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Vergleich von Energieinstrumenten und Klammergeräten zur Präparation der Intersegmentalebene bei der Segmentektomie

29. August 2021 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Vergleich von Energieinstrumenten und Klammergeräten zur Präparation der Intersegmentalebene bei der Segmentektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Veröffentlichten Studien zufolge gibt es zwei Hauptansätze bei der Präparation der Intersegmentalebene: Klammergeräte und Energieinstrumententrennung. Allerdings konzentrierten sich nur wenige retrospektive Studien auf die perioperativen Ergebnisse dieser beiden Ansätze, und es gab keine endgültige Schlussfolgerung darüber, welche Methode besser ist. Deshalb wollen die Forscher eine prospektive Studie durchführen, um dieses Problem herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der schwerwiegendsten lebensbedrohlichen Krankheiten der menschlichen Gesellschaft. Unter allen bösartigen Tumoren weist sie weltweit die höchste Morbidität und Mortalität auf. Durch die Verbreitung der Niedrigdosis-CT und anderer Untersuchungsmethoden werden immer mehr Patienten mit Lungenkrebs in der Frühphase der Erkrankung erkannt. Die anatomische Segmentektomie ist eines der standardmäßigen chirurgischen Verfahren für diese kleinen Lungenknötchen oder Mattglastrübungen (GGO), bei denen klinisch ein hoher Verdacht besteht oder bei denen eine Punktion bestätigter Lungenkrebsläsionen im Frühstadium vorliegt. Die Dissektion der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie ist eine Schwierigkeit, die Thoraxchirurgen seit Jahrzehnten aufgrund der komplizierten anatomischen Beziehungen und Variationen sowie der fehlenden Grenze zwischen Lungensegmenten Kopfzerbrechen bereitet. Bei der Dissektion der Intersegmentalebene gibt es zwei Hauptansätze: Klammergeräte und Energieinstrumententrennung. Allerdings konzentrierten sich nur wenige retrospektive Studien auf die perioperativen Ergebnisse dieser beiden Ansätze bei der Segmentektomie, ganz zu schweigen von der robotergestützten Segmentektomie, und es gab keine endgültige Schlussfolgerung darüber, welche Methode besser ist. Deshalb wollen die Forscher eine prospektive Studie durchführen, um dieses Problem herauszufinden.

Als primären Endpunkt legten die Forscher die Inzidenzrate postoperativer Komplikationen fest. Nach ihrer Berechnung werden insgesamt 136 Patienten aufgenommen (jede Gruppe umfasst 68 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18 bis 70 Jahre; 2. Lungenknötchen oder GGO, die bei der Thorax-CT-Untersuchung gefunden wurden und den in den NCCN-Richtlinien genannten Indikationen für eine Segmentektomie entsprechen:

    1. Geringe Lungenreserve oder andere schwerwiegende Komorbidität, die eine Lobektomie kontraindiziert;
    2. Peripherer Knoten ≤2 cm mit mindestens einem der folgenden Merkmale:
    1. Reine (Adenocarcinoma in situ) AIS-Histologie;
    2. Der Knoten weist im CT zu ≥50 % ein milchglasartiges Erscheinungsbild auf;
    3. Die radiologische Überwachung bestätigt eine lange Verdopplungszeit (≥400 Tage). 3. Normal bei präoperativen Tests, wie z. B. Blutuntersuchungen, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion usw.

    4. ASA-Score: Note I-III. 5. Patienten, die die Behandlung und Forschung koordinieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten haben in der Vergangenheit einen bösartigen Tumor oder haben eine neoadjuvante Chemotherapie und (oder) Strahlentherapie akzeptiert.

    2. Patienten haben Komorbiditäten im Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- oder hämatopoetischen System und können die Operation nicht vertragen.

    3. Psychiatrische Patienten. 4. Der Patient hatte in der Vergangenheit ein Brusttrauma oder eine Operation an der ipsilateralen Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Energieinstrumente
Alle eingeschlossenen Patienten akzeptieren eine robotergestützte oder uniportale Segmentektomie. Nachdem wir die relevanten segmentalen Arterien und Venen abgeschnitten haben, klemmen wir den segmentalen Bronchus ab und dann wird die erkrankte Lunge beatmet, um die Grenze des Segments entsprechend der Kollapsregion zu identifizieren. Wir verwenden Energieinstrumente, um die intersegmentale Ebene entlang der festgelegten Grenze zu zerlegen. Wenn die tiefgefrorene Pathologie Lungenkrebs bestätigt, werden wir eine Lymphadenektomie durchführen. Zuletzt wird ein Drainageschlauch platziert.
Gerät: Energieinstrumente
Energieinstrumente, einschließlich Elektrokauter, harmonisches Skalpell und LigaSure.
Experimental: Heftgerätegruppe
Alle eingeschlossenen Patienten akzeptieren eine robotergestützte oder uniportale Segmentektomie. Nachdem wir die relevanten segmentalen Arterien und Venen abgeschnitten haben, klemmen wir den segmentalen Bronchus ab und dann wird die erkrankte Lunge beatmet, um die Grenze des Segments entsprechend der Kollapsregion zu identifizieren. Wir verwenden ein Heftgerät, um die Intersegmentebene entlang der festgelegten Grenze zu präparieren. Wenn die tiefgefrorene Pathologie Lungenkrebs bestätigt, werden wir eine Lymphadenektomie durchführen. Zuletzt wird ein Drainageschlauch platziert.
Gerät: Heftgerät
Heftgerät, einschließlich linearem Heftgerät und gebogenem Heftgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Der primäre Endpunkt war das Auftreten postoperativer Komplikationen, einschließlich Luftleckage (definiert als eine Luftströmungsrate von >50 ml/min über mehr als 3 Tage), Atelektase (sichtbar auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit Beschwerden), Blutung (mehr Blutabfluss). mehr als 200 ml für 3 aufeinanderfolgende Stunden), Lungeninfektion (sichtbar auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit Beschwerden) und Lungenembolie (bestätigt durch CT-Scan).
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten aller postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Präoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie.
Grundlinie.
Postoperative Lungenfunktion im 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: im 3. Monat nach der Operation
im 3. Monat nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Mortalität 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Drainagevolumen am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Die Dauer der Thoraxdrainage war unterschiedlich, daher analysierten wir das Drainagevolumen am ersten Tag nach der Operation jedes Patienten.
Erster Tag nach der Operation
Tägliches Luftleckvolumen
Zeitfenster: Während der Entwässerungszeit bis zu 4 Wochen
Während der Entwässerungszeit bis zu 4 Wochen
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Anzahl der Conversions
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Umstellung auf Thorakotomie.
Während der Operation
Teilnehmer mit bösartigen Tumoren
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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