Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af energiinstrumenter og hæfteanordning til at dissekere intersegmentplan i segmentektomi

29. august 2021 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Sammenligning af energiinstrumenter og hæfteanordning til at dissekere intersegmental plan i segmentektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ifølge offentliggjorte undersøgelser er der to hovedtilgange til dissektion af intersegmental plan: hæfteanordninger og energiinstrumentseparation. Men kun få retrospektive undersøgelser fokuserede på de perioperative resultater af disse to tilgange, og der har ikke været nogen endelig konklusion om, hvilken metode der er bedre. Så efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, der forsøger at finde ud af dette problem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været en af ​​de mest alvorlige livstruende sygdomme i det menneskelige samfund. Det har den højeste sygelighed og dødelighed på verdensplan blandt alle de ondartede tumorer. På grund af populariseringen af ​​lavdosis CT og andre undersøgelsesmidler opdages flere og flere patienter med lungekræft i den tidlige fase af sygdom. Anatomisk segmentektomi er en af ​​de kirurgiske standardprocedurer for disse små pulmonale knuder eller opacitet af slebet glas (GGO), som er klinisk stærkt mistænkte eller punkteringsbekræftede tidlige lungekræftlæsioner. Dissektion af det intersegmentale plan ved segmentektomi er en vanskelighed, der har undret thoraxkirurger i årtier på grund af det komplicerede anatomiske forhold og variationer, sammen med manglende grænse mellem lungesegmenter. Der er to hovedtilgange til dissektion af intersegmental plan: hæfteanordninger og energiinstrumentseparation. Imidlertid fokuserede kun nogle få retrospektive undersøgelser på de perioperative resultater af disse to tilgange i segmentektomi, for ikke at nævne i robotassisteret segmentektomi, og der har ikke været nogen endelig konklusion om, hvilken metode der er bedre. Så efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, der forsøger at finde ud af dette problem.

Efterforskerne satte forekomsten af ​​postoperative komplikationer som deres primære endepunkt. Ifølge deres beregning vil i alt 136 patienter blive indskrevet (hver gruppe har 68 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18 til 70 år gammel; 2. Lungeknuder eller GGO fundet ved CT-undersøgelse af brystet og er i overensstemmelse med indikationerne for segmentektomi nævnt i NCCN-retningslinjerne:

    1. Dårlig pulmonal reserve eller anden større komorbiditet, der kontraindikerer lobektomi;
    2. Perifer knude ≤2 cm med mindst én af følgende:
    1. Ren (Adenocarcinoma in situ) AIS histologi;
    2. Nodule har ≥50 % slebet glasudseende på CT;
    3. Radiologisk overvågning bekræfter en lang fordoblingstid (≥400 dage). 3. Normal ved præoperative tests, såsom rutineundersøgelse af blod, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsfunktion mv.

    4. ASA-score: Grad I-III. 5. Patienter, der kan koordinere behandlingen og forskningen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter har tidligere haft malign tumor eller har accepteret neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling.

    2. Patienter har komorbiditet i kardiovaskulært, nyre-, lunge- eller hæmatopoietisk system, som ikke kan tåle operationen.

    3. Psykiatriske patienter。 4. Patient har tidligere haft brysttraume eller operation på ipsilateralt bryst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energy Instruments Group
Alle tilmeldte patienter vil acceptere robotassisteret eller uniportal segmentektomi. Efter at have afskåret de relevante segmentale arterier og vener, klemmer vi den segmentale bronchus, og derefter vil den syge lunge blive ventileret for at identificere segmentets grænse i henhold til kollapsregionen. Vi bruger energi instrumenter dissekere intersegmental plan langs den bestemte grænse. Hvis fastfrosset patologi bekræfter lungekræft, vil vi foretage lymfadenektomi. Til sidst placeres et drænrør.
Enhed: Energi instrumenter
Energiinstrumenter, herunder elektrokauteri, harmonisk skalpel og LigaSure.
Eksperimentel: Hæfteenhedsgruppe
Alle tilmeldte patienter vil acceptere robotassisteret eller uniportal segmentektomi. Efter at have afskåret de relevante segmentale arterier og vener, klemmer vi den segmentale bronchus, og derefter vil den syge lunge blive ventileret for at identificere segmentets grænse i henhold til kollapsregionen. Vi bruger hæfteanordning til at dissekere intersegmental plan langs den bestemte grænse. Hvis fastfrosset patologi bekræfter lungekræft, vil vi foretage lymfadenektomi. Til sidst placeres et drænrør.
Enhed: Hæfteanordning
Hæfteenhed, inklusive lineær hæftemaskine og buet hæftemaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Det primære resultat var forekomsten af ​​postoperative komplikationer, inklusive luftlækage (defineret som en luftstrømshastighed >50 ml/min, der varede mere end 3 dage), atelektase (synlig på røntgenbilleder af thorax med klager), blødning (blodig dræning mere end 200 ml i 3 på hinanden følgende timer), lungeinfektion (synlig på røntgenbilleder af thorax med klage) og lungeemboli (bekræftet ved CT-scanning).
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for hver postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Præoperativ lungefunktion
Tidsramme: Baseline.
Baseline.
Postoperativ lungefunktion i 3. måned efter operationen
Tidsramme: 3. måned efter operationen
3. måned efter operationen
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Postoperativ intensivafdeling
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Varighed af dræning
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Dødelighed i 30 dage efter operationen
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Drænvolumen af ​​den første dag efter operationen
Tidsramme: Første dag efter operationen
Varigheden af ​​thoraxdræning var forskellig, så vi analyserede drænvolumen den første dag efter operationen af ​​hver patient.
Første dag efter operationen
Daglig luftlækagevolumen
Tidsramme: I dræningstiden, op til 4 uger
I dræningstiden, op til 4 uger
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Blodtab under operation
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Antal konverteringer
Tidsramme: Under operationen
Andel af konvertering til torakotomi.
Under operationen
Deltagere med ondartede tumorer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Under hospitalsophold, op til 24 uger
Under hospitalsophold, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energi instrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner