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Confronto tra strumenti energetici e dispositivo di pinzatura per sezionare il piano intersegmentale nella segmentectomia

29 agosto 2021 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Confronto tra strumenti energetici e dispositivo di sutura per sezionare il piano intersegmentale nella segmentectomia: uno studio controllato randomizzato

Secondo gli studi pubblicati, ci sono due approcci principali nella dissezione del piano intersegmentale: dispositivi di pinzatura e separazione degli strumenti energetici. Tuttavia, solo pochi studi retrospettivi si sono concentrati sugli esiti perioperatori di questi due approcci e non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva su quale metodo sia migliore. Quindi gli investigatori vogliono condurre uno studio prospettico, cercando di capire questo problema.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è stata una delle più gravi malattie mortali della società umana. Ha la più alta morbilità e mortalità al mondo tra tutti i tumori maligni. A causa della diffusione della TC a basse dosi e di altri mezzi di esame, sempre più pazienti con carcinoma polmonare vengono rilevati nella fase iniziale della malattia. La segmentectomia anatomica è una delle procedure chirurgiche standard per questi piccoli noduli polmonari o opacità a vetro smerigliato (GGO), che sono clinicamente altamente sospetti o confermati da puntura di lesioni precoci del cancro del polmone. La dissezione del piano intersegmentale nella segmentectomia è una difficoltà che ha sconcertato i chirurghi toracici per decenni a causa della complicata relazione anatomica e delle variazioni, insieme alla mancanza di confine tra i segmenti polmonari. Esistono due approcci principali nella dissezione del piano intersegmentale: dispositivi di pinzatura e separazione degli strumenti energetici. Tuttavia, solo pochi studi retrospettivi si sono concentrati sugli esiti perioperatori di questi due approcci nella segmentectomia, per non parlare della segmentectomia robot-assistita, e non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva su quale metodo sia migliore. Quindi gli investigatori vogliono condurre uno studio prospettico, cercando di capire questo problema.

I ricercatori hanno fissato il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie come endpoint primario. Secondo il loro calcolo, verranno arruolati un totale di 136 pazienti (ogni gruppo ha 68 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età: dai 18 ai 70 anni; 2. Noduli polmonari o GGO rilevati all'esame TC del torace e conformi alle indicazioni per la segmentectomia menzionate nelle linee guida del NCCN:

    1. Scarsa riserva polmonare o altre importanti comorbidità che controindicano la lobectomia;
    2. Nodulo periferico ≤2 cm con almeno uno dei seguenti:
    1. Istologia AIS pura (Adenocarcinoma in situ);
    2. Il nodulo ha ≥50% di aspetto a vetro smerigliato alla TC;
    3. La sorveglianza radiologica conferma un lungo tempo di raddoppiamento (≥400 giorni). 3. Normale nei test preoperatori, come esame di routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, funzione di coagulazione, ecc.

    4. Punteggio ASA: Grado I-III. 5. Pazienti che possono coordinare il trattamento e la ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti hanno una storia di tumore maligno o hanno accettato la chemioterapia neoadiuvante e/o la radioterapia.

    2. I pazienti hanno comorbidità nel sistema cardiovascolare, renale, polmonare o ematopoietico, che non possono tollerare l'intervento chirurgico.

    3. Pazienti psichiatrici。 4. Il paziente ha una storia di trauma toracico o intervento chirurgico sul torace omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Strumenti per l'Energia
Tutti i pazienti arruolati accetteranno segmentectomia robot-assistita o uniportale. Dopo aver tagliato le arterie e le vene segmentali pertinenti, blocchiamo il bronco segmentale, quindi il polmone malato verrà ventilato per identificare il bordo del segmento in base alla regione del collasso. Utilizziamo strumenti energetici per sezionare il piano intersegmentale lungo il confine determinato. Se la patologia congelata conferma il cancro ai polmoni, faremo la linfoadenectomia. Infine verrà posizionato un tubo di drenaggio.
Dispositivo: Strumenti energetici
Strumenti energetici, tra cui elettrocauterizzazione, bisturi armonico e LigaSure.
Sperimentale: Gruppo pinzatrice
Tutti i pazienti arruolati accetteranno segmentectomia robot-assistita o uniportale. Dopo aver tagliato le arterie e le vene segmentali pertinenti, blocchiamo il bronco segmentale, quindi il polmone malato verrà ventilato per identificare il bordo del segmento in base alla regione del collasso. Usiamo un dispositivo di pinzatura per sezionare il piano intersegmentale lungo il confine determinato. Se la patologia congelata conferma il cancro ai polmoni, faremo la linfoadenectomia. Infine verrà posizionato un tubo di drenaggio.
Dispositivo: Dispositivo di pinzatura
Dispositivo di pinzatura, inclusa cucitrice lineare e cucitrice curva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
L'esito primario era l'incidenza di complicanze postoperatorie, tra cui perdita d'aria (definita come una velocità del flusso d'aria >50 mL/min che dura più di 3 giorni), atelettasia (visibile alle radiografie del torace con disturbi), emorragia (drenaggio di sangue più superiore a 200 ml per 3 ore consecutive), infezione polmonare (visibile alla radiografia del torace con disturbo) ed embolia polmonare (confermata dalla TAC).
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di ogni complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Funzione polmonare preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base.
Linea di base.
Funzione polmonare postoperatoria al 3° mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al 3° mese dopo l'intervento
al 3° mese dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Degenza postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Mortalità in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Volume di drenaggio del primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
La durata del drenaggio toracico era diversa, quindi abbiamo analizzato il volume di drenaggio il primo giorno dopo l'intervento di ciascun paziente.
Primo giorno dopo l'intervento
Volume giornaliero di perdite d'aria
Lasso di tempo: Durante il tempo di drenaggio, fino a 4 settimane
Durante il tempo di drenaggio, fino a 4 settimane
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Numero di conversioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Proporzione di conversione alla toracotomia。
Durante l'intervento chirurgico
Partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Costi medici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 24 settimane
Durante la degenza ospedaliera, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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