Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av energiinstrument och häftanordning för att dissekera intersegmentplan vid segmentektomi

29 augusti 2021 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Jämförelse av energiinstrument och häftanordning för att dissekera intersegmentplan vid segmentektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Enligt publicerade studier finns det två huvudsakliga tillvägagångssätt vid dissektion av intersegmentplan: häftanordningar och separation av energiinstrument. Men endast ett fåtal retrospektiva studier fokuserade på de perioperativa resultaten av dessa två tillvägagångssätt, och det har inte funnits någon definitiv slutsats om vilken metod som är bättre. Så utredarna vill göra en prospektiv studie för att försöka reda ut detta problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungcancer har varit en av de allvarligaste livshotande sjukdomarna i det mänskliga samhället. Den har den högsta sjukligheten och dödligheten i världen bland alla maligna tumörer. På grund av populariseringen av lågdos-CT och andra undersökningsmetoder upptäcks fler och fler patienter med lungcancer i den tidiga sjukdomsfasen. Anatomisk segmentektomi är en av de vanliga kirurgiska procedurerna för dessa små lungknölar eller slipad glasopacitet (GGO), som är kliniskt mycket misstänkta eller punkteringsbekräftade tidiga lungcancerskador. Dissektion av det intersegmentala planet vid segmentektomi är en svårighet som har förbryllat thoraxkirurger i årtionden på grund av det komplicerade anatomiska förhållandet och variationerna, tillsammans med bristen på gräns mellan lungsegmenten. Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt vid dissektion av intersegmentplan: häftanordningar och separation av energiinstrument. Men bara ett fåtal retrospektiva studier fokuserade på de perioperativa resultaten av dessa två metoder inom segmentektomi, för att inte tala om robotassisterad segmentektomi, och det har inte funnits någon definitiv slutsats om vilken metod som är bättre. Så utredarna vill göra en prospektiv studie för att försöka reda ut detta problem.

Utredarna satte incidensen av postoperativa komplikationer som deras primära effektmått. Enligt deras beräkning kommer totalt 136 patienter att skrivas in (varje grupp har 68 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: 18 till 70 år gammal; 2. Lungknölar eller GGO som hittats vid CT-undersökning av bröstet och överensstämmer med indikationerna för segmentektomi som nämns i NCCN:s riktlinjer:

    1. Dålig lungreserv eller annan allvarlig komorbiditet som kontraindicerar lobektomi;
    2. Perifer knöl ≤2 cm med minst ett av följande:
    1. Ren (Adenocarcinoma in situ) AIS-histologi;
    2. Nodule har ≥50 % slipat glasutseende på CT;
    3. Radiologisk övervakning bekräftar en lång fördubblingstid (≥400 dagar). 3. Normal vid preoperativa tester, såsom rutinundersökning av blod, leverfunktion, njurfunktion, koagulationsfunktion m.m.

    4. ASA-poäng: Grad I-III. 5. Patienter som kan samordna behandlingen och forskningen och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter har tidigare haft maligna tumörer eller har accepterat neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling.

    2. Patienter har komorbiditeter i kardiovaskulära, njure, lungor eller hematopoetiska system, som inte kan tolerera operationen.

    3. Psykiatriska patienter。 4. Patienter har en historia av brösttrauma eller operation på ipsilateral bröstkorg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energy Instruments Group
Alla inskrivna patienter accepterar robotassisterad eller uniportal segmentektomi. Efter att ha klippt av de relevanta segmentartärerna och venerna klämmer vi fast den segmentella bronkusen, och sedan kommer den sjuka lungan att ventileras för att identifiera segmentets gräns enligt kollapsregionen. Vi använder energiinstrument för att dissekera intersegmentplan längs den bestämda gränsen. Om snabbfryst patologi bekräftar lungcancer kommer vi att göra lymfadenektomi. Äntligen kommer ett dräneringsrör att placeras.
Energiinstrument, inklusive elektrokauteri, harmonisk skalpell och LigaSure.
Experimentell: Häftningsenhetsgrupp
Alla inskrivna patienter accepterar robotassisterad eller uniportal segmentektomi. Efter att ha klippt av de relevanta segmentartärerna och venerna klämmer vi fast den segmentella bronkusen, och sedan kommer den sjuka lungan att ventileras för att identifiera segmentets gräns enligt kollapsregionen. Vi använder häftanordning för att dissekera intersegmentplan längs den fastställda gränsen. Om snabbfryst patologi bekräftar lungcancer kommer vi att göra lymfadenektomi. Äntligen kommer ett dräneringsrör att placeras.
Häftningsenhet, inklusive linjär häftapparat och krökt häftapparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
Det primära resultatet var förekomsten av postoperativa komplikationer, inklusive luftläckage (definierat som en luftflödeshastighet >50 ml/min som varar mer än 3 dagar), atelektas (synligt på lungröntgen med besvär), blödning (blodig dränering mer än 200 ml under 3 timmar i följd), lunginfektion (synlig på lungröntgen med besvär) och lungemboli (bekräftad med datortomografi).
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av varje postoperativ komplikation
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
Preoperativ lungfunktion
Tidsram: Baslinje.
Baslinje.
Postoperativ lungfunktion 3:e månaden efter operationen
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
3:e månaden efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Postoperativ intensivvårdsuppehåll
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Dräneringens varaktighet
Tidsram: upp till 4 veckor
upp till 4 veckor
Dödlighet inom 30 dagar efter operation
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
Dräneringsvolym första dagen efter operationen
Tidsram: Första dagen efter operationen
Bröstdräneringens varaktighet var olika, så vi analyserade dräneringsvolymen första dagen efter operationen av varje patient.
Första dagen efter operationen
Daglig luftläckagevolym
Tidsram: Under dräneringstid, upp till 4 veckor
Under dräneringstid, upp till 4 veckor
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
Under operation
Blodförlust under operation
Tidsram: Under operation
Under operation
Antal omvandlingar
Tidsram: Under operation
Andel omvandling till torakotomi.
Under operation
Deltagare med maligna tumörer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
2 veckor efter operationen
Medicinska kostnader
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 24 veckor
Under sjukhusvistelse, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Energiinstrument

3
Prenumerera