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Comparaison des instruments énergétiques et du dispositif d'agrafage pour disséquer le plan intersegmentaire dans la segmentectomie

29 août 2021 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Comparaison des instruments énergétiques et du dispositif d'agrafage pour disséquer le plan intersegmentaire dans la segmentectomie : un essai contrôlé randomisé

Selon des études publiées, il existe deux approches principales dans la dissection du plan intersegmentaire : les dispositifs d'agrafage et la séparation des instruments énergétiques. Cependant, seules quelques études rétrospectives se sont concentrées sur les résultats périopératoires de ces deux approches, et il n'y a pas eu de conclusion définitive sur la meilleure méthode. Les enquêteurs veulent donc mener une étude prospective, essayant de comprendre ce problème.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est l'une des maladies mortelles les plus graves de la société humaine. Il a la morbidité et la mortalité les plus élevées au monde parmi toutes les tumeurs malignes. En raison de la vulgarisation de la TDM à faible dose et d'autres moyens d'examen, de plus en plus de patients atteints d'un cancer du poumon sont détectés dans la phase précoce de la maladie. La segmentectomie anatomique est l'une des procédures chirurgicales standard pour ces petits nodules pulmonaires ou opacité en verre dépoli (GGO), qui sont des lésions précoces de cancer du poumon cliniquement fortement suspectées ou confirmées par ponction. La dissection du plan intersegmentaire dans la segmentectomie est une difficulté qui a intrigué les chirurgiens thoraciques pendant des décennies en raison de la relation anatomique compliquée et des variations, ainsi que du manque de frontière entre les segments pulmonaires. Il existe deux approches principales dans la dissection du plan intersegmentaire : les dispositifs d'agrafage et la séparation des instruments énergétiques. Cependant, seules quelques études rétrospectives se sont concentrées sur les résultats périopératoires de ces deux approches en segmentectomie, sans parler de la segmentectomie assistée par robot, et il n'y a pas eu de conclusion définitive sur la méthode la plus efficace. Les enquêteurs veulent donc mener une étude prospective, essayant de comprendre ce problème.

Les enquêteurs ont défini le taux d'incidence des complications postopératoires comme critère d'évaluation principal. Selon leur calcul, un total de 136 patients seront inscrits (chaque groupe compte 68 patients).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge : 18 à 70 ans ; 2. Nodules pulmonaires ou GGO trouvés lors d'un examen TDM thoracique et conformes aux indications de segmentectomie mentionnées dans les directives du NCCN :

    1. Mauvaise réserve pulmonaire ou autre comorbidité majeure qui contre-indique la lobectomie ;
    2. Nodule périphérique ≤ 2 cm avec au moins l'un des éléments suivants :
    1. Histologie AIS pure (adénocarcinome in situ) ;
    2. Le nodule a ≥ 50 % d'aspect en verre dépoli au scanner ;
    3. La surveillance radiologique confirme un temps de doublement long (≥400 jours). 3. Normal dans les tests préopératoires, tels que l'examen sanguin de routine, la fonction hépatique, la fonction rénale, la fonction de coagulation, etc.

    4. Score ASA : Grade I-III. 5. Les patients qui peuvent coordonner le traitement et la recherche et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les patients ont des antécédents de tumeur maligne ou ont accepté une chimiothérapie néoadjuvante et (ou) une radiothérapie.

    2. Les patients ont des comorbidités dans le système cardiovasculaire, rénal, pulmonaire ou hématopoïétique, qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie.

    3. Patients psychiatriques。 4. Le patient a des antécédents de traumatisme thoracique ou de chirurgie sur la poitrine homolatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'instruments énergétiques
Tous les patients inscrits accepteront la segmentectomie assistée par robot ou uniportale. Après avoir coupé les artères et veines segmentaires concernées, nous clampons la bronche segmentaire, puis le poumon malade sera ventilé pour identifier la bordure du segment en fonction de la région d'effondrement. Nous utilisons des instruments énergétiques pour disséquer le plan intersegmentaire le long de la frontière déterminée. Si la pathologie surgelée confirme le cancer du poumon, nous ferons une lymphadénectomie. Enfin, un tube de drainage sera placé.
Dispositif: Instruments énergétiques
Energy Instruments, y compris l'électrocoagulation, le scalpel harmonique et LigaSure.
Expérimental: Groupe de dispositifs d'agrafage
Tous les patients inscrits accepteront la segmentectomie assistée par robot ou uniportale. Après avoir coupé les artères et veines segmentaires concernées, nous clampons la bronche segmentaire, puis le poumon malade sera ventilé pour identifier la bordure du segment en fonction de la région d'effondrement. Nous utilisons un dispositif d'agrafage pour disséquer le plan intersegmentaire le long de la frontière déterminée. Si la pathologie surgelée confirme le cancer du poumon, nous ferons une lymphadénectomie. Enfin, un tube de drainage sera placé.
Dispositif: Dispositif d'agrafage
Dispositif d'agrafage, comprenant une agrafeuse linéaire et une agrafeuse courbe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Le critère de jugement principal était l'incidence des complications postopératoires, y compris les fuites d'air (définies comme un débit d'air > 50 mL/min pendant plus de 3 jours), l'atélectasie (visible sur les radiographies pulmonaires avec plaintes), l'hémorragie (drainage sanguin plus supérieure à 200 mL pendant 3 heures consécutives), infection pulmonaire (visible sur les radiographies pulmonaires avec plainte) et embolie pulmonaire (confirmée par tomodensitométrie).
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de chaque complication postopératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Fonction pulmonaire préopératoire
Délai: Ligne de base.
Ligne de base.
Fonction pulmonaire postopératoire au 3ème mois après la chirurgie
Délai: au 3ème mois après la chirurgie
au 3ème mois après la chirurgie
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Séjour postopératoire en USI
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Durée du drainage
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Mortalité en 30 jours après la chirurgie
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Volume de drainage du premier jour après la chirurgie
Délai: Premier jour après la chirurgie
La durée du drainage thoracique étant différente, nous avons analysé le volume de drainage le premier jour après la chirurgie de chaque patient.
Premier jour après la chirurgie
Volume de fuite d'air quotidien
Délai: Pendant le temps de drainage, jusqu'à 4 semaines
Pendant le temps de drainage, jusqu'à 4 semaines
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Nombre de conversions
Délai: Pendant la chirurgie
Proportion de conversion en thoracotomie。
Pendant la chirurgie
Participants atteints de tumeurs malignes
Délai: 2 semaines après la chirurgie
2 semaines après la chirurgie
Frais médicaux
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Chercheur principal: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTS-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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