Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av energiinstrumenter og stifteanordning for å dissekere intersegmentplan ved segmentektomi

29. august 2021 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Sammenligning av energiinstrumenter og stifteanordning for å dissekere intersegmentplan i segmentektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

I følge publiserte studier er det to hovedtilnærminger ved disseksjon av intersegmental plan: stifteenheter og energiinstrumentseparasjon. Imidlertid fokuserte bare noen få retrospektive studier på de perioperative resultatene av disse to tilnærmingene, og det har ikke vært noen endelig konklusjon om hvilken metode som er bedre. Så etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv studie for å prøve å finne ut av dette problemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft har vært en av de mest alvorlige livstruende sykdommene i det menneskelige samfunn. Den har den høyeste sykelighet og dødelighet på verdensbasis blant alle ondartede svulster. På grunn av populariseringen av lavdose-CT og andre undersøkelsesmidler, oppdages stadig flere pasienter med lungekreft i tidlig sykdomsfase. Anatomisk segmentektomi er en av standard kirurgiske prosedyrer for disse små lungeknuter eller slipt glassopacitet (GGO), som er klinisk sterkt mistenkt eller punkteringsbekreftede tidlige lungekreftlesjoner. Disseksjon av det intersegmentale planet ved segmentektomi er en vanskelighet som har forvirret thoraxkirurger i flere tiår på grunn av det kompliserte anatomiske forholdet og variasjonene, sammen med mangel på grense mellom lungesegmenter. Det er to hovedtilnærminger ved disseksjon av intersegmentplan: stifteenheter og energiinstrumentseparasjon. Imidlertid fokuserte bare noen få retrospektive studier på de perioperative resultatene av disse to tilnærmingene i segmentektomi, for ikke å nevne i robotassistert segmentektomi, og det har ikke vært noen definitiv konklusjon om hvilken metode som er bedre. Så etterforskerne ønsker å gjennomføre en prospektiv studie for å prøve å finne ut av dette problemet.

Etterforskerne satte forekomsten av postoperative komplikasjoner som sitt primære endepunkt. I følge deres beregning vil totalt 136 pasienter bli registrert (hver gruppe har 68 pasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder: 18 til 70 år gammel; 2. Lungeknuter eller GGO funnet ved CT-undersøkelse av brystet, og samsvarer med indikasjoner for segmentektomi nevnt i NCCN-retningslinjene:

    1. Dårlig lungereserve eller annen alvorlig komorbiditet som kontraindiserer lobektomi;
    2. Perifer knute ≤2 cm med minst ett av følgende:
    1. Ren (Adenocarcinoma in situ) AIS-histologi;
    2. Nodule har ≥50 % slipt glass-utseende på CT;
    3. Radiologisk overvåking bekrefter en lang doblingstid (≥400 dager). 3. Normal ved preoperative tester, som rutineundersøkelse av blod, leverfunksjon, nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon m.m.

    4. ASA-score: Grad I-III. 5. Pasienter som kan koordinere behandlingen og forskningen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter har tidligere hatt ondartet svulst, eller har akseptert neoadjuvant kjemoterapi og(eller) strålebehandling.

    2. Pasienter har komorbiditeter i kardiovaskulært, nyre-, lunge- eller hematopoietisk system, som ikke tåler operasjonen.

    3. Psykiatriske pasienter。 4. Pasienter har tidligere hatt traumer i brystet eller kirurgi på ipsilateralt bryst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energy Instruments Group
Alle påmeldte pasienter vil akseptere robotassistert eller uniportal segmentektomi. Etter å ha kuttet av de relevante segmentale arteriene og venene, klemmer vi segmentalbronkusen, og deretter vil den syke lungen bli ventilert for å identifisere segmentgrensen i henhold til kollapsregionen. Vi bruker energi instrumenter dissekere intersegmental plan langs den bestemte grensen. Hvis hurtigfrossen patologi bekrefter lungekreft, vil vi gjøre lymfadenektomi. Til slutt skal et dreneringsrør plasseres.
Enhet: Energiinstrumenter
Energiinstrumenter, inkludert elektrokauteri, harmonisk skalpell og LigaSure.
Eksperimentell: Stifteenhetsgruppe
Alle påmeldte pasienter vil akseptere robotassistert eller uniportal segmentektomi. Etter å ha kuttet av de relevante segmentale arteriene og venene, klemmer vi segmentalbronkusen, og deretter vil den syke lungen bli ventilert for å identifisere segmentgrensen i henhold til kollapsregionen. Vi bruker stifteanordning for å dissekere intersegmentalplan langs den bestemte grensen. Hvis hurtigfrossen patologi bekrefter lungekreft, vil vi gjøre lymfadenektomi. Til slutt skal et dreneringsrør plasseres.
Enhet: Stifteenhet
Stifteenhet, inkludert lineær stiftemaskin og buet stiftemaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Det primære utfallet var forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert luftlekkasje (definert som en luftstrømhastighet >50 ml/min som varte mer enn 3 dager), atelektase (synlig på røntgenbilder av thorax med plager), blødning (mer blodig drenering) enn 200 ml i 3 påfølgende timer), lungeinfeksjon (synlig på røntgenbilder av thorax med klage) og lungeemboli (bekreftet ved CT-skanning).
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av hver postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Preoperativ lungefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje.
Grunnlinje.
Postoperativ lungefunksjon 3. måned etter operasjonen
Tidsramme: 3. måned etter operasjonen
3. måned etter operasjonen
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Varighet av drenering
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Dreneringsvolum den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Varigheten av brystdrenering var forskjellig, så vi analyserte dreneringsvolumet den første dagen etter operasjonen til hver pasient.
Første dag etter operasjonen
Daglig luftlekkasjevolum
Tidsramme: I dreneringstiden, opptil 4 uker
I dreneringstiden, opptil 4 uker
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Blodtap under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Antall konverteringer
Tidsramme: Under operasjonen
Andel av konvertering til torakotomi.
Under operasjonen
Deltakere med ondartede svulster
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen
Medisinske kostnader
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 24 uker
Under sykehusopphold, inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RTS-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Segmentektomi

Kliniske studier på Energiinstrumenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere