- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191630
Aktivitás növelése veseátültetés után a SystemCHANGE segítségével (CHANGE)
Az inaktivitás gyakori probléma az idősebb vesetranszplantátumban részesülők (KTR-ek) körében, és az elhízás és a szív- és érrendszeri problémák gyakori előfordulásával függ össze, amelyek a KTR-ek vezető halálokai. A SystemCHANGE aktivitáskövetők kombinációja azonban ígéretet jelent a KTR betegek műtét utáni fizikai aktivitásának növelésére.
Ez a kísérleti tanulmány a Fitbit egészségügyi nyomkövetőivel foglalkozik majd a fizikai aktivitásra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos kérdésekben olyan vesetranszplantált betegek populációjában, akiknél különösen nagy a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat hatvan, 60 éves vagy annál idősebb vesetranszplantált beteg intervenciós és kontrollcsoportjával. A szűrési telefonhívás során demográfiai adatokat gyűjtenek, amelyek a következőket tartalmazzák: nem, faj, családi állapot, jövedelem, iskolai végzettség, transzplantáció dátuma, felírt gyógyszerek, étrend típusa, dohányzás állapota és társbetegségek. Minden vizsgálati adat közvetlenül elektronikus kutatási űrlapokra kerül a REDCap segítségével.
Az intervenciós és kontrollcsoportok áttekintése:
Az intervenciós és kontrollcsoportok azonos módon kerülnek be a vizsgálatba, ugyanazokat az utasításokat kapják a Fitbit használatáról, és ugyanannyi vizsgálati kapcsolatuk van. A csoportos foglalkozásokat az OSU Transzplantációs Klinikán tartják 10-12 résztvevővel 6 hónapig, és egy 6 hónapos karbantartási szakaszt a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétel nélkül 12. hónapig.
Beavatkozási csoport aktív fázisa, 1. csoportfoglalkozás (1 óra 20 perc): A kutatószemélyzet bemutatja a Fitbit aktivitáskövető helyes használatát, beállítja az okostelefon alkalmazást, és segít a napi lépéscélok bevitelében az okostelefonos alkalmazásban. A Fitbitek egyedi, azonosíthatatlan kódokkal rendelkező Gmail-fiókokkal lesznek beállítva. A résztvevők megtanítják, hogyan szinkronizálhatnak okostelefonjukkal, és hogyan kérhetnek le adatokat Fitbitjükről. Egy héttel ezt a foglalkozást követően a résztvevőket felhívják a problémák elhárítására, és arra ösztönzik őket, hogy havonta 5%-kal növeljék lépéscéljukat (a teljes telefonidő 15 perc).
Beavatkozási/ellenőrző csoport idővonala:
Beavatkozási aktív fázis, 2. csoportos foglalkozás (1 óra): A Fitbit aktivitáskövető jelentéseit a kutatók a résztvevőkkel együtt áttekintik. A SystemCHANGE olyan koncepciók kerülnek megvitatásra, mint a „javítási lehetőségek” és „a jobb teljesítmény lehetőségei”.
A SystemCHANGE powerpoint felvázolja az összetevőket, és a résztvevők 5 fős csoportokba kerülnek, ahol a kutatók végigvezetik a résztvevőket a SystemCHANGE 4 lépésén.
A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák a fizikai aktivitásukat befolyásoló fontos személyeket, mely szokások vagy tevékenységek naponta, hetente vagy havonta fordulnak elő, és ezek a szokások és emberek hogyan hatnak a fizikai aktivitásra. A résztvevők olyan dolgokat is tartalmaznak, amelyek befolyásolják a fizikai tevékenységben való részvételüket (pl. a létesítmények elérhetősége, mint a munkából későn hazaérő sétány, vagy a hétvégi késői alvás). A közösségi tevékenységeket és a fizikai tevékenységhez kapcsolódó rituálékat, például a kertészkedést, a takarítást, a vásárlást és a hobbikat is fel kell jegyezni. A kutatók a rutinokat (napi, heti, havi) grafikus formátumba helyezik, amely segít a résztvevőknek megérteni, hogy a rutinok hogyan kapcsolódnak egymáshoz, és hogyan működhetnek a fizikai aktivitás megváltoztatása mellett vagy ellen. Ezeket a ciklusokat megvitatjuk annak megértésében, hogy például a családi igényekkel járó rutin hogyan befolyásolhatja a fizikai tevékenységben való részvételt. Célokat tűznek ki a lépések növelésére (általában 5%-os növekedés), és megvitatják és bemutatják az aktivitáskövető jelentéseik felhasználását a javulás irányába történő előrehaladás nyomon követésére. Ezen a foglalkozáson és mindvégig a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tekintsenek túl a személyes motivációkon, és fedezzék fel életük rutinjait és azokat az embereket, akik ezeket a rutinokat alakítják.
Beavatkozási aktív fázis, 3-7. csoportos foglalkozások (1 óra/foglalkozás): Minden foglalkozás előtt megkapják a résztvevők tevékenységkövető jelentését, és a csoportos foglalkozás során áttekintik őket. A résztvevőket megkérdezik, mit tanulnak a fizikai tevékenységükről, és milyen változtatásokat szeretnének végrehajtani. A résztvevőket felkérjük, hogy írják le fejlesztéseiket, és arra ösztönzik őket, hogy a karbantartási szakaszban a következő 6 hónapban továbbra is használják az aktivitáskövetőt.
Beavatkozási karbantartás (6 hónap): Az utolsó havi ülésen a résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák a 12. hónapig.
A kontrollcsoport 1. munkamenete a kontrollcsoport számára megegyezik a beavatkozással, azzal az egyetlen kivétellel, hogy a kontrollcsoport résztvevőit NEM kérik fel, hogy havonta 5%-kal növeljék lépéscéljukat az alapvonaltól az 1. hétig kapott lépésadatok alapján. .
A 2. munkamenetet a Fitbit tevékenységkövetőkkel kapcsolatos hibaelhárításra és a problémák megvitatására használjuk. A későbbi üléseken oktatási információkat mutatnak be a transzplantációs recipiens egészséges életmódjáról, beleértve az olyan témákat, mint a diéta, a gyógyszerek szedése, a bőrrák kockázata, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások, a fogápolás és az újonnan kialakuló, transzplantáció utáni cukorbetegség. Az ülés időpontja megegyezik az intervenciós csoportéval
A karbantartási szakasz 6 hónapig tart. A 7. hónapban, akárcsak az intervenciós csoport, a résztvevőket emlékeztetik arra, hogy továbbra is használják a Fitbit aktivitáskövetőt, és hogy a kutatócsoport 6 hónapig nem lép kapcsolatba velük. 12. hónapban lesz az utolsó ülés.
A tanulmányozó személyzet szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek feltett kérdések felolvasásában. Mindkét vizsgálati csoport eredményadatait a megfelelő üléseken gyűjtik össze.
Megtartás: szöveges üzeneteket küldünk a résztvevőknek azokban a hónapokban, amikor nem vesznek részt egy személyes foglalkozáson, hogy bátorítást és megerősítést nyújtsanak a vizsgálatban való részvételükhöz. Ezenkívül a kutatók minden hónapban telefonhívást intéznek minden résztvevőhöz, hogy tájékoztassák a tanulmányban elért előrehaladásáról, valamint bátorításról és támogatásról. A vizsgálatot befejező résztvevők megtarthatják tevékenységkövetőjüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center, Kidney Transplant Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantációs recipiens az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában, Vesetranszplantációs Program
- 60 éves vagy idősebb
- Az egészségügyi szolgáltató engedélyt kapott a részvételre
- Képes beszélni, olvasni és hallani angolul
- Olyan okostelefon birtoklása vagy kész hozzáférése, amely képes hozzáférni a mobil tevékenységkövető adatokhoz
- Hiányzik a kognitív károsodás (mini kognitív teszttel igazolva)
- Képes járni segédeszköz nélkül (bot vagy gyalogló)
- Jelenleg nincs kórházban
- Több mint 3 hónappal az átültetés után
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
- Jelenleg egy strukturált edzésprogramban vesz részt
- Jelenleg tevékenységkövetőt visel/használ
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül kiköltözik Columbus területéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenőrzés
Ez a kar a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket tartalmazza, akik csak aktivitáskövetőket (Fitbit) használnak, és nem kapják meg a SystemCHANGE beavatkozást.
|
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a csoportos foglalkozásokat az OSU Transzplantációs Klinikán 10-12 résztvevővel 6 hónapon keresztül, valamint egy 6 hónapos karbantartási szakaszt a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétel nélkül a 12. hónapig. A kontrollcsoport 1. foglalkozása megegyezik a beavatkozással, az egyetlen kivétellel mivel a kontrollcsoport résztvevőit nem kérik lépéscéljuk növelésére.
Részvételük során az alanyoknak csak a Fitbit aktivitáskövető használatával kapcsolatos kérdéseket tesznek fel.
A kutatócsoport 6 hónapig nem érintkezik velük, utána egy utolsó csoportfoglalkozás következik.
Más nevek:
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez magában foglalja a résztvevőket véletlenszerűen az intervenciós csoportba sorolva, akik megkapják a SystemCHANGE TM és az aktivitáskövető beavatkozás kombinációját.
|
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a csoportos foglalkozásokat 10-12 résztvevővel 6 hónapig, valamint egy 6 hónapos karbantartási szakaszt a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétel nélkül 12. hónapig. A vizsgálati személyzet bemutatja a Fitbit aktivitáskövető megfelelő használatát, és megtanítja a résztvevőket az okostelefonjukkal való szinkronizálásra és az adatok lekérésére. a Fitbitjükből.
Az alanyokat felhívják, hogy ösztönözzék őket, hogy havonta 5%-kal növeljék lépéscéljukat.
A Fitbit tevékenységkövető jelentéseit felülvizsgálják, és a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák, milyen emberek vagy dolgok befolyásolják fizikai aktivitásukat.
Az alanyokat megkérdezik, hogy mit tanulnak a fizikai aktivitásról, mennyire elégedettek a jelenlegi fizikai aktivitással, és szeretnének-e változtatni.
A résztvevők hónapokig folytatják, majd az utolsó csoportfoglalkozás következik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Naponta megtett lépések egy tevékenységkövető használatával
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A lépéseket naponta átlagoltuk.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hat perces séta teszt
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Két narancssárga kúp segítségével egy 98 láb hosszúságú szakaszt jelöltek ki egy kemény sík felületen.
A résztvevőket arra kérték, hogy kényelmes tempóban sétáljanak 6 percig a kúpok között, miközben időmérőt mértek, és a megtett távolságot lábban rögzítették.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A kutatószemélyzet a nyugalmi vérnyomást minden résztvevőnél ülő helyzetben, Withings vérnyomásmérő mandzsettával méri.
A nyugalmi vérnyomásértéket gyűjtő kutatószemélyzet bejegyzett nővér lesz.
A leolvasásokat gyűjtő kutatószemélyzet vakok lesznek a tanulmányi csoportokra.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Életminőség: fizikai (funkcionális) és mentális (jóléti) egészség"
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő fizikai és mentális összetevő pontszámok az egyes tételekből származnak, és tanulmányi eredményekként használták őket.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Súly (font)
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A súlyt cipő nélkül és könnyű ruházatban mérték digitális mérleg segítségével.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Radiális impulzus (ütés/perc)
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A kutatószemélyzet radiális pulzust (pulzusszámot) kap 60 másodpercen keresztül, miközben a résztvevő ülve marad.
A radiális impulzusleolvasást gyűjtő kutatószemélyzet regisztrált ápolónő lesz, és vak a vizsgálati csoportokra.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Testtömeg-index (BMI) kg/m2
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A testtömegindex (BMI; kg/m2) a következőképpen kerül kiszámításra: [tömeg (lb)/ magasság (in) 2 × 703
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Egészségügyi eredmény: derékbőség (cm)
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
A derékkörfogatot (WC) úgy kapjuk meg, hogy megmérjük az egyén kerületét félúton az illac címer és az alsó elülső bordák között, miközben a személy egyenesen áll a kilégzés alatt.
|
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara O'Brien, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017B0084
- 1K23NR016274-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fitbit (vezérlés)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok