Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение энергетических инструментов и сшивающего устройства для рассечения межсегментарной плоскости при сегментэктомии

29 августа 2021 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Сравнение энергетических инструментов и сшивающего устройства для рассечения межсегментарной плоскости при сегментэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Согласно опубликованным исследованиям, при диссекции межсегментарной плоскости существует два основных подхода: сшивающие аппараты и разделение с помощью энергетических инструментов. Тем не менее, только несколько ретроспективных исследований были посвящены периоперационным результатам этих двух подходов, и не было сделано окончательного вывода о том, какой метод лучше. Поэтому следователи хотят провести проспективное исследование, пытаясь разобраться в этой проблеме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких был одним из самых серьезных опасных для жизни заболеваний человеческого общества. Он имеет самую высокую заболеваемость и смертность в мире среди всех злокачественных опухолей. В связи с популяризацией низкодозной КТ и других методов обследования все больше больных раком легкого выявляют в ранней фазе заболевания. Анатомическая сегментэктомия является одной из стандартных хирургических процедур для этих небольших легочных узелков или помутнений по типу матового стекла (GGO), которые клинически сильно подозреваются или подтверждены пункцией ранних поражений рака легких. Рассечение межсегментарной плоскости при сегментэктомии представляет собой трудность, которая на протяжении десятилетий ставит в тупик торакальных хирургов из-за сложных анатомических взаимоотношений и вариаций, а также отсутствия границы между легочными сегментами. При диссекции межсегментарной плоскости используются два основных подхода: сшивающие аппараты и энергоинструментальная сепарация. Тем не менее, лишь несколько ретроспективных исследований были посвящены периоперационным результатам этих двух подходов при сегментэктомии, не говоря уже о роботизированной сегментэктомии, и не было сделано окончательного вывода о том, какой метод лучше. Поэтому следователи хотят провести проспективное исследование, пытаясь разобраться в этой проблеме.

В качестве первичной конечной точки исследователи установили частоту послеоперационных осложнений. По их расчетам, всего будет зарегистрировано 136 пациентов (в каждой группе по 68 пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст: от 18 до 70 лет; 2. Легочные узлы или GGO, обнаруженные при КТ грудной клетки и соответствующие показаниям к сегментэктомии, указанным в рекомендациях NCCN:

    1. Слабый легочный резерв или другое серьезное сопутствующее заболевание, противопоказывающее лобэктомию;
    2. Периферический узел ≤2 см, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
    1. Чистая (аденокарцинома in situ) гистология AIS;
    2. На КТ узел имеет вид матового стекла ≥50%;
    3. Рентгенологическое наблюдение подтверждает длительное время удвоения (≥400 дней). 3. Нормальные предоперационные тесты, такие как рутинное исследование крови, функция печени, функция почек, функция свертывания крови и т. д.

    4. Оценка по шкале ASA: I-III степень. 5. Пациенты, которые могут координировать лечение и исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты имеют в анамнезе злокачественную опухоль или получали неоадъювантную химиотерапию и (или) лучевую терапию.

    2. Пациенты с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой, почечной, легочной или кроветворной систем, которые не переносят операцию.

    3. Психиатрические пациенты. 4. У пациента в анамнезе травма грудной клетки или операция на ипсилатеральной грудной клетке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа энергетических инструментов
Все зарегистрированные пациенты примут робот-ассистированную или однопортальную сегментэктомию. После отсечения соответствующих сегментарных артерий и вен сегментарный бронх пережимается, после чего проводится вентиляция больного легкого для определения границы сегмента по области коллапса. С помощью энергетических инструментов рассекают межсегментарную плоскость по установленной границе. Если быстрозамороженная патология подтвердит рак легкого, мы сделаем лимфаденэктомию. Наконец, будет установлена ​​дренажная трубка.
Устройство: Энергетические инструменты
Энергетические инструменты, включая электрокоагуляцию, гармонический скальпель и LigaSure.
Экспериментальный: Группа сшивающих устройств
Все зарегистрированные пациенты примут робот-ассистированную или однопортальную сегментэктомию. После отсечения соответствующих сегментарных артерий и вен сегментарный бронх пережимается, после чего проводится вентиляция больного легкого для определения границы сегмента по области коллапса. Сшивающим аппаратом рассекают межсегментарную плоскость по установленной границе. Если быстрозамороженная патология подтвердит рак легкого, мы сделаем лимфаденэктомию. Наконец, будет установлена ​​дренажная трубка.
Устройство: Сшивающее устройство
Сшивающее устройство, включая линейный степлер и изогнутый степлер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
Первичным исходом была частота послеоперационных осложнений, в том числе утечка воздуха (определяемая как скорость воздушного потока > 50 мл/мин в течение более 3 дней), ателектаз (видимый на рентгенограмме грудной клетки с жалобами), кровоизлияние (кровяное отделяемое более более 200 мл в течение 3 часов подряд), легочная инфекция (видимая на рентгенограмме грудной клетки с жалобами) и легочная эмболия (подтвержденная КТ).
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения каждого послеоперационного осложнения
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
Предоперационная функция легких
Временное ограничение: Базовый уровень.
Базовый уровень.
Послеоперационная функция легких на 3-м месяце после операции
Временное ограничение: на 3-м месяце после операции
на 3-м месяце после операции
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Продолжительность дренажа
Временное ограничение: до 4 недель
до 4 недель
Смертность через 30 дней после операции
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
Объем дренажа в первые сутки после операции
Временное ограничение: Первый день после операции
Продолжительность дренирования грудной клетки была разной, поэтому мы анализировали объем дренажа в первые сутки после операции у каждого пациента.
Первый день после операции
Ежедневный объем утечки воздуха
Временное ограничение: Во время дренирования до 4 недель
Во время дренирования до 4 недель
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Количество конверсий
Временное ограничение: Во время операции
Доля конверсии в торакотомию。
Во время операции
Участники со злокачественными опухолями
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Через 2 недели после операции
Медицинские расходы
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, до 24 недель
Во время пребывания в стационаре, до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RTS-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энергетические инструменты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться