- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190642
Prospektiv utvärdering av perioperativ steroiddosering på postkirurgiskt ödem vid ortognatisk kirurgi
Den nuvarande standarden för vård vid mun- och käkavdelningen vid CDHA är användningen av ett gram metylprednisolon administrerat intravenöst före ortognatisk kirurgi. Detta är till stor del baserat på Habals arbete. Administrering av ett gram metylprednisolon kan vara bekymmersamt för narkosläkaren eftersom detta är en ovanligt stor dos steroid jämfört med användning inom andra kirurgiska specialiteter. Som med de flesta mediciner ökar risken för steroidrelaterade komplikationer med ökande doser av steroider.
Forskarna föreslår en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att avgöra om en mindre dos metylprednisolon (125 mg) kan användas säkert och effektivt istället för ett gram metylprednisolon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortognatisk kirurgi är en vanlig operation för att korrigera funktionella och estetiska missbildningar i ansiktet. Vid Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, utförs över 300 av dessa operationer årligen. Ortognatisk kirurgi består av ingrepp som utförs i både överkäken och underkäken som inkluderar Lefort 1, bilateral sagittal split and functional (BSSO) och funktionell genioplastik. Vanliga följdsjukdomar efter ortognatisk kirurgi inkluderar postoperativ smärta och svullnad.
Svullnad uppträder nästan allmänt i någon grad efter ortognatisk kirurgi. Steroidterapi har länge förespråkats för att minska postoperativ svullnad vid munhåleoperationer, eftersom det finns goda bevis som stödjer användningen för detta ändamål. 1978 visade Habal att ett gram metylprednisolon administrerat i en kontrollerad hundmodell minskade postoperativ svullnad. Han överförde senare detta till sin praktik av kosmetiska ansiktsoperationer. Hans studier har lagt mycket av grunden för användningen av steroidterapi vid huvud- och nackoperationer idag.
Andra studerade fördelar med steroidanvändning vid ansiktskirurgi inkluderar minskad postoperativ smärta, trismus, illamående och kräkningar samt minskad längd på sjukhusvistelser. Komplikationer av steroidanvändning inkluderar försämrad läkning eller infektion, sömnstörningar, hyperglykemi, avaskulär bennekros, steroidrelaterad akne och negativa psykiatriska effekter.
Användningen av perioperativa steroider som ett sätt att kontrollera svullnad är den nuvarande standarden för vård vid utövandet av ortognatisk kirurgi. Trots detta faktum finns det liten konsensus om den ideala steroidkuren (dvs. typ och dosering) att använda för operation. Som sådan baseras användningen av steroider i orala och käkkirurgiska operationer främst på kirurgens preferenser och förtrogenhet med en viss steroidregim. Detta beror sannolikt på de svaga bevisen i publicerad litteratur till förmån för en steroidkur för att mildra postoperativ svullnad.
Den mesta litteraturen till förmån för särskilda steroidkurer innefattar grova eller godtyckliga mätningar av svullnad. 1978 visade Habal att ett gram metylprednisolon administrerat i en kontrollerad hundmodell minskade postoperativ svullnad. Denna observation gjordes av en tränad observatör mot en kontrollgrupp som inte fick någon steroid. Andra studier har fått utbildade observatörer att titta på postoperativa fotografier av patienter som hade genomgått ortognatisk operation för att stratifiera som hade "mer" eller "mindre" svullnad. En annan studie försökte kvantifiera graden av postoperativ svullnad genom att mäta avståndet mellan örsnibbarna under hakan. Dessa författare medgav att detta kan förändras av ansiktsrörelser som produceras under ortognatisk kirurgi och att bättre sätt att mäta ansiktssvullnad bör användas i framtida forskning.
Den nuvarande standarden för vård vid mun- och käkavdelningen vid CDHA är användningen av ett gram metylprednisolon administrerat intravenöst före ortognatisk kirurgi. Detta är till stor del baserat på Habals arbete. Administrering av ett gram metylprednisolon kan vara bekymmersamt för narkosläkaren eftersom detta är en ovanligt stor dos steroid jämfört med användning inom andra kirurgiska specialiteter. Som med de flesta mediciner ökar risken för steroidrelaterade komplikationer med ökande doser av steroider.
Forskarna föreslår en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att avgöra om en mindre dos metylprednisolon (125 mg) kan användas säkert och effektivt istället för ett gram metylprednisolon, som är den nuvarande standarden för vården på vår avdelning. Hundra och tjugofem milligram metylprednisolon är en lättillgänglig dos av steroider och har i flera studier visat sig vara effektiv för att minska svullnad efter orala operationer och andra svullnadsrelaterade tillstånd. I deras systematiska litteraturgenomgång av kortikosteroidadministrering vid oral och ortognatisk kirurgi, Dan et al. drog slutsatsen att en preoperativ dos av metylprednisolon >85 mg resulterar i en signifikant minskning av postoperativt ödem. Forskarna antar att det kommer att vara liten skillnad mellan grupperna när det gäller primära studieresultatmått på postoperativ svullnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter från 14 år och uppåt som genomgår ortognatisk kirurgi vid Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia kommer att inkluderas i vår studie. Kliniken är belägen på Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia. Ortognatisk kirurgi inkluderar valfri kombination av Lefort 1, Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO) och funktionella genioplastikprocedurer.
Exklusions kriterier:
Patienter med relevant medicinsk historia som utesluter användning av högdossteroider kommer att uteslutas från vår studie. Detta inkluderar:
- Känd överkänslighet mot steroider
- Typ 1-diabetespatienter som kan ha en kraftig förhöjning av blodsocker vid användning av steroider.
- Systemiska svampinfektioner
- Arresterad tuberkulos
- Herpes simplex keratit
- Akuta psykoser
- Cushings syndrom
- Magsårsjukdom
- Gravida patienter och patienter med aktuella infektioner kommer att uteslutas Ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1000mg metylprednisolongrupp
Utvärdera effekterna av 1000 mg metylpresdnisolon administrerat omedelbart preoperativt och dess effekter på svullnad.
|
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt vid ortognatisk kirurgi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 125mg metylprednisolongrupp
Utvärdera effekterna av 125 mg metylpresdnisolon administrerat omedelbart preoperativt och dess effekter på svullnad.
|
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt vid ortognatisk kirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt ödem
Tidsram: Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor efter operationen, beroende på vad som kommer först
|
Mätning av postoperativt ödem med hjälp av 3D-ansiktsskanner
|
Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor efter operationen, beroende på vad som kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten upplevde svullnad
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Mätning av postoperativ patientupplevd svullnad via enkät
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Mätning av postoperativ smärta via kartläggning
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ sömn
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Mätning av postoperativ sömn via undersökning
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Mätning av postoperativt illamående via enkät
|
Postoperativ dag 2
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 100, vilket som kommer först
|
Mätning av längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
Fram till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 100, vilket som kommer först
|
|
Frekvens av postoperativ infektion
Tidsram: Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor postoperativt, vilket som kommer först
|
Mätning av postoperativa infektioner
|
Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor postoperativt, vilket som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- OMFSTEROIDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt ödem
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadOperativ sedation av pediatrisk | Operativ sedation av ungdomspatienterKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringCrohns sjukdom (CD) | Ileokolisk resektion | Post-endoskopisk operativ reccurenceFrankrike
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadDödlighet | Åldrig | Epidemiologi | Kirurgiska ingrepp, operativKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
Guangzhou Medical UniversityAnmälan via inbjudanJämför operativ prestanda för tre teknologier i lungmodellerTchad
Kliniska prövningar på Metylprednisolon
-
Daihong LiuRekryteringStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Berinstein, JeffreyAbbVieRekrytering