Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van energie-instrumenten en nietapparaat om intersegmentaal vlak te ontleden bij segmentectomie

29 augustus 2021 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Vergelijking van energie-instrumenten en nietapparaat om intersegmentaal vlak te ontleden bij segmentectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Volgens gepubliceerde studies zijn er twee hoofdbenaderingen bij de dissectie van het intersegmentale vlak: nietapparaten en scheiding van energie-instrumenten. Er zijn echter slechts enkele retrospectieve onderzoeken gericht op de perioperatieve uitkomsten van deze twee benaderingen, en er is geen definitieve conclusie getrokken over welke methode beter is. Dus de onderzoekers willen een prospectieve studie uitvoeren om dit probleem te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de ernstigste levensbedreigende ziekten van de menselijke samenleving. Het heeft wereldwijd de hoogste morbiditeit en mortaliteit van alle kwaadaardige tumoren. Door de populariteit van laaggedoseerde CT en andere onderzoeksmethoden worden steeds meer patiënten met longkanker in een vroeg stadium van de ziekte ontdekt. Anatomische segmentectomie is een van de standaard chirurgische ingrepen voor deze kleine longknobbeltjes of matglasopaciteit (GGO), die klinisch sterk worden vermoed of door punctie bevestigde vroege longkankerlaesies zijn. Dissectie van het intersegmentale vlak bij segmentectomie is een moeilijkheid die thoracale chirurgen tientallen jaren voor een raadsel heeft gesteld vanwege de gecompliceerde anatomische relatie en variaties, samen met het ontbreken van een grens tussen longsegmenten. Er zijn twee hoofdbenaderingen bij de dissectie van het intersegmentale vlak: nietapparaten en scheiding van energie-instrumenten. Slechts enkele retrospectieve onderzoeken waren echter gericht op de peri-operatieve uitkomsten van deze twee benaderingen bij segmentectomie, om nog maar te zwijgen van robot-geassisteerde segmentectomie, en er is geen definitieve conclusie getrokken over welke methode beter is. Dus de onderzoekers willen een prospectieve studie uitvoeren om dit probleem te achterhalen.

De onderzoekers stelden de incidentie van postoperatieve complicaties als hun primaire eindpunt vast. Volgens hun berekening zullen in totaal 136 patiënten worden ingeschreven (elke groep heeft 68 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd: 18 tot 70 jaar; 2. Longknobbeltjes of GGO gevonden bij CT-onderzoek van de borst, en voldoen aan de indicaties voor segmentectomie vermeld in de NCCN-richtlijnen:

    1. Slechte longreserve of andere ernstige comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor lobectomie;
    2. Perifere knobbel ≤2 cm met ten minste een van de volgende:
    1. Pure (Adenocarcinoom in situ) AIS-histologie;
    2. Knobbeltje heeft ≥50% geslepen glas op CT;
    3. Radiologisch toezicht bevestigt een lange verdubbelingstijd (≥400 dagen). 3. Normaal bij preoperatieve tests, zoals routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, stollingsfunctie, enz.

    4. ASA-score: Graad I-III. 5. Patiënten die de behandeling en het onderzoek kunnen coördineren en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of hebben neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan.

    2. Patiënten hebben comorbiditeiten in het cardiovasculaire, nier-, long- of hematopoëtische systeem, die de operatie niet kunnen verdragen.

    3. Psychiatrische patiënten. 4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van borsttrauma of een operatie aan een ipsilaterale borstkas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Energie Instrumenten
Alle ingeschreven patiënten accepteren robotondersteunde of uniportale segmentectomie. Na het afsnijden van de relevante segmentale slagaders en aders, klemmen we de segmentale bronchus af en vervolgens wordt de zieke long geventileerd om de grens van het segment te identificeren volgens het instortingsgebied. We gebruiken energie-instrumenten om het intersegmentale vlak langs de vastgestelde grens te ontleden. Als fast-frozen pathologie longkanker bevestigt, doen we lymfadenectomie. Als laatste wordt er een drainagebuis geplaatst.
Apparaat: Energie Instrumenten
Energie-instrumenten, waaronder elektrocauterisatie, harmonische scalpel en LigaSure.
Experimenteel: Groep nietapparaten
Alle ingeschreven patiënten accepteren robotondersteunde of uniportale segmentectomie. Na het afsnijden van de relevante segmentale slagaders en aders, klemmen we de segmentale bronchus af en vervolgens wordt de zieke long geventileerd om de grens van het segment te identificeren volgens het instortingsgebied. We gebruiken een nietapparaat om het intersegmentale vlak langs de bepaalde grens te ontleden. Als fast-frozen pathologie longkanker bevestigt, doen we lymfadenectomie. Als laatste wordt er een drainagebuis geplaatst.
Apparaat: Nietapparaat
Nietapparaat, inclusief lineaire nietmachine en gebogen nietmachine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
De primaire uitkomstmaat was de incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder luchtlekkage (gedefinieerd als een luchtstroomsnelheid >50 ml/min die langer dan 3 dagen aanhoudt), atelectase (zichtbaar op röntgenfoto's van de borst met klachten), bloeding (meer dan 200 ml gedurende 3 opeenvolgende uren), longinfectie (zichtbaar op röntgenfoto's van de borst met klacht) en longembolie (bevestigd door CT-scan).
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van elke postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Preoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn.
Basislijn.
Postoperatieve longfunctie in de 3e maand na de operatie
Tijdsspanne: in de 3e maand na de operatie
in de 3e maand na de operatie
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Postoperatief ICU-verblijf
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Duur van de afvoer
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Drainagevolume van de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
De duur van de thoraxdrainage was verschillend, dus analyseerden we het drainagevolume de eerste dag na de operatie van elke patiënt.
Eerste dag na de operatie
Dagelijks luchtlekkagevolume
Tijdsspanne: Tijdens de drainagetijd, tot 4 weken
Tijdens de drainagetijd, tot 4 weken
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Bloedverlies tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Aantal conversies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Percentage conversie naar thoracotomie。
Tijdens een operatie
Deelnemers met kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
2 weken na de operatie
Medische kosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 24 weken
Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hecheng Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xingshi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energie Instrumenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren