Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiviteetin lisääminen munuaisensiirron jälkeen SystemCHANGElla (CHANGE)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ohio State University

Inaktiivisuus on yleinen ongelma iäkkäiden munuaisensiirron saajien keskuudessa, ja se liittyy heidän suureen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuoniongelmien esiintyvyyteen, jotka ovat KTR-potilaiden yleisin kuolinsyy. SystemCHANGE-aktiivisuusseurantalaitteiden yhdistelmä lupaa kuitenkin lisätä KTR-potilaiden fyysistä aktiivisuutta leikkauksen jälkeen.

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään Fitbit-terveysseurantalaitteita, jotka käsittelevät kysymyksiä fyysiseen aktiivisuuteen liittyvistä vaikutuksista munuaisensiirron saajien populaatiossa, joilla on erityisen suuri sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui kuusikymmentä munuaisensiirtoa vähintään 60-vuotiasta potilasta. Väestötiedot kerätään seulontapuhelun aikana, ja ne sisältävät: sukupuolen, rodun, siviilisäädyn, tulot, koulutuksen, elinsiirtopäivän, määrätyt lääkkeet, ruokavalion tyypin, tupakoinnin ja liitännäissairaudet. Kaikki tutkimustiedot syötetään suoraan sähköisille tutkimuslomakkeille REDCapilla.

Yleiskatsaus interventio- ja kontrolliryhmiin:

Interventio- ja kontrolliryhmät ilmoittautuvat tutkimukseen samalla tavalla, saavat saman Fitbitin käyttöohjeen ja heillä on sama määrä tutkimuskontakteja. Ryhmäistuntoja pidetään OSU:n siirtoklinikalla 10-12 osallistujalla 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ylläpitovaihe ilman tutkimushenkilökunnan kontaktia 12. kuukauteen asti.

Interventioryhmän aktiivinen vaihe, ryhmäistunto 1 (1 tunti, 20 minuuttia): Tutkimushenkilöstö osoittaa Fitbitin aktiivisuusmittarin oikeanlaisen käytön, määrittää älypuhelinsovelluksen ja auttaa päivittäisten askeltavoitteiden syöttämisessä älypuhelinsovellukseen. Fitbitit määritetään Gmail-tileillä, joilla on yksilölliset tunnistamattomat koodit. Osallistujat opetetaan synkronoimaan älypuhelimeensa ja hakemaan tietoja Fitbitistään. Viikko tämän istunnon jälkeen osallistujia kutsutaan suorittamaan ongelmien vianmääritys ja heitä rohkaistaan ​​lisäämään askeltavoitetta 5 % joka kuukausi (puhelimen kokonaisaika 15 minuuttia).

Interventio/ohjausryhmän aikajana:

Intervention aktiivinen vaihe, ryhmäistunto 2 (1 tunti): Tutkimushenkilöstö ja osallistujat tarkistavat Fitbitin aktiivisuusseurantaraportit. Keskustellaan SystemCHANGE-konsepteista, kuten "parannusmahdollisuudet" ja "mahdollisuudet tehdä paremmin".

SystemCHANGE-powerpoint hahmottelee komponentit ja osallistujat sijoitetaan 5 hengen ryhmiin, joissa tutkijat ohjaavat osallistujia SystemCHANGE:n neljän vaiheen läpi.

Osallistujia pyydetään tunnistamaan tärkeitä ihmisiä, jotka vaikuttavat heidän fyysiseen aktiivisuuteensa, mitkä tottumukset tai aktiviteetit esiintyvät päivittäin, viikoittain tai kuukausittain ja miten nämä tavat ja ihmiset vaikuttavat fyysiseen aktiivisuuteen. Osallistujat sisältävät myös asioita, jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa fyysiseen toimintaan (esim. palvelujen saatavuus kävelyreittinä myöhään töistä kotiin tai myöhään nukkumaan viikonloppuisin). Myös sosiaaliset aktiviteetit ja kaikki fyysiseen toimintaan liittyvät rituaalit, kuten puutarhanhoito, kodin siivous, ostokset ja harrastukset, huomioidaan. Tutkimushenkilöstö sijoittaa rutiinit (päivittäin, viikoittain, kuukausittain) graafiseen muotoon, joka auttaa osallistujia ymmärtämään, kuinka rutiinit liittyvät toisiinsa ja voivat toimia fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muuttumisen puolesta tai sitä vastaan. Näistä sykleistä keskustellaan auttamaan ymmärtämään, kuinka esimerkiksi perheen tarpeisiin liittyvä rutiini voi vaikuttaa fyysiseen toimintaan osallistumiseen. Askeleiden lisäämiselle asetetaan tavoitteita (yleensä 5 % lisäys) ja keskustellaan ja esitellään niiden aktiivisuusseurantaraporttien käyttöä edistymisen seurantaan. Tässä istunnossa ja koko ajan osallistujia rohkaistaan ​​katsomaan henkilökohtaisen motivaation ulkopuolelle ja tutkimaan elämänrutiinejaan ja ihmisiä, jotka muokkaavat näitä rutiineja.

Intervention aktiivinen vaihe, ryhmäistunnot 3-7 (1 tunti/istunto): Osallistujien aktiivisuusraportit jaetaan ennen jokaista istuntoa ja niitä tarkastellaan ryhmäistunnon aikana. Osallistujilta kysytään, mitä he oppivat fyysisestä aktiivisuudestaan ​​ja mitä muutoksia he haluavat tehdä. Osallistujia pyydetään kuvailemaan parannuksiaan ja heitä rohkaistaan ​​jatkamaan aktiivisuusmittarin käyttöä seuraavat 6 kuukautta ylläpitovaiheen aikana.

Intervention ylläpito (6 kuukautta): Viimeisessä kuukausittaisessa istunnossa osallistujia ohjeistetaan jatkamaan kuukauteen 12 asti.

Kontrolliryhmän istunto 1 on identtinen Intervention kanssa sillä ainoalla poikkeuksella, että kontrolliryhmän osallistujia EI pyydetä nostamaan askeltavoitettaan 5 % joka kuukausi perustuen vaihetietoihin, jotka on saatu lähtötasosta viikkoon 1 .

Istuntoa 2 käytetään vianetsintään ja Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteiden ongelmista keskustelemiseen. Myöhemmissä istunnoissa esitellään koulutustietoa terveellisestä elämäntavasta elinsiirron vastaanottajana, mukaan lukien aiheita, kuten ruokavalio, lääkkeiden käyttö, ihosyövän riski, maha-suolikanavan sivuvaikutukset, hammashoito ja uusi elinsiirron jälkeinen diabetes. Kokousaika vastaa interventioryhmän kokousaikaa

Huoltovaihe kestää 6 kuukautta. Kuukauden 7 kohdalla, kuten interventioryhmää, osallistujia muistutetaan jatkamaan Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttöä ja että tutkimusryhmä ei ole heihin yhteydessä 6 kuukauteen. Viimeinen kokous pidetään 12. kuussa.

Opintohenkilökunta auttaa tarvittaessa lukemalla osallistujille kysymyksiä. Molempien tutkimusryhmien tulostiedot kerätään asianmukaisissa istunnoissa.

Säilyttäminen: Osallistujille lähetetään tekstiviestejä kuukausien aikana, kun he eivät osallistu kasvokkain tapahtuvaan istuntoon, jotta he rohkaisevat ja vahvistavat osallistumistaan ​​tutkimukseen. Lisäksi tutkimushenkilöstö soittaa kuukausittain jokaiselle osallistujalle puhelimitse saadakseen tietoa tutkimuksen edistymisestä sekä rohkaisua ja tukea. Tutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat pitää aktiivisuusmittarinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, Kidney Transplant Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron vastaanottaja Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, munuaissiirtoohjelmassa
  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Sai terveydenhuollon tarjoajan luvan osallistua
  • Kyky puhua, lukea ja kuulla englantia
  • Älypuhelimen hallussapito tai käyttövalmis älypuhelin, joka pystyy käyttämään mobiiliaktiviteettiseurantatietoja
  • Puuttuu kognitiivinen vajaatoiminta (varmistettu minikognitiotestillä)
  • Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä (keppi tai kävelijä)
  • Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Yli 3 kuukautta elinsiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
  • Tällä hetkellä osallistun strukturoituun harjoitusohjelmaan
  • Käytän tällä hetkellä aktiivisuusmittaria
  • Suunnittelee muuttavansa pois Columbuksen alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana tai vähemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Tämä haara sisältää osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jotka käyttävät vain aktiivisuusseurantalaitteita (Fitbits) eivätkä saa SystemCHANGE-interventiota.
Opintojaksot sisältävät ryhmäistuntoja OSU:n siirtoklinikalla 10-12 osallistujan kanssa 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ylläpitovaiheen ilman tutkimushenkilökunnan kontaktia kuukauteen 12 saakka. Kontrolliryhmän istunto 1 on identtinen Intervention kanssa ainoaa poikkeusta lukuun ottamatta. koska vertailuryhmän osallistujia ei pyydetä lisäämään askeltavoitteitaan. Koko osallistumisensa ajan koehenkilöiltä kysytään vain Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttöä koskevia kysymyksiä. Tutkimusryhmä ei ole heihin yhteydessä 6 kuukauteen, jonka jälkeen on viimeinen ryhmäistunto.
Muut nimet:
  • Fitbit
Kokeellinen: Interventio
Tämä sisältää osallistujat, jotka satunnaistetaan interventioryhmään, jotka saavat SystemCHANGE TM:n ja aktiivisuusseurantaohjelman yhdistelmän.
Tutkimusmenettelyt sisältävät ryhmäistuntoja 10-12 osallistujan kanssa 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ylläpitovaiheen ilman tutkimushenkilöstön yhteyttä kuukauteen 12 asti. Tutkimushenkilöstö osoittaa Fitbit-aktiivisuusmittarin oikeanlaisen käytön ja opettaa osallistujia synkronoimaan älypuhelimeensa ja hakemaan tietoja heidän Fitbitistään. Koehenkilöitä kutsutaan rohkaisemaan heitä nostamaan askeltavoitettaan 5 % joka kuukausi. Fitbitin aktiivisuusseurantaraportit tarkistetaan ja osallistujia pyydetään tunnistamaan, mitkä ihmiset tai asiat vaikuttavat heidän fyysiseen toimintaansa. Koehenkilöiltä kysytään, mitä he oppivat fyysisestä aktiivisuudesta, heidän tyytyväisyytensä nykyiseen liikuntaan ja haluavatko he tehdä muutoksia. Osallistujat jatkavat kuukausia, jonka jälkeen on viimeinen ryhmäistunto.
Muut nimet:
  • SystemCHANGE ja Fitbit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset vaiheet aktiivisuusseurantaa käyttämällä
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Askeleen keskiarvo laskettiin päivässä.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
98 jalkaa pituinen osa merkittiin kovalle tasaiselle pinnalle kahdella oranssilla kartiolla. Osallistujia pyydettiin kävelemään mukavaan tahtiin 6 minuutin ajan kartioiden välissä ajastuksen aikana, ja kävelty matka kirjattiin jaloina.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö mittaa jokaiselta osallistujalta lepoverenpaineen istumisasennossa Withings-verenpainemansetilla. Lepoverenpainelukeman keräävä tutkimushenkilökunta on sairaanhoitaja. Lukeita keräävä tutkimushenkilöstö sokennetaan opintoryhmille.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Elämänlaatu: fyysinen (toiminnallinen) ja henkinen (hyvinvointi) terveys"
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (alin terveystaso) 100:aan (korkein terveystaso), johdetaan yksittäisistä kohteista ja niitä käytettiin tutkimustuloksina.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Paino (paunaa)
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Paino mitattiin ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa digitaalisella vaa'alla.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Radiaalinen pulssi (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö saa säteittäisen sykkeen (syke) 60 sekunnin mittaisena, kun osallistuja istuu. Säteittäispulssilukemaa keräävä tutkimushenkilöstö on rekisteröity sairaanhoitaja ja sokeutunut opintoryhmille.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI) kg/m2
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI; kg/m2) lasketaan muodossa [massa (lb) / pituus (tuumaa) 2 x 703
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Terveystulos: vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (WC) saadaan mittaamalla henkilön ympärysmitta illac-harjanteen ja alempien etummaisten kylkiluiden välissä, kun henkilö seisoo pystyssä uloshengityksen aikana.
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara O'Brien, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017B0084
  • 1K23NR016274-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Fitbit (ohjaus)

3
Tilaa