Comparación de instrumentos de energía y dispositivo de grapado para diseccionar el plano intersegmentario en la segmentectomía
Comparación de instrumentos de energía y dispositivo de grapado para diseccionar el plano intersegmentario en la segmentectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón ha sido una de las enfermedades más graves que amenazan la vida de la sociedad humana. Tiene la mayor morbilidad y mortalidad a nivel mundial entre todos los tumores malignos. Debido a la popularización de la TC de dosis baja y otros medios de examen, cada vez se detectan más pacientes con cáncer de pulmón en la fase temprana de la enfermedad. La segmentectomía anatómica es uno de los procedimientos quirúrgicos estándar para estos pequeños nódulos pulmonares u opacidad en vidrio deslustrado (GGO), que son clínicamente altamente sospechosos o lesiones tempranas de cáncer de pulmón confirmadas por punción. La disección del plano intersegmentario en la segmentectomía es una dificultad que ha desconcertado a los cirujanos torácicos durante décadas debido a las complicadas relaciones y variaciones anatómicas, junto con la falta de límites entre los segmentos pulmonares. Hay dos enfoques principales en la disección del plano intersegmentario: dispositivos de grapado y separación de instrumentos de energía. Sin embargo, solo unos pocos estudios retrospectivos se centraron en los resultados perioperatorios de estos dos enfoques en la segmentectomía, sin mencionar la segmentectomía asistida por robot, y no ha habido una conclusión definitiva sobre qué método es mejor. Entonces, los investigadores quieren realizar un estudio prospectivo, tratando de resolver este problema.
Los investigadores establecieron la tasa de incidencia de complicaciones posoperatorias como criterio principal de valoración. Según su cálculo, se inscribirán un total de 136 pacientes (cada grupo tiene 68 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad: 18 a 70 años; 2. Nódulos pulmonares o GGO encontrados en el examen de TC de tórax, y se ajustan a las indicaciones para segmentectomía mencionadas en las pautas de NCCN:
- Poca reserva pulmonar u otra comorbilidad importante que contraindique la lobectomía;
- Nódulo periférico ≤2 cm con al menos uno de los siguientes:
- Histología de AIS pura (adenocarcinoma in situ);
- El nódulo tiene ≥50 % de apariencia de vidrio deslustrado en la TC;
- La vigilancia radiológica confirma un largo tiempo de duplicación (≥400 días). 3. Normal en pruebas preoperatorias, como examen de rutina de sangre, función hepática, función renal, función de coagulación, etc.
4. Puntuación ASA: Grado I-III. 5. Pacientes que puedan coordinar el tratamiento y la investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Los pacientes tienen antecedentes de tumor maligno o han aceptado quimioterapia y/o radioterapia neoadyuvante.
2. Pacientes con comorbilidades en el sistema cardiovascular, renal, pulmonar o hematopoyético, que no toleran la cirugía.
3. Pacientes psiquiátricos. 4. El paciente tiene antecedentes de traumatismo torácico o cirugía en el tórax ipsolateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de instrumentos de energía
Todos los pacientes inscritos aceptarán la segmentectomía uniportal o asistida por robot.
Después de cortar las arterias y venas segmentarias relevantes, pinzamos el bronquio segmentario y luego se ventilará el pulmón enfermo para identificar el borde del segmento según la región colapsada.
Usamos instrumentos de energía para diseccionar el plano intersegmentario a lo largo del borde determinado.
Si la patología ultracongelada confirma el cáncer de pulmón, haremos una linfadenectomía.
Por último, se colocará un tubo de drenaje.
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Instrumentos de energía, incluidos electrocauterio, bisturí armónico y LigaSure.
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Experimental: Grupo de dispositivos de grapado
Todos los pacientes inscritos aceptarán la segmentectomía uniportal o asistida por robot.
Después de cortar las arterias y venas segmentarias relevantes, pinzamos el bronquio segmentario y luego se ventilará el pulmón enfermo para identificar el borde del segmento según la región colapsada.
Usamos un dispositivo de grapado para diseccionar el plano intersegmentario a lo largo del borde determinado.
Si la patología ultracongelada confirma el cáncer de pulmón, haremos una linfadenectomía.
Por último, se colocará un tubo de drenaje.
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Dispositivo de grapado, que incluye grapadora lineal y grapadora curva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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El resultado primario fue la incidencia de complicaciones posoperatorias, incluida la fuga de aire (definida como una tasa de flujo de aire >50 ml/min que dura más de 3 días), atelectasia (visible en las radiografías de tórax con quejas), hemorragia (drenaje sanguinolento más de 200 ml durante 3 horas consecutivas), infección pulmonar (visible en radiografías de tórax con síntomas) y embolia pulmonar (confirmada por tomografía computarizada).
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de incidencia de cada complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Función pulmonar preoperatoria
Periodo de tiempo: Base.
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Base.
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Función pulmonar posoperatoria al 3er mes de la cirugía
Periodo de tiempo: al 3er mes despues de la cirugia
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al 3er mes despues de la cirugia
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Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Estancia postoperatoria en UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Duración del drenaje
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Mortalidad a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Volumen de drenaje del primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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La duración del drenaje torácico fue diferente, por lo que analizamos el volumen de drenaje el primer día después de la cirugía de cada paciente.
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Primer día después de la cirugía
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Volumen diario de fuga de aire
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de drenaje, hasta 4 semanas
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Durante el tiempo de drenaje, hasta 4 semanas
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Número de conversiones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Proporción de conversión a toracotomía。
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Durante la cirugía
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Participantes con tumores malignos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Costos Médicos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
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Durante la estancia hospitalaria, hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTS-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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