- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190642
Проспективная оценка периоперационного дозирования стероидов при послеоперационном отеке в ортогнатической хирургии
Текущим стандартом лечения в стоматологическом и челюстно-лицевом отделении CDHA является использование одного грамма метилпреднизолона, вводимого внутривенно до ортогнатической операции. Это во многом основано на работе Хабала. Введение одного грамма метилпреднизолона может вызвать беспокойство у анестезиолога, поскольку это необычно большая доза стероида по сравнению с использованием в других хирургических специальностях. Как и в случае с большинством лекарств, вероятность осложнений, связанных со стероидами, увеличивается с увеличением дозы стероидов.
Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно использовать меньшую дозу метилпреднизолона (125 мг) вместо одного грамма метилпреднизолона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортогнатическая хирургия – широко применяемая операция по исправлению функциональных и эстетических деформаций лица. В Атлантическом центре челюстно-лицевой хирургии в Галифаксе, Новая Шотландия, ежегодно проводится более 300 таких операций. Ортогнатическая хирургия состоит из процедур, выполняемых как на верхней, так и на нижней челюсти, включая операцию по Лефорту 1, двустороннюю сагиттальную расщепленную и функциональную (BSSO) и функциональную гениопластику. Общие последствия после ортогнатической хирургии включают послеоперационную боль и отек.
Отек в той или иной степени возникает почти всегда после ортогнатической хирургии. Стероидную терапию уже давно рекомендуют для уменьшения послеоперационного отека при орофациальных операциях, поскольку имеются убедительные доказательства в поддержку ее использования для этой цели. В 1978 году Хабал показал, что один грамм метилпреднизолона, введенный на контролируемой модели собак, уменьшал послеоперационный отек. Позже он перенес это в свою практику косметических операций на лице. Его исследования заложили большую часть основы для использования стероидной терапии в хирургии головы и шеи сегодня.
Другие изученные преимущества использования стероидов в лицевой хирургии включают уменьшение послеоперационной боли, тризма, тошноты и рвоты, а также сокращение продолжительности пребывания в больнице. К осложнениям применения стероидов относятся нарушение заживления или инфекции, нарушения сна, гипергликемия, аваскулярный некроз костей, акне, связанное со стероидами, и неблагоприятные психические эффекты.
Использование периоперационных стероидов в качестве средства контроля отека является текущим стандартом лечения в практике ортогнатической хирургии. Несмотря на этот факт, нет единого мнения об идеальном режиме приема стероидов (т. тип и дозировка) для использования в хирургии. Таким образом, использование стероидов в оральной и челюстно-лицевой хирургической практике основано в первую очередь на предпочтениях хирурга и знакомстве с конкретным режимом стероидов. Это, вероятно, связано со слабыми доказательствами в опубликованной литературе в пользу режима стероидов для уменьшения послеоперационного отека.
Большая часть литературы в пользу конкретных режимов стероидов включает грубые или произвольные измерения отека. В 1978 году Хабал показал, что один грамм метилпреднизолона, введенный на контролируемой модели собак, уменьшал послеоперационный отек. Это наблюдение было сделано обученным наблюдателем в отношении контрольной группы, не получавшей стероиды. В других исследованиях обученные наблюдатели просматривали послеоперационные фотографии пациентов, перенесших ортогнатическую операцию, чтобы стратифицировать, у кого отек был «больше» или «меньше». В другом исследовании была предпринята попытка количественно определить степень послеоперационного отека путем измерения расстояния между мочками ушей под подбородком. Эти авторы признали, что это может быть изменено движениями лица во время ортогнатической хирургии, и что в будущих исследованиях следует использовать более совершенные средства измерения отека лица.
Текущим стандартом лечения в стоматологическом и челюстно-лицевом отделении CDHA является использование одного грамма метилпреднизолона, вводимого внутривенно до ортогнатической операции. Это во многом основано на работе Хабала. Введение одного грамма метилпреднизолона может вызвать беспокойство у анестезиолога, поскольку это необычно большая доза стероида по сравнению с использованием в других хирургических специальностях. Как и в случае с большинством лекарств, вероятность осложнений, связанных со стероидами, увеличивается с увеличением дозы стероидов.
Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно использовать меньшую дозу метилпреднизолона (125 мг) вместо одного грамма метилпреднизолона, который в настоящее время является стандартом лечения в нашем отделении. Сто двадцать пять миллиграммов метилпреднизолона — это легкодоступная доза стероидов, и в нескольких исследованиях было показано, что она эффективна для уменьшения отека после операций на полости рта и других состояний, связанных с отеком. В своем систематическом обзоре литературы по применению кортикостероидов в челюстно-лицевой и ортогнатической хирургии Dan et al. пришли к выводу, что предоперационная доза метилпреднизолона >85 мг приводит к значительному уменьшению послеоперационного отека. Исследователи предполагают, что между группами будет небольшая разница в отношении первичного показателя исхода исследования послеоперационного отека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В наше исследование будут включены все пациенты в возрасте 14 лет и старше, перенесшие ортогнатическую операцию в Атлантическом центре челюстно-лицевой хирургии в Галифаксе, Новая Шотландия. Клиника расположена в больнице общего профиля Виктории в Галифаксе, Новая Шотландия. Ортогнатическая хирургия включает любую комбинацию процедур Лефорта 1, двусторонней сагиттальной остеотомии (BSSO) и функциональной гениопластики.
Критерий исключения:
Пациенты с соответствующим анамнезом, который исключает использование высоких доз стероидов, будут исключены из нашего исследования. Это включает в себя:
- Известная гиперчувствительность к стероидам
- Пациенты с диабетом 1 типа, у которых может наблюдаться резкое повышение уровня сахара в крови при использовании стероидов.
- Системные грибковые инфекции
- Задержанный туберкулез
- Кератит простого герпеса
- Острые психозы
- синдром Кушинга
- Язвенная болезнь
- Будут исключены беременные пациенты и пациенты с текущими инфекциями, кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона 1000 мг
Оценка эффектов 1000 мг метилпреснизолона, введенного непосредственно перед операцией, и его влияние на опухоль.
|
Введение 1000 мг метилпреднизолона против 125 мг перед операцией при ортогнатической хирургии.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона 125 мг
Оценка эффектов 125 мг метилпреснизолона, введенного непосредственно перед операцией, и его влияние на опухоль.
|
Введение 1000 мг метилпреднизолона против 125 мг перед операцией при ортогнатической хирургии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Послеоперационный период — с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измерение послеоперационного отека с помощью 3D сканера лица
|
Послеоперационный период — с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациент ощущает отек
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Измерение послеоперационного отека пациентом с помощью опроса
|
Послеоперационный день 2
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Измерение послеоперационной боли с помощью опроса
|
Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный сон
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Измерение послеоперационного сна с помощью опроса
|
Послеоперационный день 2
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Измерение послеоперационной тошноты с помощью опроса
|
Послеоперационный день 2
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы или до 100-го дня после операции, что наступит раньше
|
Измерение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре
|
До выписки из больницы или до 100-го дня после операции, что наступит раньше
|
Частота послеоперационной инфекции
Временное ограничение: Послеоперационный период - с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измерение послеоперационных инфекций
|
Послеоперационный период - с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- OMFSTEROIDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный отек
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина