- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190642
Avaliação Prospectiva da Dosagem Perioperatória de Esteróides no Edema Pós-Cirúrgico em Cirurgia Ortognática
O padrão atual de atendimento no Departamento Bucomaxilofacial do CDHA é o uso de um grama de metilprednisolona administrado por via intravenosa antes da cirurgia ortognática. Isso é amplamente baseado no trabalho de Habal. A administração de um grama de metilprednisolona pode ser preocupante para o anestesiologista, uma vez que se trata de uma dose anormalmente grande de esteróide em comparação ao uso em outras especialidades cirúrgicas. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, as chances de complicações relacionadas com esteróides aumentam com o aumento das doses de esteróides.
Os pesquisadores estão propondo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, para determinar se uma dose menor de metilprednisolona (125 mg) pode ser usada com segurança e eficácia em vez de um grama de metilprednisolona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática é uma cirurgia comumente realizada para corrigir deformidades funcionais e estéticas faciais. No Centro Atlântico de Cirurgia Oral e Maxilofacial em Halifax, Nova Escócia, mais de 300 dessas cirurgias são realizadas anualmente. A cirurgia ortognática é composta por procedimentos realizados tanto na maxila quanto na mandíbula, que incluem Lefort 1, divisão sagital bilateral e funcional (BSSO) e genioplastia funcional. As sequelas comuns após a cirurgia ortognática incluem dor pós-operatória e inchaço.
O inchaço ocorre quase universalmente em algum grau após a cirurgia ortognática. A terapia com esteróides há muito é defendida para a redução do inchaço pós-operatório em cirurgias orofaciais, pois há boas evidências para apoiar seu uso para esse fim. Em 1978, Habal mostrou que um grama de metilprednisolona administrado em um modelo de cão controlado reduziu o inchaço pós-operatório. Mais tarde, ele transferiu isso para sua prática de cirurgias faciais cosméticas. Seus estudos lançaram grande parte do trabalho de base para o uso da terapia com esteróides em cirurgias de cabeça e pescoço hoje.
Outros benefícios estudados do uso de esteróides em cirurgia facial incluem diminuição da dor pós-operatória, trismo, náuseas e vômitos, bem como diminuição do tempo de internação. As complicações do uso de esteroides incluem cicatrização comprometida ou infecção, distúrbios do sono, hiperglicemia, necrose avascular do osso, acne relacionada a esteroides e efeitos psiquiátricos adversos.
O uso de esteróides perioperatórios como meio de controle do inchaço é o padrão atual de tratamento na prática da cirurgia ortognática. Apesar deste fato, há pouco consenso sobre o regime ideal de esteroides (i.e. tipo e dosagem) para usar em cirurgia. Como tal, o uso de esteróides em práticas cirúrgicas buco-maxilo-faciais baseia-se principalmente na preferência do cirurgião e na familiaridade com um determinado regime de esteróides. Isso provavelmente se deve à fraca evidência na literatura publicada a favor de um regime de esteroides para mitigar o inchaço pós-operatório.
A maior parte da literatura a favor de determinados regimes de esteróides envolve medidas brutas ou arbitrárias de inchaço. Em 1978, Habal mostrou que um grama de metilprednisolona administrado em um modelo de cão controlado reduziu o inchaço pós-operatório. Esta observação foi feita por um observador treinado contra um grupo de controle que não recebeu nenhum esteróide. Outros estudos tiveram observadores treinados observando fotografias pós-operatórias de pacientes submetidos à cirurgia ortognática para estratificar quem tinha "mais" ou "menos" inchaço. Outro estudo tentou quantificar o grau de inchaço pós-operatório medindo a distância entre os lóbulos das orelhas sob o queixo. Esses autores reconhecem que isso pode ser alterado pelos movimentos faciais produzidos durante a cirurgia ortognática e que melhores meios de mensuração do edema facial devem ser empregados em pesquisas futuras.
O padrão atual de atendimento no Departamento Bucomaxilofacial do CDHA é o uso de um grama de metilprednisolona administrado por via intravenosa antes da cirurgia ortognática. Isso é amplamente baseado no trabalho de Habal. A administração de um grama de metilprednisolona pode ser preocupante para o anestesiologista, uma vez que se trata de uma dose anormalmente grande de esteróide em comparação ao uso em outras especialidades cirúrgicas. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, as chances de complicações relacionadas com esteróides aumentam com o aumento das doses de esteróides.
Os pesquisadores estão propondo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, para determinar se uma dose menor de metilprednisolona (125 mg) pode ser usada com segurança e eficácia em vez de um grama de metilprednisolona, que é o padrão atual de atendimento em nosso departamento. Cento e vinte e cinco miligramas de metilprednisolona é uma dose prontamente disponível de esteróides e tem demonstrado em vários estudos ser eficaz na redução do inchaço após cirurgias orais e outras condições relacionadas ao inchaço. Em sua revisão sistemática da literatura sobre a administração de corticosteroides em cirurgia oral e ortognática, Dan et al. concluíram que uma dose pré-operatória de metilprednisolona >85mg resulta em uma diminuição significativa no edema pós-operatório. Os pesquisadores levantam a hipótese de que haverá pouca diferença entre os grupos com relação à medida do resultado do estudo primário de inchaço pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 14 anos ou mais submetidos à cirurgia ortognática no Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery em Halifax, Nova Escócia, serão incluídos em nosso estudo. A clínica está localizada no Victoria General Hospital em Halifax, Nova Escócia. A cirurgia ortognática inclui qualquer combinação de Lefort 1, Osteotomia Sagital Bilateral Bilateral (BSSO) e procedimentos de genioplastia funcional.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico médico pertinente que impeça o uso de esteróides em altas doses serão excluídos de nosso estudo. Isso inclui:
- Hipersensibilidade conhecida a esteróides
- Pacientes diabéticos tipo 1 que podem ter uma elevação grave de açúcar no sangue com o uso de esteroides.
- Infecções fúngicas sistêmicas
- Tuberculose presa
- ceratite por herpes simples
- psicoses agudas
- Síndrome de Cushing
- Doença ulcerosa péptica
- Pacientes grávidas e pacientes com infecções atuais serão excluídos Mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1000mg grupo metilprednisolona
Avaliar os efeitos de 1000mg de metilpresdnisolona administrados imediatamente no pré-operatório e seus efeitos sobre o inchaço.
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Administração de 1000mg vs 125mg de metilprednisolona no pré-operatório de cirurgia ortognática.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 125mg grupo metilprednisolona
Avaliar os efeitos de 125mg de metilpresdnisolona administrados imediatamente no pré-operatório e seus efeitos sobre o inchaço.
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Administração de 1000mg vs 125mg de metilprednisolona no pré-operatório de cirurgia ortognática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema pós-operatório
Prazo: Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Medição do edema pós-operatório usando scanner facial 3D
|
Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço percebido pelo paciente
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Medição do inchaço percebido pelo paciente no pós-operatório por meio de pesquisa
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2º dia de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Medição da dor pós-operatória por meio de pesquisa
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2º dia de pós-operatório
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Sono pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Medição do sono pós-operatório por meio de pesquisa
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2º dia de pós-operatório
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Náusea pós-operatória
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Medição de náusea pós-operatória por meio de pesquisa
|
2º dia de pós-operatório
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|
Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar ou 100º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Mensuração do tempo de internação pós-operatório
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Até a alta hospitalar ou 100º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
|
Taxa de infecção pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Medição de infecções pós-operatórias
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Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
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- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
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- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
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- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- OMFSTEROIDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Edema pós-operatório
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