- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192904
Comparação de instrumentos de energia e dispositivo de grampeamento para dissecar plano intersegmentar em segmentectomia
Comparação de instrumentos de energia e dispositivo de grampeamento para dissecar o plano intersegmentar na segmentectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem sido uma das doenças com risco de vida mais graves da sociedade humana. Tem a maior morbidade e mortalidade mundial entre todos os tumores malignos. Devido à popularização da TC de baixa dose e outros meios de exame, cada vez mais pacientes com câncer de pulmão são detectados na fase inicial da doença. A segmentectomia anatômica é um dos procedimentos cirúrgicos padrão para esses pequenos nódulos pulmonares ou opacidade em vidro fosco (GGO), que são clinicamente altamente suspeitos ou lesões precoces de câncer de pulmão confirmadas por punção. A dissecção do plano intersegmentar na segmentectomia é uma dificuldade que há décadas intriga os cirurgiões torácicos devido à complicada relação anatômica e variações, juntamente com a falta de limites entre os segmentos pulmonares. Existem duas abordagens principais na dissecação do plano intersegmentar: dispositivos de grampeamento e separação de instrumentos de energia. No entanto, apenas alguns estudos retrospectivos enfocaram os resultados perioperatórios dessas duas abordagens na segmentectomia, para não mencionar a segmentectomia assistida por robô, e não houve conclusão definitiva sobre qual método é melhor. Assim, os investigadores querem realizar um estudo prospectivo, tentando descobrir esse problema.
Os investigadores definiram a taxa de incidência de complicações pós-operatórias como seu objetivo primário. De acordo com seus cálculos, serão inscritos um total de 136 pacientes (cada grupo tem 68 pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade: 18 a 70 anos; 2. Nódulos pulmonares ou GGO encontrados no exame de TC de tórax e em conformidade com as indicações para segmentectomia mencionadas nas diretrizes da NCCN:
- Pouca reserva pulmonar ou outra comorbidade importante que contraindica a lobectomia;
- Nódulo periférico ≤ 2 cm com pelo menos um dos seguintes:
- Histologia AIS pura (Adenocarcinoma in situ);
- Nódulo com aparência de vidro fosco ≥50% na TC;
- A vigilância radiológica confirma um longo tempo de duplicação (≥400 dias). 3. Normal nos exames pré-operatórios, como exame de sangue de rotina, função hepática, função renal, função de coagulação, etc.
4. Pontuação ASA: Grau I-III. 5. Pacientes que possam coordenar o tratamento e a pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Os pacientes têm história de tumor maligno, ou aceitaram quimioterapia neoadjuvante e(ou) radioterapia.
2. Pacientes com comorbidades no sistema cardiovascular, renal, pulmonar ou hematopoiético, que não toleram a cirurgia.
3. Pacientes psiquiátricos. 4. Paciente com histórico de trauma torácico ou cirurgia no tórax ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de instrumentos de energia
Todos os pacientes inscritos aceitarão segmentectomia assistida por robô ou uniportal.
Depois de cortar as artérias e veias segmentares relevantes, pinçamos o brônquio segmentar e, em seguida, o pulmão doente será ventilado para identificar a borda do segmento de acordo com a região do colapso.
Usamos instrumentos de energia dissecando o plano intersegmentar ao longo da borda determinada.
Se a patologia congelada confirmar câncer de pulmão, faremos linfadenectomia.
Por fim, um tubo de drenagem será colocado.
|
Instrumentos de energia, incluindo eletrocautério, bisturi harmônico e LigaSure.
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Experimental: Grupo de dispositivos de grampeamento
Todos os pacientes inscritos aceitarão segmentectomia assistida por robô ou uniportal.
Depois de cortar as artérias e veias segmentares relevantes, pinçamos o brônquio segmentar e, em seguida, o pulmão doente será ventilado para identificar a borda do segmento de acordo com a região do colapso.
Utilizamos grampeamento para dissecar o plano intersegmentar ao longo da borda determinada.
Se a patologia congelada confirmar câncer de pulmão, faremos linfadenectomia.
Por fim, um tubo de drenagem será colocado.
|
Dispositivo de grampeamento, incluindo grampeador linear e grampeador curvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
O desfecho primário foi a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo vazamento de ar (definido como uma taxa de fluxo de ar > 50 mL/min com duração superior a 3 dias), atelectasia (visível em radiografia de tórax com queixas), hemorragia (drenagem de sangue mais de 200 mL por 3 horas consecutivas), infecção pulmonar (visível em radiografia de tórax com queixa) e embolia pulmonar (confirmada por tomografia computadorizada).
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de incidência de cada complicação pós-operatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
Função pulmonar pré-operatória
Prazo: Linha de base.
|
Linha de base.
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|
Função pulmonar pós-operatória no 3º mês após a cirurgia
Prazo: no 3º mês após a cirurgia
|
no 3º mês após a cirurgia
|
|
Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Permanência na UTI pós-operatória
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Duração da Drenagem
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
|
Mortalidade em 30 dias após a cirurgia
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
|
internação pós-operatória de até 30 dias
|
|
Volume de drenagem do primeiro dia após a cirurgia
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
|
A duração da drenagem torácica foi diferente, por isso analisamos o volume da drenagem no primeiro dia após a cirurgia de cada paciente.
|
Primeiro dia após a cirurgia
|
Volume Diário de Vazamento de Ar
Prazo: Durante o tempo de drenagem, até 4 semanas
|
Durante o tempo de drenagem, até 4 semanas
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de conversões
Prazo: Durante a cirurgia
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Proporção de conversão para toracotomia。
|
Durante a cirurgia
|
Participantes com Tumores Malignos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Custos médicos
Prazo: Durante a internação, até 24 semanas
|
Durante a internação, até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTS-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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