Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktivitás növelése veseátültetés után a SystemCHANGE segítségével (CHANGE)

2021. február 26. frissítette: Ohio State University

Az inaktivitás gyakori probléma az idősebb vesetranszplantátumban részesülők (KTR-ek) körében, és az elhízás és a szív- és érrendszeri problémák gyakori előfordulásával függ össze, amelyek a KTR-ek vezető halálokai. A SystemCHANGE aktivitáskövetők kombinációja azonban ígéretet jelent a KTR betegek műtét utáni fizikai aktivitásának növelésére.

Ez a kísérleti tanulmány a Fitbit egészségügyi nyomkövetőivel foglalkozik majd a fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatos kérdésekben olyan vesetranszplantált betegek populációjában, akiknél különösen nagy a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat hatvan, 60 éves vagy annál idősebb vesetranszplantált beteg intervenciós és kontrollcsoportjával. A szűrési telefonhívás során demográfiai adatokat gyűjtenek, amelyek a következőket tartalmazzák: nem, faj, családi állapot, jövedelem, iskolai végzettség, transzplantáció dátuma, felírt gyógyszerek, étrend típusa, dohányzás állapota és társbetegségek. Minden vizsgálati adat közvetlenül elektronikus kutatási űrlapokra kerül a REDCap segítségével.

Az intervenciós és kontrollcsoportok áttekintése:

Az intervenciós és kontrollcsoportok azonos módon kerülnek be a vizsgálatba, ugyanazokat az utasításokat kapják a Fitbit használatáról, és ugyanannyi vizsgálati kapcsolatuk van. A csoportos foglalkozásokat az OSU Transzplantációs Klinikán tartják 10-12 résztvevővel 6 hónapig, és egy 6 hónapos karbantartási szakaszt a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétel nélkül 12. hónapig.

Beavatkozási csoport aktív fázisa, 1. csoportfoglalkozás (1 óra 20 perc): A kutatószemélyzet bemutatja a Fitbit aktivitáskövető helyes használatát, beállítja az okostelefon alkalmazást, és segít a napi lépéscélok bevitelében az okostelefonos alkalmazásban. A Fitbitek egyedi, azonosíthatatlan kódokkal rendelkező Gmail-fiókokkal lesznek beállítva. A résztvevők megtanítják, hogyan szinkronizálhatnak okostelefonjukkal, és hogyan kérhetnek le adatokat Fitbitjükről. Egy héttel ezt a foglalkozást követően a résztvevőket felhívják a problémák elhárítására, és arra ösztönzik őket, hogy havonta 5%-kal növeljék lépéscéljukat (a teljes telefonidő 15 perc).

Beavatkozási/ellenőrző csoport idővonala:

Beavatkozási aktív fázis, 2. csoportos foglalkozás (1 óra): A Fitbit aktivitáskövető jelentéseit a kutatók a résztvevőkkel együtt áttekintik. A SystemCHANGE olyan koncepciók kerülnek megvitatásra, mint a „javítási lehetőségek” és „a jobb teljesítmény lehetőségei”.

A SystemCHANGE powerpoint felvázolja az összetevőket, és a résztvevők 5 fős csoportokba kerülnek, ahol a kutatók végigvezetik a résztvevőket a SystemCHANGE 4 lépésén.

A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák a fizikai aktivitásukat befolyásoló fontos személyeket, mely szokások vagy tevékenységek naponta, hetente vagy havonta fordulnak elő, és ezek a szokások és emberek hogyan hatnak a fizikai aktivitásra. A résztvevők olyan dolgokat is tartalmaznak, amelyek befolyásolják a fizikai tevékenységben való részvételüket (pl. a létesítmények elérhetősége, mint a munkából későn hazaérő sétány, vagy a hétvégi késői alvás). A közösségi tevékenységeket és a fizikai tevékenységhez kapcsolódó rituálékat, például a kertészkedést, a takarítást, a vásárlást és a hobbikat is fel kell jegyezni. A kutatók a rutinokat (napi, heti, havi) grafikus formátumba helyezik, amely segít a résztvevőknek megérteni, hogy a rutinok hogyan kapcsolódnak egymáshoz, és hogyan működhetnek a fizikai aktivitás megváltoztatása mellett vagy ellen. Ezeket a ciklusokat megvitatjuk annak megértésében, hogy például a családi igényekkel járó rutin hogyan befolyásolhatja a fizikai tevékenységben való részvételt. Célokat tűznek ki a lépések növelésére (általában 5%-os növekedés), és megvitatják és bemutatják az aktivitáskövető jelentéseik felhasználását a javulás irányába történő előrehaladás nyomon követésére. Ezen a foglalkozáson és mindvégig a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tekintsenek túl a személyes motivációkon, és fedezzék fel életük rutinjait és azokat az embereket, akik ezeket a rutinokat alakítják.

Beavatkozási aktív fázis, 3-7. csoportos foglalkozások (1 óra/foglalkozás): Minden foglalkozás előtt megkapják a résztvevők tevékenységkövető jelentését, és a csoportos foglalkozás során áttekintik őket. A résztvevőket megkérdezik, mit tanulnak a fizikai tevékenységükről, és milyen változtatásokat szeretnének végrehajtani. A résztvevőket felkérjük, hogy írják le fejlesztéseiket, és arra ösztönzik őket, hogy a karbantartási szakaszban a következő 6 hónapban továbbra is használják az aktivitáskövetőt.

Beavatkozási karbantartás (6 hónap): Az utolsó havi ülésen a résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák a 12. hónapig.

A kontrollcsoport 1. munkamenete a kontrollcsoport számára megegyezik a beavatkozással, azzal az egyetlen kivétellel, hogy a kontrollcsoport résztvevőit NEM kérik fel, hogy havonta 5%-kal növeljék lépéscéljukat az alapvonaltól az 1. hétig kapott lépésadatok alapján. .

A 2. munkamenetet a Fitbit tevékenységkövetőkkel kapcsolatos hibaelhárításra és a problémák megvitatására használjuk. A későbbi üléseken oktatási információkat mutatnak be a transzplantációs recipiens egészséges életmódjáról, beleértve az olyan témákat, mint a diéta, a gyógyszerek szedése, a bőrrák kockázata, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások, a fogápolás és az újonnan kialakuló, transzplantáció utáni cukorbetegség. Az ülés időpontja megegyezik az intervenciós csoportéval

A karbantartási szakasz 6 hónapig tart. A 7. hónapban, akárcsak az intervenciós csoport, a résztvevőket emlékeztetik arra, hogy továbbra is használják a Fitbit aktivitáskövetőt, és hogy a kutatócsoport 6 hónapig nem lép kapcsolatba velük. 12. hónapban lesz az utolsó ülés.

A tanulmányozó személyzet szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek feltett kérdések felolvasásában. Mindkét vizsgálati csoport eredményadatait a megfelelő üléseken gyűjtik össze.

Megtartás: szöveges üzeneteket küldünk a résztvevőknek azokban a hónapokban, amikor nem vesznek részt egy személyes foglalkozáson, hogy bátorítást és megerősítést nyújtsanak a vizsgálatban való részvételükhöz. Ezenkívül a kutatók minden hónapban telefonhívást intéznek minden résztvevőhöz, hogy tájékoztassák a tanulmányban elért előrehaladásáról, valamint bátorításról és támogatásról. A vizsgálatot befejező résztvevők megtarthatják tevékenységkövetőjüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, Kidney Transplant Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantációs recipiens az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában, Vesetranszplantációs Program
  • 60 éves vagy idősebb
  • Az egészségügyi szolgáltató engedélyt kapott a részvételre
  • Képes beszélni, olvasni és hallani angolul
  • Olyan okostelefon birtoklása vagy kész hozzáférése, amely képes hozzáférni a mobil tevékenységkövető adatokhoz
  • Hiányzik a kognitív károsodás (mini kognitív teszttel igazolva)
  • Képes járni segédeszköz nélkül (bot vagy gyalogló)
  • Jelenleg nincs kórházban
  • Több mint 3 hónappal az átültetés után

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg dialízis alatt áll
  • Jelenleg egy fogyókúrás programban vesz részt
  • Jelenleg egy strukturált edzésprogramban vesz részt
  • Jelenleg tevékenységkövetőt visel/használ
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül kiköltözik Columbus területéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Ez a kar a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket tartalmazza, akik csak aktivitáskövetőket (Fitbit) használnak, és nem kapják meg a SystemCHANGE beavatkozást.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a csoportos foglalkozásokat az OSU Transzplantációs Klinikán 10-12 résztvevővel 6 hónapon keresztül, valamint egy 6 hónapos karbantartási szakaszt a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétel nélkül a 12. hónapig. A kontrollcsoport 1. foglalkozása megegyezik a beavatkozással, az egyetlen kivétellel mivel a kontrollcsoport résztvevőit nem kérik lépéscéljuk növelésére. Részvételük során az alanyoknak csak a Fitbit aktivitáskövető használatával kapcsolatos kérdéseket tesznek fel. A kutatócsoport 6 hónapig nem érintkezik velük, utána egy utolsó csoportfoglalkozás következik.
Más nevek:
  • Fitbit
Kísérleti: Közbelépés
Ez magában foglalja a résztvevőket véletlenszerűen az intervenciós csoportba sorolva, akik megkapják a SystemCHANGE TM és az aktivitáskövető beavatkozás kombinációját.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a csoportos foglalkozásokat 10-12 résztvevővel 6 hónapig, valamint egy 6 hónapos karbantartási szakaszt a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétel nélkül 12. hónapig. A vizsgálati személyzet bemutatja a Fitbit aktivitáskövető megfelelő használatát, és megtanítja a résztvevőket az okostelefonjukkal való szinkronizálásra és az adatok lekérésére. a Fitbitjükből. Az alanyokat felhívják, hogy ösztönözzék őket, hogy havonta 5%-kal növeljék lépéscéljukat. A Fitbit tevékenységkövető jelentéseit felülvizsgálják, és a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák, milyen emberek vagy dolgok befolyásolják fizikai aktivitásukat. Az alanyokat megkérdezik, hogy mit tanulnak a fizikai aktivitásról, mennyire elégedettek a jelenlegi fizikai aktivitással, és szeretnének-e változtatni. A résztvevők hónapokig folytatják, majd az utolsó csoportfoglalkozás következik.
Más nevek:
  • SystemCHANGE és Fitbit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta megtett lépések egy tevékenységkövető használatával
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A lépéseket naponta átlagoltuk.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Két narancssárga kúp segítségével egy 98 láb hosszúságú szakaszt jelöltek ki egy kemény sík felületen. A résztvevőket arra kérték, hogy kényelmes tempóban sétáljanak 6 percig a kúpok között, miközben időmérőt mértek, és a megtett távolságot lábban rögzítették.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A kutatószemélyzet a nyugalmi vérnyomást minden résztvevőnél ülő helyzetben, Withings vérnyomásmérő mandzsettával méri. A nyugalmi vérnyomásértéket gyűjtő kutatószemélyzet bejegyzett nővér lesz. A leolvasásokat gyűjtő kutatószemélyzet vakok lesznek a tanulmányi csoportokra.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Életminőség: fizikai (funkcionális) és mentális (jóléti) egészség"
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A 0-tól (legalacsonyabb egészségi szint) 100-ig (legmagasabb egészségi szint) terjedő fizikai és mentális összetevő pontszámok az egyes tételekből származnak, és tanulmányi eredményekként használták őket.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Súly (font)
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A súlyt cipő nélkül és könnyű ruházatban mérték digitális mérleg segítségével.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Radiális impulzus (ütés/perc)
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A kutatószemélyzet radiális pulzust (pulzusszámot) kap 60 másodpercen keresztül, miközben a résztvevő ülve marad. A radiális impulzusleolvasást gyűjtő kutatószemélyzet regisztrált ápolónő lesz, és vak a vizsgálati csoportokra.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Testtömeg-index (BMI) kg/m2
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A testtömegindex (BMI; kg/m2) a következőképpen kerül kiszámításra: [tömeg (lb)/ magasság (in) 2 × 703
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
Egészségügyi eredmény: derékbőség (cm)
Időkeret: (T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap
A derékkörfogatot (WC) úgy kapjuk meg, hogy megmérjük az egyén kerületét félúton az illac címer és az alsó elülső bordák között, miközben a személy egyenesen áll a kilégzés alatt.
(T2) 3 hónap, (T3) 6 hónap és (T4) 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara O'Brien, PhD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017B0084
  • 1K23NR016274-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Fitbit (vezérlés)

3
Iratkozz fel