Energiainstrumenttien ja nidontalaitteen vertailu segmenttien välisen tason leikkaamiseen segmenttienpoistossa
Energiainstrumenttien ja nidontalaitteen vertailu segmenttien välisen tason leikkaamiseen segmenttien poistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ollut yksi ihmisyhteiskunnan vakavimmista hengenvaarallisista sairauksista. Sillä on kaikista pahanlaatuisista kasvaimista maailman korkein sairastuvuus ja kuolleisuus. Pieniannoksisen TT:n ja muiden tutkimusmenetelmien yleistymisen myötä keuhkosyöpäpotilaita havaitaan yhä enemmän taudin varhaisessa vaiheessa. Anatominen segmenttien poisto on yksi tavallisista kirurgisista toimenpiteistä näille pienille keuhkokyhmyille tai hiomalasiopasiteetille (GGO), jotka ovat kliinisesti erittäin epäiltyjä tai pistovahvistettuja varhaisia keuhkosyöpävaurioita. Segmenttien välisen tason dissektio segmenttien poistoleikkauksessa on vaikeus, joka on hämmentänyt rintakirurgeja vuosikymmeniä monimutkaisen anatomisen suhteen ja vaihtelujen sekä keuhkosegmenttien välisen rajan puutteen vuoksi. Intersegmenttitason dissektiossa on kaksi päätapaa: nidontalaitteet ja energiainstrumenttien erottelu. Kuitenkin vain muutamat retrospektiiviset tutkimukset keskittyivät näiden kahden lähestymistavan perioperatiivisiin tuloksiin segmenttien poistossa, puhumattakaan robottiavusteisesta segmenttienpoistosta, eikä ole tehty lopullista johtopäätöstä siitä, kumpi menetelmä on parempi. Joten tutkijat haluavat tehdä tulevaisuudentutkimuksen yrittääkseen selvittää tämän ongelman.
Tutkijat asettivat ensisijaiseksi päätetapahtumakseen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden. Heidän laskelmiensa mukaan potilasta otetaan yhteensä 136 (jossakin ryhmässä 68 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä: 18-70 vuotta vanha; 2. Keuhkojen kyhmyjä tai GGO:ta löydetty rintakehän TT-tutkimuksessa, ja ne vastaavat NCCN:n ohjeissa mainittuja segmentektomian indikaatioita:
- Huono keuhkovara tai muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen lobektomialle;
- Perifeerinen kyhmy ≤2 cm, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- Puhdas (adenokarsinooma in situ) AIS-histologia;
- Kyhmy on ≥ 50 % lasihios ulkonäkö CT:ssä;
- Radiologinen seuranta vahvistaa pitkän kaksinkertaistumisajan (≥ 400 päivää). 3. Normaali ennen leikkausta tehdyissä testeissä, kuten verirutiinitutkimus, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymistoiminto jne.
4. ASA-pisteet: Grade I-III. 5. Potilaat, jotka voivat koordinoida hoitoa ja tutkimusta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilailla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai he ovat hyväksyneet neoadjuvanttikemoterapian ja/tai sädehoidon.
2. Potilailla on sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisia, keuhkoja tai hematopoieettisia sairauksia, jotka eivät kestä leikkausta.
3. Psykiatriset potilaat。 4. Potilaalla on ollut rintatrauma tai ipsilateraalisen rintakehän leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energy Instruments Group
Kaikki ilmoittautuneet potilaat hyväksyvät robottiavusteisen tai yksiportaalisen segmentinleikkauksen.
Kun asiaankuuluvat segmenttivaltimot ja -laskimot on leikattu pois, kiinnitämme segmentaalisen keuhkoputken, minkä jälkeen sairas keuhko tuuletetaan segmentin rajan tunnistamiseksi romahdusalueen mukaan.
Käytämme energiainstrumentteja, jotka leikkaavat segmenttien välistä tasoa määritettyä rajaa pitkin.
Jos pakastettu patologia vahvistaa keuhkosyövän, teemme lymfadenektomian.
Lopulta viemäriputki asennetaan.
|
Energiainstrumentit, mukaan lukien sähköpoltto, harmoninen skalpelli ja LigaSure.
|
|
Kokeellinen: Nidontalaiteryhmä
Kaikki ilmoittautuneet potilaat hyväksyvät robottiavusteisen tai yksiportaalisen segmentinleikkauksen.
Kun asiaankuuluvat segmenttivaltimot ja -laskimot on leikattu pois, kiinnitämme segmentaalisen keuhkoputken, minkä jälkeen sairas keuhko tuuletetaan segmentin rajan tunnistamiseksi romahdusalueen mukaan.
Käytämme nidontalaitetta segmenttien välisen tason leikkaamiseen määritettyä reunaa pitkin.
Jos pakastettu patologia vahvistaa keuhkosyövän, teemme lymfadenektomian.
Lopulta viemäriputki asennetaan.
|
Nidontalaite, mukaan lukien lineaarinen nitoja ja kaareva nitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Ensisijainen tulos oli leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien ilmavuoto (määritelty ilmavirran nopeudeksi >50 ml/min, joka kestää yli 3 päivää), atelektaasin (näkyy rintakehän röntgenkuvissa ja valituksia), verenvuotoa (verenvuoto enemmän) yli 200 ml 3 peräkkäisen tunnin ajan), keuhkotulehdus (näkyy rintakehän röntgenkuvissa ja valituksen yhteydessä) ja keuhkoembolia (vahvistettu TT-skannauksella).
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
|
Preoperatiivinen keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Perustaso.
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminto 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3. kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen teho-osaston oleskelu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Viemäröinnin kesto
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Kuolleisuus 30 päivässä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
|
Viemäröintimäärä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Rinnan drenoinnin kesto oli erilainen, joten analysoimme jokaisen potilaan drenaasimäärän ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäinen ilmavuotomäärä
Aikaikkuna: Kuivatusaikana jopa 4 viikkoa
|
Kuivatusaikana jopa 4 viikkoa
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Verenmenetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Tulosten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Torakotomiaan siirtymisen osuus.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, jopa 24 viikkoa
|
Sairaalahoidon aikana, jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Energia-instrumentit
-
University of PittsburghNational Eye Institute (NEI); West Virginia UniversityRekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat, Kanada
-
Mayo ClinicPeruutettuConstriktiivinen perikardiittiYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuRuoansulatuskanavan suonikohjutYhdysvallat
-
Eastern Mediterranean UniversityValmis
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Biotronik AGValmisDe Novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriotSveitsi, Alankomaat, Israel, Espanja, Latvia, Saksa, Itävalta, Belgia, Ranska, Irlanti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Sameer AvasaralaValmisKeuhkojen perfuusioYhdysvallat
-
Meander Medical CenterTuntematon