Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av perioperativ steroiddosering på postkirurgisk ødem i ortognatisk kirurgi

2. august 2021 oppdatert av: Jean Charles Doucet

Den gjeldende standarden for omsorg ved oral- og kjeveavdelingen ved CDHA er bruken av ett gram metylprednisolon administrert intravenøst ​​før ortognatisk kirurgi. Dette er i stor grad basert på arbeidet til Habal. Administrering av ett gram metylprednisolon kan være bekymringsfullt for anestesilegen siden dette er en uvanlig stor dose steroid sammenlignet med bruk i andre kirurgiske spesialiteter. Som med de fleste medisiner, øker sjansene for steroidrelaterte komplikasjoner med økende doser av steroider.

Forskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om en mindre dose metylprednisolon (125 mg) kan brukes trygt og effektivt i stedet for ett gram metylprednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er en ofte utført operasjon for å korrigere funksjonelle og estetiske deformiteter i ansiktet. Ved Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia, utføres over 300 av disse operasjonene årlig. Ortognatisk kirurgi består av prosedyrer utført i både overkjeven og underkjeven som inkluderer Lefort 1, bilateral sagittal splittelse og funksjonell (BSSO) og funksjonell genioplastikk. Vanlige følgetilstander etter ortognatisk kirurgi inkluderer postoperativ smerte og hevelse.

Hevelse oppstår nesten universelt til en viss grad etter ortognatisk kirurgi. Steroidterapi har lenge vært forfektet for reduksjon av postoperativ hevelse i oro-ansiktsoperasjoner, da det er gode bevis for å støtte bruken til dette formålet. I 1978 viste Habal at ett gram metylprednisolon administrert i en kontrollert hundemodell reduserte postoperativ hevelse. Han overførte dette senere til sin praksis med kosmetiske ansiktsoperasjoner. Studiene hans har lagt mye av grunnlaget for bruk av steroidbehandling ved hode- og nakkeoperasjoner i dag.

Andre studerte fordeler med steroidbruk i ansiktskirurgi inkluderer redusert postoperativ smerte, trismus, kvalme og oppkast samt redusert lengde på sykehusopphold. Komplikasjoner av steroidbruk inkluderer kompromittert helbredelse eller infeksjon, søvnforstyrrelser, hyperglykemi, avaskulær nekrose av bein, steroidrelatert akne og uønskede psykiatriske effekter.

Bruken av perioperative steroider som et middel for kontroll av hevelse er den gjeldende standarden for omsorg ved utøvelse av ortognatisk kirurgi. Til tross for dette er det liten konsensus om det ideelle steroidregimet (dvs. type og dosering) til bruk for kirurgi. Som sådan er bruken av steroider i oral og kjevekirurgi primært basert på kirurgens preferanser og kjennskap til et bestemt steroidregime. Dette skyldes sannsynligvis det svake beviset i publisert litteratur til fordel for et steroidregime for å dempe postoperativ hevelse.

Mesteparten av litteraturen til fordel for spesielle steroidregimer involverer grove eller vilkårlige målinger av hevelse. I 1978 viste Habal at ett gram metylprednisolon administrert i en kontrollert hundemodell reduserte postoperativ hevelse. Denne observasjonen ble gjort av en trent observatør mot en kontrollgruppe som ikke fikk steroid. Andre studier har fått trente observatører til å se på postoperative fotografier av pasienter som hadde gjennomgått ortognatisk kirurgi for å stratifisere som hadde "mer" eller "mindre" hevelse. En annen studie forsøkte å kvantifisere graden av postoperativ hevelse ved å måle avstanden mellom øreflippene under haken. Disse forfatterne erkjente at dette kan endres av ansiktsbevegelsene som produseres under ortognatisk kirurgi, og at bedre metoder for måling av ansiktshevelse bør brukes i fremtidig forskning.

Den gjeldende standarden for omsorg ved oral- og kjeveavdelingen ved CDHA er bruken av ett gram metylprednisolon administrert intravenøst ​​før ortognatisk kirurgi. Dette er i stor grad basert på arbeidet til Habal. Administrering av ett gram metylprednisolon kan være bekymringsfullt for anestesilegen siden dette er en uvanlig stor dose steroid sammenlignet med bruk i andre kirurgiske spesialiteter. Som med de fleste medisiner, øker sjansene for steroidrelaterte komplikasjoner med økende doser av steroider.

Forskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om en mindre dose metylprednisolon (125 mg) kan brukes trygt og effektivt i stedet for ett gram metylprednisolon, som er gjeldende standard for omsorg i vår avdeling. Ett hundre og tjuefem milligram metylprednisolon er en lett tilgjengelig dose steroider og har i flere studier vist seg å være effektiv for å redusere hevelse etter orale operasjoner og andre hevelsesrelaterte tilstander. I deres systematiske litteraturgjennomgang av kortikosteroidadministrasjon ved oral og ortognatisk kirurgi, viser Dan et al. konkluderte med at en preoperativ dose av metylprednisolon >85 mg resulterer i en signifikant reduksjon i postoperativt ødem. Forskerne antar at det vil være liten forskjell mellom gruppene med hensyn til primært studieresultatmål for postoperativ hevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter fra 14 år og over som gjennomgår ortognatisk kirurgi ved Atlantic Center of Oral and Maxillofacial Surgery i Halifax, Nova Scotia vil bli inkludert i vår studie. Klinikken ligger i Victoria General Hospital i Halifax, Nova Scotia. Ortognatisk kirurgi inkluderer enhver kombinasjon av Lefort 1, Bilateral Sagittal Split Osteotomi (BSSO) og funksjonelle genioplastiske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med relevant sykehistorie som utelukker bruk av høydosesteroider vil bli ekskludert fra vår studie. Dette inkluderer:

    • Kjent overfølsomhet for steroider
    • Type 1-diabetespasienter som kan ha en alvorlig økning av blodsukkeret ved bruk av steroider.
    • Systemiske soppinfeksjoner
    • Arrestert tuberkulose
    • Herpes simplex keratitt
    • Akutte psykoser
    • Cushings syndrom
    • Magesårsykdom
    • Gravide pasienter og pasienter med aktuelle infeksjoner vil bli ekskludert som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1000mg metylprednisolongruppe
Evaluering av effekter av 1000 mg metylpresdnisolon administrert umiddelbart preoperativt og dets effekter på hevelse.
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navn:
  • Solumedrol
Aktiv komparator: 125mg metylprednisolongruppe
Evaluering av effekten av 125 mg metylpresdnisolon administrert umiddelbart preoperativt og dens effekter på hevelse.
Administrering av 1000 mg vs 125 mg metylprednisolon preoperativt ved ortognatisk kirurgi.
Andre navn:
  • Solumedrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ periode - postoperativ dag 1 til spenner av eller til 100 uker postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Måling av postoperativt ødem ved hjelp av 3D ansiktsskanner
Postoperativ periode - postoperativ dag 1 til spenner av eller til 100 uker postoperativt, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten opplevde hevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Måling av postoperativ pasient opplevd hevelse via undersøkelse
Postoperativ dag 2
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Måling av postoperativ smerte via undersøkelse
Postoperativ dag 2
Postoperativ søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Måling av postoperativ søvn via undersøkelse
Postoperativ dag 2
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Måling av postoperativ kvalme via undersøkelse
Postoperativ dag 2
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 100, avhengig av hva som kommer først
Måling av lengde på postoperativt sykehusopphold
Inntil utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 100, avhengig av hva som kommer først
Hyppighet av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Post-operativ periode - post-op dag 1 til spenner av eller til 100 uker post-operativt, avhengig av hva som kommer først
Måling av postoperative infeksjoner
Post-operativ periode - post-op dag 1 til spenner av eller til 100 uker post-operativt, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD vil bli delt med forskere utenfor studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt ødem

Kliniske studier på Metylprednisolon

Abonnere