Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání energetických nástrojů a sešívacího zařízení k disekci intersegmentální roviny v segmentektomii

29. srpna 2021 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Srovnání energetických nástrojů a sešívacího zařízení k disekci intersegmentální roviny při segmentektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podle publikovaných studií existují dva hlavní přístupy v disekci intersegmentální roviny: sešívací zařízení a separace energetických nástrojů. Pouze několik retrospektivních studií se však zaměřilo na perioperační výsledky těchto dvou přístupů a neexistuje žádný definitivní závěr o tom, která metoda je lepší. Vyšetřovatelé tedy chtějí provést prospektivní studii a pokusit se tento problém vyřešit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejzávažnějších život ohrožujících chorob lidské společnosti. Má celosvětově nejvyšší morbiditu a mortalitu ze všech zhoubných nádorů. Díky popularizaci nízkodávkovaného CT a dalších vyšetřovacích prostředků je stále více pacientů s rakovinou plic zachyceno v časné fázi onemocnění. Anatomická segmentektomie je jedním ze standardních chirurgických postupů pro tyto malé plicní uzlíky nebo zákal zabroušeného skla (GGO), které jsou klinicky vysoce suspektní nebo punkcí potvrzené časné léze rakoviny plic. Disekce intersegmentální roviny při segmentektomii je obtíž, která mátla hrudní chirurgy po celá desetiletí kvůli komplikovanému anatomickému vztahu a variacím spolu s chybějící hranicí mezi plicními segmenty. Existují dva hlavní přístupy v disekci intersegmentální roviny: sešívací zařízení a separace energetických nástrojů. Pouze několik retrospektivních studií se však zaměřilo na perioperační výsledky těchto dvou přístupů v segmentektomii, nemluvě o roboticky asistované segmentektomii, a neexistuje žádný definitivní závěr o tom, která metoda je lepší. Vyšetřovatelé tedy chtějí provést prospektivní studii a pokusit se tento problém vyřešit.

Výzkumníci stanovili jako primární cíl incidenci pooperačních komplikací. Podle jejich výpočtu bude zařazeno celkem 136 pacientů (každá skupina má 68 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk: 18 až 70 let; 2. Plicní uzliny nebo GGO nalezené při CT vyšetření hrudníku a odpovídají indikacím pro segmentektomii zmíněným v doporučeních NCCN:

    1. Špatná plicní rezerva nebo jiná velká komorbidita, která kontraindikuje lobektomii;
    2. Periferní uzel ≤2 cm s alespoň jedním z následujících:
    1. histologie čistého (Adenokarcinom in situ) AIS;
    2. Uzel má na CT vzhled ≥50 % zabroušeného skla;
    3. Radiologický dohled potvrzuje dlouhou dobu zdvojnásobení (≥400 dní). 3. Normální v předoperačních testech, jako je rutinní vyšetření krve, funkce jater, funkce ledvin, funkce koagulace atd.

    4. Skóre ASA: Stupeň I-III. 5. Pacienti, kteří mohou koordinovat léčbu a výzkum a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti mají v anamnéze maligní nádor nebo akceptovali neoadjuvantní chemoterapii a (nebo) radioterapii.

    2. Pacienti mají komorbidity kardiovaskulárního, ledvinového, plicního nebo hematopoetického systému, kteří operaci nesnášejí.

    3. Psychiatričtí pacienti. 4. Pacient má v anamnéze trauma hrudníku nebo chirurgický zákrok na ipsilaterálním hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina energetických nástrojů
Všichni zařazení pacienti přijmou robotizovanou nebo uniportální segmentektomii. Po odříznutí příslušných segmentálních arterií a žil zasvorkujeme segmentální bronchus a následně bude nemocná plíce ventilována, aby se identifikovala hranice segmentu podle oblasti kolapsu. Pomocí energetických přístrojů pitváme intersegmentální rovinu podél určené hranice. Pokud rychle zmrazená patologie potvrdí rakovinu plic, provedeme lymfadenektomii. Nakonec bude umístěna drenážní trubka.
Přístroj: Energetické nástroje
Energetické nástroje, včetně elektrokauterizace, harmonického skalpelu a LigaSure.
Experimentální: Skupina zařízení sešívání
Všichni zařazení pacienti přijmou robotizovanou nebo uniportální segmentektomii. Po odříznutí příslušných segmentálních arterií a žil zasvorkujeme segmentální bronchus a následně bude nemocná plíce ventilována, aby se identifikovala hranice segmentu podle oblasti kolapsu. K disekci intersegmentální roviny podél určené hranice používáme sešívací zařízení. Pokud rychle zmrazená patologie potvrdí rakovinu plic, provedeme lymfadenektomii. Nakonec bude umístěna drenážní trubka.
Přístroj: Sešívací zařízení
Sešívací zařízení, včetně lineární sešívačky a zakřivené sešívačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Primárním výsledkem byl výskyt pooperačních komplikací, včetně úniku vzduchu (definovaného jako rychlost proudění vzduchu > 50 ml/min trvající déle než 3 dny), atelektázy (viditelné na RTG hrudníku s obtížemi), krvácení (větší odtok krve než 200 ml po dobu 3 po sobě jdoucích hodin), plicní infekce (viditelná na RTG hrudníku se stížností) a plicní embolie (potvrzená CT).
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence jednotlivých pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Předoperační funkce plic
Časové okno: Základní linie.
Základní linie.
Pooperační funkce plic ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: ve 3. měsíci po operaci
ve 3. měsíci po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Pooperační pobyt na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Délka odvodnění
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Úmrtnost za 30 dní po operaci
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
Drenážní objem prvního dne po operaci
Časové okno: První den po operaci
Délka hrudní drenáže byla různá, proto jsme u každého pacienta analyzovali objem drenáže první den po operaci.
První den po operaci
Denní objem úniku vzduchu
Časové okno: Během doby odvodnění až 4 týdny
Během doby odvodnění až 4 týdny
Délka operace
Časové okno: Během operace
Během operace
Ztráta krve během operace
Časové okno: Během operace
Během operace
Počet konverzí
Časové okno: Během operace
Podíl konverze na torakotomii.
Během operace
Účastníci s maligními nádory
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
Lékařské náklady
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 24 týdnů
Během pobytu v nemocnici až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTS-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energetické nástroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit