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Comparação de instrumentos de energia e dispositivo de grampeamento para dissecar plano intersegmentar em segmentectomia

29 de agosto de 2021 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Comparação de instrumentos de energia e dispositivo de grampeamento para dissecar o plano intersegmentar na segmentectomia: um estudo controlado randomizado

De acordo com estudos publicados, existem duas abordagens principais na dissecação do plano intersegmentar: dispositivos de grampeamento e separação de instrumentos de energia. No entanto, apenas alguns estudos retrospectivos focaram nos resultados perioperatórios dessas duas abordagens, e não houve conclusão definitiva sobre qual método é melhor. Assim, os investigadores querem realizar um estudo prospectivo, tentando descobrir esse problema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão tem sido uma das doenças com risco de vida mais graves da sociedade humana. Tem a maior morbidade e mortalidade mundial entre todos os tumores malignos. Devido à popularização da TC de baixa dose e outros meios de exame, cada vez mais pacientes com câncer de pulmão são detectados na fase inicial da doença. A segmentectomia anatômica é um dos procedimentos cirúrgicos padrão para esses pequenos nódulos pulmonares ou opacidade em vidro fosco (GGO), que são clinicamente altamente suspeitos ou lesões precoces de câncer de pulmão confirmadas por punção. A dissecção do plano intersegmentar na segmentectomia é uma dificuldade que há décadas intriga os cirurgiões torácicos devido à complicada relação anatômica e variações, juntamente com a falta de limites entre os segmentos pulmonares. Existem duas abordagens principais na dissecação do plano intersegmentar: dispositivos de grampeamento e separação de instrumentos de energia. No entanto, apenas alguns estudos retrospectivos enfocaram os resultados perioperatórios dessas duas abordagens na segmentectomia, para não mencionar a segmentectomia assistida por robô, e não houve conclusão definitiva sobre qual método é melhor. Assim, os investigadores querem realizar um estudo prospectivo, tentando descobrir esse problema.

Os investigadores definiram a taxa de incidência de complicações pós-operatórias como seu objetivo primário. De acordo com seus cálculos, serão inscritos um total de 136 pacientes (cada grupo tem 68 pacientes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade: 18 a 70 anos; 2. Nódulos pulmonares ou GGO encontrados no exame de TC de tórax e em conformidade com as indicações para segmentectomia mencionadas nas diretrizes da NCCN:

    1. Pouca reserva pulmonar ou outra comorbidade importante que contraindica a lobectomia;
    2. Nódulo periférico ≤ 2 cm com pelo menos um dos seguintes:
    1. Histologia AIS pura (Adenocarcinoma in situ);
    2. Nódulo com aparência de vidro fosco ≥50% na TC;
    3. A vigilância radiológica confirma um longo tempo de duplicação (≥400 dias). 3. Normal nos exames pré-operatórios, como exame de sangue de rotina, função hepática, função renal, função de coagulação, etc.

    4. Pontuação ASA: Grau I-III. 5. Pacientes que possam coordenar o tratamento e a pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Os pacientes têm história de tumor maligno, ou aceitaram quimioterapia neoadjuvante e(ou) radioterapia.

    2. Pacientes com comorbidades no sistema cardiovascular, renal, pulmonar ou hematopoiético, que não toleram a cirurgia.

    3. Pacientes psiquiátricos. 4. Paciente com histórico de trauma torácico ou cirurgia no tórax ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de instrumentos de energia
Todos os pacientes inscritos aceitarão segmentectomia assistida por robô ou uniportal. Depois de cortar as artérias e veias segmentares relevantes, pinçamos o brônquio segmentar e, em seguida, o pulmão doente será ventilado para identificar a borda do segmento de acordo com a região do colapso. Usamos instrumentos de energia dissecando o plano intersegmentar ao longo da borda determinada. Se a patologia congelada confirmar câncer de pulmão, faremos linfadenectomia. Por fim, um tubo de drenagem será colocado.
Instrumentos de energia, incluindo eletrocautério, bisturi harmônico e LigaSure.
Experimental: Grupo de dispositivos de grampeamento
Todos os pacientes inscritos aceitarão segmentectomia assistida por robô ou uniportal. Depois de cortar as artérias e veias segmentares relevantes, pinçamos o brônquio segmentar e, em seguida, o pulmão doente será ventilado para identificar a borda do segmento de acordo com a região do colapso. Utilizamos grampeamento para dissecar o plano intersegmentar ao longo da borda determinada. Se a patologia congelada confirmar câncer de pulmão, faremos linfadenectomia. Por fim, um tubo de drenagem será colocado.
Dispositivo de grampeamento, incluindo grampeador linear e grampeador curvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
O desfecho primário foi a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo vazamento de ar (definido como uma taxa de fluxo de ar > 50 mL/min com duração superior a 3 dias), atelectasia (visível em radiografia de tórax com queixas), hemorragia (drenagem de sangue mais de 200 mL por 3 horas consecutivas), infecção pulmonar (visível em radiografia de tórax com queixa) e embolia pulmonar (confirmada por tomografia computadorizada).
internação pós-operatória de até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de cada complicação pós-operatória
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
internação pós-operatória de até 30 dias
Função pulmonar pré-operatória
Prazo: Linha de base.
Linha de base.
Função pulmonar pós-operatória no 3º mês após a cirurgia
Prazo: no 3º mês após a cirurgia
no 3º mês após a cirurgia
Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Permanência na UTI pós-operatória
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Duração da Drenagem
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Mortalidade em 30 dias após a cirurgia
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
internação pós-operatória de até 30 dias
Volume de drenagem do primeiro dia após a cirurgia
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
A duração da drenagem torácica foi diferente, por isso analisamos o volume da drenagem no primeiro dia após a cirurgia de cada paciente.
Primeiro dia após a cirurgia
Volume Diário de Vazamento de Ar
Prazo: Durante o tempo de drenagem, até 4 semanas
Durante o tempo de drenagem, até 4 semanas
Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Número de conversões
Prazo: Durante a cirurgia
Proporção de conversão para toracotomia。
Durante a cirurgia
Participantes com Tumores Malignos
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia
Custos médicos
Prazo: Durante a internação, até 24 semanas
Durante a internação, até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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