Deze auteurs erkenden dat dit zou kunnen worden veranderd door de gezichtsbewegingen die worden geproduceerd tijdens orthognatische chirurgie en dat in toekomstig onderzoek betere methoden voor het meten van gezichtszwelling zouden moeten worden gebruikt.

De huidige zorgstandaard op de afdeling Mond en Kaak van het CDHA is het gebruik van één gram methylprednisolon, intraveneus toegediend voorafgaand aan orthognatische chirurgie. Dit is grotendeels gebaseerd op het werk van Habal. De toediening van één gram methylprednisolon kan zorgwekkend zijn voor de anesthesioloog, aangezien dit een ongewoon grote dosis steroïde is in vergelijking met het gebruik bij andere chirurgische specialismen. Zoals met de meeste medicijnen, neemt de kans op steroïde-gerelateerde complicaties toe met toenemende doses steroïden.

De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie voor om te bepalen of een kleinere dosis methylprednisolon (125 mg) veilig en effectief kan worden gebruikt in plaats van één gram methylprednisolon, de huidige zorgstandaard op onze afdeling. Honderdvijfentwintig milligram methylprednisolon is een gemakkelijk verkrijgbare dosis steroïden en in verschillende onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van zwelling na orale operaties en andere aan zwelling gerelateerde aandoeningen. In hun systematische literatuuroverzicht van de toediening van corticosteroïden bij orale en orthognatische chirurgie, Dan et al. geconcludeerd dat een preoperatieve dosis methylprednisolon >85 mg resulteert in een significante afname van postoperatief oedeem. De onderzoekers veronderstellen dat er weinig verschil zal zijn tussen groepen met betrekking tot de primaire studie-uitkomstmaat van postoperatieve zwelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 14 jaar en ouder die orthognathische chirurgie ondergaan in het Atlantic Centre of Oral and Maxillofacial Surgery in Halifax, Nova Scotia, zullen in onze studie worden opgenomen. De kliniek is gevestigd in het Victoria General Hospital in Halifax, Nova Scotia. Orthognathische chirurgie omvat elke combinatie van Lefort 1, Bilaterale Sagittale Split Osteotomie (BSSO) en functionele genioplastiekprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een relevante medische geschiedenis die het gebruik van hoge doses steroïden uitsluit, worden uitgesloten van onze studie. Dit bevat:

    • Bekende overgevoeligheid voor steroïden
    • Type 1-diabetespatiënten die een ernstige verhoging van de bloedsuikerspiegel kunnen hebben bij het gebruik van steroïden.
    • Systemische schimmelinfecties
    • Gearresteerd tuberculose
    • Herpes simplex-keratitis
    • Acute psychosen
    • Het syndroom van Cushing
    • Maagzweer ziekte
    • Zwangere patiënten en patiënten met huidige infecties worden uitgesloten Moeder die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1000 mg methylprednisolongroep
Evaluatie van de effecten van 1000 mg methylpresdnisolon, onmiddellijk preoperatief toegediend, en de effecten ervan op zwelling.
Toediening van 1000 mg versus 125 mg methylprednisolon preoperatief bij orthognatische chirurgie.
Andere namen:
  • Solumedrol
Actieve vergelijker: 125 mg methylprednisolongroep
Evaluatie van de effecten van 125 mg methylpresdnisolon, onmiddellijk preoperatief toegediend, en de effecten ervan op zwelling.
Toediening van 1000 mg versus 125 mg methylprednisolon preoperatief bij orthognatische chirurgie.
Andere namen:
  • Solumedrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt
Meting van postoperatief oedeem met behulp van 3D-gezichtsscanner
Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen zwelling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Meting van postoperatieve door de patiënt waargenomen zwelling via enquête
Postoperatieve dag 2
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Meting van postoperatieve pijn via enquête
Postoperatieve dag 2
Postoperatieve slaap
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Meting van postoperatieve slaap via enquête
Postoperatieve dag 2
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Meting van postoperatieve misselijkheid via enquête
Postoperatieve dag 2
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 100, wat het eerst komt
Meting van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 100, wat het eerst komt
Percentage postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt
Meting van postoperatieve infecties
Postoperatieve periode - postoperatieve dag 1 tot de beugel eraf is of tot 100 weken na de operatie, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt GEEN IPD gedeeld met onderzoekers buiten het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief oedeem

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Abonneren