Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av perioperativ steroiddosering på postkirurgiskt ödem vid ortognatisk kirurgi

2 augusti 2021 uppdaterad av: Jean Charles Doucet

Den nuvarande standarden för vård vid mun- och käkavdelningen vid CDHA är användningen av ett gram metylprednisolon administrerat intravenöst före ortognatisk kirurgi. Detta är till stor del baserat på Habals arbete. Administrering av ett gram metylprednisolon kan vara bekymmersamt för narkosläkaren eftersom detta är en ovanligt stor dos steroid jämfört med användning inom andra kirurgiska specialiteter. Som med de flesta mediciner ökar risken för steroidrelaterade komplikationer med ökande doser av steroider.

Forskarna föreslår en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att avgöra om en mindre dos metylprednisolon (125 mg) kan användas säkert och effektivt istället för ett gram metylprednisolon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortognatisk kirurgi är en vanlig operation för att korrigera funktionella och estetiska missbildningar i ansiktet. Vid Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, utförs över 300 av dessa operationer årligen. Ortognatisk kirurgi består av ingrepp som utförs i både överkäken och underkäken som inkluderar Lefort 1, bilateral sagittal split and functional (BSSO) och funktionell genioplastik. Vanliga följdsjukdomar efter ortognatisk kirurgi inkluderar postoperativ smärta och svullnad.

Svullnad uppträder nästan allmänt i någon grad efter ortognatisk kirurgi. Steroidterapi har länge förespråkats för att minska postoperativ svullnad vid munhåleoperationer, eftersom det finns goda bevis som stödjer användningen för detta ändamål. 1978 visade Habal att ett gram metylprednisolon administrerat i en kontrollerad hundmodell minskade postoperativ svullnad. Han överförde senare detta till sin praktik av kosmetiska ansiktsoperationer. Hans studier har lagt mycket av grunden för användningen av steroidterapi vid huvud- och nackoperationer idag.

Andra studerade fördelar med steroidanvändning vid ansiktskirurgi inkluderar minskad postoperativ smärta, trismus, illamående och kräkningar samt minskad längd på sjukhusvistelser. Komplikationer av steroidanvändning inkluderar försämrad läkning eller infektion, sömnstörningar, hyperglykemi, avaskulär bennekros, steroidrelaterad akne och negativa psykiatriska effekter.

Användningen av perioperativa steroider som ett sätt att kontrollera svullnad är den nuvarande standarden för vård vid utövandet av ortognatisk kirurgi. Trots detta faktum finns det liten konsensus om den ideala steroidkuren (dvs. typ och dosering) att använda för operation. Som sådan baseras användningen av steroider i orala och käkkirurgiska operationer främst på kirurgens preferenser och förtrogenhet med en viss steroidregim. Detta beror sannolikt på de svaga bevisen i publicerad litteratur till förmån för en steroidkur för att mildra postoperativ svullnad.

Den mesta litteraturen till förmån för särskilda steroidkurer innefattar grova eller godtyckliga mätningar av svullnad. 1978 visade Habal att ett gram metylprednisolon administrerat i en kontrollerad hundmodell minskade postoperativ svullnad. Denna observation gjordes av en tränad observatör mot en kontrollgrupp som inte fick någon steroid. Andra studier har fått utbildade observatörer att titta på postoperativa fotografier av patienter som hade genomgått ortognatisk operation för att stratifiera som hade "mer" eller "mindre" svullnad. En annan studie försökte kvantifiera graden av postoperativ svullnad genom att mäta avståndet mellan örsnibbarna under hakan. Dessa författare medgav att detta kan förändras av ansiktsrörelser som produceras under ortognatisk kirurgi och att bättre sätt att mäta ansiktssvullnad bör användas i framtida forskning.

Den nuvarande standarden för vård vid mun- och käkavdelningen vid CDHA är användningen av ett gram metylprednisolon administrerat intravenöst före ortognatisk kirurgi. Detta är till stor del baserat på Habals arbete. Administrering av ett gram metylprednisolon kan vara bekymmersamt för narkosläkaren eftersom detta är en ovanligt stor dos steroid jämfört med användning inom andra kirurgiska specialiteter. Som med de flesta mediciner ökar risken för steroidrelaterade komplikationer med ökande doser av steroider.

Forskarna föreslår en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att avgöra om en mindre dos metylprednisolon (125 mg) kan användas säkert och effektivt istället för ett gram metylprednisolon, som är den nuvarande standarden för vården på vår avdelning. Hundra och tjugofem milligram metylprednisolon är en lättillgänglig dos av steroider och har i flera studier visat sig vara effektiv för att minska svullnad efter orala operationer och andra svullnadsrelaterade tillstånd. I deras systematiska litteraturgenomgång av kortikosteroidadministrering vid oral och ortognatisk kirurgi, Dan et al. drog slutsatsen att en preoperativ dos av metylprednisolon >85 mg resulterar i en signifikant minskning av postoperativt ödem. Forskarna antar att det kommer att vara liten skillnad mellan grupperna när det gäller primära studieresultatmått på postoperativ svullnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter från 14 år och uppåt som genomgår ortognatisk kirurgi vid Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia kommer att inkluderas i vår studie. Kliniken är belägen på Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia. Ortognatisk kirurgi inkluderar valfri kombination av Lefort 1, Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO) och funktionella genioplastikprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med relevant medicinsk historia som utesluter användning av högdossteroider kommer att uteslutas från vår studie. Detta inkluderar:

    • Känd överkänslighet mot steroider
    • Typ 1-diabetespatienter som kan ha en kraftig förhöjning av blodsocker vid användning av steroider.
    • Systemiska svampinfektioner
    • Arresterad tuberkulos
    • Herpes simplex keratit
    • Akuta psykoser
    • Cushings syndrom
    • Magsårsjukdom
    • Gravida patienter och patienter med aktuella infektioner kommer att uteslutas Ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000mg metylprednisolongrupp
Utvärdera effekterna av 1000 mg metylpresdnisolon administrerat omedelbart preoperativt och dess effekter på svullnad.
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt vid ortognatisk kirurgi.
Andra namn:
  • Solumedrol
Aktiv komparator: 125mg metylprednisolongrupp
Utvärdera effekterna av 125 mg metylpresdnisolon administrerat omedelbart preoperativt och dess effekter på svullnad.
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt vid ortognatisk kirurgi.
Andra namn:
  • Solumedrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt ödem
Tidsram: Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor efter operationen, beroende på vad som kommer först
Mätning av postoperativt ödem med hjälp av 3D-ansiktsskanner
Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor efter operationen, beroende på vad som kommer först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten upplevde svullnad
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mätning av postoperativ patientupplevd svullnad via enkät
Postoperativ dag 2
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mätning av postoperativ smärta via kartläggning
Postoperativ dag 2
Postoperativ sömn
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mätning av postoperativ sömn via undersökning
Postoperativ dag 2
Postoperativt illamående
Tidsram: Postoperativ dag 2
Mätning av postoperativt illamående via enkät
Postoperativ dag 2
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 100, vilket som kommer först
Mätning av längden på postoperativ sjukhusvistelse
Fram till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 100, vilket som kommer först
Frekvens av postoperativ infektion
Tidsram: Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor postoperativt, vilket som kommer först
Mätning av postoperativa infektioner
Postoperativ period - postoperation dag 1 tills det går av eller till 100 veckor postoperativt, vilket som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

INGEN IPD kommer att delas med forskare utanför studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt ödem

Kliniska prövningar på Metylprednisolon

Prenumerera