- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03190642
Évaluation prospective du dosage périopératoire de stéroïdes sur l'œdème post-chirurgical en chirurgie orthognathique
La norme de soins actuelle au Département de la santé bucco-dentaire et maxillo-faciale de l'ACHD est l'utilisation d'un gramme de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse avant la chirurgie orthognathique. Ceci est largement basé sur le travail de Habal. L'administration d'un gramme de méthylprednisolone peut être préoccupante pour l'anesthésiste car il s'agit d'une dose de stéroïde inhabituellement élevée par rapport à l'utilisation dans d'autres spécialités chirurgicales. Comme avec la plupart des médicaments, les risques de complications liées aux stéroïdes augmentent avec l'augmentation des doses de stéroïdes.
Les chercheurs proposent un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si une dose plus faible de méthylprednisolone (125 mg) peut être utilisée de manière sûre et efficace au lieu d'un gramme de méthylprednisolone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie orthognathique est une chirurgie couramment pratiquée pour corriger les déformations fonctionnelles et esthétiques du visage. Au Centre atlantique de chirurgie buccale et maxillo-faciale à Halifax, en Nouvelle-Écosse, plus de 300 de ces chirurgies sont effectuées chaque année. La chirurgie orthognathique comprend des procédures réalisées à la fois au maxillaire et à la mandibule, notamment Lefort 1, la division sagittale bilatérale et fonctionnelle (BSSO) et la génioplastie fonctionnelle. Les séquelles courantes après une chirurgie orthognathique comprennent des douleurs et un gonflement postopératoires.
Le gonflement se produit presque universellement dans une certaine mesure après une chirurgie orthognathique. La corticothérapie a longtemps été préconisée pour la réduction de l'enflure postopératoire dans les chirurgies oro-faciales, car il existe de bonnes preuves à l'appui de son utilisation à cette fin. En 1978, Habal a montré qu'un gramme de méthylprednisolone administré dans un modèle de chien contrôlé réduisait l'enflure postopératoire. Plus tard, il a transposé cela à sa pratique des chirurgies esthétiques du visage. Ses études ont jeté les bases de l'utilisation de la corticothérapie dans les chirurgies de la tête et du cou aujourd'hui.
D'autres avantages étudiés de l'utilisation de stéroïdes en chirurgie faciale comprennent une diminution de la douleur postopératoire, du trismus, des nausées et des vomissements ainsi qu'une diminution de la durée des séjours à l'hôpital. Les complications de l'utilisation de stéroïdes comprennent une cicatrisation ou une infection compromise, des troubles du sommeil, une hyperglycémie, une nécrose avasculaire des os, une acné liée aux stéroïdes et des effets psychiatriques indésirables.
L'utilisation de stéroïdes périopératoires comme moyen de contrôle de l'enflure est la norme de soins actuelle dans la pratique de la chirurgie orthognathique. Malgré ce fait, il y a peu de consensus sur le régime idéal de stéroïdes (c'est-à-dire type et posologie) à utiliser en chirurgie. En tant que tel, l'utilisation de stéroïdes dans les pratiques de chirurgie buccale et maxillo-faciale repose principalement sur la préférence et la familiarité du chirurgien avec un régime stéroïdien particulier. Cela est probablement dû à la faiblesse des preuves dans la littérature publiée en faveur d'un régime de stéroïdes pour atténuer l'enflure postopératoire.
La plupart des publications en faveur de régimes stéroïdiens particuliers impliquent des mesures grossières ou arbitraires du gonflement. En 1978, Habal a montré qu'un gramme de méthylprednisolone administré dans un modèle de chien contrôlé réduisait l'enflure postopératoire. Cette observation a été faite par un observateur entraîné contre un groupe témoin qui n'a reçu aucun stéroïde. D'autres études ont demandé à des observateurs formés de regarder des photographies postopératoires de patients ayant subi une chirurgie orthognathique pour stratifier ceux qui avaient "plus" ou "moins" de gonflement. Une autre étude a tenté de quantifier le degré de gonflement post-opératoire en mesurant la distance entre les lobes de l'oreille sous le menton. Ces auteurs ont reconnu que cela pouvait être modifié par les mouvements faciaux produits lors de la chirurgie orthognathique et que de meilleurs moyens de mesure du gonflement facial devraient être utilisés dans les recherches futures.
La norme de soins actuelle au Département de la santé bucco-dentaire et maxillo-faciale de l'ACHD est l'utilisation d'un gramme de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse avant la chirurgie orthognathique. Ceci est largement basé sur le travail de Habal. L'administration d'un gramme de méthylprednisolone peut être préoccupante pour l'anesthésiste car il s'agit d'une dose de stéroïde inhabituellement élevée par rapport à l'utilisation dans d'autres spécialités chirurgicales. Comme avec la plupart des médicaments, les risques de complications liées aux stéroïdes augmentent avec l'augmentation des doses de stéroïdes.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle pour déterminer si une dose plus faible de méthylprednisolone (125 mg) peut être utilisée de manière sûre et efficace au lieu d'un gramme de méthylprednisolone, qui est la norme de soins actuelle dans notre service. Cent vingt-cinq milligrammes de méthylprednisolone est une dose de stéroïdes facilement disponible et il a été démontré dans plusieurs études qu'elle est efficace dans la réduction de l'enflure après des chirurgies buccales et d'autres affections liées à l'enflure. Dans leur revue systématique de la littérature sur l'administration de corticoïdes en chirurgie buccale et orthognathique, Dan et al. ont conclu qu'une dose préopératoire de méthylprednisolone > 85 mg entraîne une diminution significative de l'œdème postopératoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura peu de différence entre les groupes en ce qui concerne la mesure principale des résultats de l'étude de l'enflure postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 14 ans et plus subissant une chirurgie orthognathique au Centre atlantique de chirurgie buccale et maxillo-faciale à Halifax, en Nouvelle-Écosse, seront inclus dans notre étude. La clinique est située au Victoria General Hospital à Halifax, en Nouvelle-Écosse. La chirurgie orthognathique comprend toute combinaison de Lefort 1, d'ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) et de procédures de génioplastie fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
Les patients ayant des antécédents médicaux pertinents qui excluent l'utilisation de stéroïdes à forte dose seront exclus de notre étude. Ceci comprend:
- Hypersensibilité connue aux stéroïdes
- Patients diabétiques de type 1 qui peuvent avoir une élévation sévère de la glycémie avec l'utilisation de stéroïdes.
- Infections fongiques systémiques
- Tuberculose arrêtée
- Kératite à herpès simplex
- Psychoses aiguës
- syndrome de Cushing
- Ulcère peptique
- Les patientes enceintes et les patientes atteintes d'infections en cours seront exclues Mère allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1000mg groupe méthylprednisolone
Évaluation des effets de 1000 mg de méthylpresdnisolone administrés immédiatement en préopératoire et de ses effets sur le gonflement.
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Administration de 1000 mg vs 125 mg de méthylprednisolone en préopératoire en chirurgie orthognathique.
Autres noms:
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Comparateur actif: 125mg groupe méthylprednisolone
Évaluation des effets de 125 mg de méthylpresdnisolone administrés immédiatement en préopératoire et de ses effets sur le gonflement.
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Administration de 1000 mg vs 125 mg de méthylprednisolone en préopératoire en chirurgie orthognathique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème post-opératoire
Délai: Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité
|
Mesure de l'œdème post-opératoire à l'aide d'un scanner facial 3D
|
Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gonflement perçu par le patient
Délai: Jour post-opératoire 2
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Mesure du gonflement perçu par le patient post-opératoire via une enquête
|
Jour post-opératoire 2
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 2
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Mesure de la douleur post-opératoire par sondage
|
Jour post-opératoire 2
|
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Sommeil post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 2
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Mesure du sommeil post-opératoire par sondage
|
Jour post-opératoire 2
|
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Nausées post-opératoires
Délai: Jour post-opératoire 2
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Mesure des nausées post-opératoires par sondage
|
Jour post-opératoire 2
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 100 postopératoire, selon la première éventualité
|
Mesure de la durée d'hospitalisation post-opératoire
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 100 postopératoire, selon la première éventualité
|
|
Taux d'infection post-opératoire
Délai: Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité
|
Mesure des infections post-opératoires
|
Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
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- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFSTEROIDS
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