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Évaluation prospective du dosage périopératoire de stéroïdes sur l'œdème post-chirurgical en chirurgie orthognathique

2 août 2021 mis à jour par: Jean Charles Doucet

La norme de soins actuelle au Département de la santé bucco-dentaire et maxillo-faciale de l'ACHD est l'utilisation d'un gramme de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse avant la chirurgie orthognathique. Ceci est largement basé sur le travail de Habal. L'administration d'un gramme de méthylprednisolone peut être préoccupante pour l'anesthésiste car il s'agit d'une dose de stéroïde inhabituellement élevée par rapport à l'utilisation dans d'autres spécialités chirurgicales. Comme avec la plupart des médicaments, les risques de complications liées aux stéroïdes augmentent avec l'augmentation des doses de stéroïdes.

Les chercheurs proposent un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si une dose plus faible de méthylprednisolone (125 mg) peut être utilisée de manière sûre et efficace au lieu d'un gramme de méthylprednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie orthognathique est une chirurgie couramment pratiquée pour corriger les déformations fonctionnelles et esthétiques du visage. Au Centre atlantique de chirurgie buccale et maxillo-faciale à Halifax, en Nouvelle-Écosse, plus de 300 de ces chirurgies sont effectuées chaque année. La chirurgie orthognathique comprend des procédures réalisées à la fois au maxillaire et à la mandibule, notamment Lefort 1, la division sagittale bilatérale et fonctionnelle (BSSO) et la génioplastie fonctionnelle. Les séquelles courantes après une chirurgie orthognathique comprennent des douleurs et un gonflement postopératoires.

Le gonflement se produit presque universellement dans une certaine mesure après une chirurgie orthognathique. La corticothérapie a longtemps été préconisée pour la réduction de l'enflure postopératoire dans les chirurgies oro-faciales, car il existe de bonnes preuves à l'appui de son utilisation à cette fin. En 1978, Habal a montré qu'un gramme de méthylprednisolone administré dans un modèle de chien contrôlé réduisait l'enflure postopératoire. Plus tard, il a transposé cela à sa pratique des chirurgies esthétiques du visage. Ses études ont jeté les bases de l'utilisation de la corticothérapie dans les chirurgies de la tête et du cou aujourd'hui.

D'autres avantages étudiés de l'utilisation de stéroïdes en chirurgie faciale comprennent une diminution de la douleur postopératoire, du trismus, des nausées et des vomissements ainsi qu'une diminution de la durée des séjours à l'hôpital. Les complications de l'utilisation de stéroïdes comprennent une cicatrisation ou une infection compromise, des troubles du sommeil, une hyperglycémie, une nécrose avasculaire des os, une acné liée aux stéroïdes et des effets psychiatriques indésirables.

L'utilisation de stéroïdes périopératoires comme moyen de contrôle de l'enflure est la norme de soins actuelle dans la pratique de la chirurgie orthognathique. Malgré ce fait, il y a peu de consensus sur le régime idéal de stéroïdes (c'est-à-dire type et posologie) à utiliser en chirurgie. En tant que tel, l'utilisation de stéroïdes dans les pratiques de chirurgie buccale et maxillo-faciale repose principalement sur la préférence et la familiarité du chirurgien avec un régime stéroïdien particulier. Cela est probablement dû à la faiblesse des preuves dans la littérature publiée en faveur d'un régime de stéroïdes pour atténuer l'enflure postopératoire.

La plupart des publications en faveur de régimes stéroïdiens particuliers impliquent des mesures grossières ou arbitraires du gonflement. En 1978, Habal a montré qu'un gramme de méthylprednisolone administré dans un modèle de chien contrôlé réduisait l'enflure postopératoire. Cette observation a été faite par un observateur entraîné contre un groupe témoin qui n'a reçu aucun stéroïde. D'autres études ont demandé à des observateurs formés de regarder des photographies postopératoires de patients ayant subi une chirurgie orthognathique pour stratifier ceux qui avaient "plus" ou "moins" de gonflement. Une autre étude a tenté de quantifier le degré de gonflement post-opératoire en mesurant la distance entre les lobes de l'oreille sous le menton. Ces auteurs ont reconnu que cela pouvait être modifié par les mouvements faciaux produits lors de la chirurgie orthognathique et que de meilleurs moyens de mesure du gonflement facial devraient être utilisés dans les recherches futures.

La norme de soins actuelle au Département de la santé bucco-dentaire et maxillo-faciale de l'ACHD est l'utilisation d'un gramme de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse avant la chirurgie orthognathique. Ceci est largement basé sur le travail de Habal. L'administration d'un gramme de méthylprednisolone peut être préoccupante pour l'anesthésiste car il s'agit d'une dose de stéroïde inhabituellement élevée par rapport à l'utilisation dans d'autres spécialités chirurgicales. Comme avec la plupart des médicaments, les risques de complications liées aux stéroïdes augmentent avec l'augmentation des doses de stéroïdes.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle pour déterminer si une dose plus faible de méthylprednisolone (125 mg) peut être utilisée de manière sûre et efficace au lieu d'un gramme de méthylprednisolone, qui est la norme de soins actuelle dans notre service. Cent vingt-cinq milligrammes de méthylprednisolone est une dose de stéroïdes facilement disponible et il a été démontré dans plusieurs études qu'elle est efficace dans la réduction de l'enflure après des chirurgies buccales et d'autres affections liées à l'enflure. Dans leur revue systématique de la littérature sur l'administration de corticoïdes en chirurgie buccale et orthognathique, Dan et al. ont conclu qu'une dose préopératoire de méthylprednisolone > 85 mg entraîne une diminution significative de l'œdème postopératoire. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura peu de différence entre les groupes en ce qui concerne la mesure principale des résultats de l'étude de l'enflure postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 14 ans et plus subissant une chirurgie orthognathique au Centre atlantique de chirurgie buccale et maxillo-faciale à Halifax, en Nouvelle-Écosse, seront inclus dans notre étude. La clinique est située au Victoria General Hospital à Halifax, en Nouvelle-Écosse. La chirurgie orthognathique comprend toute combinaison de Lefort 1, d'ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) et de procédures de génioplastie fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents médicaux pertinents qui excluent l'utilisation de stéroïdes à forte dose seront exclus de notre étude. Ceci comprend:

    • Hypersensibilité connue aux stéroïdes
    • Patients diabétiques de type 1 qui peuvent avoir une élévation sévère de la glycémie avec l'utilisation de stéroïdes.
    • Infections fongiques systémiques
    • Tuberculose arrêtée
    • Kératite à herpès simplex
    • Psychoses aiguës
    • syndrome de Cushing
    • Ulcère peptique
    • Les patientes enceintes et les patientes atteintes d'infections en cours seront exclues Mère allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1000mg groupe méthylprednisolone
Évaluation des effets de 1000 mg de méthylpresdnisolone administrés immédiatement en préopératoire et de ses effets sur le gonflement.
Administration de 1000 mg vs 125 mg de méthylprednisolone en préopératoire en chirurgie orthognathique.
Autres noms:
  • Solumédrol
Comparateur actif: 125mg groupe méthylprednisolone
Évaluation des effets de 125 mg de méthylpresdnisolone administrés immédiatement en préopératoire et de ses effets sur le gonflement.
Administration de 1000 mg vs 125 mg de méthylprednisolone en préopératoire en chirurgie orthognathique.
Autres noms:
  • Solumédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème post-opératoire
Délai: Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité
Mesure de l'œdème post-opératoire à l'aide d'un scanner facial 3D
Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement perçu par le patient
Délai: Jour post-opératoire 2
Mesure du gonflement perçu par le patient post-opératoire via une enquête
Jour post-opératoire 2
Douleur post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 2
Mesure de la douleur post-opératoire par sondage
Jour post-opératoire 2
Sommeil post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 2
Mesure du sommeil post-opératoire par sondage
Jour post-opératoire 2
Nausées post-opératoires
Délai: Jour post-opératoire 2
Mesure des nausées post-opératoires par sondage
Jour post-opératoire 2
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 100 postopératoire, selon la première éventualité
Mesure de la durée d'hospitalisation post-opératoire
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 100 postopératoire, selon la première éventualité
Taux d'infection post-opératoire
Délai: Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité
Mesure des infections post-opératoires
Période postopératoire - jour postopératoire 1 jusqu'à ce que l'appareil dentaire soit retiré ou jusqu'à 100 semaines après l'opération, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

AUCUNE IPD ne sera partagée avec des chercheurs en dehors de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème post-opératoire

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