분절 절제술에서 분절간 평면을 해부하기 위한 에너지 기구와 스테이플링 장치의 비교
분절절제술에서 분절간평면을 해부하기 위한 에너지 기구와 스테이플링 장치의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
폐암은 인류사회에서 생명을 위협하는 가장 심각한 질병 중 하나이다. 모든 악성 종양 중에서 전 세계적으로 이환율과 사망률이 가장 높습니다. 저선량 CT 등 각종 검사의 대중화로 폐암 초기에 발견되는 폐암 환자가 늘고 있다. 해부학적 분절절제술은 이러한 작은 폐결절이나 젖빛유리혼탁(ground glass opacity, GGO)에 대한 표준 수술 절차 중 하나로, 임상적으로 의심이 많거나 천공으로 확인된 초기 폐암 병변입니다. 분절절제술에서 분절간평면의 해부는 복잡한 해부학적 관계와 변이, 폐분절 사이의 경계 부족으로 인해 수십 년 동안 흉부외과의를 당혹스럽게 해 온 어려움입니다. intersegmental 평면의 해부에는 두 가지 주요 접근법이 있습니다: 스테이플링 장치 및 에너지 기구 분리. 그러나 로봇 보조 분절 절제술은 말할 것도 없고 분절 절제술에서 이 두 가지 접근법의 수술 전후 결과에 초점을 맞춘 후향적 연구는 소수에 불과하며 어떤 방법이 더 나은지에 대한 결정적인 결론은 없습니다. 따라서 연구자들은 이 문제를 파악하기 위해 전향적 연구를 수행하기를 원합니다.
연구자들은 수술 후 합병증 발생률을 1차 종점으로 설정했습니다. 그들의 계산에 따르면 총 136명의 환자가 등록될 것입니다(각 그룹에는 68명의 환자가 있음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 연령: 18세 이상 70세 이하 2. 흉부 CT 검사에서 폐 결절 또는 GGO가 발견되고 NCCN 가이드라인에 언급된 분절 절제술의 적응증을 준수합니다.
- 열악한 폐예비력 또는 기타 폐엽절제술을 금하는 주요 합병증;
- 다음 중 하나 이상이 포함된 주변 결절 ≤2 cm:
- 순수(원위치 선암종) AIS 조직학;
- 결절은 CT에서 ≥50% 젖빛 유리 모양을 보입니다.
- 방사선학적 감시는 긴 배가 시간(≥400일)을 확인합니다. 3. 혈액정기검사, 간기능, 신기능, 응고기능 등 수술 전 검사에서 정상
4. ASA 점수: 등급 I-III. 5. 치료 및 연구를 조정하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
1. 환자는 악성 종양의 병력이 있거나 신 보조 화학 요법 및(또는) 방사선 요법을 수락했습니다.
2. 심혈관계, 신장계, 폐계 또는 조혈계에 동반질환이 있어 수술을 견딜 수 없는 환자.
3. 정신과 환자。 4. 환자는 흉부 외상 또는 동측 흉부 수술의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 기기 그룹
등록된 모든 환자는 로봇 보조 또는 단방향 분절 절제술을 수락합니다.
해당 분절 동맥과 정맥을 절단한 후 분절 기관지를 고정한 다음 병든 폐를 환기시켜 허탈 부위에 따라 분절의 경계를 식별합니다.
우리는 에너지 기구를 사용하여 결정된 경계를 따라 분절간 평면을 해부합니다.
급속 냉동 병리학에서 폐암이 확인되면 림프절 절제술을 시행합니다.
마지막으로 배수관을 배치합니다.
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전기소작기, 하모닉 메스 및 LigaSure를 포함한 에너지 기기.
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실험적: 스테이플링 장치 그룹
등록된 모든 환자는 로봇 보조 또는 단방향 분절 절제술을 수락합니다.
해당 분절 동맥과 정맥을 절단한 후 분절 기관지를 고정한 다음 병든 폐를 환기시켜 허탈 부위에 따라 분절의 경계를 식별합니다.
우리는 스테이플링 장치를 사용하여 결정된 경계를 따라 세그먼트 간 평면을 해부합니다.
급속 냉동 병리학에서 폐암이 확인되면 림프절 절제술을 시행합니다.
마지막으로 배수관을 배치합니다.
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선형 스테이플러 및 곡선 스테이플러를 포함한 스테이플링 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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일차 결과는 공기 누출(3일 이상 지속되는 기류 속도 >50 mL/min으로 정의됨), 무기폐(호소가 있는 흉부 X-레이에서 볼 수 있음), 출혈(출혈이 더 많음)을 포함한 수술 후 합병증의 발생률이었습니다. 연속 3시간 동안 200mL 미만), 폐 감염(불편함과 함께 흉부 X-레이에서 볼 수 있음) 및 폐색전증(CT 스캔으로 확인됨).
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수술 후 입원 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증별 발생률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 전 폐 기능
기간: 기준선.
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기준선.
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수술 후 3개월째 수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 3개월째
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수술 후 3개월째
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수술 후 입원
기간: 최대 24주
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최대 24주
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수술 후 ICU 체류
기간: 최대 24주
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최대 24주
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배수 기간
기간: 최대 4주
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최대 4주
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수술 후 30일 내 사망률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 첫날 배액량
기간: 수술 후 첫날
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흉부 배액 기간이 다르기 때문에 각 환자의 수술 후 첫날 배액량을 분석하였다.
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수술 후 첫날
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일일공기누설량
기간: 배수 기간 동안 최대 4주
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배수 기간 동안 최대 4주
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수술 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중
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전환 수
기간: 수술 중
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개흉술로 전환하는 비율。
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수술 중
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악성 종양이 있는 참가자
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주
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의료비
기간: 입원 중 최대 24주
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입원 중 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에너지 기기에 대한 임상 시험
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Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
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University of North Carolina, Chapel Hill정지된
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center완전한