Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie instrumentów energetycznych i zszywacza do preparowania płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Porównanie instrumentów energetycznych i zszywaczy do preparowania płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Zgodnie z opublikowanymi badaniami istnieją dwa główne podejścia do preparowania płaszczyzny międzysegmentalnej: urządzenia do zszywania i separacja instrumentów energetycznych. Jednak tylko kilka badań retrospektywnych skupiało się na okołooperacyjnych wynikach tych dwóch podejść i nie było ostatecznego wniosku, która metoda jest lepsza. Badacze chcą więc przeprowadzić prospektywne badanie, próbując rozwiązać ten problem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jedną z najpoważniejszych zagrażających życiu chorób społeczeństwa ludzkiego. Ma najwyższą zachorowalność i śmiertelność wśród wszystkich nowotworów złośliwych na świecie. W związku z upowszechnieniem niskodawkowej tomografii komputerowej i innych metod diagnostycznych coraz więcej chorych na raka płuca jest wykrywanych we wczesnej fazie choroby. Segmentektomia anatomiczna jest jedną ze standardowych procedur chirurgicznych w przypadku tych małych guzków płucnych lub zmętnienia matowej szyby (GGO), które są klinicznie wysoce podejrzane lub potwierdzone punkcją we wczesnych zmianach raka płuca. Preparowanie płaszczyzny międzysegmentowej podczas segmentektomii jest trudnością, która od dziesięcioleci intryguje torakochirurgów ze względu na skomplikowane relacje anatomiczne i różnice, a także brak granicy między segmentami płucnymi. Istnieją dwa główne podejścia do preparowania płaszczyzny międzysegmentowej: urządzenia do zszywania i separacja instrumentów energetycznych. Jednak tylko kilka badań retrospektywnych skupiało się na okołooperacyjnych wynikach tych dwóch podejść w segmentektomii, nie wspominając o segmentektomii wspomaganej robotem, i nie było ostatecznego wniosku, która metoda jest lepsza. Badacze chcą więc przeprowadzić prospektywne badanie, próbując rozwiązać ten problem.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy badacze przyjęli częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Według ich obliczeń, w sumie zostanie włączonych 136 pacjentów (każda grupa liczy 68 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: od 18 do 70 lat; 2. Guzki płucne lub GGO stwierdzone w badaniu TK klatki piersiowej i zgodne ze wskazaniami do segmentektomii zawartymi w wytycznych NCCN:

    1. Słaba rezerwa płucna lub inna poważna choroba współistniejąca, która jest przeciwwskazaniem do lobektomii;
    2. Guzek obwodowy ≤2 cm z co najmniej jednym z poniższych:
    1. Czysta (gruczolakorak in situ) histologia AIS;
    2. Guzek ma ≥50% wygląd matowego szkła w CT;
    3. Nadzór radiologiczny potwierdza długi czas podwojenia (≥400 dni). 3. Normalne wyniki badań przedoperacyjnych, takich jak rutynowe badanie krwi, czynność wątroby, czynność nerek, funkcja krzepnięcia itp.

    4. Wynik ASA: Stopień I-III. 5. Pacjenci, którzy mogą koordynować leczenie i badania oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci mają historię nowotworu złośliwego lub zaakceptowali chemioterapię neoadjuwantową i (lub) radioterapię.

    2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, nerek, płuc lub układu krwiotwórczego, którzy nie tolerują zabiegu.

    3. Pacjenci psychiatryczni. 4. Pacjent ma historię urazu klatki piersiowej lub operacji na klatce piersiowej po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Instrumentów Energetycznych
Wszyscy włączeni pacjenci zaakceptują segmentektomię z asystą robota lub segmentektomię jednowrotną. Po odcięciu odpowiednich tętnic i żył segmentowych zaciskamy oskrzele segmentowe, a następnie wentylowane jest chore płuco w celu określenia granicy segmentu zgodnie z obszarem zapadnięcia. Za pomocą instrumentów energetycznych dokonujemy przekroju płaszczyzny międzysegmentowej wzdłuż wyznaczonej granicy. Jeśli szybko mrożona patologia potwierdzi raka płuc, zrobimy limfadenektomię. Na koniec zostanie umieszczona rura drenażowa.
Urządzenie: Instrumenty energetyczne
Instrumenty energetyczne, w tym elektrokauteryzacja, skalpel harmoniczny i LigaSure.
Eksperymentalny: Grupa urządzeń zszywających
Wszyscy włączeni pacjenci zaakceptują segmentektomię z asystą robota lub segmentektomię jednowrotną. Po odcięciu odpowiednich tętnic i żył segmentowych zaciskamy oskrzele segmentowe, a następnie wentylowane jest chore płuco w celu określenia granicy segmentu zgodnie z obszarem zapadnięcia. Używamy zszywacza do preparowania płaszczyzny międzysegmentowej wzdłuż wyznaczonej granicy. Jeśli szybko mrożona patologia potwierdzi raka płuc, zrobimy limfadenektomię. Na koniec zostanie umieszczona rura drenażowa.
Urządzenie: Urządzenie do zszywania
Urządzenie do zszywania, w tym zszywacz liniowy i zakrzywiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym wycieku powietrza (zdefiniowanego jako szybkość przepływu powietrza >50 ml/min utrzymującego się dłużej niż 3 dni), niedodmy (widocznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej z dolegliwościami), krwotoku (odpływ krwi więcej niż 200 ml przez 3 kolejne godziny), infekcję płuc (widoczną na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej z dolegliwością) i zatorowość płucną (potwierdzoną tomografią komputerową).
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poszczególnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Czynność płuc przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Linia bazowa.
Pooperacyjna czynność płuc w 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po zabiegu
w 3 miesiącu po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Pobyt na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Śmiertelność w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Objętość drenażu pierwszego dnia po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Czas trwania drenażu klatki piersiowej był różny, dlatego u każdego pacjenta analizowano objętość drenażu w pierwszej dobie po operacji.
Pierwszy dzień po operacji
Dzienna objętość wycieku powietrza
Ramy czasowe: W okresie drenażu do 4 tygodni
W okresie drenażu do 4 tygodni
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Utrata Krwi Podczas Operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Liczba konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Proporcja konwersji do torakotomii。
Podczas operacji
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji
Koszty medyczne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 24 tygodni
Podczas pobytu w szpitalu do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrumenty energetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj