Aumentare l'attività post-trapianto di rene con SystemCHANGE (CHANGE)

Questo è uno studio randomizzato con bracci di intervento e di controllo di sessanta pazienti sottoposti a trapianto di rene di età pari o superiore a 60 anni. Le informazioni demografiche verranno raccolte durante la telefonata di screening e includeranno: sesso, razza, stato civile, reddito, istruzione, data del trapianto, farmaci prescritti, tipo di dieta, abitudine al fumo e comorbilità. Tutti i dati dello studio verranno inseriti direttamente nei moduli di ricerca elettronici utilizzando REDCap.

Panoramica dei gruppi di intervento e di controllo:

I gruppi di intervento e di controllo saranno iscritti allo studio nello stesso modo, riceveranno le stesse istruzioni sull'uso di Fitbit e avranno lo stesso numero di contatti dello studio. Le sessioni di gruppo si terranno presso la OSU Transplant Clinic con 10-12 partecipanti per 6 mesi e una fase di mantenimento di 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio fino al mese 12.

Fase attiva del gruppo di intervento, sessione di gruppo 1 (1 ora, 20 minuti): il personale di ricerca dimostrerà l'uso corretto del tracker di attività Fitbit, configurerà l'applicazione per smartphone e assisterà nell'inserimento degli obiettivi di passi giornalieri nell'applicazione per smartphone. Fitbits verrà configurato con account Gmail con codici univoci non identificabili. Ai partecipanti verrà insegnato come sincronizzarsi con il proprio smartphone e recuperare i dati dal proprio Fitbit. Una settimana dopo questa sessione, i partecipanti saranno chiamati per risolvere i problemi e saranno incoraggiati ad aumentare il loro obiettivo di passi del 5% ogni mese (tempo totale telefonico 15 minuti).

Cronologia del gruppo di intervento/controllo:

Fase attiva dell'intervento, sessione di gruppo 2 (1 ora): i report del tracker di attività Fitbit verranno esaminati dallo staff di ricerca con i partecipanti. Verranno discussi concetti di SystemCHANGE come "opportunità di miglioramento" e "possibilità di fare meglio".

Un powerpoint SystemCHANGE delineerà i componenti e i partecipanti saranno inseriti in gruppi di 5 dove i ricercatori guideranno i partecipanti attraverso le 4 fasi di SystemCHANGE.

Ai partecipanti verrà chiesto di identificare le persone importanti che influenzano la loro attività fisica, quali abitudini o attività si verificano quotidianamente, settimanalmente o mensilmente e in che modo queste abitudini e persone influiscono sull'attività fisica. I partecipanti includeranno anche elementi che influenzano la loro partecipazione all'attività fisica (ad esempio, la disponibilità di strutture come un percorso a piedi per tornare a casa dal lavoro tardi o dormire fino a tardi durante il fine settimana). Verranno annotate anche le attività sociali e tutti i rituali associati all'attività fisica come il giardinaggio, la pulizia della casa, lo shopping e gli hobby. Lo staff di ricerca inserirà le routine (giornaliere, settimanali, mensili) in un formato grafico che aiuti i partecipanti a capire come le routine sono correlate tra loro e possono funzionare a favore o contro il cambiamento del comportamento dell'attività fisica. Questi cicli saranno discussi per aiutare a capire come una routine che coinvolge le esigenze familiari, ad esempio, possa influenzare la partecipazione all'attività fisica. Verranno fissati obiettivi per aumentare i passaggi (in genere, un aumento del 5%) e verrà discusso e dimostrato l'uso dei rapporti di monitoraggio delle attività per monitorare i progressi verso il miglioramento. In questa sessione e per tutta la durata, i partecipanti saranno incoraggiati a guardare oltre la motivazione personale ed esplorare le loro routine di vita e le persone che danno forma a tali routine.

Fase attiva dell'intervento, sessioni di gruppo 3-7 (1 ora/sessione): prima di ogni sessione, i rapporti di monitoraggio delle attività dei partecipanti verranno forniti loro e rivisti durante la sessione di gruppo. Ai partecipanti verrà chiesto cosa stanno imparando sulla loro attività fisica e quali cambiamenti vogliono apportare. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere i loro miglioramenti e saranno incoraggiati a continuare a utilizzare il tracker di attività per i prossimi 6 mesi durante la fase di manutenzione.

Manutenzione dell'intervento (6 mesi): alla sessione mensile finale, ai partecipanti verrà chiesto di continuare fino al mese 12.

La sessione 1 del gruppo di controllo per il gruppo di controllo sarà identica all'intervento con l'unica eccezione che ai partecipanti del gruppo di controllo NON verrà chiesto di aumentare il loro obiettivo di passi del 5% ogni mese in base ai dati dei passi ricevuti dal basale alla settimana 1 .

La sessione 2 verrà utilizzata per risolvere e discutere eventuali problemi con i tracker di attività Fitbit. Nelle sessioni successive, verranno presentate informazioni educative sulla vita sana come ricevente di trapianto, inclusi argomenti come dieta, assunzione di farmaci, rischio di cancro della pelle, effetti collaterali gastrointestinali, cure dentistiche e diabete post-trapianto di nuova insorgenza. L'orario dell'incontro sarà equivalente a quello del gruppo di intervento

La fase di mantenimento durerà 6 mesi. Al settimo mese, proprio come il gruppo di intervento, ai partecipanti verrà ricordato di continuare a utilizzare il tracker di attività Fitbit e che il team di ricerca non sarà in contatto con loro per 6 mesi. Ci sarà un incontro finale al mese 12.

Il personale dello studio fornirà assistenza secondo necessità leggendo le domande ai partecipanti. I dati sui risultati di entrambi i gruppi di studio saranno raccolti nelle sessioni appropriate.

Conservazione: i messaggi di testo verranno inviati ai partecipanti durante i mesi in cui non partecipano a una sessione faccia a faccia per fornire incoraggiamento e rinforzo per la loro partecipazione allo studio. Inoltre, durante ogni mese, il personale di ricerca effettuerà telefonate a ciascun partecipante per fornire aggiornamenti sui propri progressi nello studio, nonché incoraggiamento e supporto. I partecipanti che completano lo studio potranno conservare il proprio tracker di attività.