Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка периоперационного дозирования стероидов при послеоперационном отеке в ортогнатической хирургии

2 августа 2021 г. обновлено: Jean Charles Doucet

Текущим стандартом лечения в стоматологическом и челюстно-лицевом отделении CDHA является использование одного грамма метилпреднизолона, вводимого внутривенно до ортогнатической операции. Это во многом основано на работе Хабала. Введение одного грамма метилпреднизолона может вызвать беспокойство у анестезиолога, поскольку это необычно большая доза стероида по сравнению с использованием в других хирургических специальностях. Как и в случае с большинством лекарств, вероятность осложнений, связанных со стероидами, увеличивается с увеличением дозы стероидов.

Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно использовать меньшую дозу метилпреднизолона (125 мг) вместо одного грамма метилпреднизолона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортогнатическая хирургия – широко применяемая операция по исправлению функциональных и эстетических деформаций лица. В Атлантическом центре челюстно-лицевой хирургии в Галифаксе, Новая Шотландия, ежегодно проводится более 300 таких операций. Ортогнатическая хирургия состоит из процедур, выполняемых как на верхней, так и на нижней челюсти, включая операцию по Лефорту 1, двустороннюю сагиттальную расщепленную и функциональную (BSSO) и функциональную гениопластику. Общие последствия после ортогнатической хирургии включают послеоперационную боль и отек.

Отек в той или иной степени возникает почти всегда после ортогнатической хирургии. Стероидную терапию уже давно рекомендуют для уменьшения послеоперационного отека при орофациальных операциях, поскольку имеются убедительные доказательства в поддержку ее использования для этой цели. В 1978 году Хабал показал, что один грамм метилпреднизолона, введенный на контролируемой модели собак, уменьшал послеоперационный отек. Позже он перенес это в свою практику косметических операций на лице. Его исследования заложили большую часть основы для использования стероидной терапии в хирургии головы и шеи сегодня.

Другие изученные преимущества использования стероидов в лицевой хирургии включают уменьшение послеоперационной боли, тризма, тошноты и рвоты, а также сокращение продолжительности пребывания в больнице. К осложнениям применения стероидов относятся нарушение заживления или инфекции, нарушения сна, гипергликемия, аваскулярный некроз костей, акне, связанное со стероидами, и неблагоприятные психические эффекты.

Использование периоперационных стероидов в качестве средства контроля отека является текущим стандартом лечения в практике ортогнатической хирургии. Несмотря на этот факт, нет единого мнения об идеальном режиме приема стероидов (т. тип и дозировка) для использования в хирургии. Таким образом, использование стероидов в оральной и челюстно-лицевой хирургической практике основано в первую очередь на предпочтениях хирурга и знакомстве с конкретным режимом стероидов. Это, вероятно, связано со слабыми доказательствами в опубликованной литературе в пользу режима стероидов для уменьшения послеоперационного отека.

Большая часть литературы в пользу конкретных режимов стероидов включает грубые или произвольные измерения отека. В 1978 году Хабал показал, что один грамм метилпреднизолона, введенный на контролируемой модели собак, уменьшал послеоперационный отек. Это наблюдение было сделано обученным наблюдателем в отношении контрольной группы, не получавшей стероиды. В других исследованиях обученные наблюдатели просматривали послеоперационные фотографии пациентов, перенесших ортогнатическую операцию, чтобы стратифицировать, у кого отек был «больше» или «меньше». В другом исследовании была предпринята попытка количественно определить степень послеоперационного отека путем измерения расстояния между мочками ушей под подбородком. Эти авторы признали, что это может быть изменено движениями лица во время ортогнатической хирургии, и что в будущих исследованиях следует использовать более совершенные средства измерения отека лица.

Текущим стандартом лечения в стоматологическом и челюстно-лицевом отделении CDHA является использование одного грамма метилпреднизолона, вводимого внутривенно до ортогнатической операции. Это во многом основано на работе Хабала. Введение одного грамма метилпреднизолона может вызвать беспокойство у анестезиолога, поскольку это необычно большая доза стероида по сравнению с использованием в других хирургических специальностях. Как и в случае с большинством лекарств, вероятность осложнений, связанных со стероидами, увеличивается с увеличением дозы стероидов.

Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно использовать меньшую дозу метилпреднизолона (125 мг) вместо одного грамма метилпреднизолона, который в настоящее время является стандартом лечения в нашем отделении. Сто двадцать пять миллиграммов метилпреднизолона — это легкодоступная доза стероидов, и в нескольких исследованиях было показано, что она эффективна для уменьшения отека после операций на полости рта и других состояний, связанных с отеком. В своем систематическом обзоре литературы по применению кортикостероидов в челюстно-лицевой и ортогнатической хирургии Dan et al. пришли к выводу, что предоперационная доза метилпреднизолона >85 мг приводит к значительному уменьшению послеоперационного отека. Исследователи предполагают, что между группами будет небольшая разница в отношении первичного показателя исхода исследования послеоперационного отека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В наше исследование будут включены все пациенты в возрасте 14 лет и старше, перенесшие ортогнатическую операцию в Атлантическом центре челюстно-лицевой хирургии в Галифаксе, Новая Шотландия. Клиника расположена в больнице общего профиля Виктории в Галифаксе, Новая Шотландия. Ортогнатическая хирургия включает любую комбинацию процедур Лефорта 1, двусторонней сагиттальной остеотомии (BSSO) и функциональной гениопластики.

Критерий исключения:

  • Пациенты с соответствующим анамнезом, который исключает использование высоких доз стероидов, будут исключены из нашего исследования. Это включает в себя:

    • Известная гиперчувствительность к стероидам
    • Пациенты с диабетом 1 типа, у которых может наблюдаться резкое повышение уровня сахара в крови при использовании стероидов.
    • Системные грибковые инфекции
    • Задержанный туберкулез
    • Кератит простого герпеса
    • Острые психозы
    • синдром Кушинга
    • Язвенная болезнь
    • Будут исключены беременные пациенты и пациенты с текущими инфекциями, кормящие матери.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона 1000 мг
Оценка эффектов 1000 мг метилпреснизолона, введенного непосредственно перед операцией, и его влияние на опухоль.
Введение 1000 мг метилпреднизолона против 125 мг перед операцией при ортогнатической хирургии.
Другие имена:
  • Солумедрол
Активный компаратор: Группа метилпреднизолона 125 мг
Оценка эффектов 125 мг метилпреснизолона, введенного непосредственно перед операцией, и его влияние на опухоль.
Введение 1000 мг метилпреднизолона против 125 мг перед операцией при ортогнатической хирургии.
Другие имена:
  • Солумедрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Послеоперационный период — с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерение послеоперационного отека с помощью 3D сканера лица
Послеоперационный период — с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент ощущает отек
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измерение послеоперационного отека пациентом с помощью опроса
Послеоперационный день 2
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измерение послеоперационной боли с помощью опроса
Послеоперационный день 2
Послеоперационный сон
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измерение послеоперационного сна с помощью опроса
Послеоперационный день 2
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Измерение послеоперационной тошноты с помощью опроса
Послеоперационный день 2
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы или до 100-го дня после операции, что наступит раньше
Измерение продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре
До выписки из больницы или до 100-го дня после операции, что наступит раньше
Частота послеоперационной инфекции
Временное ограничение: Послеоперационный период - с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерение послеоперационных инфекций
Послеоперационный период - с 1-го дня после операции до снятия брекетов или до 100 недель после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

NO IPD не будет передан исследователям за пределами исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационный отек

Подписаться