- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190642
Prospektiv evaluering af perioperativ steroiddosering på postkirurgisk ødem i ortognatisk kirurgi
Den nuværende standard for pleje på Oral- og Kæbeafdelingen på CDHA er brugen af et gram methylprednisolon administreret intravenøst før ortognatisk kirurgi. Dette er i høj grad baseret på Habals arbejde. Administrationen af et gram methylprednisolon kan være bekymrende for anæstesiologen, da dette er en usædvanlig stor dosis steroid sammenlignet med brug i andre kirurgiske specialer. Som med de fleste medicin øges chancerne for steroid-relaterede komplikationer med stigende doser af steroider.
Forskerne foreslår et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om en mindre dosis methylprednisolon (125 mg) kan bruges sikkert og effektivt i stedet for et gram methylprednisolon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortognatisk kirurgi er en almindeligt udført operation for at korrigere ansigtsfunktionelle og æstetiske deformiteter. På Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, udføres over 300 af disse operationer årligt. Ortognatisk kirurgi består af procedurer, der udføres i både maxilla og mandible, som omfatter Lefort 1, bilateral sagittal split og funktionel (BSSO) og funktionel genioplastik. Almindelige følgesygdomme efter ortognatisk kirurgi omfatter postoperativ smerte og hævelse.
Hævelse forekommer næsten universelt til en vis grad efter ortognatisk kirurgi. Steroidterapi har længe været fortaler for reduktion af postoperativ hævelse ved oro-ansigtsoperationer, da der er god evidens for at understøtte dets anvendelse til dette formål. I 1978 viste Habal, at et gram methylprednisolon administreret i en kontrolleret hundemodel reducerede postoperativ hævelse. Senere overførte han dette til sin praksis med kosmetiske ansigtsoperationer. Hans undersøgelser har lagt meget af grunden til brugen af steroidbehandling i hoved- og nakkeoperationer i dag.
Andre undersøgte fordele ved brug af steroider i ansigtskirurgi omfatter nedsat postoperativ smerte, trismus, kvalme og opkastning samt nedsat længde af hospitalsophold. Komplikationer af steroidbrug omfatter kompromitteret heling eller infektion, søvnforstyrrelser, hyperglykæmi, avaskulær nekrose af knogler, steroidrelateret acne og negative psykiatriske virkninger.
Brugen af perioperative steroider som et middel til kontrol af hævelse er den nuværende standard for pleje i praksis med ortognatisk kirurgi. På trods af dette faktum er der ringe konsensus om det ideelle steroidregime (dvs. type og dosering) til brug ved operation. Som sådan er brugen af steroider i oral- og kæbekirurgisk praksis primært baseret på kirurgens præference og fortrolighed med et bestemt steroidregime. Dette skyldes sandsynligvis den svage evidens i publiceret litteratur til fordel for et steroidregime til at mildne postoperativ hævelse.
Det meste litteratur til fordel for særlige steroidbehandlinger involverer rå eller vilkårlige målinger af hævelse. I 1978 viste Habal, at et gram methylprednisolon administreret i en kontrolleret hundemodel reducerede postoperativ hævelse. Denne observation blev foretaget af en trænet observatør mod en kontrolgruppe, som ikke modtog nogen steroid. Andre undersøgelser har fået trænede observatører til at se på postoperative fotografier af patienter, der havde gennemgået ortognatisk kirurgi for at stratificere, som havde "mere" eller "mindre" hævelse. En anden undersøgelse forsøgte at kvantificere graden af postoperativ hævelse ved at måle afstanden mellem øreflipperne under hagen. Disse forfattere anerkendte, at dette kunne ændres af ansigtsbevægelser produceret under ortognatisk kirurgi, og at bedre metoder til måling af ansigtshævelse bør anvendes i fremtidig forskning.
Den nuværende standard for pleje på Oral- og Kæbeafdelingen på CDHA er brugen af et gram methylprednisolon administreret intravenøst før ortognatisk kirurgi. Dette er i høj grad baseret på Habals arbejde. Administrationen af et gram methylprednisolon kan være bekymrende for anæstesiologen, da dette er en usædvanlig stor dosis steroid sammenlignet med brug i andre kirurgiske specialer. Som med de fleste medicin øges chancerne for steroid-relaterede komplikationer med stigende doser af steroider.
Forskerne foreslår et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om en mindre dosis methylprednisolon (125 mg) kan bruges sikkert og effektivt i stedet for et gram methylprednisolon, som er den nuværende standard for behandling i vores afdeling. Et hundrede og femogtyve milligram methylprednisolon er en let tilgængelig dosis af steroider og har i flere undersøgelser vist sig at være effektiv til reduktion af hævelse efter orale operationer og andre hævelsesrelaterede tilstande. I deres systematiske litteraturgennemgang af kortikosteroidadministration ved oral og ortognatisk kirurgi, har Dan et al. konkluderede, at en præoperativ dosis af methylprednisolon >85 mg resulterer i et signifikant fald i postoperativt ødem. Forskerne antager, at der vil være lille forskel mellem grupperne med hensyn til primært undersøgelsesresultatmål for postoperativ hævelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 14 år og derover, der gennemgår ortognatisk kirurgi ved Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Klinikken er placeret på Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia. Ortognatisk kirurgi omfatter enhver kombination af Lefort 1, Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO) og funktionelle genioplastiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med relevant sygehistorie, der udelukker brugen af højdosis steroider, vil blive udelukket fra vores undersøgelse. Dette omfatter:
- Kendt overfølsomhed over for steroider
- Type 1-diabetespatienter, som kan have en alvorlig forhøjelse af blodsukkeret ved brug af steroider.
- Systemiske svampeinfektioner
- Arresteret tuberkulose
- Herpes simplex keratitis
- Akutte psykoser
- Cushings syndrom
- Mavesår sygdom
- Gravide patienter og patienter med aktuelle infektioner vil blive udelukket ammende mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1000mg methylprednisolongruppe
Evaluering af virkningerne af 1000 mg methylpresdnisolon administreret umiddelbart præoperativt og dets virkninger på hævelse.
|
Administration af 1000 mg vs 125 mg methylprednisolon præoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 125mg methylprednisolongruppe
Evaluering af virkningerne af 125 mg methylpresdnisolon administreret umiddelbart præoperativt og dets virkninger på hævelse.
|
Administration af 1000 mg vs 125 mg methylprednisolon præoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil afstivning eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først
|
Måling af postoperativt ødem ved hjælp af 3D ansigtsscanner
|
Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil afstivning eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient opfattet hævelse
Tidsramme: Post-operativ dag 2
|
Måling af postoperativ patient opfattet hævelse via undersøgelse
|
Post-operativ dag 2
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Post-operativ dag 2
|
Måling af postoperativ smerte via undersøgelse
|
Post-operativ dag 2
|
|
Postoperativ søvn
Tidsramme: Post-operativ dag 2
|
Måling af postoperativ søvn via undersøgelse
|
Post-operativ dag 2
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Post-operativ dag 2
|
Måling af postoperativ kvalme via undersøgelse
|
Post-operativ dag 2
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital eller postoperativ dag 100, alt efter hvad der kommer først
|
Måling af længden af postoperativ indlæggelse
|
Indtil udskrivelse fra hospital eller postoperativ dag 100, alt efter hvad der kommer først
|
|
Hyppighed af postoperativ infektion
Tidsramme: Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil spænding eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først
|
Måling af postoperative infektioner
|
Post-operativ periode - post-op dag 1 indtil spænding eller indtil 100 uger post-operativt, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- OMFSTEROIDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt ødem
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Optisk neuropati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Bin GuIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
YiLinRekrutteringStor infarktkerne | Lymfocytopeni efter slagtilfældeKina
-
Daihong LiuRekrutteringStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Ikke rekrutterer endnuAkut respirationssvigt | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmoragisk slagtilfælde | Methylprednisolon | Ubrudte intrakranielle aneurismer | Flow omleder | Cerebrovaskulær begivenhedKina
-
Bin DuRekrutteringSepsis | Acute respiratory distress syndromKina
-
Sana'a UniversityTilmelding efter invitationMethylprednisolon | Hyaluronsyre | Postoperative komplikationer | Fjernelse af visdomstandYemen
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet