- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192904
Jämförelse av energiinstrument och häftanordning för att dissekera intersegmentplan vid segmentektomi
Jämförelse av energiinstrument och häftanordning för att dissekera intersegmentplan vid segmentektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har varit en av de allvarligaste livshotande sjukdomarna i det mänskliga samhället. Den har den högsta sjukligheten och dödligheten i världen bland alla maligna tumörer. På grund av populariseringen av lågdos-CT och andra undersökningsmetoder upptäcks fler och fler patienter med lungcancer i den tidiga sjukdomsfasen. Anatomisk segmentektomi är en av de vanliga kirurgiska procedurerna för dessa små lungknölar eller slipad glasopacitet (GGO), som är kliniskt mycket misstänkta eller punkteringsbekräftade tidiga lungcancerskador. Dissektion av det intersegmentala planet vid segmentektomi är en svårighet som har förbryllat thoraxkirurger i årtionden på grund av det komplicerade anatomiska förhållandet och variationerna, tillsammans med bristen på gräns mellan lungsegmenten. Det finns två huvudsakliga tillvägagångssätt vid dissektion av intersegmentplan: häftanordningar och separation av energiinstrument. Men bara ett fåtal retrospektiva studier fokuserade på de perioperativa resultaten av dessa två metoder inom segmentektomi, för att inte tala om robotassisterad segmentektomi, och det har inte funnits någon definitiv slutsats om vilken metod som är bättre. Så utredarna vill göra en prospektiv studie för att försöka reda ut detta problem.
Utredarna satte incidensen av postoperativa komplikationer som deras primära effektmått. Enligt deras beräkning kommer totalt 136 patienter att skrivas in (varje grupp har 68 patienter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder: 18 till 70 år gammal; 2. Lungknölar eller GGO som hittats vid CT-undersökning av bröstet och överensstämmer med indikationerna för segmentektomi som nämns i NCCN:s riktlinjer:
- Dålig lungreserv eller annan allvarlig komorbiditet som kontraindicerar lobektomi;
- Perifer knöl ≤2 cm med minst ett av följande:
- Ren (Adenocarcinoma in situ) AIS-histologi;
- Nodule har ≥50 % slipat glasutseende på CT;
- Radiologisk övervakning bekräftar en lång fördubblingstid (≥400 dagar). 3. Normal vid preoperativa tester, såsom rutinundersökning av blod, leverfunktion, njurfunktion, koagulationsfunktion m.m.
4. ASA-poäng: Grad I-III. 5. Patienter som kan samordna behandlingen och forskningen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
1. Patienter har tidigare haft maligna tumörer eller har accepterat neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling.
2. Patienter har komorbiditeter i kardiovaskulära, njure, lungor eller hematopoetiska system, som inte kan tolerera operationen.
3. Psykiatriska patienter。 4. Patienter har en historia av brösttrauma eller operation på ipsilateral bröstkorg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Energy Instruments Group
Alla inskrivna patienter accepterar robotassisterad eller uniportal segmentektomi.
Efter att ha klippt av de relevanta segmentartärerna och venerna klämmer vi fast den segmentella bronkusen, och sedan kommer den sjuka lungan att ventileras för att identifiera segmentets gräns enligt kollapsregionen.
Vi använder energiinstrument för att dissekera intersegmentplan längs den bestämda gränsen.
Om snabbfryst patologi bekräftar lungcancer kommer vi att göra lymfadenektomi.
Äntligen kommer ett dräneringsrör att placeras.
|
Energiinstrument, inklusive elektrokauteri, harmonisk skalpell och LigaSure.
|
Experimentell: Häftningsenhetsgrupp
Alla inskrivna patienter accepterar robotassisterad eller uniportal segmentektomi.
Efter att ha klippt av de relevanta segmentartärerna och venerna klämmer vi fast den segmentella bronkusen, och sedan kommer den sjuka lungan att ventileras för att identifiera segmentets gräns enligt kollapsregionen.
Vi använder häftanordning för att dissekera intersegmentplan längs den fastställda gränsen.
Om snabbfryst patologi bekräftar lungcancer kommer vi att göra lymfadenektomi.
Äntligen kommer ett dräneringsrör att placeras.
|
Häftningsenhet, inklusive linjär häftapparat och krökt häftapparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
Det primära resultatet var förekomsten av postoperativa komplikationer, inklusive luftläckage (definierat som en luftflödeshastighet >50 ml/min som varar mer än 3 dagar), atelektas (synligt på lungröntgen med besvär), blödning (blodig dränering mer än 200 ml under 3 timmar i följd), lunginfektion (synlig på lungröntgen med besvär) och lungemboli (bekräftad med datortomografi).
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av varje postoperativ komplikation
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
|
Preoperativ lungfunktion
Tidsram: Baslinje.
|
Baslinje.
|
|
Postoperativ lungfunktion 3:e månaden efter operationen
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
3:e månaden efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Postoperativ intensivvårdsuppehåll
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Dräneringens varaktighet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operation
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
|
|
Dräneringsvolym första dagen efter operationen
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Bröstdräneringens varaktighet var olika, så vi analyserade dräneringsvolymen första dagen efter operationen av varje patient.
|
Första dagen efter operationen
|
Daglig luftläckagevolym
Tidsram: Under dräneringstid, upp till 4 veckor
|
Under dräneringstid, upp till 4 veckor
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
Blodförlust under operation
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
Antal omvandlingar
Tidsram: Under operation
|
Andel omvandling till torakotomi.
|
Under operation
|
Deltagare med maligna tumörer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
|
Medicinska kostnader
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 24 veckor
|
Under sjukhusvistelse, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RTS-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Energiinstrument
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOkändSolitär lungknöl | LungtumörKanada
-
Kern Medical CenterLivs MedHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kirurgi | Bäckenorgan framfall | Onormal livmoderblödning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh förstärkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
Glaukos CorporationRekryteringProgressiv KeratokonusFörenta staterna
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekryteringLivskvalité | Reumatiska sjukdomar | Värdighet | Nöd, emotionellMexiko
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadGastroesofageala varicerFörenta staterna
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAvslutadArtros i knäetStorbritannien
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringKognitiv försämring | Demens | Psykiatrisk störningItalien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadApikal parodontit | Endodontiskt behandlade tänder | Post-Op Komplikation | Endodontisk inflammationKalkon