Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energetikai műszerek és tűzőeszköz összehasonlítása az interszegmentális sík feldarabolására szegmentectomiában

2021. augusztus 29. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Energetikai műszerek és tűzőeszköz összehasonlítása az interszegmentális sík feldarabolására szegmentectomiában: Randomizált, ellenőrzött próba

A publikált tanulmányok szerint az interszegmentális sík boncolásának két fő megközelítése van: a tűzőeszközök és az energetikai eszközök szétválasztása. Mindazonáltal csak néhány retrospektív tanulmány összpontosított e két megközelítés perioperatív eredményeire, és nem született végleges következtetés arra vonatkozóan, hogy melyik módszer a jobb. Tehát a nyomozók prospektív tanulmányt akarnak végezni, megpróbálva kitalálni ezt a problémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák az emberi társadalom egyik legsúlyosabb életveszélyes betegsége. A rosszindulatú daganatok közül világszerte a legmagasabb a morbiditása és mortalitása. Az alacsony dózisú CT és egyéb vizsgálati módszerek elterjedésének köszönhetően egyre több tüdőrákos beteget fedeznek fel a betegség korai szakaszában. Az anatómiai szegmentektómia az egyik szokásos sebészeti eljárás ezen kis tüdőcsomók vagy csiszolt üveg opacitás (GGO) kezelésére, amelyek klinikailag erősen gyanús vagy szúrással igazolt korai tüdőrák elváltozások. Az interszegmentális sík disszekciója a szegmentektómia során olyan nehézség, amely évtizedek óta zavarja a mellkassebészt a bonyolult anatómiai kapcsolat és eltérések, valamint a tüdőszegmensek közötti határ hiánya miatt. Az interszegmentális sík boncolásának két fő megközelítése van: a tűzőeszközök és az energiaműszer-leválasztás. Mindazonáltal csak néhány retrospektív tanulmány foglalkozott e két megközelítés perioperatív kimenetelével a szegmentektómiában, nem is beszélve a robotasszisztált szegmentektómiáról, és nem született végleges következtetés arra vonatkozóan, hogy melyik módszer a jobb. Tehát a nyomozók prospektív tanulmányt akarnak végezni, megpróbálva kitalálni ezt a problémát.

A vizsgálók elsődleges végpontként a posztoperatív szövődmények előfordulási arányát határozták meg. Számításuk szerint összesen 136 beteget vonnak be (minden csoportban 68 beteg van).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor: 18-70 év; 2. A mellkasi CT-vizsgálat során tüdőcsomókat vagy GGO-t találtak, és megfelelnek az NCCN irányelveiben említett szegmentektómia indikációinak:

    1. Gyenge pulmonalis tartalék vagy más súlyos kísérőbetegség, amely ellenjavallt lobectomiát;
    2. Perifériás góc ≤2 cm a következők legalább egyikével:
    1. Tiszta (adenocarcinoma in situ) AIS szövettan;
    2. A csomó ≥50%-ban csiszolt üveg megjelenést mutat a CT-n;
    3. A radiológiai megfigyelés hosszú megkettőzési időt (≥400 nap) igazol. 3. Normális a preoperatív vizsgálatokban, mint pl. a rutin vérvizsgálat, májfunkció, vesefunkció, véralvadási funkció stb.

    4. ASA pontszám: I-III. 5. A kezelést és a kutatást koordinálni tudó, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A betegek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, vagy neoadjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát fogadtak el.

    2. Szív- és érrendszeri, vese-, tüdő- vagy vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet.

    3. Pszichiátriai betegek. 4. A páciens kórtörténetében mellkasi trauma vagy ipszilaterális mellkasi műtét szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Energy Instruments Group
Minden beiratkozott beteg elfogadja a robot által támogatott vagy egyportális szegmentektómiát. A releváns szegmentális artériák és vénák levágása után a szegmentális hörgőt leszorítjuk, majd a beteg tüdőt szellőztetjük, hogy azonosítsuk a szegmentum határát az összeomlási régió szerint. Energetikai műszerekkel a meghatározott határ mentén szegmentális síkot boncolunk. Ha a gyorsfagyasztott patológia tüdőrákot igazol, limfadenectomiát végzünk. Végül egy vízelvezető csövet helyeznek el.
Eszköz: Energetikai műszerek
Energy Instruments, beleértve az elektrokautert, a harmonikus szikét és a LigaSure-t.
Kísérleti: Tűzőeszköz-csoport
Minden beiratkozott beteg elfogadja a robot által támogatott vagy egyportális szegmentektómiát. A releváns szegmentális artériák és vénák levágása után a szegmentális hörgőt leszorítjuk, majd a beteg tüdőt szellőztetjük, hogy azonosítsuk a szegmentum határát az összeomlási régió szerint. Tűzőkészülékkel vágjuk szét a szegmensek közötti síkot a meghatározott határ mentén. Ha a gyorsfagyasztott patológia tüdőrákot igazol, limfadenectomiát végzünk. Végül egy vízelvezető csövet helyeznek el.
Eszköz: Tűzőeszköz
Tűzőeszköz, beleértve a lineáris tűzőt és az íves tűzőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
Az elsődleges kimenetel a posztoperatív szövődmények gyakorisága volt, beleértve a légszivárgást (a definíció szerint több mint 50 ml/perc légáramlási sebesség, amely több mint 3 napig tart), atelektázia (mellkasröntgenen látható panaszokkal), vérzés (vérelvezetés tovább). 200 ml-nél több 3 egymást követő órán keresztül), tüdőfertőzés (mellkasröntgenen látható panaszokkal) és tüdőembólia (CT-vizsgálattal megerősítve).
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes posztoperatív szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
Preoperatív tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal.
Alapvonal.
Posztoperatív tüdőfunkció a műtét utáni 3. hónapban
Időkeret: a műtét utáni 3. hónapban
a műtét utáni 3. hónapban
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Halálozás a műtét után 30 nappal
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
A műtét utáni első napon vízelvezető mennyiség
Időkeret: Első nap a műtét után
A mellkasi drenázs időtartama eltérő volt, ezért minden betegnél a műtét utáni első napon elemeztük a drenázs térfogatát.
Első nap a műtét után
Napi légszivárgási mennyiség
Időkeret: A vízelvezetés ideje alatt akár 4 hétig
A vízelvezetés ideje alatt akár 4 hétig
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Vérvesztés a műtét során
Időkeret: A műtét során
A műtét során
Konverziók száma
Időkeret: A műtét során
A thoracotomiára való átállás aránya.
A műtét során
Rosszindulatú daganatos résztvevők
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után
Orvosi költségek
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 24 hétig
Kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Kutatásvezető: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Energetikai műszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel