- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190642
Prospektiv evaluering av perioperativ steroiddosering på postkirurgisk ødem i ortognatisk kirurgi
Den gjeldende standarden for omsorg ved oral- og kjeveavdelingen ved CDHA er bruken av ett gram metylprednisolon administrert intravenøst før ortognatisk kirurgi. Dette er i stor grad basert på arbeidet til Habal. Administrering av ett gram metylprednisolon kan være bekymringsfullt for anestesilegen siden dette er en uvanlig stor dose steroid sammenlignet med bruk i andre kirurgiske spesialiteter. Som med de fleste medisiner, øker sjansene for steroidrelaterte komplikasjoner med økende doser av steroider.
Forskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om en mindre dose metylprednisolon (125 mg) kan brukes trygt og effektivt i stedet for ett gram metylprednisolon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgi er en ofte utført operasjon for å korrigere funksjonelle og estetiske deformiteter i ansiktet. Ved Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, utføres over 300 av disse operasjonene årlig. Ortognatisk kirurgi består av prosedyrer utført i både overkjeven og underkjeven som inkluderer Lefort 1, bilateral sagittal splittelse og funksjonell (BSSO) og funksjonell genioplastikk. Vanlige følgetilstander etter ortognatisk kirurgi inkluderer postoperativ smerte og hevelse.
Hevelse oppstår nesten universelt til en viss grad etter ortognatisk kirurgi. Steroidterapi har lenge vært forfektet for reduksjon av postoperativ hevelse i oro-ansiktsoperasjoner, da det er gode bevis for å støtte bruken til dette formålet. I 1978 viste Habal at ett gram metylprednisolon administrert i en kontrollert hundemodell reduserte postoperativ hevelse. Han overførte dette senere til sin praksis med kosmetiske ansiktsoperasjoner. Studiene hans har lagt mye av grunnlaget for bruk av steroidbehandling ved hode- og nakkeoperasjoner i dag.
Andre studerte fordeler med steroidbruk i ansiktskirurgi inkluderer redusert postoperativ smerte, trismus, kvalme og oppkast samt redusert lengde på sykehusopphold. Komplikasjoner av steroidbruk inkluderer kompromittert helbredelse eller infeksjon, søvnforstyrrelser, hyperglykemi, avaskulær nekrose av bein, steroidrelatert akne og uønskede psykiatriske effekter.
Bruken av perioperative steroider som et middel for kontroll av hevelse er den gjeldende standarden for omsorg ved utøvelse av ortognatisk kirurgi. Til tross for dette er det liten konsensus om det ideelle steroidregimet (dvs. type og dosering) til bruk for kirurgi. Som sådan er bruken av steroider i oral og kjevekirurgi primært basert på kirurgens preferanser og kjennskap til et bestemt steroidregime. Dette skyldes sannsynligvis det svake beviset i publisert litteratur til fordel for et steroidregime for å dempe postoperativ hevelse.
Mesteparten av litteraturen til fordel for spesielle steroidregimer involverer grove eller vilkårlige målinger av hevelse. I 1978 viste Habal at ett gram metylprednisolon administrert i en kontrollert hundemodell reduserte postoperativ hevelse. Denne observasjonen ble gjort av en trent observatør mot en kontrollgruppe som ikke fikk steroid. Andre studier har fått trente observatører til å se på postoperative fotografier av pasienter som hadde gjennomgått ortognatisk kirurgi for å stratifisere som hadde "mer" eller "mindre" hevelse. En annen studie forsøkte å kvantifisere graden av postoperativ hevelse ved å måle avstanden mellom øreflippene under haken. Disse forfatterne erkjente at dette kan endres av ansiktsbevegelsene som produseres under ortognatisk kirurgi, og at bedre metoder for måling av ansiktshevelse bør brukes i fremtidig forskning.
Den gjeldende standarden for omsorg ved oral- og kjeveavdelingen ved CDHA er bruken av ett gram metylprednisolon administrert intravenøst før ortognatisk kirurgi. Dette er i stor grad basert på arbeidet til Habal. Administrering av ett gram metylprednisolon kan være bekymringsfullt for anestesilegen siden dette er en uvanlig stor dose steroid sammenlignet med bruk i andre kirurgiske spesialiteter. Som med de fleste medisiner, øker sjansene for steroidrelaterte komplikasjoner med økende doser av steroider.
Forskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om en mindre dose metylprednisolon (125 mg) kan brukes trygt og effektivt i stedet for ett gram metylprednisolon, som er gjeldende standard for omsorg i vår avdeling. Ett hundre og tjuefem milligram metylprednisolon er en lett tilgjengelig dose steroider og har i flere studier vist seg å være effektiv for å redusere hevelse etter orale operasjoner og andre hevelsesrelaterte tilstander. I deres systematiske litteraturgjennomgang av kortikosteroidadministrasjon ved oral og ortognatisk kirurgi, viser Dan et al. konkluderte med at en preoperativ dose av metylprednisolon >85 mg resulterer i en signifikant reduksjon i postoperativt ødem. Forskerne antar at det vil være liten forskjell mellom gruppene med hensyn til primært studieresultatmål for postoperativ hevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter fra 14 år og over som gjennomgår ortognatisk kirurgi ved Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia vil bli inkludert i vår studie. Klinikken ligger i Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia. Ortognatisk kirurgi inkluderer enhver kombinasjon av Lefort 1, Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO) og funksjonelle genioplastiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med relevant sykehistorie som utelukker bruk av høydosesteroider vil bli ekskludert fra vår studie. Dette inkluderer:
- Kjent overfølsomhet for steroider
- Type 1-diabetespasienter som kan ha en alvorlig økning av blodsukkeret ved bruk av steroider.
- Systemiske soppinfeksjoner
- Arrestert tuberkulose
- Herpes simplex keratitt
- Akutte psykoser
- Cushings syndrom
- Magesårsykdom
- Gravide pasienter og pasienter med aktuelle infeksjoner vil bli ekskludert som ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1000mg metylprednisolongruppe
Evaluering av effekter av 1000 mg metylpresdnisolon administrert umiddelbart preoperativt og dets effekter på hevelse.
|
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 125mg metylprednisolongruppe
Evaluering av effekten av 125 mg metylpresdnisolon administrert umiddelbart preoperativt og dens effekter på hevelse.
|
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ periode - postoperativ dag 1 til spenner av eller til 100 uker postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
Måling av postoperativt ødem ved hjelp av 3D ansiktsskanner
|
Postoperativ periode - postoperativ dag 1 til spenner av eller til 100 uker postoperativt, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten opplevde hevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Måling av postoperativ pasient opplevd hevelse via undersøkelse
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Måling av postoperativ smerte via undersøkelse
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Måling av postoperativ søvn via undersøkelse
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Måling av postoperativ kvalme via undersøkelse
|
Postoperativ dag 2
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 100, avhengig av hva som kommer først
|
Måling av lengde på postoperativt sykehusopphold
|
Inntil utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 100, avhengig av hva som kommer først
|
|
Hyppighet av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Post-operativ periode - post-op dag 1 til spenner av eller til 100 uker post-operativt, avhengig av hva som kommer først
|
Måling av postoperative infeksjoner
|
Post-operativ periode - post-op dag 1 til spenner av eller til 100 uker post-operativt, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Poetker DM, Reh DD. A comprehensive review of the adverse effects of systemic corticosteroids. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Aug;43(4):753-68. doi: 10.1016/j.otc.2010.04.003.
- Guernsey LH, DeChamplain RW. Sequelae and complications of the intraoral sagittal osteotomy in the mandibular rami. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1971 Aug;32(2):176-92. doi: 10.1016/0030-4220(71)90221-0. No abstract available.
- Dan AE, Thygesen TH, Pinholt EM. Corticosteroid administration in oral and orthognathic surgery: a systematic review of the literature and meta-analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2207-20. doi: 10.1016/j.joms.2010.04.019. Epub 2010 Jun 29.
- Habal MB, Powell RD. Experimental facial edema: treatment with methylprednisolone. J Surg Res. 1978 May;24(5):353-8. doi: 10.1016/0022-4804(78)90026-4. No abstract available.
- Habal MB. Prevention of postoperative facial edema with steroids after facial surgery. Aesthetic Plast Surg. 1985;9(2):69-71. doi: 10.1007/BF01570331.
- Chegini S, Dhariwal DK. Review of evidence for the use of steroids in orthognathic surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Mar;50(2):97-101. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.11.019. Epub 2011 Feb 12.
- Huaman ET, Juvet LM, Nastri A, Denman WT, Kaban LB, Dodson TB. Changing patterns of hospital length of stay after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):492-7. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.025.
- Precious DS, Hoffman CD, Miller R. Steroid acne after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Sep;74(3):279-81. doi: 10.1016/0030-4220(92)90058-x.
- Galen DM, Beck M, Buchbinder D. Steroid psychosis after orthognathic surgery: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Mar;55(3):294-7. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90546-2. No abstract available.
- Weber CR, Griffin JM. Evaluation of dexamethasone for reducing postoperative edema and inflammatory response after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1994 Jan;52(1):35-9. doi: 10.1016/0278-2391(94)90010-8.
- Widar F, Kashani H, Alsen B, Dahlin C, Rasmusson L. The effects of steroids in preventing facial oedema, pain, and neurosensory disturbances after bilateral sagittal split osteotomy: a randomized controlled trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;44(2):252-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.08.002. Epub 2014 Oct 7.
- van der Meer WJ, Dijkstra PU, Visser A, Vissink A, Ren Y. Reliability and validity of measurements of facial swelling with a stereophotogrammetry optical three-dimensional scanner. Br J Oral Maxillofac Surg. 2014 Dec;52(10):922-7. doi: 10.1016/j.bjoms.2014.08.019. Epub 2014 Sep 15.
- Lubbers HT, Medinger L, Kruse A, Gratz KW, Matthews F. Precision and accuracy of the 3dMD photogrammetric system in craniomaxillofacial application. J Craniofac Surg. 2010 May;21(3):763-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181d841f7.
- Ichinose M, Sugiura H, Nagase H, Yamaguchi M, Inoue H, Sagara H, Tamaoki J, Tohda Y, Munakata M, Yamauchi K, Ohta K; Japanese Society of Allergology. Japanese guidelines for adult asthma 2017. Allergol Int. 2017 Apr;66(2):163-189. doi: 10.1016/j.alit.2016.12.005. Epub 2017 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- OMFSTEROIDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt ødem
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Tang-Du HospitalRekrutteringOkklusjon av store fartøyer | Trombektomi | Iskemi hjerneslagKina
-
Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSTEMI - ST Elevation MyokardinfarktDanmark
-
Konya City HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Postoperativ kvalme | Nevromuskulær blokk, restTyrkia (Türkiye)
-
Bin GuHar ikke rekruttert ennå
-
Zhangjiagang First People's HospitalHar ikke rekruttert ennåTraumatisk hjerneskade
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag, akuttKina
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...Har ikke rekruttert ennåHjernemetastaser fra solide svulsterKina
-
YiLinRekrutteringStor infarktkjerne | Lymfocytopeni etter hjerneslagKina
-
Wan-Jin ChenAktiv, ikke rekrutterendeAkutt iskemisk hjerneslag | Stor infarktkjerneKina
-
Berinstein, JeffreyAbbVieRekruttering