- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191630
Aktiviteetin lisääminen munuaisensiirron jälkeen SystemCHANGElla (CHANGE)
Inaktiivisuus on yleinen ongelma iäkkäiden munuaisensiirron saajien keskuudessa, ja se liittyy heidän suureen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuoniongelmien esiintyvyyteen, jotka ovat KTR-potilaiden yleisin kuolinsyy. SystemCHANGE-aktiivisuusseurantalaitteiden yhdistelmä lupaa kuitenkin lisätä KTR-potilaiden fyysistä aktiivisuutta leikkauksen jälkeen.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään Fitbit-terveysseurantalaitteita, jotka käsittelevät kysymyksiä fyysiseen aktiivisuuteen liittyvistä vaikutuksista munuaisensiirron saajien populaatiossa, joilla on erityisen suuri sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui kuusikymmentä munuaisensiirtoa vähintään 60-vuotiasta potilasta. Väestötiedot kerätään seulontapuhelun aikana, ja ne sisältävät: sukupuolen, rodun, siviilisäädyn, tulot, koulutuksen, elinsiirtopäivän, määrätyt lääkkeet, ruokavalion tyypin, tupakoinnin ja liitännäissairaudet. Kaikki tutkimustiedot syötetään suoraan sähköisille tutkimuslomakkeille REDCapilla.
Yleiskatsaus interventio- ja kontrolliryhmiin:
Interventio- ja kontrolliryhmät ilmoittautuvat tutkimukseen samalla tavalla, saavat saman Fitbitin käyttöohjeen ja heillä on sama määrä tutkimuskontakteja. Ryhmäistuntoja pidetään OSU:n siirtoklinikalla 10-12 osallistujalla 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ylläpitovaihe ilman tutkimushenkilökunnan kontaktia 12. kuukauteen asti.
Interventioryhmän aktiivinen vaihe, ryhmäistunto 1 (1 tunti, 20 minuuttia): Tutkimushenkilöstö osoittaa Fitbitin aktiivisuusmittarin oikeanlaisen käytön, määrittää älypuhelinsovelluksen ja auttaa päivittäisten askeltavoitteiden syöttämisessä älypuhelinsovellukseen. Fitbitit määritetään Gmail-tileillä, joilla on yksilölliset tunnistamattomat koodit. Osallistujat opetetaan synkronoimaan älypuhelimeensa ja hakemaan tietoja Fitbitistään. Viikko tämän istunnon jälkeen osallistujia kutsutaan suorittamaan ongelmien vianmääritys ja heitä rohkaistaan lisäämään askeltavoitetta 5 % joka kuukausi (puhelimen kokonaisaika 15 minuuttia).
Interventio/ohjausryhmän aikajana:
Intervention aktiivinen vaihe, ryhmäistunto 2 (1 tunti): Tutkimushenkilöstö ja osallistujat tarkistavat Fitbitin aktiivisuusseurantaraportit. Keskustellaan SystemCHANGE-konsepteista, kuten "parannusmahdollisuudet" ja "mahdollisuudet tehdä paremmin".
SystemCHANGE-powerpoint hahmottelee komponentit ja osallistujat sijoitetaan 5 hengen ryhmiin, joissa tutkijat ohjaavat osallistujia SystemCHANGE:n neljän vaiheen läpi.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan tärkeitä ihmisiä, jotka vaikuttavat heidän fyysiseen aktiivisuuteensa, mitkä tottumukset tai aktiviteetit esiintyvät päivittäin, viikoittain tai kuukausittain ja miten nämä tavat ja ihmiset vaikuttavat fyysiseen aktiivisuuteen. Osallistujat sisältävät myös asioita, jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa fyysiseen toimintaan (esim. palvelujen saatavuus kävelyreittinä myöhään töistä kotiin tai myöhään nukkumaan viikonloppuisin). Myös sosiaaliset aktiviteetit ja kaikki fyysiseen toimintaan liittyvät rituaalit, kuten puutarhanhoito, kodin siivous, ostokset ja harrastukset, huomioidaan. Tutkimushenkilöstö sijoittaa rutiinit (päivittäin, viikoittain, kuukausittain) graafiseen muotoon, joka auttaa osallistujia ymmärtämään, kuinka rutiinit liittyvät toisiinsa ja voivat toimia fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muuttumisen puolesta tai sitä vastaan. Näistä sykleistä keskustellaan auttamaan ymmärtämään, kuinka esimerkiksi perheen tarpeisiin liittyvä rutiini voi vaikuttaa fyysiseen toimintaan osallistumiseen. Askeleiden lisäämiselle asetetaan tavoitteita (yleensä 5 % lisäys) ja keskustellaan ja esitellään niiden aktiivisuusseurantaraporttien käyttöä edistymisen seurantaan. Tässä istunnossa ja koko ajan osallistujia rohkaistaan katsomaan henkilökohtaisen motivaation ulkopuolelle ja tutkimaan elämänrutiinejaan ja ihmisiä, jotka muokkaavat näitä rutiineja.
Intervention aktiivinen vaihe, ryhmäistunnot 3-7 (1 tunti/istunto): Osallistujien aktiivisuusraportit jaetaan ennen jokaista istuntoa ja niitä tarkastellaan ryhmäistunnon aikana. Osallistujilta kysytään, mitä he oppivat fyysisestä aktiivisuudestaan ja mitä muutoksia he haluavat tehdä. Osallistujia pyydetään kuvailemaan parannuksiaan ja heitä rohkaistaan jatkamaan aktiivisuusmittarin käyttöä seuraavat 6 kuukautta ylläpitovaiheen aikana.
Intervention ylläpito (6 kuukautta): Viimeisessä kuukausittaisessa istunnossa osallistujia ohjeistetaan jatkamaan kuukauteen 12 asti.
Kontrolliryhmän istunto 1 on identtinen Intervention kanssa sillä ainoalla poikkeuksella, että kontrolliryhmän osallistujia EI pyydetä nostamaan askeltavoitettaan 5 % joka kuukausi perustuen vaihetietoihin, jotka on saatu lähtötasosta viikkoon 1 .
Istuntoa 2 käytetään vianetsintään ja Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteiden ongelmista keskustelemiseen. Myöhemmissä istunnoissa esitellään koulutustietoa terveellisestä elämäntavasta elinsiirron vastaanottajana, mukaan lukien aiheita, kuten ruokavalio, lääkkeiden käyttö, ihosyövän riski, maha-suolikanavan sivuvaikutukset, hammashoito ja uusi elinsiirron jälkeinen diabetes. Kokousaika vastaa interventioryhmän kokousaikaa
Huoltovaihe kestää 6 kuukautta. Kuukauden 7 kohdalla, kuten interventioryhmää, osallistujia muistutetaan jatkamaan Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttöä ja että tutkimusryhmä ei ole heihin yhteydessä 6 kuukauteen. Viimeinen kokous pidetään 12. kuussa.
Opintohenkilökunta auttaa tarvittaessa lukemalla osallistujille kysymyksiä. Molempien tutkimusryhmien tulostiedot kerätään asianmukaisissa istunnoissa.
Säilyttäminen: Osallistujille lähetetään tekstiviestejä kuukausien aikana, kun he eivät osallistu kasvokkain tapahtuvaan istuntoon, jotta he rohkaisevat ja vahvistavat osallistumistaan tutkimukseen. Lisäksi tutkimushenkilöstö soittaa kuukausittain jokaiselle osallistujalle puhelimitse saadakseen tietoa tutkimuksen edistymisestä sekä rohkaisua ja tukea. Tutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat pitää aktiivisuusmittarinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio State University Wexner Medical Center, Kidney Transplant Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron vastaanottaja Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä, munuaissiirtoohjelmassa
- 60 vuotta tai vanhempi
- Sai terveydenhuollon tarjoajan luvan osallistua
- Kyky puhua, lukea ja kuulla englantia
- Älypuhelimen hallussapito tai käyttövalmis älypuhelin, joka pystyy käyttämään mobiiliaktiviteettiseurantatietoja
- Puuttuu kognitiivinen vajaatoiminta (varmistettu minikognitiotestillä)
- Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä (keppi tai kävelijä)
- Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Yli 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- Tällä hetkellä osallistun strukturoituun harjoitusohjelmaan
- Käytän tällä hetkellä aktiivisuusmittaria
- Suunnittelee muuttavansa pois Columbuksen alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjaus
Tämä haara sisältää osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jotka käyttävät vain aktiivisuusseurantalaitteita (Fitbits) eivätkä saa SystemCHANGE-interventiota.
|
Opintojaksot sisältävät ryhmäistuntoja OSU:n siirtoklinikalla 10-12 osallistujan kanssa 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ylläpitovaiheen ilman tutkimushenkilökunnan kontaktia kuukauteen 12 saakka. Kontrolliryhmän istunto 1 on identtinen Intervention kanssa ainoaa poikkeusta lukuun ottamatta. koska vertailuryhmän osallistujia ei pyydetä lisäämään askeltavoitteitaan.
Koko osallistumisensa ajan koehenkilöiltä kysytään vain Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttöä koskevia kysymyksiä.
Tutkimusryhmä ei ole heihin yhteydessä 6 kuukauteen, jonka jälkeen on viimeinen ryhmäistunto.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä sisältää osallistujat, jotka satunnaistetaan interventioryhmään, jotka saavat SystemCHANGE TM:n ja aktiivisuusseurantaohjelman yhdistelmän.
|
Tutkimusmenettelyt sisältävät ryhmäistuntoja 10-12 osallistujan kanssa 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden ylläpitovaiheen ilman tutkimushenkilöstön yhteyttä kuukauteen 12 asti. Tutkimushenkilöstö osoittaa Fitbit-aktiivisuusmittarin oikeanlaisen käytön ja opettaa osallistujia synkronoimaan älypuhelimeensa ja hakemaan tietoja heidän Fitbitistään.
Koehenkilöitä kutsutaan rohkaisemaan heitä nostamaan askeltavoitettaan 5 % joka kuukausi.
Fitbitin aktiivisuusseurantaraportit tarkistetaan ja osallistujia pyydetään tunnistamaan, mitkä ihmiset tai asiat vaikuttavat heidän fyysiseen toimintaansa.
Koehenkilöiltä kysytään, mitä he oppivat fyysisestä aktiivisuudesta, heidän tyytyväisyytensä nykyiseen liikuntaan ja haluavatko he tehdä muutoksia.
Osallistujat jatkavat kuukausia, jonka jälkeen on viimeinen ryhmäistunto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäiset vaiheet aktiivisuusseurantaa käyttämällä
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Askeleen keskiarvo laskettiin päivässä.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
98 jalkaa pituinen osa merkittiin kovalle tasaiselle pinnalle kahdella oranssilla kartiolla.
Osallistujia pyydettiin kävelemään mukavaan tahtiin 6 minuutin ajan kartioiden välissä ajastuksen aikana, ja kävelty matka kirjattiin jaloina.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö mittaa jokaiselta osallistujalta lepoverenpaineen istumisasennossa Withings-verenpainemansetilla.
Lepoverenpainelukeman keräävä tutkimushenkilökunta on sairaanhoitaja.
Lukeita keräävä tutkimushenkilöstö sokennetaan opintoryhmille.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Elämänlaatu: fyysinen (toiminnallinen) ja henkinen (hyvinvointi) terveys"
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (alin terveystaso) 100:aan (korkein terveystaso), johdetaan yksittäisistä kohteista ja niitä käytettiin tutkimustuloksina.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Paino (paunaa)
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Paino mitattiin ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa digitaalisella vaa'alla.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Radiaalinen pulssi (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Tutkimushenkilöstö saa säteittäisen sykkeen (syke) 60 sekunnin mittaisena, kun osallistuja istuu.
Säteittäispulssilukemaa keräävä tutkimushenkilöstö on rekisteröity sairaanhoitaja ja sokeutunut opintoryhmille.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) kg/m2
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI; kg/m2) lasketaan muodossa [massa (lb) / pituus (tuumaa) 2 x 703
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Terveystulos: vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: (T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) saadaan mittaamalla henkilön ympärysmitta illac-harjanteen ja alempien etummaisten kylkiluiden välissä, kun henkilö seisoo pystyssä uloshengityksen aikana.
|
(T2) 3 kuukautta, (T3) 6 kuukautta ja (T4) 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara O'Brien, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017B0084
- 1K23NR016274-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Fitbit (ohjaus)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia