악교정 수술 시 수술 후 부종에 대한 수술 전후 스테로이드 투여량의 전향적 평가
CDHA의 구강 악안면 부서의 현재 치료 표준은 악교정 수술 전에 정맥 주사로 투여되는 메틸프레드니솔론 1g을 사용하는 것입니다. 이것은 주로 Habal의 작업에 기반합니다. 메틸프레드니솔론 1g의 투여는 다른 외과 전문 분야에서 사용하는 것과 비교할 때 비정상적으로 많은 양의 스테로이드를 사용하기 때문에 마취과 의사에게 걱정이 될 수 있습니다. 대부분의 약물과 마찬가지로 스테로이드 관련 합병증의 가능성은 스테로이드 용량이 증가함에 따라 증가합니다.
연구자들은 메틸프레드니솔론 1g 대신 더 적은 용량의 메틸프레드니솔론(125mg)을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 확인하기 위해 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
양악수술은 안면의 기능적 기형과 심미적 기형을 교정하기 위해 흔히 시행되는 수술입니다. Nova Scotia의 Halifax에 있는 Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery에서는 매년 300건 이상의 수술이 시행됩니다. 악교정 수술은 Lefort 1, BSSO(bilateral sagittal split and functional) 및 기능적 턱 성형술을 포함하여 상악골과 하악골 모두에서 수행되는 절차로 구성됩니다. 악교정 수술 후 흔한 후유증으로는 수술 후 통증과 붓기가 있습니다.
부기는 양악 수술 후 거의 보편적으로 어느 정도 발생합니다. 스테로이드 요법은 구안면 수술에서 수술 후 붓기 감소를 위해 오랫동안 옹호되어 왔으며, 이러한 목적을 위한 사용을 뒷받침하는 좋은 증거가 있습니다. 1978년에 Habal은 통제된 개 모델에 투여된 1g의 메틸프레드니솔론이 수술 후 부종을 감소시켰다는 것을 보여주었습니다. 그는 나중에 이것을 미용 안면 수술 실습에 적용했습니다. 그의 연구는 오늘날 두경부 수술에서 스테로이드 요법을 사용하기 위한 기초 작업의 많은 부분을 마련했습니다.
안면 수술에서 스테로이드 사용의 다른 연구된 이점으로는 수술 후 통증, 트리스무스, 메스꺼움 및 구토 감소, 입원 기간 감소 등이 있습니다. 스테로이드 사용의 합병증에는 손상된 치유 또는 감염, 수면 장애, 고혈당증, 뼈의 무혈성 괴사, 스테로이드 관련 여드름 및 불리한 정신과 효과가 포함됩니다.
붓기 조절 수단으로 수술 전후 스테로이드를 사용하는 것은 악교정 수술에서 현재 치료 표준입니다. 이러한 사실에도 불구하고 이상적인 스테로이드 요법(즉, 종류 및 용량) 수술에 사용합니다. 이와 같이, 구강 및 악안면 외과 진료에서 스테로이드의 사용은 주로 특정 스테로이드 요법에 대한 외과의의 선호도 및 친숙도에 기초합니다. 이는 수술 후 붓기를 완화하기 위해 스테로이드 요법을 지지하는 출판된 문헌의 약한 증거 때문일 수 있습니다.
특정 스테로이드 요법에 찬성하는 대부분의 문헌은 조잡하거나 임의의 부기 측정을 포함합니다. 1978년에 Habal은 통제된 개 모델에 투여된 1g의 메틸프레드니솔론이 수술 후 부종을 감소시켰다는 것을 보여주었습니다. 이 관찰은 훈련된 관찰자가 스테로이드를 투여받지 않은 대조군에 대해 이루어졌습니다. 다른 연구에서는 숙련된 관찰자가 양악 수술을 받은 환자의 수술 후 사진을 보고 "더 많은" 또는 "더 적은" 붓기를 계층화했습니다. 또 다른 연구에서는 턱 아래 귓불 사이의 거리를 측정하여 수술 후 부종의 정도를 정량화하려고 시도했습니다. 이 저자들은 이것이 악교정 수술 중 발생하는 안면 움직임에 의해 변경될 수 있으며 향후 연구에서 더 나은 안면 부종 측정 수단을 사용해야 함을 인정했습니다.
CDHA의 구강 악안면 부서의 현재 치료 표준은 악교정 수술 전에 정맥 주사로 투여되는 메틸프레드니솔론 1g을 사용하는 것입니다. 이것은 주로 Habal의 작업에 기반합니다. 메틸프레드니솔론 1g의 투여는 다른 외과 전문 분야에서 사용하는 것과 비교할 때 비정상적으로 많은 양의 스테로이드를 사용하기 때문에 마취과 의사에게 걱정이 될 수 있습니다. 대부분의 약물과 마찬가지로 스테로이드 관련 합병증의 가능성은 스테로이드 용량이 증가함에 따라 증가합니다.
연구자들은 우리 부서의 현재 치료 표준인 메틸프레드니솔론 1g 대신 더 적은 용량의 메틸프레드니솔론(125mg)을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 확인하기 위해 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험을 제안하고 있습니다. 125밀리그램의 메틸프레드니솔론은 쉽게 구할 수 있는 스테로이드 용량이며 여러 연구에서 구강 수술 및 기타 부종 관련 상태 후 부종 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. 구강 및 악교정 수술에서 코르티코스테로이드 투여에 대한 체계적인 문헌 검토에서 Dan et al. 85mg 이상의 메틸프레드니솔론 수술 전 용량이 수술 후 부종을 상당히 감소시킨다고 결론지었습니다. 연구원들은 수술 후 붓기의 1차 연구 결과 측정과 관련하여 그룹 간에 거의 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Nova Scotia주 Halifax에 있는 Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery에서 악교정 수술을 받는 14세 이상의 모든 환자가 본 연구에 포함될 예정입니다. 클리닉은 Nova Scotia의 Halifax에 있는 Victoria General Hospital에 있습니다. 악교정 수술에는 Lefort 1, 양측 시상 분할 절골술(BSSO) 및 기능적 턱 성형술 절차의 모든 조합이 포함됩니다.
제외 기준:
고용량 스테로이드의 사용을 배제하는 관련 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 알려진 스테로이드 과민증
- 스테로이드 사용으로 혈당이 심하게 상승할 수 있는 제1형 당뇨병 환자.
- 전신 진균 감염
- 체포된 결핵
- 단순 헤르페스 각막염
- 급성 정신병
- 쿠싱 증후군
- 펩틱 위궤양
- 임산부 및 현재 감염 환자는 제외됩니다. 수유모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1000mg 메틸프레드니솔론 그룹
수술 직전에 메틸프레스니솔론 1000mg을 투여했을 때의 부종에 대한 효과 평가.
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악교정 수술에서 수술 전 메틸프레드니솔론 1000mg과 125mg의 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 125mg 메틸프레드니솔론 그룹
수술 직전에 메틸프레스니솔론 125mg을 투여하여 부종에 미치는 영향을 평가하였다.
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악교정 수술에서 수술 전 메틸프레드니솔론 1000mg과 125mg의 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부종
기간: 수술 후 기간 - 수술 후 1일째 교정기가 풀릴 때까지 또는 수술 후 100주까지 중 먼저 도래하는 시점
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3D 안면 스캐너를 이용한 수술 후 부종 측정
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수술 후 기간 - 수술 후 1일째 교정기가 풀릴 때까지 또는 수술 후 100주까지 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 느끼는 붓기
기간: 수술 후 2일
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설문조사를 통한 수술 후 환자가 느끼는 붓기 측정
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수술 후 2일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2일
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설문조사를 통한 수술 후 통증 측정
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수술 후 2일
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수술 후 수면
기간: 수술 후 2일
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설문 조사를 통한 수술 후 수면 측정
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수술 후 2일
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 2일
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설문조사를 통한 수술 후 메스꺼움 측정
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수술 후 2일
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입원 기간
기간: 퇴원일 또는 수술 후 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 후 입원 기간 측정
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퇴원일 또는 수술 후 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 기간 - 수술 후 1일째 교정기가 풀릴 때까지 또는 수술 후 100주까지 중 먼저 도래하는 날짜
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수술 후 감염 측정
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수술 후 기간 - 수술 후 1일째 교정기가 풀릴 때까지 또는 수술 후 100주까지 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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수술 후 부종에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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EarlySense Ltd.빼는
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Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
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Novartis Pharmaceuticals모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)일본
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 대만, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 캐나다, 호주, 이스라엘, 싱가포르, 덴마크, 헝가리, 루마니아, 영국, 불가리아, 오스트리아, 프랑스, 독일, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성적혈구증가증 후 골수 섬유증(PV-MF 후) | 본태혈소판증가증 후 골수 섬유증(Post-ET-MF)미국, 멕시코, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 벨라루스, 그루지야, 남아프리카, 우크라이나
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Sierra Oncology LLC - a GSK company완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성 적혈구 증가증 후(PV 후) 골수 섬유증 | Postessential Thrombocythemia (Post-ET) 골수 섬유증미국, 캐나다
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