节段切除术中能量仪器和吻合器解剖节间平面的比较
2021年8月29日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
能量仪器和吻合器在肺段切除术中解剖节间平面的比较：一项随机对照试验
根据已发表的研究，在节间平面的解剖中有两种主要方法：缝合装置和能量仪器分离。
然而，只有少数回顾性研究关注这两种方法的围手术期结果，并且对于哪种方法更好还没有明确的结论。
所以研究者想进行一项前瞻性研究，试图搞清楚这个问题。
研究概览
详细说明
肺癌已成为人类社会最严重的危及生命的疾病之一。 它是世界上所有恶性肿瘤中发病率和死亡率最高的。 由于低剂量CT等检查手段的普及，越来越多的肺癌患者在疾病早期被发现。 解剖性肺段切除术是这些肺部小结节或磨玻璃影（GGO）的标准手术方式之一，临床上高度怀疑或穿刺证实为早期肺癌病灶。 由于复杂的解剖关系和变异，以及肺段之间缺乏边界，肺段切除术中的段间平面的解剖是困扰胸外科医生数十年的难题。 节间平面的解剖主要有两种方法：吻合器和能量仪器分离。 然而，只有少数回顾性研究关注这两种方法在肺段切除术中的围手术期结果，更不用说机器人辅助肺段切除术了，并且对于哪种方法更好还没有明确的结论。 所以研究者想进行一项前瞻性研究，试图搞清楚这个问题。
研究者将术后并发症的发生率作为主要终点。 根据他们的计算，总共将有 136 名患者入组（每组 68 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1、年龄：18-70周岁； 2. 胸部CT检查发现肺部结节或GGO，符合NCCN指南肺段切除指征：
- 肺叶储备不良或其他严重合并症禁忌肺叶切除术；
- 周边结节≤2cm，至少有以下一项：
- 纯（原位腺癌）AIS 组织学；
- 结节在CT上有≥50%的毛玻璃样表现；
- 放射学监测证实了较长的倍增时间（≥400 天）。 3.术前检查正常，如血常规、肝功能、肾功能、凝血功能等。
4. ASA评分：I-III级。 5.能够协调治疗和研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
1.有恶性肿瘤病史，或接受过新辅助化疗和（或）放疗。
2.合并心血管、肾脏、肺或造血系统疾病，不能耐受手术者。
3.精神病患者。 4.患者有胸部外伤史或同侧胸部手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能源仪器集团
所有入组患者都将接受机器人辅助或单孔肺段切除术。
切断相关节段动静脉后，夹闭节段支气管，然后对病肺进行通气，根据塌陷区域确定节段边界。
我们使用能量仪器沿着确定的边界解剖节间平面。
如果速冻病理证实为肺癌，我们将进行淋巴结清扫术。
最后，将放置引流管。
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能量仪器，包括电烙术、谐波手术刀和 LigaSure。
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实验性的：装订设备组
所有入组患者都将接受机器人辅助或单孔肺段切除术。
切断相关节段动静脉后，夹闭节段支气管，然后对病肺进行通气，根据塌陷区域确定节段边界。
我们使用吻合器沿着确定的边界解剖节间平面。
如果速冻病理证实为肺癌，我们将进行淋巴结清扫术。
最后，将放置引流管。
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吻合器，包括直线型吻合器和弧形吻合器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的发生率
大体时间：术后住院最多30天
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主要结果是术后并发症的发生率，包括漏气（定义为气流速率 >50 mL/min 持续超过 3 天）、肺不张（在胸部 X 光片上可见并伴有主诉）、出血（血液引流更多连续 3 小时超过 200 mL）、肺部感染（胸部 X 光检查可见并伴有主诉）和肺栓塞（经 CT 扫描证实）。
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术后住院最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种术后并发症的发生率
大体时间：术后住院最多30天
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术后住院最多30天
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术前肺功能
大体时间：基线。
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基线。
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术后第 3 个月的术后肺功能
大体时间：手术后第3个月
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手术后第3个月
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术后住院
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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术后入住ICU
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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排水时间
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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手术后 30 天内的死亡率
大体时间：术后住院最多30天
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术后住院最多30天
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术后第一天引流量
大体时间：术后第一天
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胸腔引流持续时间不同，因此我们分析了每位患者术后第一天的引流量。
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术后第一天
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每日漏气量
大体时间：在引流期间，最多 4 周
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在引流期间，最多 4 周
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术期间
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手术失血
大体时间：手术期间
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手术期间
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转化次数
大体时间：手术期间
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中转开胸比例。
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手术期间
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患有恶性肿瘤的参与者
大体时间：术后2周
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术后2周
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医疗费用
大体时间：住院期间，最长 24 周
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住院期间，最长 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hecheng Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Xingshi Chen, MD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月16日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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