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Avaliação Prospectiva da Dosagem Perioperatória de Esteróides no Edema Pós-Cirúrgico em Cirurgia Ortognática

2 de agosto de 2021 atualizado por: Jean Charles Doucet

O padrão atual de atendimento no Departamento Bucomaxilofacial do CDHA é o uso de um grama de metilprednisolona administrado por via intravenosa antes da cirurgia ortognática. Isso é amplamente baseado no trabalho de Habal. A administração de um grama de metilprednisolona pode ser preocupante para o anestesiologista, uma vez que se trata de uma dose anormalmente grande de esteróide em comparação ao uso em outras especialidades cirúrgicas. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, as chances de complicações relacionadas com esteróides aumentam com o aumento das doses de esteróides.

Os pesquisadores estão propondo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, para determinar se uma dose menor de metilprednisolona (125 mg) pode ser usada com segurança e eficácia em vez de um grama de metilprednisolona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia ortognática é uma cirurgia comumente realizada para corrigir deformidades funcionais e estéticas faciais. No Centro Atlântico de Cirurgia Oral e Maxilofacial em Halifax, Nova Escócia, mais de 300 dessas cirurgias são realizadas anualmente. A cirurgia ortognática é composta por procedimentos realizados tanto na maxila quanto na mandíbula, que incluem Lefort 1, divisão sagital bilateral e funcional (BSSO) e genioplastia funcional. As sequelas comuns após a cirurgia ortognática incluem dor pós-operatória e inchaço.

O inchaço ocorre quase universalmente em algum grau após a cirurgia ortognática. A terapia com esteróides há muito é defendida para a redução do inchaço pós-operatório em cirurgias orofaciais, pois há boas evidências para apoiar seu uso para esse fim. Em 1978, Habal mostrou que um grama de metilprednisolona administrado em um modelo de cão controlado reduziu o inchaço pós-operatório. Mais tarde, ele transferiu isso para sua prática de cirurgias faciais cosméticas. Seus estudos lançaram grande parte do trabalho de base para o uso da terapia com esteróides em cirurgias de cabeça e pescoço hoje.

Outros benefícios estudados do uso de esteróides em cirurgia facial incluem diminuição da dor pós-operatória, trismo, náuseas e vômitos, bem como diminuição do tempo de internação. As complicações do uso de esteroides incluem cicatrização comprometida ou infecção, distúrbios do sono, hiperglicemia, necrose avascular do osso, acne relacionada a esteroides e efeitos psiquiátricos adversos.

O uso de esteróides perioperatórios como meio de controle do inchaço é o padrão atual de tratamento na prática da cirurgia ortognática. Apesar deste fato, há pouco consenso sobre o regime ideal de esteroides (i.e. tipo e dosagem) para usar em cirurgia. Como tal, o uso de esteróides em práticas cirúrgicas buco-maxilo-faciais baseia-se principalmente na preferência do cirurgião e na familiaridade com um determinado regime de esteróides. Isso provavelmente se deve à fraca evidência na literatura publicada a favor de um regime de esteroides para mitigar o inchaço pós-operatório.

A maior parte da literatura a favor de determinados regimes de esteróides envolve medidas brutas ou arbitrárias de inchaço. Em 1978, Habal mostrou que um grama de metilprednisolona administrado em um modelo de cão controlado reduziu o inchaço pós-operatório. Esta observação foi feita por um observador treinado contra um grupo de controle que não recebeu nenhum esteróide. Outros estudos tiveram observadores treinados observando fotografias pós-operatórias de pacientes submetidos à cirurgia ortognática para estratificar quem tinha "mais" ou "menos" inchaço. Outro estudo tentou quantificar o grau de inchaço pós-operatório medindo a distância entre os lóbulos das orelhas sob o queixo. Esses autores reconhecem que isso pode ser alterado pelos movimentos faciais produzidos durante a cirurgia ortognática e que melhores meios de mensuração do edema facial devem ser empregados em pesquisas futuras.

O padrão atual de atendimento no Departamento Bucomaxilofacial do CDHA é o uso de um grama de metilprednisolona administrado por via intravenosa antes da cirurgia ortognática. Isso é amplamente baseado no trabalho de Habal. A administração de um grama de metilprednisolona pode ser preocupante para o anestesiologista, uma vez que se trata de uma dose anormalmente grande de esteróide em comparação ao uso em outras especialidades cirúrgicas. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, as chances de complicações relacionadas com esteróides aumentam com o aumento das doses de esteróides.

Os pesquisadores estão propondo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, para determinar se uma dose menor de metilprednisolona (125 mg) pode ser usada com segurança e eficácia em vez de um grama de metilprednisolona, ​​que é o padrão atual de atendimento em nosso departamento. Cento e vinte e cinco miligramas de metilprednisolona é uma dose prontamente disponível de esteróides e tem demonstrado em vários estudos ser eficaz na redução do inchaço após cirurgias orais e outras condições relacionadas ao inchaço. Em sua revisão sistemática da literatura sobre a administração de corticosteroides em cirurgia oral e ortognática, Dan et al. concluíram que uma dose pré-operatória de metilprednisolona >85mg resulta em uma diminuição significativa no edema pós-operatório. Os pesquisadores levantam a hipótese de que haverá pouca diferença entre os grupos com relação à medida do resultado do estudo primário de inchaço pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 14 anos ou mais submetidos à cirurgia ortognática no Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery em Halifax, Nova Escócia, serão incluídos em nosso estudo. A clínica está localizada no Victoria General Hospital em Halifax, Nova Escócia. A cirurgia ortognática inclui qualquer combinação de Lefort 1, Osteotomia Sagital Bilateral Bilateral (BSSO) e procedimentos de genioplastia funcional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico médico pertinente que impeça o uso de esteróides em altas doses serão excluídos de nosso estudo. Isso inclui:

    • Hipersensibilidade conhecida a esteróides
    • Pacientes diabéticos tipo 1 que podem ter uma elevação grave de açúcar no sangue com o uso de esteroides.
    • Infecções fúngicas sistêmicas
    • Tuberculose presa
    • ceratite por herpes simples
    • psicoses agudas
    • Síndrome de Cushing
    • Doença ulcerosa péptica
    • Pacientes grávidas e pacientes com infecções atuais serão excluídos Mães que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1000mg grupo metilprednisolona
Avaliar os efeitos de 1000mg de metilpresdnisolona administrados imediatamente no pré-operatório e seus efeitos sobre o inchaço.
Administração de 1000mg vs 125mg de metilprednisolona no pré-operatório de cirurgia ortognática.
Outros nomes:
  • Solumedrol
Comparador Ativo: 125mg grupo metilprednisolona
Avaliar os efeitos de 125mg de metilpresdnisolona administrados imediatamente no pré-operatório e seus efeitos sobre o inchaço.
Administração de 1000mg vs 125mg de metilprednisolona no pré-operatório de cirurgia ortognática.
Outros nomes:
  • Solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema pós-operatório
Prazo: Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Medição do edema pós-operatório usando scanner facial 3D
Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço percebido pelo paciente
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medição do inchaço percebido pelo paciente no pós-operatório por meio de pesquisa
2º dia de pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medição da dor pós-operatória por meio de pesquisa
2º dia de pós-operatório
Sono pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medição do sono pós-operatório por meio de pesquisa
2º dia de pós-operatório
Náusea pós-operatória
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Medição de náusea pós-operatória por meio de pesquisa
2º dia de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar ou 100º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Mensuração do tempo de internação pós-operatório
Até a alta hospitalar ou 100º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Taxa de infecção pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Medição de infecções pós-operatórias
Período pós-operatório - dia 1 do pós-operatório até a retirada do aparelho ou até 100 semanas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

NENHUM IPD será compartilhado com pesquisadores fora do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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